2020年全国两法知识竞赛题及答案（1224题）

2020年全国两法知识竞赛题及答案（1224题）

2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

《药品管理法》和《疫苗管理法》提出"社会共治’原则，这说

明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可

以动员全社会的力量。

《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋

形剂和附加剂。

《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特

定情形的当天起算。

《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为

目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、

核查、检验、审批等工作的最短时间。

《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。

《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多

价等新型疫苗的研制

《中华人民共和国药典》是国家药品标准。

11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品

上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

11、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供

应疫苗。

被污染的药品，属于假药。

被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监

管工作进行整改。

必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一

并发给申请人。

编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成

违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准

变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产

许可证变更登记。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销

售。

不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监

督管理部门没收。

场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性

文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法

采取其他无害化处理等措施。

城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下，可以

出售中药材以外的药品。

持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续

管理。

出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的

紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要

提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同

意后可以使用。

出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理

部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产

企业生产的药品进入本地区。

除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守

药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不

改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者

其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上

人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销药品生产

许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关

键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经

营活动。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使

用。

传染病暴发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管

理部门需要采取应急接种措施。

传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和

供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、

控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组

织、协调、保障工作。

从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药

学技术人员。

从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属零售企业的经营

活动无需履行管理责任。

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权

人。

从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人

员。

从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文

件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生

产全过程持续符合法定要求。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门批准，依法取得药品生产许可证。

从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。

从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其

他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。

从事疫苗生产活动，仅需要符合《中华人民共和国药品管理法》

规定的从事药品生产活动的条件。

从事疫苗生产活动，应当经市级药品监督管理部门批准，取得药

品生产许可证。

存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批

程序的情况。

当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接

向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

复验。

当药品检查任务繁重时，药品监管部门可以允许兼职检查员参与

药品检查工作。

地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品

安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门

应当对其主要负责人进行约谈。

地区性民间习用药材的管理办法，由国家药品监督管理局和国家

中医药管理局共同制定。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药

品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，无权制止相应行

为，也不能停止提供网络交易平台服务。

对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发

药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和

其他直接责任人员依法给予撤职。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部

门责令停止使用。

对不予再注册的药品，应自作出不予再注册决定之日起予以注销

药品注册证书。

对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。

对发现的药品安全违法行为未及时查处，应当对人民政府直接负

责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险

管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研

究，以补充申请方式申报。

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能

证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管

理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理

部门应当免于审评审批。

对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当

终止药品特别审批程序的，无需告知申请人。

对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限

定其在一定范围内使用。

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符

合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出中止突破性治疗药

物程序。

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申

请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。

对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查

结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结

果。

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60

日内决定是否同意。

对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个

人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。

对未按照规定建立疫苗电子追溯系统，且拒不改正的由省级以上

人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚

款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上三百万

元以下的罚款。

对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项

中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对

药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请

省级药品监督管理部门注销药品注册证书。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政

责任的，人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。

对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他

需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样

检验等方式组织开展现场核实。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督

管理部门可以查封、扣押，并在十五日内作出行政处理决定。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品

种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药

品生产质量管理规范检查。

对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实

施前，报国务院药品监督管理部门备案。

对于药品价格，《中华人民共和国药品管理法》未作规定的，适

用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中

华人民共和国反不正当竞争法》的规定。

对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务

院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他

潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止

药物临床试验。

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国

务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。

对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效

治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原

则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其

他病情相同的患者。

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生

方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临

床价值的，必须附条件批准。

儿童离开原居住地期间，只能由出生地承担预防接种工作的接种

单位负责对其实施接种。

发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的

规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应采

取控制措施，并立即报告相关监管部门。

发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和

国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行

研究。

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量

管理规范检查。

放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。

非处方药不能直接提出上市许可申请。

非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指

定。

非药品广告可以有涉及药品的宣传。

非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中

小写字母用于区分制剂属性。

风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药

品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。

符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品

上市许可申请。

符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序

后，应当按照程序公示。

告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法

的行政相对人发出的信函。

个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门

举报。

个人携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个

人不得挪用、挤占。

各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关

的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处

置等工作。

各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫

苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法

规以及预防接种知识的宣传教育工作。

根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其

直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的

拘留。

根据《药品管理法》规定，对以药品所含成份与国家药品标准规

定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载明药品检验机构

的质量检验结论。

根据《药品管理法》规定，零售药品未按照规定调配处方的，情

节严重的，吊销药品经营许可证。

根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标

准的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以

下的罚款。

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应对其法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药

品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年

内不受理其相应申请。

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，责令停

产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。

根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产销

售的药品和违法所得。

根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖

许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处

五日以内的拘留。

根据《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的

药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

根据《药品管理法》规定，未取得药品经营许可证销售药品的，

处以罚款时，货值金额不足五万的，按五万计算。

根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应

当吊销其药品经营许可证。

根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签

或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印

有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注

册证书。

根据《药品管理法》规定，药品经营企业未从具有药品生产、经

营资格的企业购进药品，尚不属于情节严重的，责令改正，没收

违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以

上十倍以下的罚款。

根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按

照销售假药、零售劣药的规定处罚。

根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国

务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输

等便利条件的，没收全部储存、运输收入。

根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对

原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可

以开展延伸检查。

公布药品安全信息，应当进行必要的说明。

公布重大疫苗安全信息，应当及时、尖锐、全面，并按照规定进

行科学评估，作出必要的解释说明。

公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家

保护。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符

合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药

品予以优先审评审批。

国家充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。

国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监

护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生

医院为其办理预防接种证。

国家对疫苗生产实行严格准入制度

国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、

全程管控、科学监管、社会共治。

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的

作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学

技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体

系，促进中药传承创新。

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治

重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床

试验。

国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物

开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。

国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家建立职业化、专业化的药品审评员队伍。

国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗

的监督检查。

国家将疫苗纳入战略物资储备，仅实行中央级储备。

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由

各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

国家免疫规划疫苗由国务院，形成并公布中标价格或者成交价

格，各省、自治区、直辖市分别采购。

国家实行短缺药品清单管理制度。

国家实行免疫规划制度。

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

国家实行疫苗非全程追溯制度

国家实行疫苗批签发制度。

国家实行疫苗责任强制保险制度。

国家实行预防接种异常反应补偿制度。

国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施

接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，全部

应当给予补偿。

国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构

及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关

工作的监督管理、考核评价与指导。

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化

学药品目录集。

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价

值为导向的药物创新。

国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评

价等为支撑的药品注册管理体系。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外

检查工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、

直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实

行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、

审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报

告等信息，并持续更新。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建

设和管理。

国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称

核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管

理等相关工作。

国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。

国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。

国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻

关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹

协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗

监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国

家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗

种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。

国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结

果保密。

国务院药品监督管理部门对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫

苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性

明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品

种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上

人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。

国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并

会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上

市后评价。

国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强

能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批

流程，提高审评审批效率。

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、

标签内容。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。

国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产

工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审

评，但无需审批。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指

导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证

义务。

国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作

日内未通知的，视为拒绝申请。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过

关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通

过审评审批。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通

过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更

新登记状态标识，向社会公示相关信息。

化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验

前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意

后开展。

获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站

提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每

半年提交一次。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的,

无需提出新的药物临床试验申请。

基于公共卫生安全的需要，药品监督管理部门可以推荐或者监

制、监销药品。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供

本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求

的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府公

安机关报告。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本

次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不

少于三年备查。

疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级

以上人民政府卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县

级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存

在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫

苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监

督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防

接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯

信息。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取

加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件；进

口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电

子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费

用、运输费用，收费标准由疾病预防控制机构自行确定。

疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种，情节严重的，由县

级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分，责令负有责任的

医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，

接种单位不得接收该疫苗。

坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品

生产监督管理。

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查

的义务，应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人

民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。

监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生

产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。

检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯

协同平台相衔接。

建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。

接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。

接种单位应当具备：取得医疗机构执业许可证；具有经过县级人

民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格

的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范

的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

戒毒所等作为医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药

品管理法》有关医疗机构使用药品的规定。

仅有应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批

准，可免予批签发。

进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的

口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，逾期不改

正的，吊销药品注册证书。

禁止进口疗效不确切的药品。

禁止未取得药品经营许可文件生产、进口药品。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品

标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。

刘菲

境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门

提出。

境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督

管理办法》。

境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检

验机构实施。

境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药

品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检

验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。

举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。

开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检

查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。

开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期

不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。

开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药

品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时

向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。

开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。

开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应

当报伦理委员会备案。

开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务

院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

麻醉药品在未取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证

的情况下，不得进口。

每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定

的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，进口疫苗需要

原产地批签发。

纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批

程序。

派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书，

情节严重的，由国务院药品监督管理部门，对主要负责人、直接

负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当

向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。

批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开

并接受社会监督。

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新，其中，疫苗

还应当公开标签内容并及时更新。

企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证，原药品生

产许可证编号不变。

全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接

种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。

任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。

任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提

出意见、建议。向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门

举报疫苗违法行为。

尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报，国

家药品监督管理局书面拒绝的除外。

申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市

后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。

申请人可以在接到药品注册核查通知后，开始准备相应核查工

作。

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，

应当口头或书面告知药品审评中心。

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相

应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样

品和资料等。

申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究

后，可以提出药物临床试验申请。

申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药

品注册检验的，以先受理的机构为准。

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上

市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专

业技术机构进行沟通交流。

申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提

出申请。符合条件时，药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗

药物程序，暂不进行公示。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，

证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或

者有其他欺骗行为，处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上

五十倍以下的罚款。情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，

直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接

负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行

为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十

倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由

公安机关处五日以上十五日以下拘留。

申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他

欺骗行为的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所

得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、

辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生

产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额

不足五十万元的，按五十万元计算。

申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品

等样品。

审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足

附条件批准条件的，药品审评中心应当中止该品种附条件批准程

序。

审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满

足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评

审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。

审评过程中，药品审评中心无权提出质量标准单项复核。

生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且

情节严重的，处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款，终身禁止

从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘

留。

生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管

理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法

生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业

整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违

法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。

生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货值金额

十倍以上三十倍以下的罚款。

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在

《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、

验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或

者报告。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产

质量管理规范的有关要求。

省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，

可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的

实施。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政

区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备

案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许

可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请

的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全

性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许

可证的书面决定时，不需要说明理由。

省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急

预案。

省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用

计划，并按照国家有关规定向省级药品监督管理部门报告。

省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品

安全隐患的，国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责

人进行约谈。

省级人民政府在执行国家免疫规划时，不可以增加免疫规划疫苗

种类。

省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实

际情况，调整检查频次。

省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当

按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、

疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗

质量和预防接种等信息进行交流沟通。

实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释

临床试验的目的和风险等详细情况。

首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部

门应当指定药品检验机构对其进行检验。

所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理

规范认证的机构开展。

所有获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）的，均应提出

新的药物临床试验申请。

提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可的，撤销相关许可，十

年内不受理其相应申请。

通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次，在取得

药品生产许可证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证

的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告,

对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给

予处分。

违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成

违反治安管理行为的，由药品管理部门依法给予治安管理处罚。

违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销

售，属于情节严重的，处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以

下的罚款。

违反《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构接收或者购进疫苗

时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录，由县级

以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重

的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依

法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停两

年以上执业活动。

违反疫苗管理法构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中泄露举报人的

信息，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降

级处分；情节严重的，依法给予开除处分。

为了保证检查的公正性、客观性，年度检查计划中不应该提前明

确承担检查任务的机构，而应随机分配检查机构。

未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建

立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以

上十万元以下的罚款。

未经批准开展药物临床试验的，责令停产停业整顿，并处五十万

元以上五百万元以下的罚款，情节严重的可以对主要责任人员处

以拘留。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人

员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘

密、未披露信息或者保密商务信息。

未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免

疫规划疫苗接种工作的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门

责令改正，给予警告，没收违法所得和违法持有的疫苗，责令停

业整顿，并处四十万元的罚款。

县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医

生和其他基层医疗卫生人员给予补助。

县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负

责。

县级以上人民政府及其有关部门，对在药品研制工作中做出突出

贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

县级以上人民政府卫生健康部门发现可能误导公众和社会舆论

的疫苗安全信息，应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部

门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并

及时公布结果。

县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处

置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。

县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入本级政府预算。

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预

防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证

免疫规划制度的实施。

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本

级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立

健全疫苗监督管理工作机制。

县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全

事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、

应急保障措施等作出规定。

县级以卫生健康主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在

本行政区域进行群体性预防接种。

现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品

生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。

乡镇以上人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领

导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准

后，方可销售。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药

品违法行为进行舆论监督。

选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药

品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直

接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资

料。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制

毒化学品均不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有

规定的除外。

严重违反药品相关质量管理规范的，整改完成后，疫苗上市许可

持有人自行检查符合要求后，恢复生产、销售、配送。

研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生

产许可证。

药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。

药品包装标签内容的变更，持有人应当以补充申请方式申报，经

批准后实施。

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应

当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

药品包装所用材料应当进行关联审评。

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。

药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。

药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。

药品出库应当执行检查制度。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应

当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和

使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应

当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。

药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求，不需要遵守药品

标准。

药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理

规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，可以给予

警告。

药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为

准，不得含有虚假的内容。

药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者

形象作推荐、证明。

药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定

的广告审查机关批准。

药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情

况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研

制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理。

药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公

开，公众有权查阅。

药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应

当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给

予处分。

药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当

公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的

是确保其在迎检时符合法定要求。

药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并

可以按照国家规定实施联合惩戒。

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽

查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督

检验中违法收取检验费用，由政府有关部门责令退还。

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参

与药品生产经营活动。

药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工

作人员在经授权的情况下，可以参与药品生产经营活动。

药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督

检查中知悉的商业秘密应当保密。

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法

实施药品监督管理所需的审评工作。

药品监督管理部门实施药品经营许可，应当遵循方便群众购药的

原则。

药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不

同情况分别作出是否受理的决定。

药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除

监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政

府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。

药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除

监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政

府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防

接种中的疫苗质量进行监督检查。

药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。

药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的

合法权益。

药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。

药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受

咨询、投诉、举报。

药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员

信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严

重失信信息，实施联合惩戒。

药品监督管理部门应当将法律、法规等规定的有关药品生产许可

需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公

不O

药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起二十日

内颁发、送达有关行政许可证件。

药品监督管理部门在必要时，可以对为药品研制、生产、经营、

使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和

个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理人员滥用职权的，依法给予罚款。

药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信

息应当包括公众的投诉举报信息。

药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生

产企业，应当增加监督检查频次。

药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保

密。

药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、

法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应

的赔偿责任。

药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时，需要补正的，

应当一次性告知申请人。

药品检验机构完成药品注册检验后，将标准符合意见和检验报告

反馈给申请人，由申请人转交至药品审评中心。

药品经营企业不需要制定和执行药品保管制度。

药品经营企业的药品购销记录应当注明购销单位、购销数量、购

销价格、购销日期。

药品经营企业调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，仍

应按处方调配。

药品经营企业购进药品，不需要执行进货检查验收制度。

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量

回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品

现行质量标准的适用性。

药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质

量管理规范的要求。

药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效

期等内容，到期自动续期。

药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质

量管理规范检。

药品可以从任一口岸进口，但需要进口药品的企业向口岸所在地

药品监督管理部门备案。

药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生

产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求

进行细化和实施。

药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门

统一制定。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性

的风险和产生影响的程度，实行统一管理。

药品上市后的注册事项发生变更的，批准文号应当随之变更。

药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品

注册核查、检验程序进行。

药品上市许可不得转让。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反

应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购

销数量等资料。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制

定和标明药品零售价格。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机

构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当按

照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、

运输药品时，应当和受托方签订委托协议，对受托方进行监督。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理

规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要

的纠正和预防措施。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的

工作人员进行健康检查并建立健康档案。

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风

险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取

有效的风险控制措施。

药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应

信息。

药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。

药品上市许可持有人不能自行生产药品。

药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许

可证。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面

负责。

药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理

法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查

工作。

药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准

而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违

法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产

任何产品。

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理

规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措

施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。

药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基

础上制定工艺规程。

药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原

料药委托其他企业生产。

药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药

品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六

个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务

院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门（）。B、报告

药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》

药品经营的有关规定。

药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品

经营企业。

药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业

法人未依照本法规定履行相关义务的，适用《药品管理法》有关

药品上市许可持有人法律责任的规定。

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在

我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。

药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的

企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持

有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行

责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情

形。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床

研究、临床试验承担责任。

药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负

责。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的

质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能

力。

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量

可控性不定期开展上市后评价。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人

签字后方可上市放行。、

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员

独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的

质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能

力。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制

定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、

风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门报告一次。

药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。

药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自

由裁量权。

药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地

的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍

以上十倍以下的罚款。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》

规定取得药品生产许可证。

药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。

药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，

成立专家咨询委员会。

药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，

并向社会公布。

药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有

效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验

结果。

药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料

和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品

核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。

药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明

确线索举报等，需要现场检查核实的，可在必要时进行抽样检验。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延

伸检查。

药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。

药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病

的工作人员，可以从事直接接触药品的工作。

药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通

过信息化手段实施药品追溯。

药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当

自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业的法

定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计

划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请

后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准

的，不得出厂。

药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反

应。

药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药

品生产许可证。

药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证

机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证

的决定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。

药品生产许可证到期，经登记自动续期。

药品生产许可证的生产范围按照《中华人民共和国药典》制剂通

则及其他的国家药品标准等要求填写。

药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。

药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注

销等办理完成后，由国家药品监督管理局将办理情况在药品安全

信用档案中更新。

药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。

药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。

药品生产许可证遗失后补发的，许可证有效期自重新补发之日起

计算。

药品通用名称核准结果无需告知申请人。

药品通用名称可以作为药品商标使用。

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提

供网络交易平台服务等义务，情节严重的，责令停业整顿，并处

二百万元以上五百万元以下的罚款。

药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理

部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门申请行政许可。

药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营

的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证

其符合法定要求。

药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法

规等知识的普及工作。

药品行业协会应当建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设。

药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行

生产。

药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原

料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。

药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，

可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

药品注册管理办法中所称"变更'是指变更原药品注册批准证明

文件所载明的事项或者内容。

药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。

药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上

市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检

查。

药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核

查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向

其所在单位或者上级机关投诉举报。

药品注册申请包括药物非临床试验申请。

药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。

药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，应

当先提起行政复议，再提起行政诉讼。

药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。

药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐

瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回

药品注册申请，并依法处理。

药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明

的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技

术材料。

药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规

定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，应作出不予受

理其药品注册申请的。

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的

技术资料的，申请人可以按要求多次提交各项补充资料。

药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查

中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。

药品注册申请受理后，药品审评中心认为存在缺陷的，应当做出

不予批准的决定。

药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时

报告并补充相关资料。

药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检

查同步进行。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工

作的，持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者

报告的具体期限。

药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、

有效性和质量可控性。

药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国

务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验

的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补

充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审

评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物

临床试验的相关责任和义务。

药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的

真实性负责。

药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、

IV期临床试验以及生物等效性试验。

药物临床试验机构实行第三方认证管理。

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药

学的变化或者有新发现的，只要在研发期间安全性更新报告中报

告后即可实施。

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整

临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申

办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办

者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情

况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质

量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够

证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人

可以申请适用附条件批准程序。

药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，

可以补充新的技术资料。

药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同

意书的，该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临

床试验机构开展。

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢

复药物临床试验的申请。

药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案

开展相关研究工作。

药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人

给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本

单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业

证书

医疗机构负责人不得以任何名义收受药品经营企业给予的财物

或者其他不正当利益。

医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药

品合格证明和其他标识。

医疗机构没取得医疗机构制剂许可证的，配制的制剂只能在本单

位使用。

医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。

医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，

给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应，由县级以上人

民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对

接种单位、医疗机构处五十万元以上一百万元以下的罚款，对疾

病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责

的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院卫生行政部门或

者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部

门批准，可以进口。

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资

格的企业，购进未实施审批管理的中药材。

医院应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防

潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企

业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、

质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

已被注销药品注册证书的药品，可以销售。

已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，在药品

审评过程中可不进行药品通用名称核准。

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种

的治疗性生物制品。

疫苗储存、运输管理规范由省级药品监督管理部门和卫生健康主

管部门共同制定。

疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药

品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务

院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病

预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要

时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部

门、卫生健康主管部门报告。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照

规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当

责令停止生产。

疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价

格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供

应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公

共卫生安全。

疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生

健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防

控制机构实施。

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全

监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。

疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运