药物制剂生产实训（初级）课件 6-2 颗粒剂的质量分析

任务6.1颗粒剂的质量分析【知识准备】

6.1.1颗粒剂的质量标准除另有规定外，颗粒剂的质量标准应包括以下几个方面：(1)名称(2)性状(3)鉴别(4)检查(5)含量/效价测定(6)贮藏(7)制剂一般质量要求【任务实施】

6.1.2性状1.性状观察维生素C颗粒性状序号步骤操作要点1性状观察本品应干燥，为黄色颗粒，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象【任务实施】6.1.3鉴别鉴别检查-样品前处理维生素C硝酸银试液反应沉淀天平称取示意图1.鉴别检查操作过程序号步骤操作要点1样品前处理取本品4g，加水10ml溶解后，分成2等分2硝酸银试液反应在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀3二氯靛酚钠试液反应在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色（深蓝色）即消失【任务实施】6.1.4含量测定序号步骤操作要点1称量取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g）2溶解加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使维生素C溶解称量溶解1.含量测定操作过程【任务实施】6.1.4含量测定序号步骤操作要点3加指示剂加淀粉指示液1ml4滴定立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并在30s内不褪色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6加指示剂-反应式滴定操作滴定终点1.含量测定操作过程【任务实施】6.1.5岗位记录填写1.填写要求

质检岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。

填写过程，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。填写批生产记录应注意字迹工整、清晰，不允许用铅笔填写，且要求用笔颜色保持一致。质量检验记录不能随意更改或销毁，若确实因填错更改，务必在更改处划一横线后，将正确内容填写在旁边，并签字标明日期。

考核时为确保考评公平公正，原则上不允许岗位操作人员填写真实姓名，应填写准考证号或考试代号等。【任务实施】6.1.5岗位记录填写2.质量分析记录产品名称规格产品批号操作间及编号生产批量操作要点外观检查：本品应干燥，为黄色颗粒，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象制剂鉴别：取本品4g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失含量测定：本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g），加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并在30s内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6【任务实施】6.1.5岗位记录填写3.检测记录检测记录项目标准/结果判定外观黄色颗粒，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象

合格

不合格制剂鉴别硝酸银试液生成银的黑色沉淀

合格

不合格

合格

不合格二氯靛酚钠试液，试液的颜色即消失含量测定盐酸滴定液用量/ml维生素C含量

合格

不合格

操作人

复核人

【任务考核】

6.1.6考核要求1.线上测试（5min）2.实践考核（60min）以角色扮演法进行分组考核，要求在规定时间内完成维生素C颗粒剂的质量检查岗位操作，并填写质量检查记录。（1）分组要求：小组不少于3人，1人扮演质检管理员，1人扮演考评员，1人扮演岗位操作人员。【任务考核】2.实践考核（60min）（2）场景设置：应至少设有检测室或实验室1间，配套烧杯、试管和滴定管等必要的玻璃仪器，清洁器具和废弃物桶等。（3）