医疗器械使用安全责任免责协议

医疗器械使用安全责任免责协议合同编号：__________甲方（提供方）：甲方名称：__________甲方地址：__________联系方式：__________电子邮箱：__________乙方（使用方）：乙方名称：__________乙方地址：__________联系方式：__________电子邮箱：__________一、引言1.协议背景本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械使用过程中的权利和义务，保证医疗器械的安全使用，减少潜在的风险和纠纷。2.协议目的通过本协议的签订，甲乙双方共同致力于保障医疗器械的正常使用，提高医疗服务质量，保护患者的生命健康安全。二、定义与解释1.相关术语定义（1）“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。（2）“使用方”：指依据本协议获得医疗器械使用权的一方，即乙方。（3）“提供方”：指依据本协议向使用方提供医疗器械的一方，即甲方。2.解释规则本协议的解释应遵循以下规则：（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响协议条款的解释。（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的单数形式的词语应包括复数形式，反之亦然。三、医疗器械描述1.医疗器械信息甲方提供给乙方使用的医疗器械详细信息如下：（1）医疗器械名称：__________（2）医疗器械生产厂家：__________（3）医疗器械注册证号：__________（4）医疗器械适用范围：__________2.规格与型号该医疗器械的规格为：__________，型号为：__________四、使用方的权利与义务1.使用权利乙方有权在本协议约定的范围内使用甲方提供的医疗器械，以满足其医疗服务需求。2.安全使用义务（1）乙方应严格按照医疗器械的使用说明书和相关操作规程使用医疗器械，不得擅自改变使用方法和用途。（2）乙方应保证使用医疗器械的操作人员具备相应的资质和技能，经过专业培训并熟悉医疗器械的功能和操作方法。（3）乙方应建立医疗器械使用记录，如实记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、操作人员、患者信息等。3.维护与保养义务（1）乙方应按照医疗器械的维护保养要求，定期对医疗器械进行维护保养，保证医疗器械的功能良好。（2）乙方应使用符合医疗器械要求的清洁剂、润滑剂等耗材，不得使用未经甲方认可的耗材。（3）乙方发觉医疗器械存在故障或异常情况时，应立即停止使用，并及时通知甲方进行维修。五、提供方的权利与义务1.提供合格产品的义务甲方应向乙方提供符合国家相关标准和质量要求的医疗器械，并保证医疗器械具有相应的注册证、生产许可证等合法资质文件。2.技术支持与培训义务（1）甲方应向乙方提供医疗器械的技术资料和使用说明书，保证乙方能够正确了解和使用医疗器械。（2）甲方应为乙方的操作人员提供专业培训，使其熟悉医疗器械的功能、操作方法和注意事项。（3）甲方应定期对乙方的操作人员进行技术指导和培训，提高其操作技能和安全意识。3.售后维修服务义务（1）甲方应建立完善的售后服务体系，为乙方提供及时、有效的售后维修服务。（2）甲方接到乙方的维修通知后，应在______小时内做出响应，并在______个工作日内完成维修工作。（3）甲方应保证维修所使用的零部件为原厂正品，维修质量符合国家相关标准和要求。六、安全责任的划分1.使用方的安全责任（1）乙方对医疗器械的使用安全负责，应严格遵守本协议约定的安全使用义务，如因乙方违反安全使用义务导致的安全，乙方应承担相应的法律责任。（2）乙方应妥善保管医疗器械，防止医疗器械被盗、丢失、损坏等情况的发生，如因乙方保管不善导致的医疗器械损失，乙方应承担相应的赔偿责任。2.提供方的安全责任（1）甲方对医疗器械的质量安全负责，应保证所提供的医疗器械符合国家相关标准和质量要求，如因医疗器械质量问题导致的安全，甲方应承担相应的法律责任。（2）甲方应定期对医疗器械进行质量检测和维护保养，保证医疗器械的功能良好，如因甲方未履行质量检测和维护保养义务导致的安全，甲方应承担相应的法律责任。3.不可抗力情况下的责任划分（1）如因不可抗力因素（如地震、洪水、火灾等自然灾害）导致医疗器械损坏或无法正常使用，甲乙双方应根据不可抗力的影响程度，部分或全部免除各自的责任。（2）在不可抗力事件发生后，甲乙双方应及时采取措施减少损失，并在______小时内通知对方，提供相关证明文件。七、免责条款1.一般免责情形（1）因乙方未按照医疗器械的使用说明书和相关操作规程使用医疗器械，导致的安全，甲方不承担责任。（2）因乙方使用未经甲方认可的耗材或擅自对医疗器械进行改装、维修，导致的安全，甲方不承担责任。（3）因乙方未妥善保管医疗器械，导致医疗器械被盗、丢失、损坏等情况的发生，甲方不承担责任。2.特定情况下的免责（1）在医疗器械的正常使用寿命内，因医疗器械自身的质量问题导致的安全，甲方应承担责任，但如乙方能够证明其在使用过程中存在过错，甲方可相应减轻责任。（2）如因第三方原因（如医疗机构的其他设备故障、患者自身的健康问题等）导致的安全，甲乙双方应根据具体情况协商确定各自的责任。八、风险告知与知情同意1.使用风险告知甲方应向乙方如实告知医疗器械的使用风险，包括但不限于医疗器械可能存在的不良反应、并发症、操作风险等。2.使用方的知情同意乙方在充分了解医疗器械的使用风险后，应签署知情同意书，表示同意按照本协议的约定使用医疗器械，并愿意承担相应的风险和责任。九、协议的变更与解除1.变更条件与程序（1）本协议的变更应经甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。（2）如因法律法规的变更或其他不可抗力因素导致本协议的部分条款无法履行，甲乙双方应根据实际情况进行协商，对相关条款进行变更。2.解除条件与程序（1）如甲乙双方在本协议履行过程中发生严重违约行为，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。（2）如因不可抗力因素导致本协议无法履行，甲乙双方应协商解除本协议，并按照本协议第六条的约定划分责任。十、保密条款1.保密信息的定义本协议所称保密信息，是指甲乙双方在本协议履行过程中所涉及的商业秘密、技术秘密、患者信息等未公开的信息。2.双方的保密义务（1）甲乙双方应严格遵守保密义务，不得向任何第三方披露保密信息。（2）甲乙双方应采取必要的措施，保证保密信息的安全，防止保密信息的泄露。（3）本协议终止后，甲乙双方仍应继续履行保密义务，直至保密信息已为公众所知悉或不再具有保密价值。十一、违约责任1.使用方的违约责任（1）如乙方未按照本协议的约定支付医疗器械使用费，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向甲方支付违约金。（2）如乙方违反本协议约定的安全使用义务、维护与保养义务等，应承担由此给甲方造成的损失，包括但不限于医疗器械的维修费用、更换费用、患者的赔偿费用等。（3）如乙方违反本协议约定的保密义务，应向甲方支付违约金______元，并赔偿甲方因此遭受的损失。2.提供方的违约责任（1）如甲方未按照本协议的约定向乙方提供合格的医疗器械，应承担由此给乙方造成的损失，包括但不限于乙方为购买替代医疗器械所支付的费用、患者的赔偿费用等。（2）如甲方未按照本协议约定的技术支持与培训义务、售后维修服务义务等为乙方提供服务，每逾期一天，应按照医疗器械使用费的______%向乙方支付违约金。（3）如甲方违反本协议约定的保密义务，应向乙方支付违约金______元，并赔偿乙方因此遭受的损失。十二、争议解决1.协商解决甲乙双方在本协议履行过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.仲裁或诉讼选择（1）如甲乙双方在本协议中约定了仲裁条款，则应按照仲裁条款的约定将争议提交仲裁机构进行仲裁。（2）如甲乙双方在本协议中未约定仲裁条款，则任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。十三、法律适用1.适用法律本协议的签订、履行、变更和解除等事宜，均适用中华人民共和国法律。2.法律解释如本协议的条款存在歧义或模糊之处，甲乙双方应按照法律法规的规定和本协议的目的进行解释。十四、其他条款1.协议的完整性本协议构成甲乙双方之间关于医疗器械使用安全责任的完整协议，取代之前的任何口头或书面协议。2.协议的生效与期限（1）本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年。（2）本协议期满后，如甲乙双方无异议，则本协议自动延续______年。3.通知与送达（1）甲乙双方之间的任何通知或文件应以书面形式送达对方，送达方式包括但不限于邮寄、传真、邮件等。（2）通知或文件的送达日期以对方签收日期为准，如通过邮寄方式送达，以邮戳日