制药质量管理内控手册

制药质量管理内控手册

1.定义

本流程所指的质量管理是指为确保公司贷量方针的贯彻与目标的实现所涉及质量管理方面的

业务流程与操纵活动。

2.适用范围

老百姓大药房连锁股份有限公司制药事业部（药圣堂）。

3.流程范围

本流程内控手册的范围包含五个子流程：

子流程一：供应商的选择、管理及评价过程质量管理

要紧步骤包含：物料供应商的资质审核、物料供应商供货产品的试用及试验、物料供应商的最

终确认及名单更新、物料供应商的质量审计、物料供应商的持续评估、供应商档案的管理。

子流程二：生产过程质量管理

要紧步骤包含：原辅材料的请验及放行、原辅材料的贮存及复验、原辅材料及包装材料的留样

观察、生产工艺的查证、质量问题的报告、不合格物料的报告及处理、不合格中间产品、成品的

报告及处理、成品的请验及放行、上市产品的留样观察及质量稳固性考察、偏差的报告及处理、

变更的申请及审批。

子流程三：外部质量信息管理

要紧步骤包含：质量投诉信息的记录及处理、质量事故信息的记录及处理、药品不良反应信息

的跟踪及处理、药品的召回、退货成品的质量管理。

子流程四：委托生产过程质量管理

要紧步骤包含：委托生产的申请及批准、委托生产合同的签订、委托生产的管理、委托加工成

品放行。

子流程五：质量稽核管理

要紧步骤包含：质量稽核制度的建立、年度质量自检计划的制定、质量自检实施计划的制定、

质量自检工作的实施、整改工作的实施、自检报告的编制及审批、日常质量考核工作的实施。

4.有关信息系统

ERP管理系统

5.流程职责说明

序号职责负责人有关操纵活动索引

AZY-QA-CA-101

物料供应商的选择申请物料部采购员

ZY-QA-CA-105

物料部负责人、物料部主管领ZY-QA-CA-101

物料供应商的选择审批

B导、质保部负责人、质量受权人ZY-QA-CA-105

C物料的请验仓储部仓储员ZY-QA-CA-201

D物料的检验化验室检验员ZY-QA-CA-201

物料放行审核人、物料放行责任

E物料的放行ZY-QA-CA-201

人

留样观察及稳固性试验计划的ZY-QA-CA-203

F质保部QA

制定ZY-QA-CA-208

留样观察及稳固性试验计划的ZY-QA-CA-203

G质保部负责人、质量受权人

审批ZY-QA-CA-208

化验室、车间、仓储部等部门人ZY-QA-CA-205

H不合格品的报告

员ZY-QA-CA-206

ZY-QA-CA-205

I不合格品处理意见的制定质保部负责人

ZY-QA-CA-206

ZY-QA-CA-205

J不合格品处理意见的审批质量受权人

ZY-QA-CA-206

K成品的请验车间QAZY-QA-CA-207

L成品的检验化验室检验员ZY-QA-CA-207

成品放行审核人、成品放行责任

M成品的放行ZY-QA-CA-207

人

N退货成品的接收仓储部仓储员ZY-QA-CA-305

0退货成品的确认销售部部长ZY-QA-CA-305

P退货成品的质量检查质保部QAZY-QA-CA-305

序号职责负责人有关操纵活动索引

Q退货成品处理意见的制定质保部部长ZY-QA-CA-305

R退货成品处理意见的审批质量受权人ZY-QA-CA-305

S委托生产的申请生产部ZY-QA-CA-401

生产负责人、质量负责人、总经

T委托生产的审批ZY-QA-CA-401

理

U年度质量自检计划的制定质保部QAZY-QA-CA-502

V年度质量自检计划的审批质保部负责人，质量受权人ZY-QA-CA-502

注：序号A—V之间职责不相兼容情况见附表•一不兼容职责表。

附表：不兼容职责表

Q

X

“X”表示不相兼容的职资，字灯A-Y代表的JP!说详见“5.职送流程说明”。

6.流程图及流程说明

6.1供应商选择、管理及评价过程质量管理

6.1.1有关文件

制度：《物料供应商选择及质量审计制度》

文档：《原料供应商调查表》、《物料供应商选择申请表》、《物料试用单》

《物料正式供应商确认申请表》、《供应商名单》、《原料供应商质集审计表》、

《审计小结》、《物料供应商暂停供货申请表》

6.1.2流程图

质量管理流程一供应商的选择、管理及评价

物料部质保部物料主质量受

生产部

管领导权人

采购员负责人QA部门负责人

供应主

管领导

质量管理流程一供应商的选择、管理及评价

物料部质保部物料主质量受

生产部

管领导权人

采购员负责人QA部门负责人

D（加上t1

9管领导

现场质量审计

拟定为正式

供应商

1

填写《4例科止

式供应商确

认申请表》

4r

更新供应

商档案-

将更新「后的

名单发:至其

他有关;科门

每年

1

现场质量审计

1

督促供应商整改

1

撰写《审计小结】

1—1X.

结身LJ

6.1.3流程说明

要紧步骤具体内容

要紧步骤具体内容

1.1物料选择新的物料供应商，首先由物料部采购员熟悉供应商的企业及产品情况，发送《原料供应商

供应商的调查表》给供应商填写，获取信息。然后采购员填写《物料供应商选择申请表（1）》，同时将

资质审核供应商资质资料附后，仓储部负责人、物料部主管领导、质量部负责人、质量受权人进行审批。

审批不通过，则本次申请终止。

1.2物料供如审批通过，物料部与通过审批的供应商联系，取得样品交质保部请验。如检验合格，质保部

应商供货针对具体情况进行稳固性考察或者联系技术部进行小试。

产品的试质保部QA填写《物料供应商选择申请表（2）》，质保部负责人根据检验、试用及试验情况作出

用及试验“不宜选择”或者“产品可试用”的结论，物料部负责人、物料部主管领导及质量受权人同意

后由物料部联系供应商进行小批量供货。

物料部采购员填写《物料试用单》，物料部主管领导、质量受权人批准后，生产部安排试生产。

车间试用完毕，全面填写物料试用情况。

1.3物料供质保部负责对试用物料的试用情况及质量情况加强跟踪，对要紧物料的物料商进行现场质量审

应商的最计（注1）,审计合格、试用，青况及质量情况良好的可拟定为正式供应商，并建立相应的供应商

终确认及档案。

名单更新质保部QA填写《物料正式供应商确认申请表》，质保部负责人、物料部负责人、物料部主管领

导、质量受权人审批同意后可确定为正式供应商。质保部0A将其添加至供应商名单中，将更

新后的全部供应商名单打印，质保部负责人、质量受权人签字批准。质保部将批准后的名单分

发至物料部、仓储部等部门,物料部管理员负责将供应商名录录入ERP系统。

注1：现场质量审计的流程描述见本流程1.4o

1.4物料供质保部每年根据供应商的产品质量、用量等情况，制定供应商现场审计年度计划，定期

应商的质（注1）对物料供应商进行现场质量审计。

量审计质保部牵头成立由质保部、生产部、物料部、化验室等部门人员构成的审计小组。审计小组按

计划对要紧供应商进行现场审计并记录审计情况，填写在《原料供应商质量审计表》上。现场

审计完毕后，将发现的问题以书面形式向供应商反馈，督促其进行整改。

质保部及时撰写《审计小结》，对评估或者复评发现问题及时作出处理意见，包含能够试用、

继续使用、督促改进、淘汰或者重新审核，质保部负责人审核并提出意见后交质量受权人审批。

质保部跟踪审计存在问题的整改情况并进行记录。

注1:《物料供应商选择及质量审计制度》规定了对不一致品种物料供应商进行现场审计的频率。

1.5物料质保部每年末对供应商的产品质量情况进行小结，统计物料的检验情况及生产车间使用过程中

供应商的的质量信息反馈情况。关于检验合格率低、生产使用过程中质量不稳固的物料，质保部填写《物

要紧步骤具体内容

持续评估料供应商暂停供货申请表》，建议物料部暂停该供应商供货，物料部负责人、质保部负责人、

质量受权人进行审批。供应商对自身存在问题妥善解决后，将其作为新选择供应商进行考评，

决定是否可恢复供货。

1.6供应商物料供应商档案包含企业证照、质量资料、供应商调查与审计资料、供应商选择审批表、年

档案的管度质量总结等。质保部组织收集、整理、编写归档，随时完善有关信息。档案由专人保管，

理定期整理，分档存放。

6.1.4关能操纵措薛

要素步理操纵目标关键操纵措施关键操纵措施风险程负贵岗位有关文件有关管理制度操纵类型

编号度标识

1.1物料供应建立完善的供应商ZY-QA-CA-101物料部采购3发送中物料部采购员原X供应商调查物料供应商选手工探块

《原料供应商调查

商的资屈审核评价制度,有效管物料部负责人表择及短质审计

理供应前资源，以知给供应商侦写.制度

物内部主首领物网供陶商选抨

保持供应稀信息有然后填写《物料供

导申请求(!)

效、供货效率、质应商选择申请表

质保部负员人

软具有优势。(1»,同时将供应

质量受权人

商资质资料附后，

交物科部负责人、

物料部主首■倾导、

质保部负费人、质

果受权人审批.

1.2物料供应商建也完善的供应商ZY-QA-CA-102质保部3埴写《物中物料部采响员物料供应商选杼物料供应商选手工操纵

供货产品的试评价制度,有效管料供应商选择申请物料部负贡人申请表(2)择及质后审计

用及试脸理供应商费源，以表质保部负

(2»,物料部主管翼物”试用单m

保持供应商信息仃责人作出结论.物

导

效、供货效率所里料那负五人.物H

质保部QA

具〃优势.陆主管领导及质量

防保部仇责人

受权人同意后由物

质量受杈人

料部联系供应商进

要紧步现操纵目标关键操纵措帐关键操纵措施风险程负责岗位有关文件有关管理制度操盘类型

编号度标识

行小批量供货。物

料部采购员堵》

C物料试用单M物

科探主管领导.质

是受权人批准后.

生产都安排或生

产.

1.3物料供应商供应商信息的受更7Y-QA-CA-103质保部对抵定供应W物料部负责人物料正式供应商物料供应商选手工操纵

的最终崎认及符合公司的利益并商填号《物料正式物料部主管我确认小请表择及前年审计

名单更新反映管理层的意物料商确认申请导中t

图，表》.质保部负责

质保部QA

人、物料部负责人.

质保部负贡人

物料部主管领导、

质量受权人

旗最受权人审批同

意后照定为正式供

应商.

1.4物料供应商建立完善的供应商ZYPAYA-104申由小纲将现场审酱贸量审计小组原H供应商质51物料供应商选手工操纵

计情况地可在《原

的质量审计评价制度,盯效管质保部负责人审计表择及质港审计

理供应商资源,以料供应前破量审计制度

质京受杈人审计小结

保持供应新信息才表》上.现场审计

效、供货效率旗员完毕后，将发现的

要紧步现操纵目标关键操纵措帐关键操纵措施风险程负责岗位有关文件有关管理制度操盘类型

编号度标识

具有优势.问题以书面附式向

供应商反馈，督促

其进行整改。质量

都撰写《审计小

结九质量部负货人

审核并提出意见.

质址受权人审批.

1.5物料供应建立完善的供应商ZY-QA-CA-105质保部将年末对供中物料部负责人物料供应商暂停物料供应商选手工操纵

商的持续评估评价制度,有效管应商的产品质量情质保部QA供货申请衣择及舫量审计

理供应商资源，以况进行小结.关于制度

质保部负责人

保持供应商信息有怆验合格率低.潢

质*受杈人

效、供货效率般师址不屹间的物料.

具有优势.质保部填写《物料

供应商归停供货申

请表机提交物料部

小五人、嫉保部负

责人、质量受权人

进行审批。

1.6供应傅档臬供应饰档案得到妥ZYQA-CA-I06欧保部组织收集、低质保部QA供应商档案物料供应俩透手工操纵

的计理善保管，确保文档整理、编写旧档.择及质盘审计

的真实，注确档案由专人保管，制度

要紧步现操纵目标关键操纵措帐关键操纵措施风险程负责岗位有关文件有关管理制度操盘类型

编号度标识

定期整理,分档存

fit.

6.2生产过程质量管理

6.2.1有关文件

制度：《物料、成品批放行审核管理制度》、《原辅料有效期、贮存期限及复验制度》、

《留样观察管理制度》、《工序质量操纵点管理制度》、《质量报告管理制度》、

《不合格物料管理制度》、《不合格中间产品、成品管理制度》、《产品质量稳固性考察管理制度》

《偏差管理制度》、《变更管理制度》

文档：《原辅材料请验单》、《化验室物料取样记录》、《批检验记录》、《检验报告单》

《物料放行审核表》、《原材料贮存与复验期限表》、《留样观察计划》、《月留样检验计划》、

《留样观察总结报告》、《留样样品质量特殊通知单》、《留样样品消耗申请及审批表》

《工艺查证记录表》、《质量信息卡》、《质量月报》、《不合格物料处理报告》、《不合格品处理报告》、

《成品请验单》、《批生产记录》《放行台账》、《成品放行审核表》、《稳固性试验计划》、《偏差报

告》、

《偏差管理台账》、《变更申请及实施审批表》、《变更管理台账》

6.2.2流程图

质量管理流程一物料及成品的请检与放行

化验室

仓储部放行审核人放行责任人车间

;化验室检验员化验室主任

（开始）（开始）

物料验成品放行

收工入入

填写《原辅料填写《成品请

材料谙检单》检单》_

L取样J

P1

1

记录《取样

1

进行检验

1

填写《批检验

记录》并出具批准审核需放行提交《批生

-w।•

《检验报告物料成品产记录》

单》

填写《物料成品

放行审核表》-审批

是

物料、成品提交《物料、成品放行审核表》

放行＜一一原件给仓储部

不得领用

按照《不合

格物料、中

结束间品、成品

管理制度》

讲行处理

质量管理流程一物料及成品的留样观察

化验室原辅料、包

质保部质量负责人质量受权人

留样负责人化验室主任材取样员

质量管理流程一不合格品的报告与处理

七验室、车间、

质保部仓储部/车间

仓储等部门质量负责人质量受权人

QA负责人

（开始）

发现日合格

品_________1

质量管理流程一偏差的报告与处理

偏差发现部门质保部

质量受权人有关部门

发现人部门负责人QA负责人

（开始）

发现偏差

终止活动；向

部门责任人

报告

决定是否采

取应急措施

嗔写《偏差报

告》

质量管理流程一偏差的报告与处理

偏差发现部门质保部

—质量受权人有关部门

发现人部门负责人QA负责人

（开始）

发现偏差

终止活动；向

,决定是否采

部门责任人T

取应急措施

报告r

调查确认；

:真写《偏差报,>

提出纠正预

告》

补充《偏差

报告》

质量管理流程一变更的申请及审批

6.2.3流程说明

要紧步骤具体内容

2.1物料的请仓储部仓储员在物料验收入库后二真写《原辅材料请验单》，提交至化验室。化验室检验员根据

验及放行请验单进行取样，注意检查物料包装的完整性、密封性，并将检查结果在《取样记录》上记录。

该批物料的《取样记录》与《仓废物料收货检查记录》作为物料放行责任人审核包装完整性及

密封性的根据。

化验室检验员根据质量标准对物料进行检验，填写《批检验记录》并出具《检验报告单》，化

验室主任批准报告。

物料放行审核人对需放行的物料进行审核并填写《物料放行审核表》（注1）。

物料放行责任人（注2）最终批准审核意见，若不一致意本批次物料的放行，则任何部门不得

领用或者发放该批次物料，并按照《不合格物料管理制度》进行处理。

化验室将批准的《物料放行审核表》原件提交仓储部，复写件归档储存，附于《批检验记录》

要紧步骤具体内容

后。

注1：审核内容包含：物料有生产厂家的合格检验报告单：物料的包装完整：物料的包装密封

性良好；批检验记录填写规范、完整、准确无误，并经有关人员审核；有合格的检验报告单，

并完整准确无误。

注2：原则上，物料放行责任人为质量受权人，公司目前授权给化验室主任。

2.2原辅材料根据供应商提供的技术资料及公司对所用原辅料性质的考察，质保部QA负责编制《原材料贮

的贮存及复验存与复验期限表》，规定其贮存期、复验期及复验使用期限，提交质保部负责人审核、质量受

权人批准。质保部QA根据使用及稳固性考察结果对贮存期、复验期及复验使用期限及时进行

修订。

仓储部根据《原材料贮存与复验期限表》对到复验期的原辅料及时进行复验，在检验合格后的

原辅料上贴合格证，催促生产部门尽快在复验使用期内使用完毕。

2.3原辅材料质保部QA每年根据年度产品质量情况及下年度生产计划制定下年度《留样观察计划》，经质

及包装材料的量受权人批准后交化验室。化验室根据年度计划制定《月留样检验计划》，经化验室负责人审

留样观察批后，按计划实施。质保部QA根据工艺或者处方变化及时修正留样观察计划。

原辅料取样员、包装材料取样员按照《留样观察计划》中规定的留样量要求抽取原辅料、包材，

交与化验室留样负责人（注1）。留样负责人将留样样品存放于指定位置，按照法定质量标准

或者企业质量标准进行检验，准确、及时记录样品各考察项目的检测结果。

留样负责人每月编写《留样观察总结报告》，对留样产品的质量变化境况进行分析，提出改进

产品质量的建议，经化验室主任审批后，《留样观察总结报告》由化脸室自留一份，同时送交

质量受权人、生产负责人、质量部及有关车间各一份。

留样观察期间，如发现有效期内样品质量发生变化，留样负责人填写《留样样品质量特殊通知

单》，报送质保部负贡人，质保部负贡人呈报有关领导及部门采取必要的措施。关于考察期间

认为产品质量稳固，可延长有效期的，应将有关资料转交注册部，并按照药政法规的要求上报

审批；若发现产品质量不稳固，应进行完全调查，如必要，质保部应组织有关部门召开分析会

议，研究应采取的措施。

对超过留样期限的样品，留样负责人进行统计，填写《留样样品消耗申请及审批表》，化验室

负责人初审后，交质保部负责人审核，最终由质保受权人批准才可作销毁处理，销毁过程由质

保部监督。

注1：成品由化验室留样负责人抽取。

2.4生产工艺质保部QA每周至少两次到各车间进行工艺查证，检查各项规程、制度的执行情况及生产过程

的查证中的质量操纵情况，将查证的岗位操作、质量操纵、卫生、批记录及其他情况记录在《工艺查

要紧步骤具体内容

证记录表》上。

质保部QA会同车间QA共同研窕分析质量波动原因，提出产品质量改进措施，并协助车间执

行。质保部QA每月将工艺查证情况反馈车间主任，车间（部门）负责人进行确认。车间（部

门）负责人对缺陷项目提出改进措施，质保部提出意见，质量受权人批准后执行。

车间QA根据工序质量操纵点进行生产过程的质量操纵及抽查，检查结果应符合工艺规程、岗

位SOP、产品质量标准的规定。车间QA如发现特殊情况及时报告车间主任。车间主任按质量

报告制度及时向质量部反馈信息，按偏差处理制度进行处理。

2.5质量问题各车间、仓库、水处理、化验室及委托生产厂家在生产、仓储、检验及留样过程中发现质量问

的报告题时，及时填写《质量信息卡》反馈给质保部。

车间质检员负责本车间中间品、成品质量情况的月统计、分析、总结，及时填报《质量月报》，

车间主任审核，每月15日前将上月质量月报表交质保部。

化验室质检员负责进厂原辅料、包装材料质量情况的月统计、分析、总结，并按时填报《质量

月报》，化验室主任审核，每月15日前将上月质量月报表交质保部。

质保部对各车间及化验室的质量月报进行汇总，并以此作为质量考核的根据。每年底质保部将

全年的质量情况总结汇入质量档案，并将全年质量情况做年度总结分析，上报公司高管层。

2.6不合格物化验室、车间、仓储部在化验、生产、仓储过程中发现不合格物料时填写《不合格物料处理报

料的报告及处告》提交质保部，质保部负责人提出审核意见，质量受权人最终审批。

理质保部将已批准的《不合格物料处理报告》复印一式五份，质保部归档储存原件，生产部、物

料部、仓储部及不合格物料提出部门各保留一份复印件。仓储部及时将判定为不合格的物料放

入不合格品区，并挂明显的不合格品标识，止匕外，在每个包装容器上贴不合格证，并按照质量

受权人批准的处理方法进行处理.作“销毁”处理的物料，在质保部监督下销毁。质保部QA

对处理措施进行确认，记录于《不合格物料处理报告》。

2.7不合格中根据《化验室超标、超常检验结果处理标准工作程序》或者《偏差管理制度》被判定为不合格

间产品、成品的中间产品与成品，有关部门及时填写《不合格品处理报告》，提交质保部。

的报告及处理质保部负责人对不合格的中间产品或者成品根据质量情况提出返工或者销毁的处理意见，必要

时会同有关部门进行质量风险评估，以确定处理方法。质量受权人批准审核意见。

质保部将已批准的《不合格品处理报告》复印一式五份，质保部归档储存原件，生产部、仓储

部、车间及化验室各保留一份复印件。车间或者仓储部及时将判定为不合格的中间品或者成品

放入不合格品区，并挂明显的不合格品标识，此外，在每个包装容器上贴不合格证，并按照质

量受权人批准的处理方法进行处理。作“销毁”处理的物料，在质保部监督下销毁。质保部

QA对处理措施进行确认，记录于《不合格品处理报告》。作“返工”处理的不合格品，生产

负责人安排生产，车间按照批准的处理方法处理并及时记录处理结果，质保部现场监督。

要紧步骤具体内容

2.8成品的请成品放行时，车间QA填写《成品请验单》，提交至化验室。化验室检验员根据请验单进行取

验及放行样并根据质量标准检验，填写《批检验记录》，出具《检验报告单》。化验室主任批准检验报告。

化验室将整理好的《成品批检验记录》提交给质保部审核，同时车间将《批生产记录》也提交

给质保部。

成品放行审核人（注1）对需放行的成品进行审核并填写《成品放行审核表》。药品放行责任

人（注2）最终批准审核意见。若不一致意本批次物料的放行，则任何部门不得领用或者发放

该批次成品，并按照《不合格中间产品、成品管理制度》进行处理。

《成品放行审核表》一式两份，质量部QA及时将批准的原件提交给仓储部，复写件附于《批

生产记录》后归档储存，并及时登记《放行台账》。《放行台账》包含品名、规格、批号、生产

日期，放行口期、放行人等信息.

注1：成品放行审核人为质保部负责人。

注2：药品放行责任人为质量受权人。

2.9上市产品成品的留样观察流程见“2.3原辅材料及包装材料的留样观察”。

的留样观察及

稳固性考察质保