可靠度管理与监督

可靠度管理与监督Outline1.設計審查2.失效報告、分析與改正作業(FRACAS)

3.分析與討論1.設計審查設計審查為設計管制必須的工作項目，評估設計可行性與符合需求狀況，並發掘設計與製造問題，其審查內容包括：檢討設計是否符合目標要求。評估設計規格滿足預定操作之可能性審查設計工作進度審查可靠度成長情形與符合預定要求之程度檢討研製產品在製造、組裝、運輸之可能問題設計審查結果，應經由適當管道，將相關提升與改進建議送達至研發、製造單位應用。

1.1設計審查之五大階段1概念設計審查

(Conceptual)設計審查之五大階段2初步設計審查

(Preliminary)3.細部設計審查

(Detailed)4.關鍵設計審查(Critical)5.量產前設計審查

(Preproduction)1.1.1概念設計審查在產品研發之概念結束前實施，主要考量事項為系統設計之邏輯與概念是否可行；界定需求是否滿足未來任務需要；人員對各項發展規格及系統定義與研發計畫是否瞭解。審查重點包括：評估系統發展規格之完整性評估主要型態件規格之合宜性評估系統設計概念是否可行；評估可靠度、維護度、安全性需求與環境條件參予人員包括計畫主持人、設計工程師、製造、品保、採購等人員，且由研發設計人員提報成果，其他組員提出技術質詢與相關討論。1.1.2初步設計審查在主要型態件初步設計完成後，與正式細部零件設計分析及測試進行前實施。主要考慮各型態件之設計進度、技術充分性、成本與時程問題。且檢討規格匹配性，確立型態件與相關裝備設施。審查重點包括：評估各型態鍵設計方案可行方案之合理性評估設計分析結果之正確性評估各項介面關係是否已經確定評估各項研發工作計畫之合理性1.1.3細部設計審查在設計階段結束前實施，此時產品之細部設計、佈置、零件表、藍圖及分析資料備齊。期望在原型製造前，評估設計結果與規格之匹配性、檢討進度等。審查重點包括：評估各型態鍵設計方案選擇結果之合理性評估設計分析結果之正確性評估試產藍圖之完整性及可製造性評估各項研發工作計畫之適用性評估零件鑑定結果是否符合需求1.1.4關鍵設計審查在開發階段結束前執行，此時已完成原型的功能驗證，經此審查後，即可送繳小量生產。審查重點包括：評估設計藍圖之完備性與設計變更資訊評估產品可製造性、檢討料件選用、試造及檢試過程中所發覺之品質問題評估環境分析與規格訂定評估組裝、測試、運輸對於系統之影響評估產品失效模式與效應分析，及改正結果評估產品之安全性標準評估產品研發技術文件之完整性1.1.5量產前設計審查在量產前實施，此時開發產品已通過首批生產檢驗與可靠度試驗與評估。故此審查亦稱為終結(Final)設計審查，審查事項包括：評估各型態件之功能是否符合製造規格評估各型態件之物理是否符合製造規格評估零件鑑定結果是否符合需求評估製程能力分析結果是否符合需求評估設計藍圖之完備性與可製造性評估各製造工作與程序的適用性1.2設計審查組織為了使審查更具效率性，設計審查小組須具備下列特性：精通產品之軟、硬品特性精通製造方法、品管及測試設備了解各種材料特性了解市場上重要零組件的供需狀況具有設計或試驗經驗精通特殊工程與特殊作業對事物擅作客觀研判者設計審查成員之專業分類表審查成員作業職責主席召集並指導審查會進行，發佈中期與最終報告設計工程師準備與說明相關的設計資料，運用試驗與計算數據顯示各項工程決定可靠度工程師評估設計使否達到最佳可靠度與目標一致製造工程師確保產品設計後，可用最少成本與時程生產系統維護工程師確保設計中，已充分考慮有關安裝、維護與操作的問題採購代表確保合格零件與材料，可以滿足成本與前置時間要求材料工程師確保選擇材料能符合性能需求工具工程師針對滿足容差與功能需求之工具設計成本，來評估設計裝運工程師確保設計之產品在搬運時，不會遭受損害及其他問題使用者代表對於設計之接受程度發表意見

此表僅供參考，公司可以產品特性來選擇小組成員1.3設計審查作業程序為期設計審查工作能有效執行，進行審查工具時應有充分準備，並按下列程序推展：準備完整的工作查核表審查會議前，預先準備提報資料與必要的協調工作在審查會議中，負責設計工作之組員需報告工作內容與結果針對各種疑問與建議，組員共同討論解決辦法，並指定行動項目來處理審查會議結論之執行與建檔2.失效報告、分析與改正作業(FRACAS)產品在設計開發與製造過程中，品管與功能測試、環境與可靠度試驗中所產生之異常與失效事件，均應確實的記錄提報。使之納入失效報告、分析及改進作業體系中，藉以消除失效原因，提升可靠度要求。失效報告、分析及改進作業系統(FailureReporting,AnalysisandCorrectiveActionSystem，FRACAS)是一個循環式的運作系統，在這個系統的維持下，所有失效及異常狀況均應確實的提報、分析，並訂出改正行動，藉以修除異常或失效原因。2.1FRACAS之主要目的促進研發產品之可靠度成長，以達到產品需求的可靠度目標值。提供失效數據，以便評估可靠度與可用度等重要品質指標。做為回饋資料，以印證FMEA資料正確性，並進一步發掘未提出之失效模式。作為設計改正之參考資料，使設計符合規格需求。檢測產品製程能力上可能的衰變情況，以適時加以改正，確保製件的可靠度水準。2.2FRACAS之基本需求對於失效提報、原因分析與將改正要求回饋到設計、製造及試驗程序上之作業，應訂定執行程序。失效報告應包含認定失效機件說明、失效徵象、試驗執行條件與機件操作時間等。所有失效報告及軟體問題應以標準格式填報，其內容應當經過有關人員審核。在FRACAS中，需設有失效評審會，負責審查失效發生與改正行動執行之情況。此一組織之成員須為負有失效原因追查與改正行動推動職責之人員。2.2FRACAS之基本需求-cont.工程分析、測試、實驗或其他可行方法，均可應用於失效原因之追查，以利適當改正行動。改正行動所涉及或引發之結構(Configuration)變更應注意管制。經提報之失效事件，在下列狀況下才能消除：失效改正已經完成並經查驗無訛。有充分理由不必執行改正行動。所有失效報告、失效調查、分析及所研判的失效原因、所採取的改正行動及改正效果等資料，皆應有系統地加以整理收存除了供失效趨勢分析及品質現況報告外，並藉此累積失效案利，以利後續分析改善。2.3作業程序與權責在產品研發過程，各項正式檢測所發生之失效狀況均應填寫失效報告表。產品失效定義在產品規格或檢試程序中訂定。各權責單位應依照下列程序執行FRACA：檢試人員在檢試過程發現失效時，立即通知相關可靠度人員，並儘其所知填寫失效報告表。[即第(1)欄至(28)欄各項目，除(12)欄外。]可靠度人員知悉失效發生後，首先查核失效是否確實存在，並協助檢試人員補充上述資料。可靠度人員協調設計負責人員，查核失效狀況並由設計人員填寫第(12)欄。

失效報告表請見附錄2.3作業程序與權責-cont.依據失效事件之嚴重程度、處理難易及改正作業涉及層面深淺，決定處理方式。組成失效分析小組(FailureAnalysisTeam，FATM)由設計負責人負責召集相關系統工程、設計、製造及可靠度人員組成失效分析小組。小組成員推選主席，以召集會議，研討失效原因及改正方法、訂定行動項目，並指定負責人推動改正行動項目之執行。主席於各行動執行時間到達時，重新召集成員，檢討各失效分析與改正行動。如工作尚未完成，則應重新決定新的行動項目，並指定負責人再進行。主席責成有關人員將失效分析及改正結果填入第(29)以後各欄。不組成失效分析小組如可靠度與設計人員研討後，認為不需組成小組，則由設計負責人辦理分析與改正工作。由設計負責人或指定人選承辦。邀集相關人員參與，經過檢討整理，提出分析及改正措施建議。在改正措施建議完成後，負責人或指定承辦人應將分析及改正結果填入失效報告之適當欄位中。負責人應於工作完成後，將失效報告與分析資料建立檔案，可靠度負責單位亦須建立有關失效問題及改正結果之檔案資料。主席或負責人應在改正措施確定後，向失效評審會提報工作狀況及改正行動項目，並在該組織之監督下完成失效改正工作。2.4FRACAS流程圖因上節提出在失效分析小組部份有兩種做法，故FRACAS流程將分為兩部分(A、B)來執行。失效發生所有研發試驗、鑑定試驗與接收試驗，均執行失效管制由可靠度單位，決定失效報告軟硬體之層次填寫失效報告表所有正式試驗均須填寫失效報告表由可靠度單位，填寫失效報告表，並複印送繳相關單位是否為主要失效以上的失效模式？召開失效分析小組(FATM)會議由設計負責人擔任主席，召開會議(註1)FATM成員應包括各部門代表，品保與可靠度為必要由可靠度單位制定失效分類(包括嚴重、主要及次要失效)由可靠度單位判定已發現失效的歸類BANoYes

註1：配合不同硬體層次，指定不同的設計負責人B填寫失效分析計劃表由FATM主席指定行動負責人與完成日期FARM主席，指定負責人員填寫失效分析計劃表分別就設計、製造、可靠度、材料、介面等問題，指定人員進行分析工作當行動負責人提出預算需求，由主席統籌提報核定由設計、可靠度及試驗人員提供所有與失效相關的資料透過會議研討可能失效原因，並擬定行動方案執行細部分析工作各行動負責人分別執行其指派之分析工作個別將分析結果整理成失效分析報告表送交FATM主席CC重新召集失效分析會議，評估各失效分析報告表資料，並重新評估原失效問題如有必要，重新指定行動項目與負責人員修定分析計劃表，加入新行動項目導出結論與改正建議失效分析結果評估失效分析結果綜整指定負責人員依評估結果填寫失效分析綜整表指定負責人員撰寫綜合報告，始知包括四項報表D改正行動審查指派改正行動工作項目將改正建議提交失效評審會執行改正行動EE執行改正行動配合各相關部門的改正作業程序改正負責人在FATM會議提報改正結果，以共同檢討改正行動追蹤主席指定負責人追蹤改正行動成果與成效，並填寫失效改正追蹤表由可靠度人員審查改正行動狀況，並反映至品質報告中失效分析文件歸檔蒐集評估分析過程資料，並予以整理建立個案歸檔在可靠度及設計單位中，分別建立檔案無成立失效分析小組(FATM)A送設計單位自行處理分析設計負責人指定專人進行分析，並提出改正建議與結論可視需要，要求其他單位參與分析是否為重要改正行動？D依據型態管理規定，判訂改正行動之分類與歸屬填寫失效改正報告表設計負責人指定專人進行必要