药学导论 课件 第九章 药事管理学

高职高专“十四五”药学类专业系列教材（第3版）

药学导论全国高职高专药学类专业“十四五”系列教材（第3版）第九章药事管理学第一节药事管理学的性质和任务一、药事管理学的性质1.药事是药学事业的简称，指一切与药学、药品有关的事务。2.药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章，对药品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管理。3.药事管理学运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律的一门学科。第一节药事管理学的性质和任务二、药事管理学的任务药事管理学的任务是：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系。第二节药事管理学内容一、药品研制管理为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，2020年1月，国家国家市场监督管理总局颁布了《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起施行。第二节药事管理学内容1．药物临床前研究国家对药品临床前研究实行GLP认证，目的是在药品研发阶段，提高药物非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。第二节药事管理学内容2.药物临床研究临床试验分为4期。I期临床是研究人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，用药对象是健康人，病例数：20－30例；Ⅱ期临床是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，病例数：应不少于100例；第二节药事管理学内容Ⅲ期是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，病例数：不得少于300例；Ⅳ期是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数：应不少于2000例。第二节药事管理学内容二、药品生产管理1.药品生产企业《药品管理法》第四十二条规定，必须具备以下条件，方准予开办药品生产企业。2.药品生产质量管理规范生产企业还必须按《药品生产质量管理规范（2010版）》（goodmanufacturingpractice，GMP）组织生产，GMP必须经省级食品药品监督管理部门认证。GMP的指导思想是：任何药品的质量都是生产出来的。第二节药事管理学内容三、药品经营管理1.药品经营企业药品经营企业的开办与许可与药品生产企业一样，经营企业必须具有法律规定的开办条件，食品药品监督管理部门审查批准后，发给《药品经营许可证》方可开办。这一类监管方法称为职业准入控制。2.药品经营质量管理规范GoodSupplyPractice（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行本规范。第二节药事管理学内容3.2021年10月，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》指出：药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，是关系人民健康和生命安全的重要行业。第二节药事管理学内容

到2025年，培育形成1-3家超五千亿元、5-10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业，5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额98%以上；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上；药品零售连锁率接近70%。第二节药事管理学内容四、药品使用管理1.医疗机构药事管理医疗机构药事管理又称为医院药事管理。2.处方调配管理处方是由执业医师或执业助理医师开具的书面文件，是药剂调配发药的书面凭据；是统计调剂工作量、药品消耗及经济金额等经济活动和调查医疗用药事故的原始依据。因此，处方具有法律、技术和经济多方面的意义。第二节药事管理学内容3.药品分类管理根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，对药品分别按：处方药与非处方药进行管理。非处方药（简称OTC）又称“柜台发售药品”，是指不需要凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。4.医院制剂管理医疗机构制剂（简称医院制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。第二节药事管理学内容五、中药管理1.中药材管理对中药材的管理有相应的规定。比如中药材专业市场禁止野生的国家保护药材进场销售，禁止出售毒性中药材，禁止销售中药材以外的其他药品。城乡集贸市场可以出售地产中药材，禁止出售中药材以外的其他药品。严禁麝香、牛黄、人参、三七等34种中药材在市场上非法倒卖和走私活动。禁止使用虎骨和犀牛角制药，并鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发等。第二节药事管理学内容2.中药饮片管理中药饮片生产、经营、使用等方面的管理与其他普通的化学药品基本相同，其特殊的管理规定主要包括毒性中药饮片的管理以及对中药饮片零售企业的管理。第二节药事管理学内容3.中成药的管理国家对中成药的管理方式和普通的化学药品的管理方式基本相同。国家对中药保护品种分为一级保护和二级保护。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。期满后可申请延长保护，一级保护品种每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，二级保护品种可以延长7年。第二节药事管理学内容4.中药材生产质量管理规范《中药材生产质量管理规范》简称GAP。我国的GAP不仅适用于栽培的药用植物、养殖的药用动物，也适用于野生的药用植物和动物。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，GAP认证有强制性转为自愿性认证。第二节药事管理学内容六、药品上市后监测管理（一）药品不良反应报告与监测制度1.药品不良反应定义与分类药品不良反应（adversedmgreaction，ADR）系指合格药品在正常用法用量下出现的，与治疗目的无关的或意外的有害反应。第二节药事管理学内容2.药品不良反应监测报告

1999年我国《药品不良反应监测管理办法（试行）》颁布。2011年5月，国家卫健委颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。该法规定了药品不良反应的主管部门、专业监测机构，并规定药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，在全国形成药品不良反应的监测体系。第二节药事管理学内容3.药品不良反应的评价控制药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。第二节药事管理学内容（二）药品品种整顿与淘汰制度1.药品品种整顿与淘汰的方式国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价，评价后，公布所淘汰的药品目录。2.药品品种整顿与淘汰的原因药品淘汰大多数是由于疗效不确切、不良反应严重等医学或药学原因，也有少数是由于知识产权保护等原因，也有药品属于自然淘汰。第二节药事管理学内容七、特殊管理药品管理特殊管理药品是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗等。各国政府均对容易造成滥用的麻醉药品和精神药品实行了严厉的管制。医疗用毒性药品与放射性药品，安全性小，我国政府也将其列入特殊管理范围。第二节药事管理学内容1.麻醉药品管理麻醉药品（narcoticdrug）是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品，如哌替啶、美沙酮、二氢埃托菲及卫计委制定的易致躯体依赖性的药品，药用原植物及其制剂。第二节药事管理学内容2.精神药品管理精神药品（psychotropicsubstances）是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。我国将其分为两大类。第一类精神药品有苯丙胺、咖啡因、布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊、三唑仑等。第二类精神药品有巴比妥、地西泮（安定）、氨酚待因等。第二节药事管理学内容3.医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品（poisonoussubstances）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。4.放射性药品管理放射性药品（radiopharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第二节药事管理学内容5.疫苗（Vaccine），是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。《疫苗管理法》规定，疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第二节药事管理学内容八、药品说明书和标签管理1.药品说明书管理药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布。2.药品的标签管理药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第二节药事管理学内容九、药品价格与广告的管理1.药品价格的管理国家发改委此前印发的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》明确，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。第二节药事管理学内容2．药品广告的管理药品广告，与药品标签、说明书一样，是为药品使用者提供药品信息的方式之一。科学、客观的和注重指导使用者正确选择、合理使用药品的广告在促进药品销售的同时也提高了公众用药的安全、有效的水平。因此，药品广告的质量也就成为药品质量的重要组成部分，对药品广告进行必要的和有效的管理，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效是十分必要的。第二节药事管理学内容十、药品的知识产权保护1．知识产权保护的基本概念知识产权（intellectualpropertyrights）是指包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。第二节药事管理学内容2.与药品相关的知识产权药品知识产权智力成果形式多样，具体有五大类别。第一类为新药，包括新的物质、新生产技术、新的生产工艺、新的处方、动植物、微生物和矿物新的药用品种及其新的生产方法等。第二类为注册商标，包括药品商标、药品商品名、地道药材的产地名称。第三类为管理信息，包括医药企业的计算机软件、GLP、GMP管理系统软件等。第四类为著作权，如药学书籍、药学年鉴等。第五类为产品信息，医药企业的商业秘密包括药品说明书、未公开披露的有关产品研发、市场营销、技术转让、投资等信息。第二节药事管理学内容3.药品的商标保护药品商标是指以文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合，或上述要素的组合，用以区别自然人、法人或者其他组织对其生产、制造、加工、拣选或者经销的不同药品的标记。4.药品的专利保护按《专利法》规定，医药有3种类型：发明、实用新型、外观设计。第二节药事管理学内容5.药品的行政保护

在通过《商标法》、《专利法》等法律手段进行药品知识产权保护的同时，我国有关部门还制定了一系列药品保护的行政法规和规章。第三节药事管理的发展一、不断完善、修订《中华人民共和国药品管理法》根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议，重新修订了《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。新法增