2024新版临床试验合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024新版临床试验合同模板本合同目录一览1.合同主体1.1甲方（临床试验发起方）1.2乙方（临床试验执行方）2.临床试验项目基本信息2.1项目名称2.2项目编号2.3试验药物/医疗器械名称2.4试验目的2.5试验设计类型2.6试验分期3.双方权利与义务3.1甲方权利与义务3.2乙方权利与义务4.合同金额与支付方式4.1合同金额4.2支付方式4.3支付时间及条件5.临床试验时间安排5.1试验启动时间5.2试验完成时间5.3试验报告提交时间6.数据与资料管理6.1数据管理6.2资料共享7.知识产权7.1试验药物/医疗器械知识产权7.2试验数据知识产权8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3保密泄露责任9.争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点及机构10.违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任11.合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更11.3合同终止12.其他条款12.1法律适用12.2合同语言12.3合同附件13.签署页13.1甲方签署页13.2乙方签署页14.附件14.1临床试验方案14.2临床试验协议书14.3相关法律法规文件第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方（临床试验发起方）是指__________（甲方全称），依法成立并有效存在的__________（甲方性质，如企业、医院等），地址为__________，法定代表人（或负责人）为__________，联系电话为__________，邮箱为__________。1.2乙方（临床试验执行方）是指__________（乙方全称），依法成立并有效存在的__________（乙方性质，如合同研究组织、医院等），地址为__________，法定代表人（或负责人）为__________，联系电话为__________，邮箱为__________。第二条临床试验项目基本信息2.1项目名称：__________。2.2项目编号：__________。2.3试验药物/医疗器械名称：__________。2.4试验目的：__________。2.5试验设计类型：__________。2.6试验分期：__________。第三条双方权利与义务3.1甲方权利与义务（1）甲方应按照合同约定提供试验药物/医疗器械，并确保其符合国家相关法规和标准。（2）甲方应提供必要的技术支持，协助乙方完成试验。（3）甲方应对乙方在试验过程中取得的数据和资料保密。（4）甲方应按照约定支付合同金额，支付时间及条件详见第四条。3.2乙方权利与义务（1）乙方应按照临床试验方案和合同约定执行试验，并确保试验的质量和安全。（2）乙方应定期向甲方报告试验进展情况，并在试验完成后提交试验报告。（3）乙方应妥善保管试验药物/医疗器械，并按照甲方要求进行使用、储存和运输。（4）乙方应对试验过程中取得的数据和资料保密，并按照约定与甲方共享。第四条合同金额与支付方式4.1合同金额为人民币__________元整（大写：__________元整）。4.2支付方式为__________（如银行转账、现金等）。4.3支付时间及条件：（1）甲方应在合同签订后的__________日内向乙方支付合同金额的__________%。（2）乙方应在试验完成后的__________日内向甲方提交试验报告。（3）甲方应在收到试验报告后的__________日内向乙方支付剩余的合同金额。第五条临床试验时间安排5.1试验启动时间为：__________年__________月__________日。5.2试验完成时间为：__________年__________月__________日。5.3试验报告提交时间为：__________年__________月__________日。第六条数据与资料管理6.1数据管理：（1）乙方应按照甲方要求，对试验过程中取得的数据进行整理、归档和管理。（2）乙方应确保数据的真实性、准确性和完整性。6.2资料共享：（1）甲方和乙方应按照合同约定，互相分享试验过程中的相关资料。（2）资料共享的具体内容、方式和时间由双方另行约定。第八条知识产权8.1试验药物/医疗器械知识产权：（1）甲方应对试验药物/医疗器械的知识产权进行保护，确保其不受侵犯。（2）乙方应尊重甲方的知识产权，不得未经甲方授权使用甲方商标、专利等。8.2试验数据知识产权：（1）试验数据知识产权归甲方所有。（2）乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得使用、披露或转让试验数据。第九条保密条款9.1保密内容：（1）双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。（2）试验药物/医疗器械的相关信息、试验数据和资料等。9.2保密期限：自合同签订之日起至试验报告提交之日止。9.3保密泄露责任：（1）如乙方泄露甲方秘密，应承担违约责任，向甲方支付违约金，违约金金额为合同金额的__________%。（2）如乙方泄露乙方秘密，应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的__________%。第十条争议解决10.1争议解决方式：__________（如协商、调解、仲裁等）。10.2仲裁地点及机构：__________。第十一条违约责任11.1甲方违约责任：（1）甲方未按照约定提供试验药物/医疗器械的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。（2）甲方未按照约定支付合同金额的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。11.2乙方违约责任：（1）乙方未按照临床试验方案和合同约定执行试验的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。（2）乙方未按照约定保密的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件：自双方签字或盖章之日起生效。12.2合同变更：（1）合同变更需双方协商一致，并以书面形式签订。（2）合同变更不得影响甲方权益。12.3合同终止：（1）双方协商一致终止合同。（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方均可要求终止合同。第十三条其他条款13.1法律适用：本合同适用__________（国家/地区）的法律。13.2合同语言：本合同的及附件均以__________（语言）为正本。13.3合同附件：（1）临床试验方案。（2）临床试验协议书。（3）相关法律法规文件。第十四条签署页14.1甲方签署页：（1）甲方盖章：__________。（2）甲方代表签字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。14.2乙方签署页：（1）乙方盖章：__________。（2）乙方代表签字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与范围1.1第三方是指除甲方和乙方之外，与本合同有关联的其他主体，包括但不限于中介方、监管机构、受试者、供应商等。1.2第三方介入是指第三方在合同执行过程中，对合同的履行产生影响，包括但不限于提供服务、监督、协调、协助等。第二条第三方介入的程序与条件2.1甲方和乙方同意，第三方介入应基于合同履行需要，经双方协商一致，并以书面形式确定。2.2第三方介入前，甲方和乙方应向第三方提供必要的信息，包括但不限于试验药物/医疗器械的性质、试验目的、合同内容等。2.3第三方介入后，甲方和乙方应与第三方保持沟通，确保试验的顺利进行。第三条第三方责任3.1第三方应按照合同约定，履行其职责，并确保其行为符合相关法律法规。3.2第三方对其提供的服务或产品负责，并承担相应的质量、安全、保密等义务。3.3第三方如因过错导致甲方或乙方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方和乙方之间的合同关系，不影响甲方和乙方之间的合同关系。4.2第三方对甲方和乙方均负有诚信义务，并不得损害甲方和乙方的合法权益。第五条第三方责任限额5.1甲乙双方同意，第三方的赔偿责任限额为其介入合同的收费金额。5.2如第三方介入并未收费，甲乙双方同意，第三方的赔偿责任限额为人民币__________元整。5.3甲方和乙方应自行承担因第三方介入而产生的其他损失。第六条第三方介入的终止6.1第三方介入终止的条件如下：（1）第三方完成其约定的职责。（2）甲方和乙方协商一致终止第三方介入。（3）合同履行完毕，第三方介入自然终止。6.2第三方介入终止后，甲方和乙方应按照合同约定，向第三方支付相应的费用。第七条第三方介入的变更7.1甲方和乙方如需变更第三方，应书面通知对方，并说明变更理由。7.2甲方和乙方应确保变更后的第三方符合合同约定。第八条第三方与合同的解除与终止8.1如第三方因故不能履行其约定职责，甲方和乙方有权解除或终止合同。8.2甲方和乙方解除或终止合同时，应书面通知对方，并说明解除或终止理由。8.3甲方和乙方应按照合同约定，向第三方支付相应的费用。第九条第三方与争议解决9.1第三方如成为合同争议的一方，甲方和乙方应通过协商解决争议。9.2如协商不成，甲方和乙方同意按照本合同第十条的约定解决争议。第十条第三方介入与合同的效力10.1第三方介入不影响本合同的效力。10.2第三方如违反本合同，不影响甲方和乙方的权益。第十一条附加条款11.1甲方和乙方应确保第三方遵守本合同的约定。11.2甲方和乙方应监督第三方的工作，确保试验的顺利进行。第十二条额外条款12.1甲方和乙方如需与第三方签订额外协议，应书面通知对方，并经对方同意。12.2额外协议的内容不得违反本合同的约定。12.3甲方和乙方应确保额外协议的履行不影响本合同的履行。第十三条第三方与合同的修改与补充13.1甲方和乙方如需修改或补充本合同中关于第三方的条款，应书面通知对方，并经对方同意。13.2修改或补充的条款应符合相关法律法规，并不得影响本合同的履行。第十四条第三方与合同的终止后的义务14.1第三方在合同终止后，应按照甲方和乙方的要求，移交给相关资料和成果。14.2第三方在合同终止后，应对合同内容保密，并不得泄露给第三方。第十五条第三方与法律适用15.1本合同及附加条款、额外条款的修改第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、时间表等信息。2.临床试验协议书：明确甲乙双方在临床试验中的权利和义务，以及试验的具体要求。3.相关法律法规文件：包括适用于临床试验的国家法律法规、药品监督管理局规定等。4.试验药物/医疗器械说明书：详细描述试验药物/医疗器械的成分、规格、用途、副作用等信息。5.试验数据管理计划：规定试验数据的收集、记录、存储、分析和报告的程序和方法。6.试验质量控制计划：详细描述试验质量控制的方法和步骤，包括监查、审核和纠正措施等。7.试验安全更新报告：定期提供试验药物/医疗器械的安全更新信息，包括不良事件、副作用等。8.试验报告：详细描述试验结果，包括数据分析、结果解释和结论等。9.知识产权归属声明：声明试验药物/医疗器械的知识产权归属情况。10.保密协议：规定双方在合同履行过程中应保守的秘密信息，以及保密期限和泄露责任等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：未按约定提供试验药物/医疗器械：甲方应支付违约金，违约金金额为合同金额的__________%。未按约定支付合同金额：甲方应支付违约金，违约金金额为合同金额的__________%。未履行合同约定的其他义务：甲方应根据实际情况承担相应的违约责任。2.乙方违约行为及责任认定：未按临床试验方案和合同约定执行试验：乙方应支付违约金，违约金金额为合同金额的__________%。未按约定保密：乙方应支付违约金，违约金金额为合同金额的__________