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文档简介

新版GMP条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处杨美峰2011年10月新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆第十三章自检

第一节原则306自检完善条款：根据98版规范第83条的有关自检管理要求条款，修订时拆分为第306条、307条两个条款负责——质管部定期——组织自检监控——GMP实施情况评估——符合GMP要求？建议——提出必要的纠正+预防措施静坐常思自己过自检自省少出错第十三章自检

第二节自检307有计划有内容完善条款机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回定期检查自检过程中观察到的所有情况评价的结论提出纠正+预防措施的建议报告企业高管309自检完善条款有记录有报告第十三章自检

第二节自检自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保识别对患者、客户、法规方面的风险发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA对被审计者来说是一

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