药品临床试验政策

药品临床试验政策合同编号：__________甲方（研究者）：姓名/名称：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（药品生产企业）：姓名/名称：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方为具备相关资质的研究者，乙方为具备药品生产资质的企业，双方为共同开展药品临床试验，经充分协商，达成如下协议：一、试验目的1.1乙方希望通过临床试验验证其生产的药品在治疗甲方的疾病中的安全性和有效性。1.2甲方愿意作为试验者，参与该药品的临床试验，并提供必要的信息和反馈。二、试验范围与内容2.1乙方应向甲方提供试验药品，并提供相应的使用说明和指导。2.2甲方应在乙方的指导下，按照规定的剂量、时间和方式使用试验药品。2.3甲方应在试验期间定期向乙方报告药品的使用情况和治疗效果，并提供相关的医疗记录和检查结果。三、试验期限3.1本试验自双方签署本合同时开始，至试验药品用完或试验结束时止。3.2双方应在试验结束后的一个月内，完成试验数据的整理和分析，并向对方提供试验报告。四、试验药品的供应与使用4.1乙方应按照本合同约定的数量和质量，向甲方供应试验药品。4.2甲方应按照本合同约定的方式和使用说明，使用试验药品。4.3试验药品的使用应严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的安全性和有效性。五、试验结果的保密与使用5.1双方应对试验过程中获取的信息和数据予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2试验结果归乙方所有，但甲方有权在其研究和发表中引用该试验结果，前提是不得泄露乙方的商业秘密。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。6.2乙方未按约定时间、数量供应试验药品的，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。6.3甲方未按约定方式使用试验药品或未按时提供试验数据的，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。七、争议解决7.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，双方各执一份。8.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者）：________年________月________日签字：________________乙方（药品生产企业）：________年________月________日签字：________________一、附件列表：1.药品临床试验协议2.药品临床试验方案3.药品临床试验研究报告4.药品临床试验同意书5.药品临床试验伦理审查批件6.药品临床试验质量保证文件7.药品临床试验数据管理计划8.药品临床试验监查计划9.药品临床试验不良事件报告表二、违约行为及认定：1.乙方未按约定时间、数量供应试验药品：指乙方未按照合同约定的时间、数量向甲方提供试验药品，视为违约行为。2.甲方未按约定方式使用试验药品：指甲方未按照合同约定的方式和使用说明使用试验药品，视为违约行为。3.甲方未按时提供试验数据：指甲方未按照合同约定的时间向乙方提供试验数据，视为违约行为。4.双方未按约定保密信息：指双方未按照合同约定的方式对试验过程中获取的信息和数据予以保密，视为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指在人体上进行的，以评估药品的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性为目的的科学研究。2.研究者：指进行药品临床试验的医疗卫生机构中负责临床试验的医生或其他专业人员。3.药品生产企业：指生产、销售药品的企业。4.试验药品：指乙方生产的，用于药品临床试验的药品。5.违约行为：指合同一方或双方未按照合同约定的义务履行合同的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验药品供应不及时：解决办法：双方应提前协商好试验药品的供应计划，确保试验药品的供应时间、数量符合合同约定。2.试验数据未按时提供：解决办法：双方应明确试验数据提交的时间节点，并设立数据提交时间表，确保试验数据的及时提供。3.试验结果出现争议：解决办法：双方应按照合同约定的争议解决方式进行协商或诉讼，以解决试验结果的争议。五、所有应用场景：1.药品研发企业与医疗机