《疫苗流通交接规范》

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团体标准

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疫苗流通交接规范

Specificationforvaccinecirculationandhandover

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

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疫苗流通交接规范

1范围

本标准规定了疫苗流通环节中供货方与接收方在交接过程中需要共同遵守的规范化、一致性的作

业要求。

本文件适用于疫苗流通环节涉及的相关方，包括疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疫苗仓储

企业、疾病预防控制机构、接种单位等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范

GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

JT/T1443-2022冷链运输监控管理平台技术要求

DB31/T1207-2020疫苗冷链物流基本数据集

3术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.

疫苗vaccine

是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗

和非免疫规划疫苗。

[来源：《中华人民共和国疫苗管理法》]

3.2.

疫苗上市许可持有人Vaccinemarketinglicenseholder

是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

[来源：《中华人民共和国疫苗管理法》]

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3.3.

疫苗交接Vaccinehandover

是指疫苗在各相关方流通过程中的移交环节，包括入库交接、出库交接。

4总则

4.1交接计划与准备

疫苗交接双方应按采购与供应计划（订单），签订采购合同。疫苗供货计划应约定产品名称、数

量、价格、配送方式、时间、地点、人员及联系方式，以及其他特殊事项等进行交接。疫苗供货计划

可参见附录1。

4.2人员与设施设备

上市许可持有人只能向疾病预防控制机构销售疫苗，并且接受委托储存及运输的企业，包括：疫

苗配送企业、疾病预防控制机构和疫苗仓储企业必须经过备案批准。

4.2.1人员：

a.收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，须熟悉冷链药品管理基础知识，

定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训以及相关的法律法规要求，

培训合格方可上岗；

b.进行岗前及年度健康检查，持有健康证才能上岗；

c.采购疫苗的疾病预防控制机构、接种单位：验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关

专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并在职在岗；

d.从事疫苗配送、仓储的企业、疾病预防控制机构:配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量

管理和验收工作，专业技术人员具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以

上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，并在职在岗。

4.2.2设施设备：

a.用于疫苗储运工作的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度检测系统要验证合格，并符合

GB/T34399-2017的要求；

b.冷库、冷藏车等的温湿度监测探头应定期进行校准，以确保监控记录数据准确。

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4.3交接文件资料

4.3.1疫苗交接相关文件资料应包括：随货同行单、药品检验报告、生物制品批签发证明、进

口疫苗需要提供进口药品通关单、提供在库温度和在途的温度数据。

4.3.2疫苗交接随货同行单应填写齐全、内容清晰，交接双方人员现场交接完成后需签字确认

并盖章。

4.3.3疫苗交接随货同行单应包括：生产企业、产品通用名称、规格、批号、有效期、单位、

数量、总价等信息。具体格式：疫苗生产企业配送至疫苗仓储企业、省级疾控、县级疾控参见附录2；

省级疾控配送至县级疾控、县级疾控配送至接种点参见附录3。

4.3.4自动温湿度监测设备记录在途温度时，需包含从启运到交接给收货人的全过程温度数据；

4.3.5采用自动温湿度监测设备记录在库温度及在途温度，需包含：启运温度、到达温度、最

高温度、最低温度、平均温度；

4.3.6疫苗交接过程涉及的相关表格附录2及附录3，应使用联单。

4.3.7交接、记录资料保存至疫苗有效期满后不少于5年，并符合GB/T28842-2021中4.7的

要求。

4.4温湿度监测要求

4.4.1.检查记录疫苗储运温度信息：

a.检查疫苗储存、运输过程温度监测记录应符合全程冷链要求。

b.疫苗储存温度记录时间间隔≤30分钟。

c.运输温度记录时间间隔≤5分钟。

4.4.2.疫苗储存及运输温度的采集、储存、交换、共享应符合DB31/T1207-2020的要求。

4.4.3.疫苗交接时在库及在途温度要符合疫苗使用说明书。

4.4.4.疫苗交接过程中应在符合疫苗使用说明书储存温度的环境中进行。

4.5交接信息报告

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交接双方应按照《中华人民共和国疫苗管理法》《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》

的规定对疫苗储运各环节信息进行记录与管理，并确保疫苗储运各环节信息可追溯，并符合JT/T

1443-2022的要求。

5入库交接

入库交接时，疫苗供货方和接收方按照以下流程进行：

5.1.交接准备

疫苗接收方按照疫苗生产企业提供的供货计划（参见附录1）的来货信息做好接货准备。包括疫

苗储存空间、冷链储存设备检查、信息系统上报、人员值守安排等。

5.2.收货

5.2.1.冷链运输车辆、驾驶员及随货同行单上疫苗的信息要和附录1的信息一致；

5.2.2.冷链运输车要密封，且车厢内无雨淋、腐蚀、污染等现象；

5.2.3.冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度记录及疫苗的在库温度记录不能出现“断链”现象；

5.2.4.对运输车辆或储存设备进行检查，包括运输车辆及储存设备应符合卫生要求，制冷系统、

除霜系统、温度监测设备等设备应工作正常；

5.2.5.将疫苗从冷藏车中转移至收货区，应轻搬、轻放，不可摔掷、倒置等；

5.2.6.拆除疫苗的运输外包装，疫苗外包装应完好、无破损、污染、标识不清等现象，核对疫

苗实物与随货同行单上的信息，将检查合格的疫苗放置相应的待验区域内，并在随货同行单和在途温

度记录条上签字及盖章后移交验收员，通知验收员进行验收。

5.3.验收、入库

5.3.1.《生物制品批签发证明》《药品检验报告书》、进口药品的《进口药品通关单》的资料

要齐全，并加盖供货单位印章或有合法的电子签章的文件，其信息与随货同行单上及疫苗实物的信息

一致；

5.3.2.确认疫苗的运输过程、在库储存的冷链温度数据符合要求；

5.3.3.检查配送商及收货员是否规范填写随货同单，内容包括：运输单位、发运地点、启运时

间、启运温度、运输工具、到货时间、到货温度、环境温度、在途温度记录、签收人、盖章等；

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5.3.4.按照验收时限要求对疫苗进行抽样验收，并符合GB/T28842-2021中8.1.的要求；

5.3.5.验收人员应填写验收记录，并在验收记录上签署姓名和验收日期，记录资料保存至疫苗

有效期满后不少于5年；

a.验收合格疫苗：验收记录包含：通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、

生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

b.验收不合格疫苗：还应当注明不合格事宜及处置措施，且有权拒收，必要时报药品监管机构处

理。

c.验收结束且合格的疫苗：验收人员要协助收货员及库管员进行追溯码扫码，并及时将数据上传

至疫苗电子追溯系统平台，由库管员建立库存记录，并办理入库手续，及时将入库信息填报至疫苗管

理信息系统。

6出库交接

出库交接时，疫苗生产企业、疫苗配送商、疾控机构、接收方按照以下流程进行：

6.1.出库

6.1.1.疫苗生产企业接到疫苗订单信息后，核实购销合同和采购订单，统筹安排通知发货，并

按照订单信息打印随货同行单（参见附录2），并将电子版的订单信息、随货同行单、生物制品批签发

证明等资料提供给配送商、疾控机构；

6.1.2.配送商、疾控机构接到订单信息及资料后，根据订单数量、运输距离的长短等选择合适

的运输方案，并准备出库单（参见附录3）、疫苗储存温度记录等资料；

6.1.3.配送商、疾控机构根据出库单在验证合格且备案的冷库内完成疫苗的出库、扫码等作业

活动，然后按照与接收方预约配送的时间和地点进行配送；

6.1.4.装载时要提前将运输车辆及储存设备厢体内环境温度预冷至疫苗储运所需要的温度，不

应与其他非药物品混装混运。疫苗在厢体内的堆积排列应稳固，必要时应使用支架、栅栏等装置进行

固定，与厢体四壁应留有适当空间，码放高度不应超过制冷机组出风口下沿和装载线。装载过程中因

故中断时，车厢门应立即关闭；

6.1.5.发完货后及时将疫苗出库追溯码和疫苗在库温度记录上传至疫苗电子追溯系统，及时将

出库信息更新至信息管理系统。

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6.2.查验

到达约定的交货地点，接收方查验应参照5.2的要求。接收方应查验疫苗的随附单证、在库温度记

录和运输车辆厢体内的环境温度，随附单证包含：销售单、出库单、疫苗的疫苗运输途中温度记录表、

《生物制品批签发合格证证明》、《药品检验报告书》、进口药品的《进口药品通关单》等资料；

对运输车辆或储存设备进行检查,包括运输车辆及储存设备应符合卫生要求,制冷系统、除霜系统、

温度监测设备等设备应工作正常；

确认疫苗包装完整、清洁、无污染、无异味、疫苗的品类、数量、生产日期、效期等各项信息与

销售单和出库单据一致。

6.3.签收

交接双方应做好交接记录，规范填写随货同行单并盖章，及时将入库信息更新至信息管理系统。

签收核对应参照5.3要求。

7异常处理

7.1疫苗状态异常

7.1.1.交接发生异议时，如生物制品批签发证明不符、随货同行单错误等应及时与上级配送单

位和疫苗上市持有人联系，并及时报告。发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止交接，并立即

向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理和放行。

7.1.2.出库时应当依据随货同行单对疫苗实物进行复核，如出现以下几种情况则不得进行出库，

并报告质量管理部门或疫苗上市许可持有人处理：

a.疫苗实物包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

b.包装内有异常响动或者液体渗漏；

c.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。

7.2疫苗温度异常

当发现疫苗储运过程中存在状态异常时，应进行温度偏差疫苗热稳定性评估，符合使用条件的疫

苗可继续使用，不符合条件的疫苗应按各地药品监督管理部门规范程序进行报废处置。

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参考文献

[1]中华人民共和国主席令〔2019〕30号《中华人民共和国疫苗管理法》

[2]国疾控综卫免发〔2023〕17号《预防接种工作规范》

[3]国家药监局发布〔2015〕13号《药品经营质量管理规范》

[4]国卫疾控发〔2017〕60号《疫苗储存和运输管理规范》

[5]国家药监局发布〔2022〕55号《疫苗生产流通管理规定》

[6]国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅联合发布药监综药管〔2019〕103号《关于做好疫

苗信息化追溯体系建设工作的通知》

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附录1：

XX公司供货计划

疫苗类别：单据号：

数量单价金额

序号通用名称规格/剂型批号批准文号有效期至

（支）（元）（元）

疫苗运输工具：保温箱（）冷藏车（）其他______________________

运输单位：预计交货时间：

发货地址：收货地址：

车牌号/驾驶员：收货人：

联系电话：联系电话：

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附录2

（供货方盖章处）XXXX公司

随货同行单（出库单/销售单/退货单）

疫苗类别：单据号：

订单编号日期

供货单位购货单位

发货地址收货地址

联系人/电话联系人/电话

上市许可持有上市许可持有

人人地址

生产厂商

序批准文

通用名称规格剂型批号单位数量单价金额有效期至

号号

制单人：出库人：复核人：

运输信息记录

运输单位：运输方式：冷藏车（）保温箱（）其他方式______________

车牌号/保温箱编号：驾驶员：联系电话：

启运时间：年月日时分启运温度：℃环境温度：℃

到达时间：年月日时分到达温度：℃环境温度：℃

启运至到达行驶里程数

承运单位签章处：收货人/时间:

收货单位盖章:

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附录3

XXXX配送企业/疾控机构

随货同行单（出库单）

疫苗类别：