危重新生儿救治管理工作制度

目录

一、各级各类人员职责............................3

(1)、新生儿科主任职责：.........................4

(2)、新生儿科主任医师(副主任医师)职责..........5

(3)、新生儿科主治医师职责：.....................6

(4)、新生儿科住院医师职责.......................7

二、危重新生儿救治中心制度.......................8

2、危重新生儿转运制度：........................8

3、入院管理制度................................15

4、出院管理制度................................16

5、转科(转出、转入)制度......................17

6、母乳喂养保障制度............................18

7、产、儿科合作制度............................19

8、医疗设备操作、管理制度.....................20

9、特殊药品管理制度............................21

10、抗菌药物分级使用管理制度..................22

11、安全管理制度..............................26

12、不良预后处置管理制度......................29

13、医疗不良事件防范与处理制度...............30

14、医疗不良事件主动报告制度..................38

15、定期随访制度..............................42

16、探视制度..................................44

17、出生缺陷报告制度..........................44

18、死亡报告卡管理制度........................45

19、死亡新生儿遗体处理制度....................46

2、医学伦理评审制度..........................48

三、突发事件应急处置预案........................55

（一）、患儿发生呛奶等窒息时的应急预案........55

（二）、患儿发生坠床的应急预案.................57

（三）、患儿突发性猝死应急预案.................60

（四）、新生儿休克应急预案.....................62

（五）、新生儿病房医院感染应急管理预案........64

（六）、输液反应应急预案.......................66

（七）、医疗不良事件应急预案...................68

（八）、医疗纠纷应急处置预案...................72

（九）、职业暴露应急预案.......................81

（十）、医院发生火灾应急预案：.................89

（十一）、停水应急预案.........................97

（十二）、停电应急预案.......................102

论及会诊，对危重病人要及时组织人员进行抢救，及时解

决医疗工作中的疑难问题。对于本科转诊转院的病人，必

须请示院领导同意后，方可转诊或转院。

8）、负责督促检查卫生宣传、疫情报告工作；深入科

室检查业务工作开展情况与医疗保健工作任务完成情况，

督促医疗业务统计工作，按期统计报送院办公室。

9）、负责本科室固定物品、器械、急救药品的管理工

作。

10）、督促科室人员完成传染病上报工作。

11）、提高医疗质量、确保医疗安全。副主任协助主任

负责相应的工作。

（2）、新生儿科主任医师（副主任医师）职责

1）、在科主任领导下，指导全科的医疗、教学、科研、

护理、预防、保健、宣传、人才培养及行政管理工作。

2）、定期查房并亲自参与指导急、重、疑、难病例的

抢救处理与特殊、疑难、死亡病例的讨论会诊。同时，加

强与患者的沟通交流，严格履行告知义务（术前分级谈话、

各项检查等）

3）、指导本科主治医师和住院医师做好各项医疗工作,

有计划的开展基本功训练。

4）、担任教学、进修和实习人员的培训工作。

5）、定期参加门诊工作。

6）、运用国内、外先进经验指导临床实践，不断开展

新技术，提高医疗质量。

7）、定期检查病历质量。

8）、指导全科结合临床开展科学研究工作。副主任医

师参照主任医师职责执行。

（3）、新生儿科主治医师职责：

1）、在科主任领导下，负责本科一定范围的医疗、教

学、科研、护理、预防、保健、宣传、人才培养及行政管

理工作。

2）、认真执行《医务人员医德规范及实施办法》。

3）、严格遵守单位的一切规章制度。

4）、爱岗敬业，按要求认真、及时、热情、保质保量

地完成（本职岗位）各项工作，坚决杜绝推诿、敷衍、草

率及不良行为发生。

5）、要不断加强政治思想理论和业务知识的学习，努

力提高自身思想修养和业务技术水平。

6）、服从领导分配，做好各项应激性工作。

7）、对工作中需登记，归档的要及时完善，做好资料

积累、学习经验，不断改进，提出合理化建议。

8）、在业务及上级医师的指导下，承担门诊医疗、预

防、保健等工作指导医师处理一般疑难技术问题。

（4）、新生儿科住院医师职责：

1）、在科主任领导和主治医师指导下，负责完成指定

的医疗工作。

2）、认真执行各项规章制度、诊疗常规和技术操作常

规，合理使用抗生素，严防医院感染与差错事故。

3）、担任病房日常诊断治疗工作，开写医嘱，并检查

其执行情况。

4）、按时完成医疗文书书写。检查、改正实习医师书

写的医疗文书。及时完成出院小结及出院病历归档。

5）、对所管病人应全面负责，在下班以前做好交班工

作，重症病人应床旁交班。

6）、对所管病人每天至少上、下午各查房一次，上级

医师查房时，应详细汇报病员的病情和诊疗意见，请他科

会诊时应陪同诊视。

7）、及时向主治医师报告诊断、治疗上的困难及病员

的病情变化，提出需要转院的意见。

8）、防止感染、差错事故、传染病疫情流行，应积极

处理，立即报告组长。

9）、及时完成传染病报告等各种上报材料。

二、危重新生儿救治中心工作制度

1,危重新生儿转运制度：

转运指征

一、我国新生儿转运标准《实用新生儿学》

1、早产儿：出生体重V2000g或胎龄V34周；

2、呼吸窘迫：不论何种呼吸道疾患，有下列情况之一

者：Fi02>0,4仍缺氧者；需机械呼吸者；呼吸道有梗阻症

状者；反复呼吸暂停者。

3、循环衰竭：血压低，少尿，皮肤充盈不佳者。

4、窒息后：神经系统异常（肌张力低、抽搐、抑制状

态）；酸中毒难以纠正；低血糖、低血钙等代谢紊乱。

5、外科疾患：膈疝，气管食管瘦，胃肠道畸形等。

6、产伤。

7、先天性心脏病。

8、其他：母糖尿病；新生儿溶血病；宫内发育迟缓；

出血性疾病；严重感染等。还有其他需要监护治疗的高危

儿。

二、新生儿危重病例单项指标：凡符合下列指标一项

或以上者可确诊为新生儿危重病例

1、需行气管插管机械辅助呼吸者或反复呼吸暂停对刺

激无反应者。

2、严重心律紊乱，如阵发性室上性心动过速合并心力

衰竭、心房扑动和心房纤颤、阵发性室性心动过速、心室

扑动和纤颤、房室传导阻滞（H度n型以上）、心室内传导

阻滞（双束支以上）。

3、弥漫性血管内凝血者。

4、反复抽搐，经处理抽搐仍持续24h以上不能缓解者。

5、昏迷患儿，弹足底5次无反应。

6、体温W30℃或＞41℃。

7、硬肿面积270%。

8、血糖VLlmmol/L（20mg/dl）

9、有换血指征的高胆红素血症。

10、出生体重W1000克。

三、转运前的处理及判断

1、选择一个就近、技术力量雄厚的上级医院，及时通

知上级医院进行转运。

2、转运前应积极治疗、密切监护和稳定患儿的体内环

境，不能认为患儿马上要被转运而不闻不问。

3、转运前应对患儿的下列状态作出判断

(1)、心血管功能：有无心力衰竭，什么原因引起？

如有心衰则限制入液量，选用利尿剂及地高辛。皮肤灌注

不好者，分析原因：失血？严重感染？心功能不全？酸碱

紊乱？采取相应的措施，用多巴胺、碳酸氢钠或机械呼吸

等措施。若有严重心律失常，予相应药物治疗。

(2)、肺部情况：呼吸功能如何(结合体格检查及血

气分析)，需否气管插管？如存在缺氧，青紫应调整Fi02,

做持续气道正压(CPAP)呼吸，若已做机械通气则调整呼

吸器参数，并应了解有无气胸存在，作相应处理。

(3)、了解体温及环境温度。

(4)、了解生化/代谢状态：如低血糖、酸中毒、低钠

血症。低血糖，应迅速纠正，酸中毒者纠正至pH27.2低

钠血症应逐渐纠正。

(5)、有无重度细菌感染：根据病史、体检、血白细

胞计数及等检查分析细菌感染的可能性，若考虑有细菌感

染即应抽血培养，并开始抗生素治疗。

(6)、了解中枢神经系统情况：是否过度兴奋或抑制,

有无颅内出血？如有惊厥注射苯巴比妥。

(7)、有无外科疾患。

四、制定规范转诊同意书及转运情况介绍

1、转诊前要填写转诊记录单：包括病史、辅助检查结

果和治疗进行详细登记，有助于减少转运风险及后续处理。

2、向家长解释患儿病情、转院的原因、预后的估计

和转运风险等问题，取得家长的理解与合作是成功转运的

基础。

3、患者及其家属的知情同意、医院间资料的一致是减

少医疗纠纷或在医疗纠纷中取得主动的关键。

4、家长在转运同意书签字后才能转运，对那些确属无

法挽救的患儿则不必转运。

5、转运小组在返回时应带患儿的X线片或CT片及病

历复印件。同族免疫性溶血，血小板减少等疾患时，应取

母血10ml备检验之需。

6、将患儿接回后填写转运记录并小结本例转运工作。

五、转运设备、药品及人员：

新生儿转运救护车内应设有：电源、氧气、压缩空气、

转运暖箱、监护仪（血压监测仪、体温检测仪、经皮氧分

压仪、二氧化碳分压仪）、呼吸器等。

1、转运暖箱：暖箱是转运必不可少的设备，患儿能否

保持正常体温对预后有很大影响，它应能很好地固定在抢

救车内，并有安置呼吸器、心率、呼吸监护仪、输液泵等

医疗器械的支架。转运暖箱应有蓄电池，以便在无外接电

源的条件下继续工作。暖箱应预热，超低出生体重儿的箱

温调节到35。（2,箱温应根据不同出生体重来设置。

2、监护仪：①具声、光报警功能的心率、氧饱和度与

呼吸监护仪；②微量血糖监测仪；③、血压监测仪；④体

温检测仪；⑤经皮氧分压仪；⑥二氧化碳分压仪等。

3、呼吸器：有持续气流、压力限制，具有IPPV,IMV,

PEEP/CPAP的通气方式，并有湿化装置，空氧混合仪的呼吸

器。

4、药品包括：5%葡萄糖、10%葡萄糖、25%葡萄糖、

生理盐水、注射用水、5%碳酸氢钠、10%葡萄糖酸钙、苯巴

比妥、地高辛、地西泮、维生素K1、氨茶碱、肺表面活性

物质、白蛋白、泮库溟镀（潘夫龙）、氨羊青霉素、头抱嘎

肠、肾上腺素、异丙肾上腺、多巴胺、多巴酚丁胺、利多

卡因、酚妥拉明、速尿、氢化可的松、肝素。

5、人员：一般派新生儿科专业医师或经过新生儿专业

培训的儿科医师一名与合格的护士一名前往转诊医院，接

运病儿。

六、转运中病情的观察和处理

1、要保持所有转运设备良好的工作状态；

2、持续监测患儿生命体征，包括体温、心率、呼吸、

意识、肌张力及末梢循环情况;

3、置暖箱保暖,根据患儿体重设定不同的温度:

<1000g为36〜35℃

1000~1500g为35~34℃

1501~2500g为34~33℃

>2500g为32~33℃

4、注意患儿体位,予侧卧位，防止呕吐，及时清理呼

吸道分泌物，保证气道通畅，以安全带缚好患儿身体，头

肩部保持同一水平线，尽量减少途中震荡。

5、将转运暖箱与救护车呈垂直方向放置，锁定箱轮，

以减少途中颠簸对患儿脑部血流的影响。

6、如途中患儿病情恶化，应将救护车暂停路边进行

抢救，待病情稳定后继续转运。

7、途中注意保持各种管道通畅，防止脱落及移位。

8、需要氧疗的患儿可选择头罩吸氧、气囊面罩加压给

氧、人工辅助通气及持续气道正压呼吸（CPAP）等方式，

但要进行氧疗监测。

9、使用静脉留置针穿刺技术迅速建立静脉通路，方便

急救用药及补液。

10、及时控制惊厥、降低颅内压、纠正酸中毒、低血

糖，维持途中患儿的内平衡。

11、转运外科疾患的病儿时要注意体位：（1）脑脊膜

膨出、髓尾部畸胎瘤取俯卧位；（2）后鼻孔闭锁、小下颌

畸形等引起呼吸道梗阻亦取俯卧位；（3）食管闭锁、气管-

食管痿取半卧位；（4）膈疝取侧卧位，正常侧在上，并抬

高头部。胃肠道梗阻及膈疝患儿应放鼻胃管以减压，隔15

分钟抽取内容物一次；食管闭锁者放引流管至食管盲端，

应经常抽取内容物，口咽部亦要经常吸引，以避免吸入。

2、入院管理制度

(1)、按照各类疾病收入住院治疗标准制度或流程，

由本院具备执业医师资质的医师通过病情诊断来决定住院

与否。

(2)、每一个患者从门诊、急诊收入院时应有完整的

记录，应含有明确的住院日期、入院时患者身体状态、精

神状况的评价，向患者进行说明，取得理解与同意。

(3)、患者住院持门诊、急诊医师签署的住院证、本

人身份证、医疗保险证或医疗保险卡到入院处办理住院手

续。

(4)、急、危、重患者按照“先救治、后交费”原则

优先收治，不得拒收或推诿。各病区须保留1—2张急诊床

位，保证急危重患者的收治。

(5)、门诊设置住院患者服务处，解答住院患者相关

问题，协助办理住院手续。遇到行动不便、高龄等特殊患

者，导诊护士应护送至入院接诊处。

(6)、入院接诊处办理入院登记手续时，应录入患者

姓名、性别、年龄等基本信息，并测量体重、血压、脉搏、

呼吸等，收费处在办理交费手续时应注明省、市、职工

(居民)医保、新农合等情况。

(7)、危重患者入院时，应由医护人员用平车推送至

病房，并与病区医护人员进行床旁病情交接.

(8)、病区护士对入院患儿及家属应热情接待，详细

介绍住院须知和病区环境，准备好住院病历，并通知主管

医师进行检查处理，同时将有关资料输入计算机，对于医

保、职工(居民)医保、新农合患者应进行相关证件核查。

3、出院管理制度

(1)、患儿出院应由本科的主治医师或上级医师查房

决定，并由兵房护理人员通知住院处办理出院手续，并清

点收回患者住院期间所用医院的物品。

(2)、医师、护士有责任根据病情为出院患儿给予必

要的服药指导、营养指导、康复训练指导、生活或工作中

的注意事项等信息服务。

(3)、为出院患儿出具出院诊断证明，主要内容包括:

入院时情况、诊断名称、治疗方法、效果、出院带药以及

出院的注意事项等。

(4)、倡导并有计划推行主管医师对出院患者进行随

访。

(5)、病情不宜出院而患儿家属要求自动出院者，医

师应加以劝阻，充分说明可能造成的不良后果，如说明无

效者应报请科主任批准，由患儿家属在病历中签署相关知

情文书后办理出院手续，方可离院。经主管医师通知出院

而不出院者，应通知所在单位或有关部门接回或送回。

4、转科(转出、转入)制度

(1)、凡因病情需要转科的患者、经被邀请科室会诊、

如同意转科、应在转入科室安排好床位后，方可转科。

(2)、决定转科后，转出科室主管医师应先通知患儿

家属，明确告知转科的原因、目的及转科存在的风险，待

患儿家属同意后方可转科；对于拒绝转科的患儿家属，要

求明确告知不转科存在的风险，并要求患儿家属签字。

(3)、转出科室主管医师书写“转科记录”，评估转运

途中可能存在的风险、并做好相应准备；病区护士结清账

目并转入科室联系妥当后，由工作人员携带全份病历及有

关资料护送患者到转入科室、必要时应有主管医师和护士

护送，并当面将患者特殊情况进行交班。

(4)、转入科室主管医师在患儿转入后详细询问病史、

检查患儿，做出诊断和治疗计划，并及时写好“转入记录”。

(5)、如转科患儿患有2中以上不同疾病或在原有疾

病尚未治愈，而必须转入他科治疗时，转出科应在病史中

对原有疾病的诊疗意见交代清楚，必要时应进行随访。

(6)、感染性疾病科患者需转他科时，应在患儿传染

期过后，方可转出。其他科发现患儿有传染病需隔离诊治

示，应经感染性疾病科医师会诊确诊后转感染性疾病科，

未明确前可由双方医师协商，对患儿先采取床边隔离及相

应消毒措施。

5、母乳喂养保障制度

(1)、全科室医护人员认真执行本院有关母乳喂养的

政策，提高实施母乳喂养的认识，落实医院实施母乳喂养

的规定。

(2)、加强技术培训工作，提高母乳喂养的指导水平,

本科室人员必须经过18小时培训3小时实习合格后方可上

岗，新进人员接受培训，并要合格才能上岗。

(3)、认真落实新生儿科工作制度，管理措施，为母

乳喂养和母婴同室创造良好的环境和条件，除有医疗指征

外，一律实行24小时母婴同室。

(4)、除有母乳喂养禁忌症外，本院出生的病理新生

儿均实行母乳喂养，医护人员认真指导哺乳方法及有关知

识。

(5)、在母乳或婴儿有传染病需要隔离时，母乳应在

隔离期间坚持挤奶，保持泌乳状态，以利隔离期后继续哺

乳。

(6)、医护人员应认真监督，除母乳外禁止给新生儿

用糖水及任何食物，除非有医疗指征外，禁止使用奶瓶和

橡皮奶头或其做安慰物，更不能宣传或使用母乳代用品。

6、产、儿科合作制度

依据上级文件精神，为提高围生保健水平，降低窒息、

早产儿及其并发症发生率，降低婴儿死亡率及儿童死亡率,

加强产儿科医生产前、产时及产后各时期的密切合作，特

制定本制度。

(1)、高危孕妇定期会诊制度：对高危孕产妇，当宫

内条件不适宜胎儿生存，并威胁到孕妇生命安全时，根据

医院现有技术力量，产科与儿科医生共同协商，决定使胎

儿及时娩出还是宫内转运。

(2)、所有高危孕产妇分娩时均有儿科医生到场，24

小时随叫随到，做好复苏和抢救准备，并做好及时转运准

备。

(3)、儿科医生坚持每天到产科查房，密切观察新生

儿生命体征的变化，及时发现新生儿异常情况及时处理，

发现危重儿及时会诊治疗，及时阻断了新生儿疾病的发展,

必要时转院。

(4)、对新生儿分娩后重点观察4小时，尤其是Apgar

评分低、母有糖尿病、母亲产前曾有发热或有胎膜早破史

等新生儿，避免母婴同室内新生儿急症的发生。儿科医生

对母婴同室的婴儿进行每日的查房，定期培训母婴同室护

理人员，并与产科医生及护理人员及时交流产妇及婴儿情

况共同管理。

(5)、加强培训医护人员的窒息复苏、新生儿常见疾

病的早期诊断、新生兀护理等知识。

7、医疗设备操作、管理制度

(1)、科室必须没立兼职或专职设备管理人员，负责

仪器设备的申请购置、仪器保管、日常维护、使用指导、

安全检查、设各定期核对、信息反馈及报废等工作。

(2)、所有的仪器设备必须建立操作规程，保养维护

制度，并认真做好使用情况登记，保证性能良好，发现问

题及时修理。对大型贵重仪器设备应安排专人负责。

(3)、高、精、稀缺仪器必须有专人操作使用，定期

检查未经技术训练之人不得使用仪器。

(4)、仪器使用前应组织学习，充分掌握新仪器的性

能和使用方法，各项仪器建立使用说明卡，挂于仪器上。

(5)、定期清理呼吸机管道，监护仪导联线及血压计

袖带，保证抢救设备完好率为100%。

(6)、仪器设备原则上不外借，特殊情况必须经设备

科同意，院领导审批后方能外借。

8、特殊药品管理制度

(1)、病室应设置毒麻药品专厨、专屉加锁进行管理

并指定专人负责，按需要固定基数，由医师开出处方，向

药房领回。

(2)、领用时应有专用处方，交接班应认真按数清点。

(3)、定时清点并检查药品质量，如发现有沉淀、变

色、过期等现象，不得使用，所有安甑药必须有原装盒保

存。

(4)、毒麻药品除设有交接班本外，还须有使用登记

本，用后登记并保留安甑备查，如有剩余药液，须经第二

人核实后方可丢弃。

(5)、调配毒麻药品时，剂量要准确，尽量做到相互

核对，禁止估量配药。

(6)、用毒麻药品时应单独处方开写，并用药品全称,

一律不得缩写，一次处方总量不得超过一日极量，其一次

量不得超过常用剂量，超量使用时，必须由处方医师另行

签字，以示负责。

(7)、此类药品无瓶签或瓶签模糊不清发生怀疑时需

进行分析鉴定，无误后才能使用，数量少不值得分析时，

按规定报废销毁。

(8)、负责毒麻药品的保管人员，调动时需办理交接

手续方可调离，如有数量差错，必须认真查清，根据情况

给予妥善处理。

9、抗菌药物分级使用管理制度

(一)、抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、

疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准

如下：

1、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安

全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌

药物；

2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、

有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌

药物；

3、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌

药物：

（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗

菌药物；

（2）需要严格建制使用，避免细菌过快产生耐药的

抗菌药物；

（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

（4）价格昂贵的抗菌药物。

（二）、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选

用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并

感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选

用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使

用。

（三）、对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规

范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权,

药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上

专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方

可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职

务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊

使用级抗菌药物处方权。

（四）、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用

药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由

具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使

用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有

抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医

学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业

临床药师担任。

（五）、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处

方量应当限于1天用量，同时应在病程记录中说明越级使

用的原因。如果需要继续使用，必须经上级医师会诊同意

使用该级别级抗菌药物后，由具有相应处方权限的医师开

具处方、医嘱。

（六）、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例

（不超过10%）O

（七）、利用信息化手段，促进抗菌药物合理应用。

1、如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，

有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使

用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，由

具有相应处方权限的医师开具处方、医嘱）

2、处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方

医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）

3、I类清洁切口（特别是4类代表手术）抗菌药物使

用的规范管理，对I类切口使用抗菌药物（预防）作严格

限制，卫生部规定预防用药不超过30%o7种原则上不预防

使用抗菌药物的I类切口手术（甲状腺、乳腺、腹股沟疝、

关节镜检查、颈动脉为膜剥脱、颅骨肿物切除和白内障手

术）非特殊情况下一般不预防用药。凡是I类切口需要预

防使用抗菌药物时，应在病程记录上写明原因（仅在下列

情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染

机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成

严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）

异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放

置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群;

（5）糖尿病患者（6）肿瘤化疗患者。同时用药时间控制

在24小时内，特殊情况下延长至48小时。

4、门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

10、安全管理制度

（1）、加强职业道德教育，认真学习《医务人员职业

道德规范及实施办法》，认真履行《执业医师法》第二十二

条规定的五项义务。

（2）、严格遵守《医疗事故处理条例》第二章规定的

医疗事故预防与处置的各项规定，严格做到本章所规定的

一个必须，一个严禁和二十三个应当履行的职责。

（3）、牢固树立“医疗安全第一”的观念，坚持医疗

管理中安全有效的原则，杜绝事故，减少差错和缺陷。

（4）、努力提高医疗安全意识，强化观念。严格执行

卫生法律、行政法规、部门规章、基本医疗制度、诊疗护

理规范和常规。落实医疗安全责任目标。

(5)、严格执行首诊负责制、会诊转诊制、危重病人

抢救制、值班、交接班制度、三级医师查房制度、术前谈

话制度、手术分级和手术审批制度，重大手术、疑难、死

亡病例讨论等医疗制度。

(6)、严格执行病历书写规范，及时、真实、完整、

正确书写病历。严格执行知情同意的原则，切实履行告知

义务，健全和执行患方签字制度，尊重患者或家属的知情

权、选择权、决定权。

(7)、科主任、主任(副主任)医师定期门诊，主治、

高年资医师门诊把关。科室要制定相应的安全医疗防范措

施，强调岗位责任制，人人在岗在位，随叫随到。

(8)、急诊科按各科抢救常规进行抢救，抢救常规图

表上墙。做好急诊登记，保管好留观病历。

(9)、护理部、药房严格执行查对制度，严防发错药、

配错药、用错药、打错针、搞错剂量、贴错标签、写错用

法，不发配伍禁忌或不符合规定、皮试阳性或需做皮试而

未经皮试的药物。发现错误的处方或医嘱要退回，由医师

更正后方能发药。

(10)、保障抢救药品供应。急救器材、药品定量、定

位、定人管理，使之处于应急状态。

(11)、麻醉、剧毒、贵重药品按规定保管。

(12)、严格执行院感的有关规定。

(13)、严格执行血型鉴定、交叉配血、血液入库、发

血、输血等相关规定，避免和减少医源性的事故发生。

(14)、医技科室必须做好室内、室间质控。加强与临

床联系，避免因缺乏沟通而造成纠纷。

(15)、加强对进修生、实习生管理，严格执行进修生、

实习生带教的有关规定。

(16)、严格执行医疗事故防范预案、医疗事故处理预

案和医院急救预案，防患于未然。

(17)、坚持医疗缺陷、事故登记、报告、讨论、处理

制度。

(18)、每年修订医疗安全保障方案，一切从医院实际

出发，切实加强医疗安全防范。

(19)、严格执行病历保管、借阅、复印制度。

(20)、坚持开好每季安全医疗例会，分析缺陷、差错、

事故所致医疗纠纷原因，及时提出整改意见，把医疗安全

落实到实处。

11、不良预后处置管理制度

(1)、医疗不良事件发生后，当时科室和当事人必须

在24小时内就事实经过写书面报告，同时提出初步处理意

见，上报主管领导或主管职能部门。

(2)、医疗体系的纠纷由医务科、医疗不良事件管理

委员会适时组织本院医疗事故鉴定委员会，按照《医疗事

故处理条例》的相关规定进行调查，根据调查结果对纠纷

原因做出初步鉴定。

(3)、非医疗体系的纠纷由其主管职能部门组织相关

部门进行调查。

(4)、医院根据本院初步鉴定对医疗纠纷、当时科室

和当事人进行处理。

(5)、患方、当时科室或当事人对本院初步鉴定有异

议的，可申请进行医学鉴定或司法鉴定，医院根据鉴定结

果进行处理。

(6)、当时科室和当事人必须配合完成医院或鉴定机

构的调查处理。

12、不良事件防范与报告制度

第一条总则

1、为了正确防范与处理医疗不良事件，保护患者、医

院、医疗机构工作人员的合法权益，维护医疗秩序，保障

医疗安全，促进医学科学的发展，特制定本制度。

2、本制度所称医疗不良事件，是指医疗机构工作人员

在工作中，因工作行为、服务态度及患方因素造成的患者

或患者家属不满导致的事件。

第二条防范

1、加强医德教育和自我修养，做到一切从病人利益出

发，改善服务态度，建立良好医患关系，减少医疗不良事

件发生。

2、医疗机构医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医

疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、

常规，恪守医疗服务职业道德。

3、医务人员必须严格执行病历书写、保管的有关规定。

如有发生不良事件迹象，应及时向所在科室领导及上级主

管部门报告。

4、在医疗活动中，医务人员应当将患者病情、医疗措

施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当

避免对患者产生不利后果。

5、发生医疗不良事件后，医务人员必须本着人道主义

的原则，对病人进行正常的诊疗。

6、医疗机构非医务工作人员在工作中，必须严格遵守

法律法规和各项规章制度，恪守服务职业道德。

7、发生医疗不良事件后，工作人员应当遵照应急预案

立即进行处理。

第三条医疗不良事件处理应急预案

1、医疗投诉发生后，科室应立即向主管部门及医疗纠

纷管理委员会报告，隐匿不报者，将承担可能引起的一切

后果。

2、由医疗问题所致的医疗不良事件，科室应先调查，

迅速采取有效的处理措施，控制事态，争取科室内解决，

防止矛盾激化，并接待纠纷患者及家属认真听取患者的意

见，针对患者的意见解释有关问题，如果患者能够接受，

投诉处理到此终止。非医疗体系的不良事件由其主管职能

部门组织相关部门进行调查。

3、主管部门接到科室报告或家属投诉后，应积极向当

事科室了解情况，与科主任共同协商解决办法，如果患者

能够接受，投诉处理到此终止。

4、主管部门参与协商解决的，如患者不能接受，请患

者就问题的认识和要求提供书面的材料；然后找有关责任

人调查了解问题的详情，提出解决问题的方案，向分管副

院长汇报，与患者协商处理意见，如患者接受，处理到此

终止。

5、对主管部门已接待，但仍无法解决的医疗不良事件,

建议患者或家属按法定程序进行医学鉴定或者向法院起诉。

6、当事科室指定专人和律师代表出席医疗事故鉴定会

及庭审，必要时职能部门陪同。当事科室在一周内备齐所

需病案摘要、原始病案、有关资料及科室意见。

7、主管部门及医疗纠纷管理委员会在解决过程中，组

织本院医疗事故鉴定成员按照程序对事件情况做出鉴定。

8、医疗主管部门及医疗不良事件管理委员会根据医疗

纠纷的性质对科室和个人提出行政处理意见，并提请院办

工会决定。

9、启动程序

做好全院的安全管理-走访调查-发现群体性突发事件-

上报保卫科或总值班-控制事件范围-做好说服、疏导工作-

防止突发事件的升级-无法控制拨打“110”。

(1)职能科室接到报告电话或其他方式的通知后，首

先了解事件发生的科室、时间、地点、大概人员数量，做

好详细记录

(2)及时向值班院长、医务科、护理部报告：夜间及

节假日向总值班报告。详细汇报记录内容。

(3)必要时打110电话报警。

(4)通知有关科室准备好抢救药品、器材、做好院内

院外的应急准备工作，医院及时向有关上级领导汇报。

(5)各科室要坚守岗位，在科人员要随叫随到，通过

通讯工具与抢救小组保持联系。

10、信息报告与情况反馈程序：

立即向院总值班和院领导汇报大致情况，医院按照不

良事件事件信息报告和信息发布的原则、程序和时限要求,

立即向上级有关部门将事件发生的时间、地点、大致发生

的原因等情况反馈给各有关部门。

第四条医疗不良事件处理原则和方法

1、发现医疗纠纷苗头，要及时沟通，善于疏导，尽量

做到事不出科，避免事态扩大。

2、依法处理。对已发生的医疗不良事件，动员患方按

照《医疗事故处理条例》进行处理：对不听劝解、故意闹

事者，及时报告保卫科和公安机关，必要时直接拨打110

报警，由警方介入处理。

3、保护自身安全，不与患方发生正面冲突，如遇人

身攻击，必须在有理的条件下实施正当防卫；实施正当防

卫要有对已有利的证据，注意方式、方法，要有理有利有

节，不能超过必要的限度。

4、对于恶意闹事者，要保护现场，及时收集、固定证

据：

(1)遇打砸医院设施、设备，侵害人身的保护好现场,

应当主动利用摄像、摄影、录音收集、固定证据。

(2)注意收集现场的证人证言。

(3)报告公安机关时要作好电话记录。

(4)不能因保护现场拖延对受伤人员的救治。

5、医院内设置的保卫科。要主动配合警方确保医护人

员的人身安全。

6、必要时邀请人大代表、媒体监督处理。

第五条调查处理

1、医疗不良事件发生后，当事科室和当事人必须在24

小时内就事实经过写书面报告，同时提出初步处理意见，

上报主管领导或主管职能部门。

2、医疗体系的不良事件由医务科及医疗不良事件管理

机构适时组织本院相关专家，

按照《医疗事件处理条例》的相关规定进行调查，根

据调查结果对纠纷原因作出初步鉴定。

3、非医疗体系的不良事件由其主管职能部门组织相关

部门进行处理。

4、医院根据本院初步鉴定对医疗不良事件、当事科室

和当事人进行处理。

5、患方、当事科室或当事人对本院初步鉴定有异议的,

可申请进行医学鉴定或司法鉴定，医院根据鉴定结果进行

处理。

6、当事科室和当事人必须配合完成医院或鉴定机构的

调查处理。

第六条奖则

1、设立年度安全奖：在年终评选出年度安全先进临床

科室进行奖励。

2、设立安全协调奖：对存在严重违反操作规程或因服

务态度恶劣引发的医疗不良事件，或经医学鉴定、司法鉴

定构成医疗事故的，但经非当事科室或当事人积极协调没

有给医院造成经济损失的，对协调人进行奖励。

第七条罚则

1、对发生不良事件的科室，根据医院初步鉴定结果，

对存在违反操作规程或因服务态度引发的医疗不良事件，

对当事科室和当事人给予处罚。

2、经医院初步鉴定，医疗机构工作人员对医疗不良事

件的发生负有一定责任的，当事人下岗学习1-6个月，当

事科室和当事人各负担部分经济损失。

3、经医院初步鉴定，对医疗机构工作人员在工作中存

在严重违反操作规程、或因服务态度恶劣引发的医疗不良

事件，或经医学鉴定、司法鉴定构成医疗事故的，当事人

下岗学习6-12个月，并按一定比例负担部分经济损失。

4、情节严重的，根据有关法律法规进行处罚。

第八条附则

1、以下情况当事科室和当事人免于负担经济损失：

(1)经报医院同意的科研性项目或创新性项目，不存

在人为责任的。

(2)在紧急情况下为抢救患者生命，报院领导或主管

职能部门批准的采取紧急医疗措施引发的。

(3)在现有的医学科学技术条件下，发生无法预料或

者不能防范的医疗意外的。

(4)经医院初步鉴定，当事科室或当事人没有责任的。

(5)经医学鉴定、司法鉴定机构鉴定不承担责任的。

(6)因不可抗力造成的。

(7)对存在严重违反操作规程或因服务态度恶劣引发

的医疗不良事件，或经医学鉴定、司法鉴定构成医疗事故

的，但经当事科室或当事人积极协调没有给医院造成经济

损失的。

2、医疗不良事件调查、处罚、落实，由各体系主管部

门实施。

3、本制度自公布之日起施行，适用于施行后发生的医

疗不良事件。

4、本制度规定以外的，比照相关法律执行。

13、医疗不良事件主动报告制度

为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通

过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事

件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目

的，特制定我院医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义分类

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程

中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负

担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的

正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

医疗不良事件等级划分：按事件的严重程度分4个等

级。

I级事件（警训事件）一一非预期的死亡，或是非疾

病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

II级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是

因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

in级事件（未造成后果事件）一一虽发生了错误事实,

但未给病人机体与功能造成任何危害，或有轻微后果而不

需要任何处理可完全康复。

IV级事件（临界缙误事件）一一由于及时发现，错误

在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到

错误的医疗护理服务。

二、医疗不良事件所属类别

根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划分为7

类：

1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治

疗、治疗不及时、院内感染等。

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不

良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、

失踪、猝死等。

4、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本

错误、检查过程中出现严重并发症等。

5、手术相关问题：如手术患者、部位和手术方式选择

错误、患者术中死亡、术中、术后出现并发症、手术器械

遗留在体内、住院期间同一病人的再次手术、麻醉相关事

件等。

6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医

患行为冲突等。

7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、报告管理

医疗不良事件由医院指定部门统一收集管理。遵循谁

主管谁负责的原则，按事件类别指定对口部门调查、核查,

无法确定对口部门的，报主管院长。

1、医疗不良事件对口管理部门：医务科。

2、护理不良事件对口管理部门：护理部。

3、感染相关不良事件对口管理部门：感控科。

4、药品不良事件对口管理部门：药剂科。

5、器械不良事件对口管理部门：设备科。

6、设施不良事件、安全不良事件对口管理部门：后勤

科。

7、服务及行风不良事件对口管理部门：纪检科。

四、报告要求

《三级综合医院评审标准实施细则》规定：医疗不良

事件报告分A、B、C级，具体分级情况如下：

C级标准：

1、要求各科医务人员熟知医疗不良事件报告制度与流

程。

2、医务人员积极参加不良事件报告制度的教育和培训。

3、医务人员对不良事件报告制度的知晓率达到100%。

4、每百张床位年报告？10件，

B级标准：除符合标准外，应达到

1、有指定部门统一收集、管理医疗安全不良事件。

2、有指定部门向相关机构上报医疗安全不良事件。

3、对医疗安全不良事件有分析，采取防范措施。

4、每百张床位年报告？15件，

5、全院职工对不良事件报告制度的知晓率达到100机

A级标准：除符合"B”外，应达到

1、建立院内网络医疗安全不良事件直报系统及数据库。

2、每百张床位年报告?20件。

3、持续改进安全不良事件报告系统的敏感性，有效降

低漏报率。各级标准达标要求见《医疗不良事件奖惩机制》

第五条。

五、报告形式

（一）紧急电话报告。仅限于在不良事件可能迅速引

发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死

亡等）紧急情况使用，要求在6小时内上报，但不作为最

后报告。

电话报告后必须在24小时内填写《不良事件报告表》。

医疗不良事件发生后一周内，科主任、护士长负责组

织科内讨论，讨论发生不良事件的经过、分析原因、后果

及本人对不良事件的认识和建议，并填写《科室讨论意见

表》。

（二）书面报告。按规定时间完整填写医院《不良事

件报告表》及《科室讨论意见表》。

六、报告核查

对口管理部门在接到《不良事件报告表》后，在一周

内进行调查核查，并报医院指定部门。

12、定期随访制度

（1）、科室要建立出院病人信息档案：内容应包括：

姓名、单位、住址、联系电话，住院治疗结果、出院诊断

和随访情况等内容。

（2）、随访范围：所有出院后需院外继续治疗、康复

和定期复诊的患者均在随访范围内。

（3）、随访要求:

1)、科室要指定专人负责随访工作。

2)、随访范围内病人在出院3-5天内进行第一次随访,

特殊病人根据需要随时随访，随访范围内病人至少随访1

次以上。

(4)、随访方式：包括电话随访、接受咨询、书信联

系等。

(5)、随访内容包括：一是了解出院病人出院后的治

疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何用药、如何

康复、何时回院复诊、病情变化后处置意见等专业技术性

指导；二是进行住院满意度调查并征求病人及家属的建议

和意见。

(6)、医院和科室向社会公布医疗和咨询服务电话，

接受健康咨询、预约专家、预约检查。

(7)、工作人员应耐心解答病员及家属的有关咨询，

凡属专业性较强的问题不能准确回答的，要很礼貌的告诉

对方找有关科室或专家咨询，并告知联系方式。

(8)、医院定期召开患者座谈会，征求社会和病人的

意见和建议；倾听患者提出的合理化建议，改善医院的服

务质量。

(9)、医院职能部门定期、不定期抽查随访情况，对

随访制度落实较差、随访情况低于随访要求的，将分别给

予通报批评、扣分、罚款处理。

13、探视制度

(1)、患儿入院时值班护士与主治医师一同应向家长

简明扼要介绍探视制度，设备及患儿病情。

(2)、NICU每日12：00：-12：30为探视时间，由NICU

护士与家属沟通，告知患儿在院期间的基本情况，满足患

儿家属的心理需求。

(3)、家长在探视间看过宝宝后，到接待室由主治医

师负责接待。详细告知患儿病情并解答问题，对于病情特

别危重的患儿，我们每天早上查房后会主动和家属联系，

告知患儿目前病情发展状况及治疗方案，充分维护患者的

知情权和选择权。

14、出生缺陷报告制度

(1)、建立新生儿出生缺陷登记簿，如实填写围产儿

出生缺陷登记表每月定期上报。

(2)、分娩室发现出生缺陷儿应在24小时内报告本科

出生缺陷检测负责人，并做好表、卡、册的原始登记。

(3)、一旦发现并确诊的出生缺陷儿或残疾儿童，在

家属知情同意的情况下注意出生缺陷病例或疑似病例照片。

(4)、无法确诊的报告科负责人，在24小时内组织上

级医院妇产医师及新生儿医师会诊。

(5)、已经确诊的出生缺陷儿告知家属到上级医院进

一步诊断或治疗纠正。

(6)、加强相关科室医务人员专业知识培训，做到不

错报、漏报或迟报。

15、死亡报告卡管理制度

(1)、医院各科均应设立死亡病例登记报告本。

(2)、值班医师发现死亡病例立即填写居民死亡医学

证明书，报告至医院感染管理科。

(3)、居民死亡医学证明书内容及相关信息要详细填

写，不得漏项，不能迟报、漏报。

(4)、医院感染管理科在接到居民死亡医学证明书后,

7日内进行网络直报，保证及时准确。

(5)、各科室主任为责任人，负责督促本科室死亡病

例的报告，审核工作，要切实负责。

(6)、医务科、感染管理科组织巡查、督导，提高报

告率，发现不报或违犯此规章制度者与科室的综合目标挂

钩，进行奖罚处理。

(7)、配合市、区及疾控中心按时完成开展的死亡调

查及监测工作。

16、死亡新生儿遗体处理制度

(1)、尊重生命尊严，尊重少数民族的丧葬习俗，尊

重宗教习俗，提供人文关怀服务。

(2)、将胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理，依据

《内蒙古自治区殡葬管理条例》的规定，交由家属妥善处

理。严禁将婴儿遗体按医疗废物实施处理。因患传染病死

亡的，按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定

处理。

(3)、在医院因引产、死胎等原因产生的胎儿遗体，

有手术医师向产妇及家属展示后，及时将胎儿遗体转运至

太平间，告知产妇及家属须按照《内蒙古自治区殡葬管理

条例》处理胎儿遗体，也可以授权委托医院处理。

(4)、婴儿死亡后由所在科室出具《死亡通知书》，及

时将婴儿遗体移送太平间，告知死者家属须按照《内蒙古

自治区殡葬管理条例》处置婴儿遗体，也可以授权委托医

院处理。

(5)、家属授权委托医院处理的，须签署《知情同意

书》及相应的《授权委托书》，医院按《内蒙古自治区殡葬

管理条例》及时通知火葬场火化，相关费用由死者家属承

担。

(6)、被死者家属遗弃在医院、而且在规定时间内无

人认领的胎儿遗体、婴儿遗体，医院通知县公安局，有现

(市、区)以上司法机关出具火化通知，按无名尸处理。

(7)、根据《尸体出入境和尸体处理的管理规定》，严

禁医务人员从事尸体买卖和各种盈利性活动，对违反规定

的工作人员要进行严肃查处。

(8)、对拒绝、阻碍殡葬管理工作人员依法执行公务

或者侮辱、殴打管理人员的、由公安局依照《中华人民共

和国治安管理处罚条例》给予处理，构成犯罪的、依法追

究刑事责任。

17、医学伦理委员会工作制度

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发

展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系

列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的

服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积

极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学

原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的

需要。

第一章总则

第一条医院伦理委员会是在院长领导下，为发展在本

医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言规定，要遵

循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合

法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医

学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，

兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与

发展。

第二章组织机构及职责

第四条医院伦理委员会由一定数量（7T1人）的医、护、

药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学

心理工作者及社会工作者（必要时可聘请社会及宗教工作者）

组成，设主任委员一人、副主任委员二人，委员若干人。

第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期三年。

可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时

补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生

法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委

员的素质和能力。

第七条伦理委员会设秘书1—2名，负责受理伦理审查

项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及

其它日常工作。

第三章任务

第八条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医

务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，

开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的

项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第九条评价、沦证本院开展的涉及人体试验的科学

研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意

文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十条讨论、沦证本院临床实践中遇到的生命伦理

难题，提出伦理咨询意见。

第十一条对本院已经实施或即将引进的医学创新技

术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员

或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托

的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作程序

第十二条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件

必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及

委托目的。

第十三条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、

听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十四条医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍

被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证

（5）表决。

第十五条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的

情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十六条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委

员有关时，该委员应回避。

第十七条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需

将所论证的结果以记要的形式，由参会委员签名，向院长

提出咨询报告，供院长决策参考。

第十八条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件

中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决

策参考，不具有直接行政效力。

第五章跟踪审查

第十九条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟

踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

第二十条跟踪审查的形式：

1、现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试

者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究

是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

2、听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报

告；

3、根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批

准研究时确定的跟踪审查计划;

4、以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,

重新审查：

（1）对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安

全和（或）福利或福利，或影响研究的实施；

（2）与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的

不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

（3）可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

第二十一条跟踪审查的要求：

1、需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规

程的规定；

2、跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

3、凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦

理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取

得的结果的总结应递交伦理委员会；

4、研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章伦理审查原则、职权范围及审查程序

第二十二条伦理审查应遵循以下原则：

1、对受试者的危险最小；

2、试验危险性/受益比合适；

3、对受试者的选择无偏向；

4、试验前需取得书面知情同意书；

5、保证不公开受试者的资料；

6、受试者参加试验不受压力；

7、保证研究者及研究条件合格

第二十三条伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标

本的研究项目，包括：

1、审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否

符合伦理要求；

2、有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意

文件；

3、终止或暂停已批准的试验；

4、审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

5、监测已审批项目的实施；

6、审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有

关及无关的不良事件。

第二十四条伦理审查程序

1、医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无

记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成

员才有表决权；

2、参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与

投票；

3、会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同

意票应超过法定到会人数的半数；

4、审查的结果可以是：1.同意2.作必要的修改后同

意3.修改后再议4.不同意；

5、非正式的建议可作为决定的附件；

6、对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

第七章文件及档案

第二十五条建档内容

1、伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理

委员会工作人员职责；

2、伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，

保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独

立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

3、申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料

的一份副本;

4、伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员

会会议签到表，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

5、伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决

定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有

书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结

或报告；

6、伦理委员会成员培训计划，培训资料。

7、伦理委员会年度工作总结。

第二十六条档案管理

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档

至少到研究结束后5年。

三、突发事件应急处置预案

（一）、患儿发生呛奶等窒息时的应急预案

一、组织机构及职责：

新生儿呛奶应急小组：

组长：杨宇萍主任

副组长：刘银梅护士长

成员：质控人员及科室全体医护人员

新生儿呛奶应急小组职责：负责新生儿科病人发生新

生儿呛奶意外的预防、处置、报告等，确保医疗安全。

二、启动条件：一旦发生新生儿呛奶意外事件时，立

即启动本预案。

三、启动程序：

（一）、各班检查负压吸引装置处于完好备用状态，并

且护理人员要随身备小儿一次性吸痰器一付，以便急用。

（二）、当患儿发生窒息时，立即将患儿取侧身头低位,

给予拍背，使吸入呼吸道的奶汁或痰液排出，同时配合使

用一次性吸痰器予清理呼吸道，并请旁人通知其他医务人

员。

（三）、其他医护人员应迅速备好负压吸引用品（吸痰

盘）和吸氧用品，必要时给窒息患儿行负压吸引和给氧。

（四）、当患儿发生神志不清，呼吸、心跳停止时，应

立即进行人工呼吸、心外按压、加压给氧等复苏抢救，必

要时行气管插管，遵医嘱给予抢救用药，直至患儿恢复自

主呼吸与心跳。

（五）、护理人员应严密观察患儿生命体征、神志和瞳

孔变化，必要时行心电监护。

（六）、抢救结