药品相关基本法规培训课件

药品相关基本法规培训欢迎参加药品相关基本法规培训。本课程旨在帮助您了解药品行业的关键法规和指导原则。我们将探讨从研发到上市后监管的各个方面。课程目标全面了解掌握药品相关法规体系的整体框架和主要内容。实践应用学习如何在日常工作中正确应用这些法规。风险意识提高对药品安全和质量风险的认识。合规能力增强合规操作能力，确保药品全生命周期的合法合规。药品相关法规体系概述1法律《药品管理法》等基本法律2行政法规《药品管理法实施条例》等3部门规章各类管理办法和规定4规范性文件指南、通知等补充文件药品监管法律法规概览11984年《药品管理法》首次颁布，奠定药品监管基础。22001年《药品管理法》修订，强化药品安全监管。32019年新修订《药品管理法》实施，全面提升监管要求。42020年至今相关配套法规不断完善，形成全面监管体系。药品注册管理规定申请提交药品注册申请资料审评药品监管部门技术审评核查必要时进行现场核查审批批准或不批准药品上市药品生产质量管理规范生产设施符合要求的厂房设备和设施生产过程严格控制的生产工艺流程质量控制全面的质量保证体系人员管理培训合格的专业人员药品经营质量管理规范设施设备确保药品储存和运输条件符合要求。包括温湿度控制、防虫防鼠等设施。人员要求经营企业应配备质量管理人员，并定期培训所有员工。经营过程建立完善的购进、验收、储存、销售等环节的管理制度。质量体系实施全面质量管理，确保药品质量安全。药品上市后变更管理重大变更影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更，需重新申请注册。中等变更需要评估和批准的变更，但不需要重新注册。微小变更影响较小的变更，可在年度报告中备案。药品不良反应监测与报告1发现医疗机构、药品生产经营企业发现不良反应2报告通过国家药品不良反应监测系统报告3评估药品监管部门进行因果关系评估4处置必要时采取风险控制措施药品广告管理规定1审查批准药品广告须经药品监督管理部门审查批准后方可发布。2内容真实广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。3禁止误导不得误导公众购买和使用药品。4特殊规定处方药不得在大众媒体做广告。药品价格管理规定1市场调节价大多数药品实行市场调节价2政府定价部分基本药物和医保目录药品实行政府定价3集中采购通过带量采购降低药品价格4价格监测建立药品价格监测和预警机制药品出口管理规定资质要求出口企业需具备相应资质质量保证确保出口药品符合质量标准文件齐全提供必要的出口证明文件检验检疫通过出口检验检疫药品临床试验管理规定方案制定制定符合伦理和科学的试验方案伦理审查通过伦理委员会审查备案管理向药品监督管理部门备案试验实施按GCP要求开展临床试验数据管理规范的数据收集、分析和报告药品许可证管理生产许可证药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，有效期5年。经营许可证药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，有效期5年。定期审核许可证持有人需定期接受监管部门的审核和检查。变更管理许可证信息发生变更时，需及时向监管部门申请变更。处方药和非处方药管理处方药必须凭执业医师处方购买和使用。销售时需严格核对处方。非处方药（OTC）可以自行判断、购买和使用。分为甲类和乙类。药品标签和说明书管理内容规范标签和说明书内容必须真实、准确、完整。审批要求标签和说明书需经药品监督管理部门核准。警示信息必须清晰标示用法用量、禁忌症等安全信息。变更管理内容变更需及时向监管部门申请批准。麻醉药品和精神药品管理1严格许可生产、经营需特殊许可2全程监管从生产到使用全过程监控3专人管理指定专人负责保管和使用4使用登记详细记录每次领用和使用情况5定期核查定期盘点和报告库存情况兽药管理规定研发注册严格的兽药研发和注册程序生产管理实施兽药GMP管理经营控制兽药经营许可和GSP管理使用监管规范兽药使用，保障食品安全传统中药管理规定特殊政策对传统中药实行分类管理，促进传统中医药发展。质量标准制定中药材、中药饮片和中成药的质量标准。生产管理实施中药材GAP和中药产品GMP管理。创新鼓励鼓励中药新药研发，保护中医药知识产权。生物制品管理规定1严格审批生物制品研发、生产和上市需严格审批。2全程控制实施从原料到成品的全程质量控制。3批签发制度每批产品需经国家药品检定机构检验后方可上市。4冷链管理严格执行冷链运输和储存管理。疫苗管理规定1研发注册严格的疫苗研发和注册程序2生产监管实施疫苗生产质量管理规范3流通控制疫苗储存和运输全程冷链管理4接种管理规范接种操作，加强不良反应监测医疗器械管理规定1分类管理按风险程度分为三类2注册/备案不同类别采取注册或备案制3生产经营实施医疗器械生产质量管理规范4使用管理规范医疗器械的使用和维护5监督检查加强对医疗器械的监督检查药品信息安全管理数据保护确保药品相关数据的安全性和完整性访问控制实施严格的用户权限管理系统安全采取技术措施保护信息系统安全合规要求符合国家相关法律法规的要求药品研发相关法规立项项目立项和可行性研究临床前研究药学、药理毒理等研究临床试验I-III期临床试验上市申请新药申请和审评审批药品进出口管理规定进口许可进口药品需获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。口岸检验进口药品必须经口岸药品检验所检验合格。出口备案出口药品应向所在地药品监督管理部门备案。质量保证进出口药品应符合中国药品质量标准。药品电子监管追溯体系建立药品全程追溯体系，实现药品可追溯。电子监管码在药品包装上加贴电子监管码，便于追踪。信息采集生产、流通、使用各环节采集监管信息。监管平台建立药品电子监管平台，实现信息共享。药品罚则和法律责任1警告轻微违法行为2罚款一般违法行为3没收违法所得较严重违法行为4吊销许可证严重违法行为5刑事处罚构成犯罪的行为热点问题解答仿制药一致性评价解读仿制药质量和疗效一致性评价政策。药品上市许可持有人制度clarify药品上市许可持有人制度的实施细则。药品优先审评审批解释新药和临床