质量管理体系认证作业指导书

质量管理体系认证作业指导书TOC\o"1-2"\h\u5177第一章质量管理体系认证概述 2320901.1质量管理体系认证的定义与作用 2269391.1.1定义 263291.1.2作用 2138391.1.3国际质量管理体系认证的发展 328271.1.4我国质量管理体系认证的发展 313267第二章认证机构与认证流程 3302611.1.5认证机构的类型 474381.1.6认证机构的选择 4127931.1.7认证流程 473011.1.8关键环节 520452第三章质量管理体系标准 6204621.1.9管理职责 6265741.1.10资源管理 6258351.1.11产品实现 7146671.1.12测量、分析和改进 719255第四章质量管理体系文件的编写 7209271.1.13质量手册的定义与作用 733121.1.14质量手册的编写原则 792031.1.15质量手册的编写内容 798151.1.16程序文件的定义与作用 895581.1.17程序文件的编写原则 8165191.1.18程序文件的编写内容 8261981.1.19工作指导书的定义与作用 838251.1.20工作指导书的编写原则 916531.1.21工作指导书的编写内容 919869第五章内部审核 9107521.1.22内部审核的目的 937051.1.23内部审核的要求 916881.1.24审核策划 10138991.1.25审核准备 1012621.1.26现场审核 10199661.1.27审核报告 10105861.1.28审核后续工作 1013137第六章管理评审 10169541.1.29目的 10195261.1.30要求 1046671.1.31策划与准备 11150401.1.32召开管理评审会议 1176741.1.33管理评审报告的编制 11148801.1.34改进措施的跟踪与验证 11162881.1.35管理评审的闭环 1124310第七章持续改进与纠正措施 11308211.1.36概述 12289181.1.37持续改进的方法 12304911.1.38持续改进的工具 1266071.1.39概述 12174631.1.40纠正措施的实施 13142421.1.41纠正措施的监控 1318157第八章质量管理体系认证审核 13225541.1.42认证审核的类型 13133991.1.43认证审核的要求 14188181.1.44审核启动 14165851.1.45现场审核 14228581.1.46审核报告编写 14278311.1.47审核结论 15214551.1.48后续工作 1520955第九章认证后的监督与维护 15141901.1.49概述 15149721.1.50监督要求 15238501.1.51概述 16235611.1.52维护措施 1611108第十章质量管理体系认证与其他管理体系的关系 1759841.1.53概述 17193201.1.54质量管理体系与环境和职业健康安全管理体系的联系 17298171.1.55质量管理体系与环境和职业健康安全管理体系的区别 18249051.1.56概述 18318281.1.57整合方法 18317281.1.58整合步骤 18第一章质量管理体系认证概述1.1质量管理体系认证的定义与作用1.1.1定义质量管理体系认证，是指依据国际或国家标准，对组织质量管理体系的有效性进行评价和审核，以确认其是否满足规定要求的认证活动。质量管理体系认证旨在证明组织能够稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品或服务。1.1.2作用（1）提升组织形象：通过质量管理体系认证，组织可以展示其遵循国际标准的能力，提高市场竞争力，增强顾客信任。（2）优化内部管理：质量管理体系认证要求组织建立和实施一套科学、有效的质量管理体系，有助于提高管理效率，降低成本。（3）提高产品质量：质量管理体系认证关注产品全过程的控制，有助于组织识别和解决潜在问题，提高产品质量。（4）满足法规要求：质量管理体系认证有助于组织满足国家或地方法律法规要求，降低法律风险。（5）促进国际贸易：质量管理体系认证有助于打破国际贸易壁垒，拓宽市场渠道，提高产品在国际市场的竞争力。第二节质量管理体系认证的发展历程1.1.3国际质量管理体系认证的发展（1）20世纪50年代：美国开始实施质量管理体系认证，主要用于军品采购。（2）20世纪80年代：ISO9000系列标准发布，标志着质量管理体系认证在全球范围内的推广。（3）20世纪90年代：质量管理体系认证在全球范围内迅速发展，各类组织纷纷采用ISO9000标准建立质量管理体系。1.1.4我国质量管理体系认证的发展（1）1987年：我国引进ISO9000系列标准，开始在国内推广质量管理体系认证。（2）1993年：我国发布《质量管理体系认证规则》，正式开展质量管理体系认证工作。（3）2000年：我国加入世界贸易组织（WTO），质量管理体系认证在国际贸易中的地位日益重要。（4）2003年：我国发布《质量管理体系认证管理办法》，进一步完善质量管理体系认证制度。（5）近年来：我国质量管理体系认证持续发展，各类组织积极参与，认证范围不断拓展。第二章认证机构与认证流程第一节认证机构的类型与选择1.1.5认证机构的类型（1）国际认证机构国际认证机构是指在全球范围内提供质量管理体系认证服务的机构。这类机构通常具有广泛的国际认可，其认证结果被世界各国所接受。例如：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等。（2）国内认证机构国内认证机构是指在我国范围内提供质量管理体系认证服务的机构。这类机构在我国具有较高的权威性，认证结果被国内企业及部门所认可。例如：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国认证认可协会（CCAA）等。（3）行业认证机构行业认证机构是指针对特定行业提供质量管理体系认证服务的机构。这类机构通常在特定行业内具有较高的权威性，认证结果被行业内企业及部门所认可。1.1.6认证机构的选择（1）认证机构的资质在选择认证机构时，应首先考察其是否具备相应的资质，如国际、国内认证机构的认可证书等。（2）认证机构的声誉认证机构的声誉是衡量其服务质量的重要指标。选择认证机构时，可参考其他企业及行业内的评价和口碑。（3）认证机构的认证范围认证机构的认证范围应涵盖企业所涉及的产品或服务领域，以保证认证结果的权威性和有效性。（4）认证机构的收费标准认证机构的收费标准应合理，且与企业实际承受能力相匹配。第二节认证流程及关键环节1.1.7认证流程（1）认证申请企业向认证机构提交认证申请，并提供相关资料，如企业简介、质量管理体系文件等。（2）认证机构审查认证机构对企业的申请资料进行审查，确认是否符合认证要求。（3）认证合同签订企业与认证机构签订认证合同，明确认证范围、认证标准、认证费用等事项。（4）认证审核认证机构派遣审核员到企业现场进行审核，评估企业的质量管理体系是否符合认证标准。（5）认证结果判定审核员根据审核结果，对企业的质量管理体系进行判定，提出改进意见。（6）认证证书发放企业通过认证后，认证机构向企业颁发认证证书。（7）认证监督认证机构对已认证的企业进行定期监督，保证企业质量管理体系持续有效。1.1.8关键环节（1）认证申请资料的准备企业应认真准备认证申请资料，保证资料完整、准确、真实。（2）认证机构的选择企业应根据自身需求和认证机构的资质、声誉、认证范围等因素，选择合适的认证机构。（3）认证合同签订企业在签订认证合同前，应仔细阅读合同条款，保证双方权益。（4）认证审核企业应积极配合认证机构的审核工作，保证审核的顺利进行。（5）认证结果判定企业应关注认证结果判定，对审核员提出的改进意见认真对待，及时整改。（6）认证证书发放企业应妥善保管认证证书，保证证书的真实性和有效性。（7）认证监督企业应重视认证机构的监督工作，保证质量管理体系持续有效。第三章质量管理体系标准第一节ISO9001标准简介ISO9001是由国际标准化组织（ISO）制定的一种国际性质量管理体系标准，旨在帮助组织提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强客户满意度。ISO9001标准自1987年首次发布以来，已广泛应用于全球各类企业、事业和部门。ISO9001标准主要包括以下内容：（1）范围：ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，适用于组织内部过程和产品的设计和开发、生产、服务、安装和维修等环节。（2）引用标准：ISO9001标准引用了其他国际标准，如ISO9000、ISO9004等，为组织提供更全面的质量管理体系指导。（3）术语和定义：ISO9001标准给出了质量管理体系相关术语和定义，有助于统一理解和沟通。（4）质量管理体系要求：ISO9001标准明确了质量管理体系的八大核心要求，包括：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。第二节质量管理体系核心要求1.1.9管理职责（1）质量方针和目标：组织应制定和实施质量方针和目标，保证其与组织的业务发展战略相一致，并持续改进。（2）组织结构、职责和权限：组织应确定和分配质量管理体系的职责和权限，保证各部门和员工明确自己的任务和责任。（3）管理者代表：组织应指定一名管理者代表，负责质量管理体系的有效运行和持续改进。1.1.10资源管理（1）人力资源：组织应保证员工具备适当的教育、培训、技能和经验，以满足质量管理体系的要求。（2）基础设施：组织应提供必要的基础设施，包括设备、设施和工作环境，以满足产品质量和过程控制的需求。（3）工作环境：组织应创造和维护良好的工作环境，以促进员工提高工作效率和质量。1.1.11产品实现（1）产品设计和开发：组织应策划和实施产品设计、开发过程，保证产品满足客户需求和法律法规要求。（2）采购：组织应保证采购的产品和服务满足质量管理体系的要求。（3）生产和服务提供：组织应策划和实施生产和服务提供过程，保证产品和服务满足质量要求。（4）监测和测量设备：组织应配备适当的监测和测量设备，保证产品和服务满足质量要求。1.1.12测量、分析和改进（1）监测和测量：组织应建立和实施监测和测量过程，以评估质量管理体系的有效性和效率。（2）不合格品控制：组织应制定和实施不合格品控制程序，保证不合格品得到识别、隔离、评审和处理。（3）内部审核：组织应定期进行内部审核，以评估质量管理体系是否符合ISO9001标准的要求。（4）持续改进：组织应持续改进质量管理体系，以增强组织的整体绩效。第四章质量管理体系文件的编写第一节质量手册的编写1.1.13质量手册的定义与作用质量手册是组织质量管理体系的核心文件，用于描述组织的质量管理方针、目标和体系要求。质量手册为组织内部和外部提供了一种统一的理解和沟通平台，对质量管理体系的有效运行和持续改进具有重要意义。1.1.14质量手册的编写原则（1）符合性：质量手册的编写应遵循国家法律法规、标准和组织内部规定。（2）完整性：质量手册应涵盖组织质量管理体系的全部要素和过程。（3）清晰性：质量手册的文字描述应简洁明了，易于理解。（4）可操作性：质量手册应具备实际操作指导意义，便于员工执行。1.1.15质量手册的编写内容（1）引言：简要介绍质量手册的目的、适用范围和编制依据。（2）质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，明确质量管理体系的总体要求。（3）组织结构：描述组织的质量管理体系组织结构，明确各部门和岗位的职责。（4）管理职责：阐述最高管理者、管理者代表等关键岗位的质量管理职责。（5）资源管理：描述组织在人力资源管理、设施设备管理、信息资源管理等方面的要求。（6）产品实现：详细阐述产品设计、生产、检验、销售和售后服务等过程的要求。（7）测量、分析和改进：介绍组织在测量、分析和改进质量管理体系方面的方法和措施。（8）文件和记录：明确质量管理体系文件和记录的要求。第二节程序文件的编写1.1.16程序文件的定义与作用程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分，用于描述组织在质量管理过程中的具体操作方法和要求。程序文件有助于规范员工的行为，保证质量管理体系的有效运行。1.1.17程序文件的编写原则（1）符合性：程序文件应与质量手册、标准及其他相关文件保持一致。（2）完整性：程序文件应涵盖质量管理体系的全部过程和活动。（3）清晰性：程序文件的语言描述应简洁明了，易于理解。（4）可操作性：程序文件应具备实际操作指导意义，便于员工执行。1.1.18程序文件的编写内容（1）目的：明确程序文件的目的和适用范围。（2）职责：规定相关部门和岗位的职责。（3）工作程序：详细描述质量管理过程中的具体操作步骤和方法。（4）记录和表格：提供必要的记录和表格，以便于实施和跟踪。第三节工作指导书的编写1.1.19工作指导书的定义与作用工作指导书是质量管理体系文件的基础性文件，用于指导员工具体的工作操作。工作指导书有助于提高工作效率，降低操作错误，保证产品质量。1.1.20工作指导书的编写原则（1）符合性：工作指导书应与质量手册、程序文件等相关文件保持一致。（2）完整性：工作指导书应涵盖相应工作岗位的全部操作内容。（3）清晰性：工作指导书的文字描述应简洁明了，易于理解。（4）可操作性：工作指导书应具备实际操作指导意义，便于员工执行。1.1.21工作指导书的编写内容（1）工作目的：明确工作岗位的职责和任务。（2）工作步骤：详细描述具体操作步骤和方法。（3）注意事项：提醒员工在操作过程中应注意的问题。（4）质量要求：明确产品质量标准，保证产品符合要求。（5）记录和表格：提供必要的记录和表格，以便于实施和跟踪。第五章内部审核第一节内部审核的目的与要求1.1.22内部审核的目的内部审核是质量管理体系的重要组成部分，其目的主要包括以下几点：（1）评价质量管理体系是否符合相关标准、法规和公司要求；（2）确定质量管理体系实施的有效性和效率；（3）识别潜在问题和改进机会，推动质量管理体系的持续改进；（4）为外部审核提供依据，提高公司质量管理水平。1.1.23内部审核的要求（1）内部审核应遵循独立性、客观性、公正性和系统性的原则；（2）审核员应具备相应的资格和技能，熟悉审核对象和业务；（3）审核计划应合理、明确，涵盖所有相关过程和部门；（4）审核过程中，审核员应保持与受审核方的良好沟通，保证审核结果的准确性和有效性；（5）审核报告应真实、客观地反映审核情况，提出改进建议。第二节内部审核的实施步骤1.1.24审核策划（1）确定审核范围、目标和依据；（2）制定审核计划，明确审核时间、地点、方法和人员；（3）通知受审核方，取得其支持和配合。1.1.25审核准备（1）收集与审核相关的文件、记录和资料；（2）分析受审核方的质量管理体系，确定审核重点；（3）编制审核检查表，明确审核要求和检查项目。1.1.26现场审核（1）与受审核方召开首次会议，介绍审核目的、范围和方法；（2）依据审核计划，对受审核方的质量管理体系进行现场检查；（3）与受审核方沟通，了解体系实施情况，收集证据；（4）记录审核发觉，对不符合项进行记录和分析。1.1.27审核报告（1）整理审核发觉，编写审核报告；（2）报告应包括审核目的、范围、方法、发觉和结论；（3）报告应真实、客观地反映审核情况，提出改进建议。1.1.28审核后续工作（1）受审核方应根据审核报告，制定纠正措施和预防措施；（2）审核员对纠正措施和预防措施的实施情况进行跟踪审核；（3）总结审核经验，为下一次内部审核提供参考。第六章管理评审第一节管理评审的目的与要求1.1.29目的（1）保证质量管理体系的有效性和适应性，持续提升组织的管理水平。（2）识别质量管理体系运行过程中的不足和潜在改进点，为组织提供决策依据。（3）满足相关法律法规、标准和顾客要求，增强顾客满意度。1.1.30要求（1）管理评审应按照计划进行，至少每年进行一次。（2）管理评审应由最高管理者主持，相关部门和人员参加。（3）管理评审应依据质量管理体系文件、内外部审核报告、顾客反馈、过程监控等数据进行。（4）管理评审输出应包括评审报告、改进措施及跟踪验证等。第二节管理评审的实施步骤1.1.31策划与准备（1）确定管理评审的日期、地点、参与人员等。（2）收集管理评审所需的资料，包括质量管理体系文件、内外部审核报告、顾客反馈等。（3）制定管理评审议程，明确评审内容和要求。1.1.32召开管理评审会议（1）介绍管理评审的目的、要求和议程。（2）分析质量管理体系运行情况，评估其有效性、适应性和符合性。（3）讨论内外部审核发觉的问题及改进措施。（4）识别质量管理体系潜在的改进点，制定相应的改进措施。（5）对改进措施进行责任分配，明确完成时间和跟踪验证要求。1.1.33管理评审报告的编制（1）汇总管理评审会议的讨论内容，形成管理评审报告。（2）报告应包括评审结论、改进措施及跟踪验证计划等。（3）报告经最高管理者审批后，发放至相关部门和人员。1.1.34改进措施的跟踪与验证（1）对管理评审输出的改进措施进行跟踪，保证按期完成。（2）验证改进措施的实施效果，评估其有效性。（3）对改进措施实施过程中的问题进行分析，持续优化质量管理体系。1.1.35管理评审的闭环（1）将管理评审报告及改进措施的实施情况纳入下一次管理评审的输入。（2）保证质量管理体系在持续改进中不断完善，满足组织发展和顾客需求。第七章持续改进与纠正措施第一节持续改进的方法与工具1.1.36概述持续改进是质量管理体系的重要组成部分，其目的是通过不断完善和优化各项业务流程，提高组织的整体绩效。本节将介绍持续改进的方法与工具，以指导组织实现持续改进的目标。1.1.37持续改进的方法（1）PDCA循环法：PDCA循环法是一种基于计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）的循环管理方法。该方法通过不断地循环迭代，推动组织持续改进。（2）DMC方法：DMC是一种六西格玛管理方法，包括定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）和控制（Control）五个阶段。该方法主要用于解决过程问题，提高过程质量。（3）SWOT分析：SWOT分析是一种战略分析方法，通过对组织内部的优势、劣势、外部机会和威胁进行系统分析，为组织提供持续改进的方向。（4）KPI指标监控：关键绩效指标（KPI）是衡量组织绩效的重要指标。通过设定合理的KPI指标，监控和评估组织在关键业务领域的表现，从而推动持续改进。1.1.38持续改进的工具（1）流程图：流程图是一种直观地展示业务流程的工具，通过绘制流程图，分析流程中的瓶颈和问题，为改进提供依据。（2）因果图：因果图又称鱼骨图，是一种分析问题根本原因的工具。通过绘制因果图，系统地分析问题产生的各种因素，找出关键原因。（3）散点图：散点图是一种展示变量之间关系的工具，通过分析散点图，可以发觉变量之间的关系，为改进提供方向。（4）控制图：控制图是一种监控过程质量稳定性的工具，通过实时监控过程数据，及时发觉异常波动，采取相应措施进行调整。第二节纠正措施的实施与监控1.1.39概述纠正措施是针对质量管理体系中存在的问题，采取相应的措施进行纠正，以消除问题产生的原因，防止问题再次发生。本节将介绍纠正措施的实施与监控方法。1.1.40纠正措施的实施（1）确定问题：要明确需要纠正的问题，分析问题产生的原因，为实施纠正措施提供依据。（2）制定纠正措施计划：根据问题原因，制定具体的纠正措施计划，明确责任部门、责任人、完成时间等。（3）实施纠正措施：按照计划执行纠正措施，保证措施得到有效实施。（4）验证纠正效果：在纠正措施实施后，对效果进行验证，保证问题得到解决。1.1.41纠正措施的监控（1）跟踪监控：对纠正措施的实施过程进行跟踪监控，保证措施按计划执行。（2）数据收集与分析：收集实施纠正措施后的相关数据，分析措施的有效性。（3）持续改进：根据监控结果，对纠正措施进行持续改进，以不断提高质量管理体系的有效性。（4）汇报与沟通：定期向上级汇报纠正措施的执行情况，与相关部门进行沟通，保证纠正措施得到有效落实。第八章质量管理体系认证审核第一节认证审核的类型与要求1.1.42认证审核的类型（1）初始审核：对质量管理体系进行全面的审查，以确认其符合质量管理体系标准要求。（2）监督审核：对质量管理体系进行定期审查，以保证其持续符合质量管理体系标准要求，并在必要时采取纠正措施。（3）复评审核：对质量管理体系进行全面的审查，以确认其符合质量管理体系标准要求，并对前一次审核发觉的问题进行跟踪。（4）特别审核：在特殊情况下进行的审核，如质量管理体系发生重大变更、客户投诉等。1.1.43认证审核的要求（1）审核人员要求：审核人员应具备相应的资质、知识和技能，保证审核的独立性和客观性。（2）审核依据：审核依据为国家及行业相关法律法规、质量管理体系标准、客户要求等。（3）审核计划：审核计划应明确审核的目的、范围、时间、地点、方法、标准和要求等内容。（4）审核流程：审核流程包括审核启动、现场审核、审核报告编写、审核结论等环节。（5）审核记录：审核过程中，应详细记录审核活动，包括审核发觉、审核证据、审核结论等。第二节认证审核的实施步骤1.1.44审核启动（1）确定审核目的、范围和时间。（2）确定审核组长和审核员。（3）制定审核计划。（4）准备审核所需文件和资料。1.1.45现场审核（1）审核组与被审核单位进行首次会议，明确审核目的、范围、方法和要求。（2）审核员进行现场审核，收集审核证据。（3）审核组进行内部沟通，对审核发觉进行初步分析。（4）审核组与被审核单位进行末次会议，通报审核发觉。1.1.46审核报告编写（1）审核组长负责组织编写审核报告。（2）审核报告应包括审核目的、范围、时间、方法、审核发觉、审核结论等内容。（3）审核报告需经审核组长、审核员和被审核单位确认。1.1.47审核结论（1）审核组根据审核报告，对被审核单位的质量管理体系进行评价。（2）审核结论分为：符合、基本符合、不符合。（3）审核结论应提交至认证机构，由认证机构进行审批。1.1.48后续工作（1）被审核单位根据审核结论，采取纠正措施，改进质量管理体系。（2）审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪，保证质量管理体系的有效性。（3）审核组编写跟踪审核报告，提交至认证机构。第九章认证后的监督与维护第一节认证后的监督要求1.1.49概述在质量管理体系认证完成后，为保证认证结果的持续有效，企业需对认证后的质量管理体系进行持续监督。本节主要阐述认证后的监督要求，以保障企业质量管理体系的稳定运行。1.1.50监督要求（1）监督频率：企业应按照认证机构的要求，定期进行内部审核和管理评审，以验证质量管理体系的符合性和有效性。监督频率一般不少于每年一次。（2）监督内容：（1）质量管理体系文件的完整性、适宜性和有效性；（2）质量管理体系过程的实施情况，包括产品实现、测量、分析和改进等环节；（3）质量管理体系所需的资源配备情况；（4）法律法规和其他要求的遵守情况；（5）质量目标的完成情况；（6）内部审核和管理评审的实施情况；（7）客户满意度调查和投诉处理情况。（3）监督方法：企业应采用以下方法对质量管理体系进行监督：（1）内部审核：企业应按照策划的时间间隔进行内部审核，保证质量管理体系符合规定的要求；（2）管理评审：企业应定期进行管理评审，对质量管理体系进行评价和改进；（3）过程监控：企业应对质量管理体系过程中的关键环节进行监控，保证过程的有效性；（4）数据分析：企业应收集和分析质量管理体系运行过程中的数据，以便及时发觉问题和改进。第二节认证后的维护措施1.1.51概述认证后的维护措施是企业保证质量管理体系持续有效运行的关键环节。本节主要介绍认证后的维护措施，以帮助企业保持质量管理体系的稳定性和持续改进。1.1.52维护措施（1）持续改进：（1）企业应根据内部审核、管理评审和客户反馈等信息，及时识别质量管理体系中的不足之处；（2）企业应制定并实施纠正措施和预防措施，以消除质量管理体系中的不符合项和潜在风险；（3）企业应持续关注质量管理体系的新趋势、新技术和新方法，不断优化和改进质量管理体系。（2）资源保障：（1）企业应保证质量管理体系所需的资源得到合理配置，包括人力、设备、技术和资金等；（2）企业应关注员工培训，提高员工的质量意识和管理能力；（3）企业应定期评估质量管理体系资源的充足性和适宜性，并根据需要调整。（3）法律法规遵守：（1）企业应关注国家和地方有关质量管理体系的法律法规变化，及时调整质量管理体系以满足法律法规要求；（2）企业应保证质量管理体系符合相关行业标准和规范要求。（4）信息沟通：（1）企业应建立有效的信息沟通机制，保证质量管理体系相关信息在企业内部及时传递和沟通；（2）企业应与认证机构、客户和供应商等外部相关方保持良好的沟通，及时了解外部环境变化对质量管理体系的影响。（5）内外部审核：（1）企业应按照认证机构的要求，定期接受外部审核，以验证质量管理体系的