2025年度生物制药临床试验研究委托合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度生物制药临床试验研究委托合同合同编号_________一、合同主体1.甲方：名称：__________________地址：__________________联系人：__________________联系电话：__________________2.乙方：名称：__________________地址：__________________联系人：__________________联系电话：__________________二、合同前言2.1背景：随着我国生物制药行业的快速发展，生物制药临床试验研究在保障药品质量、推动新药研发等方面发挥着重要作用。为促进我国生物制药临床试验研究的规范化、科学化，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本合同。2.2目的：本合同旨在明确甲方与乙方在2025年度生物制药临床试验研究委托中的权利、义务和责任，确保临床试验研究的顺利进行，保障各方合法权益。三、定义与解释3.1专业术语：（1）生物制药：指利用生物技术手段，通过基因工程、细胞工程、酶工程等方法，生产具有生物活性的药物。（2）临床试验研究：指在人体（或动物）上进行的，以评价药物的安全性和有效性为目的的科学研究。3.2关键词解释：（1）委托：甲方将临床试验研究的部分或全部工作委托给乙方进行。（2）研究费用：指乙方在临床试验研究过程中发生的各项费用。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务：（1）甲方有权要求乙方按照合同约定完成临床试验研究。（2）甲方有权对乙方的工作进行监督和检查。（3）甲方应按时支付乙方研究费用。4.2乙方的权利和义务：（1）乙方应按照合同约定，按时、按质完成临床试验研究。（2）乙方应确保临床试验研究的科学性、严谨性。（3）乙方应向甲方提供研究过程中的各项数据、资料。五、履行条款5.1合同履行时间：自合同签订之日起至2025年12月31日止。5.2合同履行地点：__________________5.3合同履行方式：（1）乙方按照甲方的要求，开展临床试验研究。（2）乙方应定期向甲方汇报研究进展情况。六、合同的生效和终止6.1生效条件：本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件：（1）合同约定的研究任务完成。（2）因不可抗力等原因导致合同无法继续履行。6.3终止程序：（1）甲乙双方协商一致，签订终止合同协议。（2）合同终止后，甲乙双方应按照约定处理剩余事项。6.4终止后果：（1）合同终止后，乙方应向甲方提供完整的研究报告、数据等资料。（2）甲乙双方应按照约定，处理合同终止后的费用结算事宜。七、费用与支付7.1费用构成（2）人员费用：包括但不限于研究人员、临床医生、护士、协调员等人员的工资、福利等。（3）设备费用：包括但不限于试验所需的设备购置、维护、租赁等费用。（4）材料费用：包括但不限于试验用药品、试剂、耗材等费用。（5）差旅费用：包括但不限于研究人员、临床医生等因试验需要产生的差旅费用。（6）其他费用：包括但不限于法律咨询费、知识产权保护费等。7.2支付方式（1）预付款：合同签订后，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款。（2）进度款：在乙方完成合同约定的阶段性工作后，甲方应按照实际完成工作量支付相应的进度款。（3）尾款：在乙方完成全部研究工作，并提交最终研究报告后，甲方应支付剩余的70%作为尾款。7.3支付时间（1）预付款支付时间：合同签订后10个工作日内。（2）进度款支付时间：每个阶段工作完成后5个工作日内。（3）尾款支付时间：最终研究报告提交后30个工作日内。7.4支付条款（1）甲方应在支付款项时提供相应的支付凭证。（2）乙方应在收到款项后出具相应的收款凭证。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按时支付研究费用的，应向乙方支付违约金，违约金为应付款项的1%。（2）甲方未按合同约定提供试验所需材料或设备的，应承担相应的责任，包括但不限于赔偿乙方因此遭受的损失。8.2乙方违约（1）乙方未按时完成研究工作的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的1%。（2）乙方未按合同约定提供准确、完整的研究报告的，应重新提交，并承担相应的责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应按照实际损失进行赔偿。（2）赔偿方式包括但不限于货币赔偿、实物赔偿等。九、保密条款9.1保密内容（1）试验设计、实施、结果等涉及商业秘密的技术信息。（2）试验过程中产生的数据、报告等涉及商业秘密的信息。（3）甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密。9.2保密期限本合同项下的保密期限自合同签订之日起至合同终止后3年。9.3保密履行方式（1）甲乙双方应采取必要措施，确保保密内容的保密性。（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、政府行为、社会异常事件等。10.2不可抗力事件（1）自然灾害：如地震、洪水、台风等。（2）政府行为：如政策调整、法律法规变更等。（3）社会异常事件：如战争、罢工、恐怖袭击等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，甲乙双方应及时通知对方。（2）因不可抗力导致合同无法履行的，双方应协商解决，必要时可终止合同。10.4不可抗力实例（1）地震导致试验基地损毁。（2）政策调整导致试验无法继续进行。十一、争议解决11.1协商解决甲乙双方在合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决。11.2调解、仲裁或诉讼如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼，或向合同签订地仲裁委员会申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让本合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）涉及国家安全、公共利益的。（2）涉及商业秘密的。（3）法律法规禁止转让的。十三、权利的保留13.1权力保留（1）甲方保留对临床试验研究数据的最终解释权。（2）乙方保留对临床试验研究过程中产生的知识产权的拥有权。13.2特殊权力保留（1）甲方保留在合同履行过程中对乙方工作进行监督和指导的权利。（2）乙方保留在合同履行过程中对甲方提供的资料进行保密的权利。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序任何对本合同的修改或补充，均需以书面形式进行，并由甲乙双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力修改和补充内容为本合同的组成部分，具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项甲乙双方应就临床试验研究的相关事项进行充分沟通，相互协作，确保研究工作的顺利进行。15.2协作与配合方式（1）甲方应及时向乙方提供试验所需的资料和条件。（2）乙方应按照甲方的要求，按时完成研究任务。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方就本合同项下事项的全部协议，任何口头或书面协议均不影响本合同的完整性和独立性。16.3增减条款本合同任何条款的增减均需以书面形式进行，并由甲乙双方签字盖章后生效。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：代表（签字）：日期：____年____月____日乙方（盖章）：代表（签字）：日期：____年____月____日甲方（盖章）：代表（签字）：日期：____年____月____日乙方（盖章）：代表（签字）：日期：____年____月____日附件及其他说明解释一、附件列表：1.本合同及其所有修改和补充文件。2.试验方案及相关文件。3.人员资质证明文件。4.试验设备和材料清单。5.研究费用预算表。6.知识产权归属证明文件。7.保密协议。8.不可抗力事件证明文件。二、违约行为及认定：违约行为及认定如下：1.甲方违约：（1）未按时支付研究费用，经催告后仍不支付的，视为违约。（2）未按合同约定提供试验所需材料或设备的，视为违约。2.乙方违约：（1）未按时完成研究工作，经催告后仍不完成的，视为违约。（2）未按合同约定提供准确、完整的研究报告的，视为违约。（3）泄露保密内容的，视为违约。三、法律名词及解释：1.生物制药：指利用生物技术手段，通过基因工程、细胞工程、酶工程等方法，生产具有生物活性的药物。2.临床试验研究：指在人体（或动物）上进行的，以评价药物的安全性和有效性为目的的科学研究。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、政府行为、社会异常事件等。4.保密条款：指双方在合同中约定，对涉及商业秘密的信息进行保密的条款。5.违约责任：指一方违反合同约定，应承担的法律责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：研究过程中设备故障导致试验延误。解决办法：乙方应及时报告甲方，并采取措施尽快修复设备，减少延误时间。2.问题：试验过程中发现异常情况，需调整试验方案。解决办法：双方应立即召开会议，共同讨论调整方案，并尽快执行。3.问题：乙方未能按时完成研究工作。解决办法：甲方应催告乙方，要求其按时完成工作。如乙方仍未能按时完成，甲方有权要求违约赔偿。4.问题：甲方未按时支付研究费用。解决办法：乙方应催告甲方，要求其按时支付费用。如甲方仍未能按时支付，乙方有权要求违约赔偿。5.问题：保密信息泄露。解决办法：双方应立即采取措施，防止信息进一步泄露，并追究泄露者的责任。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方名称及信息：（1）第三方名称：__________________（2）第三方地址：__________________（3）第三方联系人：__________________（4）第三方联系电话：__________________2.第三方责任：（1）第三方应按照合同约定，提供必要的试验场所、设备和人员。（2）第三方应保证试验场所的安全性和合规性。（3）第三方应配合甲乙双方进行试验工作的监督和检查。3.第三方权利：（1）第三方有权要求甲乙双方按照合同约定支付相应的费用。（2）第三方有权对试验过程中的问题提出意见和建议。4.第三方义务：（1）第三方应按照合同约定，确保试验工作的顺利进行。（2）第三方应保护试验过程中产生的知识产权。（3）第三方应遵守国家有关法律法规，确保试验过程的合法性。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方权利：（1）乙方有权要求甲方按照合同约定支付研究费用。（2）乙方有权要求甲方提供试验所需的材料和信息。（3）乙方有权对试验方案进行必要的修改和调整。2.乙方利益条款：（1）乙方有权获得试验过程中产生的知识产权的分享。（2）乙方有权获得试验过程中产生的数据信息的副本。3.甲方的违约及限制条款：（1）甲方未按时支付研究费用的，应向乙方支付违约金。（2）甲方未按合同约定提供试验所需材料或信息的，应承担相应的责任。（3）甲方不得未经乙方同意，将试验过程中产生的知识产权转让给第三方。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：（1）甲方有权要求乙方按照合同约定完成研究工作。（2）甲方有权对乙方的工作进行监督和检查。（3）甲方有权要求乙方提供试验过程中的数据和信息。2.甲方的利益条款：（1）甲方有权获得试验过程中产生的知识产权的全部权益。（2）甲方有权获得试验过程中产生的数据信息的全部权益。3.乙方的违约及限制条款：（1）乙方未按时完成研究工作的，应向甲方支付违约金。（2）乙方未按合同约定提供准确、完整的研究报告的，应重新提交，并承担相应的责任。（3）乙方不得泄露甲方提供的试验过程中的数据和信息。全文完。2025年度生物制药临床试验研究委托合同1本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2合同解释2.双方基本信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.研究项目概述3.1研究目的3.2研究内容3.3研究方法4.研究阶段与时间安排4.1Ⅰ期临床试验4.2Ⅱ期临床试验4.3Ⅲ期临床试验4.4研究成果提交5.研究费用与支付方式5.1费用总额5.2费用构成5.3支付方式5.4付款时间6.权利与义务6.1甲方权利与义务6.2乙方权利与义务7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任8.知识产权归属8.1研究成果知识产权8.2知识产权保护9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.解除合同10.1解除条件10.2解除程序11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同生效与终止12.1合同生效12.2合同终止13.其他约定13.1通知与送达13.2合同附件13.3合同变更14.合同签署与生效日期14.1签署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1“生物制药”指通过生物技术手段制备的药物，包括但不限于蛋白质、多肽、核酸等。1.1.2“临床试验”指在人体（或动物）中进行的系统性研究，以评价药物的安全性和有效性。1.1.3“委托方”指在本合同中指明提供资金和资源的甲方。1.1.4“受托方”指在本合同中指明承担研究任务的乙方。1.2合同解释1.2.1本合同条款如存在歧义，应按照有利于受托方解释的原则进行。1.2.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。2.双方基本信息2.1甲方信息2.1.1甲方名称：[甲方全称]2.1.2甲方地址：[甲方地址]2.1.3甲方联系人：[甲方联系人姓名]2.1.4甲方联系电话：[甲方联系电话]2.2乙方信息2.2.1乙方名称：[乙方全称]2.2.2乙方地址：[乙方地址]2.2.3乙方联系人：[乙方联系人姓名]2.2.4乙方联系电话：[乙方联系电话]3.研究项目概述3.1研究目的3.1.1评价[具体药物名称]在人体中的安全性和有效性。3.1.2评估[具体药物名称]在不同剂量和给药途径下的药代动力学和药效学特征。3.2研究内容3.2.1设计临床试验方案，包括试验设计、样本量、纳入和排除标准等。3.2.2进行临床试验的招募、筛选和入组工作。3.2.3监测受试者的安全性，记录不良事件并进行分析。3.2.4收集和分析药代动力学和药效学数据。3.3研究方法3.3.1采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。3.3.2使用标准化的临床试验操作流程和记录表。3.3.3遵循国际临床试验规范（GCP）。4.研究阶段与时间安排4.1Ⅰ期临床试验4.1.1预计完成时间：2025年1月至2025年3月。4.1.2主要任务：评估药物的安全性，确定安全剂量范围。4.2Ⅱ期临床试验4.2.1预计完成时间：2025年4月至2025年6月。4.2.2主要任务：评价药物的有效性，确定推荐剂量。4.3Ⅲ期临床试验4.3.1预计完成时间：2025年7月至2025年9月。4.3.2主要任务：进一步验证药物的有效性和安全性。4.4研究成果提交4.4.1乙方应在研究结束后，向甲方提交完整的研究报告。5.研究费用与支付方式5.1费用总额5.1.1本合同研究费用总额为人民币[具体金额]元。5.2费用构成5.2.1临床试验费用：[具体金额]元。5.2.2数据分析费用：[具体金额]元。5.2.3其他费用：[具体金额]元。5.3支付方式5.3.1甲方应在合同签订后10个工作日内支付50%的预付款。5.3.2乙方完成每个研究阶段的任务后，甲方应在收到乙方提交的阶段性报告和发票后10个工作日内支付相应阶段的费用。5.4付款时间5.4.1预付款支付时间：[具体日期]。5.4.2各阶段费用支付时间：[具体日期]。6.权利与义务6.1甲方权利与义务6.1.1提供研究资金和必要资源。6.1.2指导乙方的研究工作，监督研究进度。6.1.3获得研究成果的知识产权。6.2乙方权利与义务6.2.1按照合同约定完成研究任务。6.2.2保证研究数据的真实性和可靠性。6.2.3保守甲方商业秘密。7.保密条款7.1保密内容7.1.1甲方和乙方的商业秘密、技术秘密、研发计划等。7.1.2本合同内容及其相关文件。7.2保密期限7.2.1保密期限自合同签订之日起至本合同终止后5年。7.2.2在保密期限届满后，双方仍应遵守本合同关于保密的约定。7.3违约责任7.3.1如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任。7.3.2违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。8.知识产权归属8.1研究成果知识产权8.1.1本合同研究过程中产生的所有知识产权归甲方所有。8.1.2乙方同意将研究成果的知识产权无偿转让给甲方。8.2知识产权保护8.2.1甲方负责申请专利、商标等知识产权保护。8.2.2乙方协助甲方完成知识产权的申请和保护工作。9.违约责任9.1违约情形9.1.1乙方未按合同约定完成研究任务。9.1.2乙方提供的研究数据不真实、不准确。9.1.3甲方未按合同约定支付费用。9.2违约责任承担9.2.1乙方未按合同约定完成研究任务的，应赔偿甲方因此遭受的损失。9.2.2乙方提供的研究数据不真实、不准确的，应重新进行试验，并赔偿甲方因此遭受的损失。9.2.3甲方未按合同约定支付费用的，应向乙方支付违约金，并赔偿乙方因此遭受的损失。10.解除合同10.1解除条件10.1.1双方协商一致。10.1.2任何一方严重违约。10.2解除程序10.2.1一方提出解除合同的通知，另一方应在收到通知后5个工作日内确认或提出异议。10.2.2双方未能就解除合同达成一致意见的，可向合同约定的争议解决机构申请仲裁或诉讼。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决争议。11.1.2协商不成的，任何一方均可向合同约定的争议解决机构申请仲裁或诉讼。11.2争议解决机构11.2.1本合同争议的解决机构为[具体仲裁机构名称]。12.合同生效与终止12.1合同生效12.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同终止12.2.1本合同因履行完毕、解除或终止等原因而终止。13.其他约定13.1通知与送达13.1.1任何一方发出的通知，应以书面形式发送至对方提供的地址。13.1.2通知送达时间以实际收到时间为准。13.2合同附件13.2.1本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。13.3合同变更13.3.1本合同任何条款的变更，均应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。14.合同签署与生效日期14.1签署日期14.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2生效日期14.2.1本合同自签署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义与介入范围1.1第三方定义1.1.1本合同所指的第三方，是指在本合同履行过程中，根据甲乙双方协商一致，介入合同履行过程中的个人或组织。1.1.2第三方不包括中介方，但可能包括但不限于顾问、咨询机构、数据管理公司、临床试验机构等。1.2第三方介入范围1.2.1第三方介入范围限于协助甲乙双方完成合同约定的研究任务，包括但不限于：a.提供专业咨询和建议；b.执行数据管理、统计分析等工作；c.协助临床试验的招募、筛选和入组；d.协助完成研究文件的编制和审查。2.第三方责任与义务2.1第三方责任2.1.1第三方应按照甲乙双方的要求和合同约定，履行其职责。2.1.2第三方对其提供的服务质量承担相应的责任。2.2第三方义务2.2.1第三方应遵守国家相关法律法规和临床试验规范（GCP）。2.2.2第三方应保守甲乙双方的商业秘密和患者隐私。3.第三方与甲乙方的权利与义务划分3.1第三方与甲方3.1.1甲方有权要求第三方按照合同约定提供的服务。3.1.2甲方有权监督第三方的工作进度和质量。3.1.3甲方有权要求第三方对违约行为承担责任。3.2第三方与乙方3.2.1乙方有权要求第三方按照合同约定提供的服务。3.2.2乙方有权监督第三方的工作进度和质量。3.2.3乙方有权要求第三方对违约行为承担责任。4.第三方责任限额4.1第三方责任限额4.1.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，并在合同附件中明确。4.1.2第三方的责任限额应包括但不限于直接损失、间接损失、罚款、罚金等。4.1.3如第三方责任超过约定的责任限额，超出部分由甲乙双方按比例分担。5.第三方介入的审批程序5.1第三方介入的审批5.1.1任何第三方介入合同履行前，甲乙双方应进行充分协商，并达成一致意见。5.1.2第三方介入需经甲乙双方书面同意，并在合同中明确第三方的职责和责任。6.第三方变更与替换6.1第三方变更6.1.1如第三方因故无法继续履行合同，甲乙双方可协商替换第三方。6.1.2第三方替换需按照本合同约定的审批程序进行。6.2第三方替换后的责任6.2.1第三方替换后，原第三方应承担的责任由新第三方继承。6.2.2新第三方应按照本合同约定履行其职责。7.第三方介入的合同条款7.1第三方介入的合同条款7.1.1第三方介入的合同条款应包括但不限于：a.第三方的名称、地址、联系人等信息；b.第三方的职责和责任；c.第三方的责任限额；d.第三方介入的审批程序；e.第三方变更与替换的流程。8.第三方介入的合同附件8.1第三方介入的合同附件8.1.1第三方介入的合同附件应作为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。9.第三方介入的争议解决9.1第三方介入的争议解决9.1.1如第三方介入过程中发生争议，甲乙双方应尝试协商解决。9.1.2协商不成的，任何一方均可向合同约定的争议解决机构申请仲裁或诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：本合同详细要求：合同及所有条款的完整复制。说明：作为合同主体，包含所有合同条款及双方的权利义务。2.附件二：甲乙双方基本信息表详细要求：包括甲乙双方的名称、地址、联系人、联系方式、税务登记信息等。说明：用于明确甲乙双方的身份信息，便于合同履行中的沟通和联系。3.附件三：研究项目概述详细要求：研究目的、内容、方法、时间安排等详细信息