2025年度某制药公司临床试验合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度某制药公司临床试验合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验设计2.4试验分期3.试验药品信息3.1药品名称3.2药品规格3.3药品批号3.4药品生产厂商4.试验参与者4.1研究对象选择标准4.2研究对象排除标准4.3研究对象招募流程5.试验方法与程序5.1纳入标准5.2纳入流程5.3纳入后处理5.4试验流程5.5数据收集5.6数据管理6.试验质量管理6.1质量控制措施6.2质量保证体系6.3质量审计7.试验伦理审查7.1伦理审查机构7.2伦理审查程序7.3伦理审查意见8.数据安全与保密8.1数据安全措施8.2数据保密措施8.3数据使用权限9.试验费用与支付9.1试验费用总额9.2费用构成9.3支付方式9.4支付时间10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3违约责任11.知识产权11.1知识产权归属11.2知识产权使用11.3知识产权保护12.合同解除与终止12.1合同解除条件12.2合同终止条件12.3合同解除或终止程序13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担13.3违约赔偿14.争议解决14.1争议解决方式14.2争议解决机构14.3争议解决程序第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：某制药公司乙方：某临床试验机构1.2合同双方地址甲方：某制药公司地址乙方：某临床试验机构地址1.3合同双方联系方式甲方：联系人：，联系电话：138xxxx5678乙方：联系人：，联系电话：139xxxx5678第二条试验项目概述2.1试验名称某新药临床试验2.2试验目的评估某新药在治疗某疾病中的安全性和有效性2.3试验设计采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计2.4试验分期分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，每期试验时间预计为6个月第三条试验药品信息3.1药品名称某新药3.2药品规格100mg/片3.3药品批号202401013.4药品生产厂商某制药公司第四条试验参与者4.1研究对象选择标准年龄在15岁之间，男女不限患有某疾病，符合诊断标准无严重并发症4.2研究对象排除标准孕妇或哺乳期妇女严重肝、肾功能不全过敏体质4.3研究对象招募流程通过医疗机构、社区宣传等方式招募研究对象签署知情同意书，并进行筛选符合条件的对象纳入试验第五条试验方法与程序5.1纳入标准符合第四条中规定的研究对象选择标准5.2纳入流程签署知情同意书进行筛选和评估纳入试验5.3纳入后处理进行基线数据收集随机分组，分配治疗方案观察并记录试验期间的数据第六条试验质量管理6.1质量控制措施对试验药品、设备、数据等进行严格管理定期进行质量检查和审计确保试验过程的合规性6.2质量保证体系建立质量管理体系，明确责任和权限定期进行内部审核和外部评审6.3质量审计每年进行一次质量审计，确保试验质量第七条试验伦理审查7.1伦理审查机构某地区伦理委员会7.2伦理审查程序提交伦理审查申请伦理委员会审查获得伦理审查批准7.3伦理审查意见同意进行临床试验，并提出相关要求第八条数据安全与保密8.1数据安全措施采用加密技术保护电子数据建立数据备份和恢复机制对数据进行定期检查和更新8.2数据保密措施对参与试验的个人信息进行保密处理限制数据访问权限，仅限于授权人员签订保密协议，确保数据不被泄露8.3数据使用权限甲方和乙方共同授权使用试验数据数据使用需遵循合同约定和伦理规定第九条试验费用与支付9.1试验费用总额人民币万元9.2费用构成研究费用、药品费用、人员费用、设备费用等9.3支付方式采用分期支付方式首期支付：合同签订后5个工作日内支付中期支付：试验中期报告提交后5个工作日内支付尾期支付：试验结束后30个工作日内支付9.4支付时间按照合同约定的支付方式进行支付第十条保密条款10.1保密内容试验设计、试验数据、试验结果等10.2保密期限自合同签订之日起至试验数据公开之日止10.3违约责任违反保密义务的，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失第十一条知识产权11.1知识产权归属试验数据、试验报告、试验成果等知识产权归甲方所有11.2知识产权使用乙方在合同约定的范围内使用知识产权11.3知识产权保护甲方负责知识产权的保护，乙方应协助甲方第十二条合同解除与终止12.1合同解除条件一方严重违约，另一方有权解除合同试验过程中出现不可抗力因素，导致试验无法继续进行12.2合同终止条件试验目的实现试验过程中出现重大风险，经双方协商一致终止12.3合同解除或终止程序一方提出解除或终止合同，应书面通知另一方双方协商确定解除或终止的具体事宜第十三条违约责任13.1违约情形一方未履行合同义务或未按约定履行合同义务一方违反保密义务13.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失13.3违约赔偿违约赔偿金额根据实际情况协商确定第十四条争议解决14.1争议解决方式通过友好协商解决14.2争议解决机构若协商不成，提交某地区仲裁委员会仲裁14.3争议解决程序按照仲裁委员会的仲裁规则进行仲裁第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，第三方指除合同双方外的任何个人或组织，包括但不限于中介方、顾问、监测机构、伦理委员会等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高试验质量、确保试验的顺利进行、提供专业服务或协助合同双方履行合同义务。16.第三方介入的审批与授权16.1第三方介入的审批任何第三方介入需经合同双方书面同意，并签订相应的合作协议。16.2第三方介入的授权合同双方授权第三方在协议范围内代表其履行部分或全部合同义务。17.第三方责任17.1第三方责任概述第三方在合同范围内的行为、疏忽或违约，导致合同双方或任何第三方的损失，第三方应承担相应的责任。17.2第三方责任限额17.2.1第三方责任限额的设定第三方的责任限额应根据其提供的服务类型、合同约定及市场惯例确定。17.2.2责任限额的具体数额具体责任限额由合同双方在合作协议中约定，并在合同中明确列出。18.第三方与其他各方的责任划分18.1第三方与甲方的责任划分第三方在合同范围内的行为，甲方有权要求第三方承担责任。18.2第三方与乙方的责任划分第三方在合同范围内的行为，乙方有权要求第三方承担责任。18.3第三方与其他第三方的责任划分第三方与其他第三方之间的责任划分，由各自合作协议或法律规定。19.第三方权利19.1第三方权利概述第三方在合同范围内的权利，包括但不限于：收取合理的服务费用；要求合同双方履行其在合作协议中的义务；在其提供的服务范围内，对试验数据进行审查、分析、报告等。20.第三方介入的监督与评估20.1第三方监督合同双方应监督第三方履行合同义务，确保其服务质量。20.2第三方评估合同双方定期对第三方的工作进行评估，评估内容包括但不限于：服务质量；责任履行情况；风险控制能力。21.第三方介入的变更与终止21.1第三方介入的变更合同双方可协商变更第三方介入的内容、范围或责任。21.2第三方介入的终止合同双方可协商终止第三方介入，终止后，第三方应立即停止其相关活动。22.第三方介入的争议解决22.1争议解决方式第三方介入引发的争议，通过友好协商解决。22.2争议解决机构若协商不成，争议提交至合同双方共同约定的仲裁机构仲裁。23.第三方介入的保密23.1保密义务第三方应遵守合同双方的保密义务，对试验数据、试验结果等保密内容进行保密处理。23.2违约责任第三方违反保密义务，应承担相应的法律责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.知情同意书详细要求：包含研究对象的基本信息、试验目的、风险和收益、研究对象的权益保护等内容。说明：知情同意书是获取研究对象同意参与试验的重要文件，需确保内容真实、完整。2.试验方案详细要求：包括试验目的、设计、分期、方法、程序、样本量、统计学方法等内容。说明：试验方案是指导试验进行的重要文件，需确保方案的合理性和可行性。3.数据记录表详细要求：包括研究对象的基本信息、试验数据、观察指标、不良事件等内容。说明：数据记录表是收集和记录试验数据的重要工具，需确保数据的准确性和完整性。4.质量控制记录详细要求：包括试验过程中的质量检查、审计、纠正和预防措施等内容。说明：质量控制记录是保证试验质量的重要依据，需确保记录的详细性和准确性。5.伦理审查批准文件详细要求：包含伦理委员会的批准意见、审查日期、有效期等内容。说明：伦理审查批准文件是进行临床试验的前提条件，需确保文件的真实性和有效性。6.第三方合作协议详细要求：包含第三方介入的目的、范围、责任、权利、费用等内容。说明：第三方合作协议是明确第三方职责和权益的重要文件，需确保协议的完整性和可执行性。7.费用支付凭证详细要求：包括支付金额、支付日期、支付方式等内容。说明：费用支付凭证是证明费用已支付的依据，需确保凭证的真实性和完整性。8.试验报告详细要求：包括试验概述、结果分析、结论、建议等内容。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按照试验方案执行试验责任认定标准：试验方案是试验执行的依据，任何未按照方案执行的行为均视为违约。示例：若乙方未按照试验方案进行随机分组，导致试验结果不可靠，乙方应承担违约责任。2.违约行为：未按时提交试验数据责任认定标准：试验数据是试验结果的重要依据，任何未按时提交数据的行为均视为违约。示例：若乙方未在规定时间内提交试验数据，导致甲方无法按时分析数据，乙方应承担违约责任。3.违约行为：泄露研究对象个人信息责任认定标准：研究对象个人信息属于保密信息，任何泄露行为均视为违约。示例：若第三方在试验过程中泄露研究对象个人信息，第三方应承担违约责任。4.违约行为：未履行保密义务责任认定标准：合同中约定的保密内容，任何泄露行为均视为违约。示例：若第三方泄露合同中的保密内容，第三方应承担违约责任。5.违约行为：未按时支付费用责任认定标准：合同中约定的费用支付时间，任何未按时支付的行为均视为违约。示例：若甲方未在规定时间内支付费用，甲方应承担违约责任。全文完。2024年度某制药公司临床试验合同1本合同目录一览1.1合同双方基本信息1.2项目名称及编号1.3项目背景及目的1.4研究方法与流程1.5研究期限1.6研究地点1.7研究人员及职责1.8试验药物及剂量1.9试验对象及筛选标准1.10数据收集与处理1.11质量控制与保证1.12知识产权及保密1.13风险承担与责任1.14合同变更与解除1.15争议解决1.16合同生效及终止1.17合同附件第一部分：合同如下：1.1合同双方基本信息1.1.1发包方：[公司名称]，住所地：[地址]，法定代表人：[姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。1.1.2承包方：[公司名称]，住所地：[地址]，法定代表人：[姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。1.2项目名称及编号1.2.1项目名称：[临床试验项目名称]。1.2.2项目编号：[项目编号]。1.3项目背景及目的1.3.1项目背景：[项目背景描述]。1.3.2项目目的：[项目目的描述]。1.4研究方法与流程1.4.1研究方法：[详细描述研究方法，包括但不限于临床试验设计、统计分析方法等]。1.4.2研究流程：[详细描述研究流程，包括伦理审查、知情同意、招募、筛选、干预、监测、数据收集、数据分析等阶段]。1.5研究期限1.5.1研究开始日期：[具体日期]。1.5.2预计研究结束日期：[具体日期]。1.6研究地点1.6.1主要研究地点：[主要研究地点描述]。1.6.2辅助研究地点：[如有，描述辅助研究地点]。1.7研究人员及职责1.7.1发包方研究人员：[姓名]，[职位]，[职责描述]。1.7.2承包方研究人员：[姓名]，[职位]，[职责描述]。1.8试验药物及剂量1.8.1试验药物名称：[药物名称]。1.8.2试验药物剂量：[剂量描述]。1.9试验对象及筛选标准1.9.1试验对象：[试验对象描述，包括年龄、性别、疾病类型等]。1.9.2筛选标准：[详细描述筛选标准，包括纳入和排除标准]。1.10数据收集与处理1.10.1数据收集方法：[详细描述数据收集方法，包括问卷调查、实验室检测、临床观察等]。1.10.2数据处理：[详细描述数据处理方法，包括数据录入、清洗、分析等]。1.11质量控制与保证1.11.1质量控制体系：[描述质量控制体系，包括内部质量控制流程、质量管理体系文件等]。1.11.2质量保证措施：[详细描述质量保证措施，包括数据质量、研究流程、伦理审查、药物供应等]。1.11.3质量监督：[描述质量监督机制，包括监督周期、监督内容、监督方式等]。1.12知识产权及保密1.12.1知识产权归属：[明确知识产权的归属，包括试验数据、试验结果、专利技术等]。1.12.2保密条款：[详细规定保密义务，包括保密内容、保密期限、保密措施等]。1.12.3保密责任：[规定违反保密条款的责任，包括违约责任、赔偿损失等]。1.13风险承担与责任1.13.1风险评估：[描述风险评估过程，包括风险识别、风险分析、风险分级等]。1.13.2风险分担：[明确风险分担机制，包括发包方和承包方的责任范围]。1.13.3责任追究：[规定责任追究程序，包括责任认定、赔偿标准、争议解决等]。1.14合同变更与解除1.14.1变更程序：[描述合同变更的程序，包括变更申请、审批、通知等]。1.14.2解除条件：[明确合同解除的条件，包括违约行为、不可抗力等]。1.14.3解除程序：[描述合同解除的程序，包括解除通知、后果处理等]。1.15争议解决1.15.1争议解决方式：[规定争议解决方式，包括协商、调解、仲裁、诉讼等]。1.15.2争议解决机构：[如有特定机构，说明争议解决机构的信息]。1.15.3争议解决规则：[描述争议解决规则，包括程序、证据、时效等]。1.16合同生效及终止1.16.1生效条件：[明确合同生效的条件，包括签字盖章、条件满足等]。1.16.2生效日期：[合同生效的具体日期]。1.16.3终止条件：[明确合同终止的条件，包括完成研究、双方协议、法定情形等]。1.17合同附件1.17.1附件一：[附件一名称，如伦理审查批准文件]。1.17.2附件二：[附件二名称，如知情同意书模板]。1.17.3附件三：[附件三名称，如数据收集表]。1.17.4其他附件：[如有其他附件，列出附件名称]。第二部分：第三方介入后的修正1.1第三方概念界定1.1.1定义：本合同所指的“第三方”是指除合同双方外的任何个人或组织，包括但不限于研究机构、临床研究中心、数据管理公司、统计分析公司、物流配送公司、设备供应商、伦理委员会等。1.1.2职责：第三方应按照本合同及其相关附件的要求，履行其职责，确保其提供的服务符合合同规定。1.2第三方介入目的1.2.1提高研究效率：第三方介入旨在提高临床试验的效率，确保研究质量。1.2.2专业支持：第三方提供专业支持，如数据管理、统计分析、伦理审查等。1.3第三方选择与授权1.3.1选择：双方应共同协商选择合适的第三方。1.3.2授权：双方需在合同中明确授权第三方介入的事项及范围。1.4第三方责任1.4.1责任范围：第三方应承担其服务范围内的责任，包括但不限于提供的服务质量、安全性和合规性。1.4.2责任限额：双方应在本合同中明确第三方的责任限额，包括但不限于直接损失和间接损失。1.4.3责任承担：第三方在提供服务的范围内，如因自身原因导致合同目标未能实现，应承担相应责任。1.5第三方合同签订1.5.1第三方合同：双方应与第三方签订单独的合同，明确各自的权利和义务。1.5.2合同条款：第三方合同应包含本合同的相关条款，如保密、知识产权、违约责任等。1.6第三方介入程序1.6.1通知：双方应在第三方介入前，以书面形式通知对方。1.双方协商确定第三方介入的事项及范围；2.签订第三方合同；3.第三方履行职责；4.双方监督第三方履行情况。1.7第三方变更1.7.1变更条件：如需变更第三方，双方应协商一致，并书面通知对方。1.提出变更申请；2.双方协商确定新的第三方；3.签订新的第三方合同；4.新的第三方履行职责。1.8第三方与其他各方的关系1.8.1与发包方的关系：第三方应服从发包方的指导和监督。1.8.2与承包方的关系：第三方应配合承包方的工作，确保研究顺利进行。1.8.3与伦理委员会的关系：第三方应遵守伦理委员会的规定，确保试验符合伦理要求。1.8.4与其他第三方的关系：第三方应与其他第三方保持良好沟通，避免冲突。1.9第三方退出1.9.1退出条件：如第三方因故退出，双方应协商一致，并书面通知对方。1.提出退出申请；2.双方协商确定替代方案或处理措施；3.退出第三方履行完毕其职责；4.双方处理相关事宜。1.10第三方介入的记录与报告1.10.1记录：第三方应详细记录其介入过程，包括工作内容、时间、结果等。1.10.2报告：第三方应定期向双方提交工作进展报告，包括服务质量、安全性、合规性等。1.11第三方介入的保密与知识产权1.11.1保密：第三方应遵守保密条款，对试验数据、结果等保密信息进行保密。1.11.2知识产权：第三方应尊重双方及试验对象的知识产权，不得侵犯或滥用。1.12第三方介入的争议解决1.12.1争议解决方式：第三方介入的争议解决方式应与合同其他争议解决方式一致。1.12.2争议解决机构：第三方介入的争议解决机构应与合同其他争议解决机构一致。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：伦理审查批准文件要求：提供伦理委员会批准进行临床试验的正式文件。说明：确保试验符合伦理要求，保护受试者权益。2.附件二：知情同意书模板要求：提供受试者知情同意书模板，内容需详细说明试验目的、方法、风险等。说明：确保受试者充分了解试验信息并同意参与。3.附件三：数据收集表要求：提供详细的数据收集表格，包括受试者信息、试验药物信息、观察指标等。说明：确保数据收集的准确性和完整性。4.附件四：研究方案要求：提供详细的研究方案，包括试验设计、方法、统计分析等。说明：确保研究方案的合理性和科学性。5.附件五：研究协议要求：提供研究协议，明确双方的权利和义务。说明：确保合同条款的明确性和可执行性。6.附件六：第三方合同要求：提供与第三方签订的合同，明确第三方提供的服务内容、费用、责任等。说明：确保第三方服务的质量和合规性。7.附件七：试验药物清单要求：提供试验药物清单，包括药物名称、规格、剂量等信息。说明：确保药物供应的准确性和安全性。8.附件八：设备清单要求：提供试验所需设备清单，包括设备名称、型号、数量等信息。说明：确保试验设备的齐全性和可用性。9.附件九：研究团队名单要求：提供研究团队成员名单，包括姓名、职位、职责等信息。说明：确保研究团队的组成合理和专业。10.附件十：质量控制报告要求：提供质量控制报告，包括质量管理体系、质量控制措施、质量检查结果等。说明：确保研究过程的质量控制。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时完成研究工作。责任认定标准：根据合同约定，未按时完成研究工作的，每延误一天，违约方应向守约方支付违约金。示例：若合同约定研究期限为6个月，但承包方实际完成时间为8个月，则承包方需支付违约金。2.违约行为：泄露受试者个人信息。责任认定标准：根据合同约定，泄露受试者个人信息的，违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿受试者损失。示例：若承包方在试验过程中泄露了受试者个人信息，导致受试者隐私权受损，承包方需承担相应的赔偿责任。3.违约行为：违反保密条款。责任认定标准：根据合同约定，违反保密条款的，违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失。示例：若第三方在介入过程中违反了保密条款，泄露了试验数据，第三方需承担相应的赔偿责任。4.违约行为：提供虚假数据或报告。责任认定标准：根据合同约定，提供虚假数据或报告的，违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失。示例：若第三方在数据分析过程中提供了虚假数据，导致研究结论失实，第三方需承担相应的赔偿责任。5.违约行为：未履行质量保证义务。责任认定标准：根据合同约定，未履行质量保证义务的，违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失。示例：若第三方在试验过程中未能履行质量保证义务，导致试验结果不准确，第三方需承担相应的赔偿责任。全文完。2024年度某制药公司临床试验合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验项目名称2.2试验项目背景2.3试验项目目的2.4试验项目内容3.试验项目实施计划3.1试验阶段划分3.2试验周期3.3试验地点3.4试验人员安排4.试验费用及支付方式4.1试验费用总额4.2费用构成4.3支付方式4.4付款时间5.试验资料及数据管理5.1试验资料内容5.2资料保存期限5.3数据管理要求6.试验伦理及知情同意6.1伦理审查6.2知情同意书6.3受试者权益保护7.试验风险及责任7.1试验风险识别7.2风险控制措施7.3责任划分8.试验成果及知识产权8.1成果形式8.2知识产权归属8.3使用限制9.合同解除及终止9.1解除条件9.2终止条件9.3解除或终止程序10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担10.3违约金计算11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序12.合同生效及期限12.1生效条件12.2合同期限12.3续约13.其他约定13.1合同附件13.2通知方式13.3合同变更14.合同签署及生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：某制药公司（2）乙方：某临床试验机构1.2合同双方地址（1）甲方地址：某市某区某街道某号（2）乙方地址：某市某区某街道某号1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验项目名称“某新型药物临床试验”2.2试验项目背景某制药公司研发的某新型药物，为了评估其安全性和有效性，需进行临床试验。2.3试验项目目的通过临床试验，评估某新型药物在人体内的安全性和有效性，为药物上市申请提供数据支持。2.4试验项目内容本次临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。主要研究内容包括：安全性评价、疗效评价、剂量反应关系等。3.试验项目实施计划3.1试验阶段划分（1）I期临床试验：初步评价药物的安全性，观察药物在人体内的代谢和排泄情况。（2）II期临床试验：进一步评价药物的安全性，确定药物的最佳剂量和疗效。（3）III期临床试验：在广泛人群中评价药物的安全性、有效性和耐受性。3.2试验周期I期临床试验：3个月II期临床试验：6个月III期临床试验：24个月3.3试验地点某市某区某医院临床试验中心3.4试验人员安排（1）甲方：项目负责人、研究药师、数据管理员（2）乙方：临床试验机构负责人、研究护士、数据录入员4.试验费用及支付方式4.1试验费用总额人民币壹佰万元整（￥1000000.00）4.2费用构成（1）研究费用：人民币捌拾万元整（￥800000.00）（2）药品费用：人民币拾万元整（￥100000.00）（3）数据管理费用：人民币拾万元整（￥100000.00）4.3支付方式（1）甲方于合同签订后5个工作日内支付人民币伍拾万元整（￥500000.00）作为首付款。（2）乙方在试验项目完成后，甲方根据实际情况支付剩余费用。5.试验资料及数据管理5.1试验资料内容（1）受试者信息（2）药物使用情况（3）不良反应（4）疗效评价（5）实验室检查结果（6）影像学检查结果5.2资料保存期限试验资料保存期限为自试验结束后5年。5.3数据管理要求（1）数据应真实、准确、完整。（2）数据应保密，未经允许不得泄露。（3）数据应按照国家标准进行管理。6.试验伦理及知情同意6.1伦理审查本次临床试验需经过某市某区某医院伦理委员会审查批准。6.2知情同意书乙方应向受试者提供知情同意书，并在受试者充分了解试验内容和风险后，签署知情同意书。6.3受试者权益保护（1）受试者有权了解试验目的、方法、风险和利益。（2）受试者有权拒绝参加试验或退出试验。（3）受试者在试验过程中受到伤害时，有权获得相应的赔偿。8.试验成果及知识产权8.1成果形式（1）临床试验报告（2）统计分析报告（3）伦理审查意见（4）受试者知情同意书样本8.2知识产权归属（1）试验成果中的数据、分析结果等知识产权归甲方所有。（2）试验过程中产生的专利、商标等知识产权归属双方共有，甲方享有优先使用权。8.3使用限制（1）未经甲方书面同意，乙方不得将试验成果用于商业目的。（2）未经甲方书面同意，乙方不得将试验成果公开或提供给第三方。9.合同解除及终止9.1解除条件（1）一方严重违约，另一方有权解除合同。（2）试验项目无法继续进行，经双方协商一致，可以解除合同。9.2终止条件（1）试验项目完成且达到预期目标。（2）试验项目因不可抗力原因无法继续进行。9.3解除或终止程序（1）一方提出解除或终止合同，应提前30日书面通知对方。10.违约责任10.1违约情形（1）未按时支付费用。（2）未按约定提供试验资料或数据。（3）未履行保密义务。（4）未按约定完成试验项目。10.2违约责任承担（1）违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此遭受的损失。（2）违约方应支付违约金，违约金为未履行部分费用的10%。10.3违约金计算违约金按未履行部分费用乘以10%计算。11.争议解决11.1争议解决方式双方应通过友好协商解决争议。协商不成，提交某市某区某人民法院诉讼解决。11.2争议解决机构某市某区某人民法院11.3争议解决程序（1）一方提出诉讼，另一方应按时应诉。（2）法院审理期间，双方应积极配合法院调查取证。12.合同生效及期限12.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同期限本合同有效期为自生效之日起至试验项目完成后满5年。12.3续约如双方同意，可在合同到期前30日内协商续约。13.其他约定13.1合同附件本合同附件包括但不限于：试验方案、知情同意书、伦理审查意见等。13.2通知方式（1）书面通知：以挂号信或快递方式发送至对方地址。（2）电子通知：以电子邮件方式发送至对方电子邮箱。13.3合同变更（1）合同变更需经双方书面同意。（2）合同变更自双方签字盖章之日起生效。14.合同签署及生效日期本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义及范围15.1第三方定义本合同所称第三方，指在甲方、乙方及本合同项下试验项目过程中，提供专业服务、技术支持或协助的独立法人或其他组织，包括但不限于临床试验机构、数据管理公司、伦理审查机构、药物生产供应商、保险机构等。15.2第三方介入范围（1）第三方介入范围包括但不限于临床试验设计、实施、数据管理、统计分析、伦理审查、保险保障等方面。（2）第三方应按照本合同及甲方、乙方的要求，履行其职责。16.第三方介入的审批程序16.1甲方、乙方同意引入第三方介入时，应提前30日书面通知对方，并附上第三方的基本信息、服务内容、费用预算等材料。16.2对方在收到通知后10日内，有权对第三方介入提出异议。如有异议，双方应协商解决；协商不成的，可提交某市某区某人民法院诉讼解决。17.第三方责任限额17.1第三方在履行职责过程中，因自身原因导致试验项目出现重大失误或损害甲方、乙方利益的，应承担相应的法律责任。17.2第三方责任限额由双方在合同中约定，如未约定，则第三方责任限额为人民币壹佰万元整（￥1000000.00）。18.第三方与其他各方的责任划分18.1第三方与甲方、乙方之间的责任划分（1）第三方应按照本合同及甲方、乙方的要求，履行其职责。（2）第三方在履行职责过程中，因自身原因导致试验项目出现重大失误或损害甲方、乙方利益的，由第三方承担全部责任。（3）甲方、乙方对第三方的监督和管理，不免除第三方在合同项下应承担的责任。18.2第三方与受试者的责任划分（1）第三方在伦理审查、知情同意等方面，应严格按照相关法律法规和伦理规范执行。（2）第三方在试验过程中，如因自身原因导致受试者受到伤害，应承担相应的法律责任。19.第三方介入的合同签订及生效19.1第三方介入时，甲方、乙方应与第三方签订相应的合作协议，明确双方的权利、义务和责任。19.2合作协议自双方签字盖章之日起生效。20.第三方介入的变更及终止20.1第三方介入的变更（1）任何一方提出变更第三方介入时，应提前30日