药事管理学题库-练习题

PAGE5PAGE4《药事管理学》一、名词解释药事管理：药品：处方药：基本药物政策：药品标准：药品注册标准：国家基本药物：药学职业道德：中药：麻醉药品：精神药品：医疗用毒性药品：放射性药品：药品广告：药品不良反应：专利：药品注册：处方：药品召回：二、填空CFDA的英文全称是，中文全称是。药事管理的核心内容是。我国执业药师考试由和统一组织。全国药品检验的最高技术仲裁机构是。负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。只准在专业性医药报刊进行广告宣传。《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。中药主要以三种形态出现，即、、。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。麻醉药品处方至少要保存年。精神药品处方至少保存年。药品包装、药用包装材料、容器必须符合。药品标识物包括药品的、、。承办全国药品不良反应监测技术工作。申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题1.国家食品药品监督管理总局的主管部门是（）A.国务院B.国家发展和改革委员会C.国家卫生和计划生育委员会D.科技部2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）A.国家发展和改革委员会B.国家食品药品监督管理总局C.科技部D.国家卫生和计划生育委员会3．以下不属于药品的是A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品4.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A.1年B.2年 C.3年 D.5年5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药6.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心B．药品评价中心C．药典委员会D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）A.5年 B.8年 C.10年 D.15年11.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．下列关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则44.药品零售连锁企业经批准可以销售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品45．国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告B．判刑并处罚金C．处以罚款D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度50.关于药品标签和包装的说法，不正确的是（）A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C.药品包装上印有宣传产品的文字和标识D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材A．1类B．2类C．3类D．4类52.用作药品辅助的新化合物可以申请（）A.产品发明专利B.方法发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利53．新的中药复方制剂属于第几类新药A．1类B．2类C．3类D．4类54．我国制定药品检验方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进B．准确、灵敏、简便、快速C．准确、灵敏、技术先进、实际D．准确、灵敏、技术先进、经济合理55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括A．质量标准严格B．与生命健康相关C．经济性D．专业技术性强57.我国现行药品有效期的表示方法为（）A.有效期为2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A．10万级B．1万级C．100万级D．100级59．药品广告批准文号有效期为A．1年B．2年C．3年D．4年 60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61．禁止发布广告的药品是A．中成药B．生化药品C．医疗机构配制的制剂D．抗生素62．国家药品监督管理局的职责之一是A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作63.医疗器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64．国家药品监督管理局简称A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA65.药学职业道德基本原则的内容不含A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一66．新药生产批准文号的审批部门是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门D．国家药典委员会67.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批68.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节69.执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年70.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A.SFDAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门71.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证B.药品经营许可证C．药品批准文号D.新药证书72.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的A.2001年2月28日B.2001年12月174.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年75.医疗机构行政管理的主管部门是（）A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门76.国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会77.《麻醉药品管理办法》属于（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规78.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备79.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）执业药师按学历、执业范围注册执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册执业药师执业范围为药品研制、生产、经营80.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）药品注册司B.药品安全监督司C.药品市场监督司D.政策法规司81.在我国，药师最多的药事组织是（）A.药品经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织82.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。A.3年B.5年C.10年D.无此项规定83.用于鉴定新工艺的是（）A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家鉴定84.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日85.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构86.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。A.卫生B.医用C.药用D.生产87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.半年C.年D.两年88.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A.严重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二十世纪最大的药害事件是（）A.磺胺肔剂事件B.斯蒙事件C.反应停事件D.PPA事件91.我国现行药品有效期的表示方法为（）A.有效期为2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月92.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内临床试验的药品D.国内生产企业第一次在中国销售的药品93.一般不需要临床研究的是（）A.申请化学药品新药注册B.申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中，已上市药品增加新适应症D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化94.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请A.省级药品监督管理机构B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.县级药品监督管理机构95.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A.实施药品审批检验及其强制性检验B.抽查检验C.进行药品注册D.核发证书96.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求D.监测期分别为12年、8年、6年97.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录98.以下试产期化学药品批准文号的是（）A.国药准字H20020006B.国药试字H20020006C.国药准字X20020006D.国药试字X2002000699.禁止发布广告的药品是（）A．中成药 B．生化药品C．医疗机构配制的制剂 D．抗生素100.下列不属于药品批准证明文件的是（）A.批准文号B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《药品生产许可证》101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同102.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）A.批生产记录B.批检验记录C.产品质量稳定性考察D.药品的申请和审批文件106.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构109.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A.严重、罕见和新的B.所有可疑的C.可疑的D.超剂量服用药品产生的不良反应110.药品的发明专利有效期自（）起计算A.申请日B.公告日C.批准日D.完成日111.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A.国药准字X20020006B.国药准字H20020006C.国药准字J20020006D.国药试字J20020006112.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院113.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．114.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的主任药师C.依法经过资格认定的药师和中药师D.依法经过资格认定的主管药师115.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A.CFDAB.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门116.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C.以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.不得在各类传播媒介发布广告117.药品的内包装标签必须注明()A.药名、规格、生产批号B.适应症、用法用量C.用法用量、适应证、药品名称D.生产批号、不良反应、禁忌症多选题1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）。A对特定疾病有特殊疗效的；B相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；C用于预防和治疗特殊疾病的。D对特定疾病有显著疗效的；2、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）A超过有效期的B变质的C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D不注明或者更改生产批号的E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的3.《中药品种保护条例》适用于（）A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内加工的中药饮片C.中国境外生产制造的中药品种D.中国境内生