DB45T-兽医社会化服务 兽医实验室生物安全管理评估服务规范编制说明

－－广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知》（桂市监函〔2023〕2257号）文件精神，由广西壮族自治区农业农村厅提出，由广西悦牧生物科技有限公司、广西壮族自治区动物疫病预防控制中心、广西合奕生物科技有限公司、广西南宁市博美生物科技有限公司等单位共同起草的广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》（项目编号：2023-1196）已获批立项。主要起草人姓名及分工情况如下：序号姓名单位职务/职称参与编制标准分工情况张红云广西悦牧生物科技有限公司高级兽医师统筹指导标准编制及宣贯培训工作。潘杰广西悦牧生物科技有限公司兽医师组织标准文本及编制说明编写，以及标准发布后的宣贯培训，质量控制。陈秋英广西悦牧生物科技有限公司兽医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。何晓霞广西悦牧生物科技有限公司兽医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。吕晓丽广西合奕生物科技有限公司兽医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。梁家绥广西悦牧生物科技有限公司无协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。黄张玲广西壮族自治区动物疫病预防控制中心高级兽医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见梁星雪广西悦牧生物科技有限公司无协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。黄玉敏广西悦牧生物科技有限公司无协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。陆武广西南宁市博美生物科技有限公司总经理协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。李珏燕广西南宁市博美生物科技有限公司产品经理协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。唐林生广西合奕生物科技有限公司中级兽医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。黄维广西合奕生物科技有限公司无协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。覃芳芸广西壮族自治区动物疫病预防控制中心农业技术推广研究员协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。熊毅广西壮族自治区动物疫病预防控制中心农业技术推广研究员协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。二、制定标准的必要性和意义2004年，我国先后颁布GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》及GB50346—2004《生物安全实验室建筑技术规范》，全国各地陆续将实验室生物安全依照法律法规及国家标准纳入实验室建设和日常管理中。为进一步做好实验室生物安全管理工作，此后每年中华人民共和国农业农村部办公厅均会下达相应专项检查及监管工作通知。依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规、《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（农办牧〔2020〕15号）文件要求，动物病原微生物实验室生物安全是国家生物安全的重要组成部分，事关养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全，要做好兽医实验室生物安全管理工作。根据《农业部关于推进兽医社会化服务发展的指导意见》（农医发〔2017〕35号）、国家农业农村部《关于做好2018年兽医社会化服务推进工作的通知》（农办医〔2018〕31号）文件，国家大力支持兽医社会化服务发展。此外，《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》提到，在产业安全目标上，要实现动物疫病综合防控能力大幅提高，兽医社会化服务发展取得突破。广西农业农村厅为提升病原微生物实验室管理和重大动物疫病防控能力，结合兽医社会化服务工作，下发关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作通知，委托第三方开展兽医实验室生物安全隐患排查和风险评估工作。自2019年非洲猪瘟疫病来袭广西，在农业农村厅规划和市场驱动下，近几年广西兽医实验室建设进入快速发展阶段，极大增强了全区非洲猪瘟排查和检测力量，但也存在加强监管需求和完善体系管理的问题。具体表现为：（1）实验室数量剧增，伴随生物安全管理隐患。据不完全统计，近年来广西兽医实验室总数达228家，其中在农业农村厅的规划和长期推动下建成103家兽医系统实验室，该类实验室硬件建设完善，功能齐全，由自治区农业农村厅组织区动物疫病预防控制中心落实监管工作。在市场驱动下，8家第三方实验室快速建立，由自治区市场监督管理局和自治区农业农村厅共同监管。在生产需求和政府要求的双重压力下，多个养殖企业实验室和屠宰企业实验室快速建立。（2）生物安全管理体系文件不健全。兽医实验室的生物安全管理体系文件不如质量安全管理体系文件标准和普及，导致日常流程的生物安全管理存在主观随意性甚至管理缺失。（3）生物安全硬件设备不完善。兽医实验室的发展受资金、专业建设的影响，在基本构造设计、硬件设备配备维护及使用均存在一定问题，给生物安全留下巨大隐患。（4）技术人员生物安全意识弱。多数兽医实验室都存在技术人员不足或一人多职的现象，兽医实验室的专业人员配备不足，导致实验室人员综合素质较低，新知识新技术更新速度过慢，实验室人员培养方案落后，如此循环导致实验室生物安全工作难以有效开展。实验室的快速发展，促使自治区农业农村厅从2019年起便以政府购买服务的方式引入专业的、有资质的第三方公司开展实验室生物安全风险评估工作，以有效应对因非洲猪瘟发生后实验室数量剧增带来的生物安全隐患。兽医实验室是动物疫病检测的排头兵，承担着动物疫病检测、监测、诊断和流行病学调查研究等重要且高风险工作，为做好实验室生物安全评估工作，规范实验室活动，通过制定广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》，加强兽医社会化服务规范的标准化创建，提升实验室生物安全管理评估服务水平，强化生物安全管理，以有效防范和化解生物安全风险。主要起草过程（一）成立标准编制组广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》项目任务下达后，广西悦牧生物科技有限公司牵头成立了标准编制组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。（二）收集整理文献资料标准编制组收集了国内与兽医实验室生物安全管理评估服务相关的技术文献资料。主要有：1.政策文件（1）《农业部关于推进兽医社会化服务发展的指导意见》（农牧医发〔2017〕35号）（2）《农业农村部办公厅关于开展2018年全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知》（农办医〔2018〕12号）（3）《农业部关于印发<兽医系统实验室考核管理办法>的通知》（农医发〔2009〕15号)2.国家标准（1）GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》（2）GB/T37689—2019《农业社会化服务水产养殖病害防治服务规范》（3）GB/T37690—2019《农业社会化服务农业信息服务导则》3.行业标准（1）NY/T1948—2020《兽医实验室生物安全要求通则》（2）NY/T2961—2016《兽医实验室质量和技术要求》（三）探讨确定标准主体内容标准编制组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为兽医实验室生物安全管理评估服务的术语和定义、基本要求、服务流程及要求、服务过程要求、服务评价与改进、档案管理。（四）调研，形成草案、征求意见稿经过多年研究，标准编制组在兽医实验室建设、管理和运营方面拥有了丰富经验，其检测中心是广西最早获得CMA资质认证的专业兽医实验室。实验室总面积约600平米，是高标准建设的生物安全二级实验室，获得28种动物疫病、45个检测项目的检测资质，具备分子生物学检测、血清学实验、病原学实验等多项功能，配备检测设备近百台，投入资金超过五百万元，至今累计检测畜禽样本近30万个。标准编制组通过配套实验室设计、仪器设备耗材、实验室质量管理和生物安全管理、实验室技能培训和数据挖掘等一站式服务内容，提供实验室整体解决方案，在青秀、宾阳、藤县、容县、合浦和防城6个地区服务点建设了快检实验室，专业化指导隆安富风养殖场实验室、贵港平南屠宰场实验室建设。此外，检测中心举办了多期非洲猪瘟检测技术培训班，兽医系统、养殖企业和屠宰企业等实验室人员参与培训，结合理论和技能操作培训，提高了兽医实验检测技术水平。2023年7月～8月，标准编制组在查阅大量标准、文献等资料的基础上，通过整合分析现有文献资料中关于兽医实验室生物安全管理评估服务的内容，对国内与兽医实验室生物安全管理评估服务相关的要求进行系统分析，结合国家、国内与兽医实验室生物安全管理评估的相关文件要求及前期工作经验，形成了标准的基本构架。通过开展研讨会对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排，从实际出发，按照简化、统一等原则编制完成广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》（草案），提出了立项申请。2023年8月22日，根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知》（桂市监函〔2023〕2257号）文件精神，广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》获批立项。2023年9月～2024年4月，标准编制组组织广西壮族自治区动物疫病预防控制中心、广西合奕生物科技有限公司和广西南宁市博美生物科技有限公司等单位召开标准研讨会，收集反馈了大量意见，并到不同兽医实验室进行了实地调研，了解兽医实验室生物安全管理及评估服务的实际要求。标准编制组多次组织会议，对标准草案进行了反复修改完善。最终形成了广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》征求意见稿及其编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1.实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析当前现状，调研兽医实验室生物安全管理评估服务实际情况，在相关国家、行业标准的基础上，结合多年经验而总结起草的，符合当前区内兽医实验室生物安全管理评估服务的方向与需求。本标准有利于兽医实验室生物安全管理评估服务的长远发展，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本文件编写过程中注意了与相关法律法规的协调问题，在内容上与上述法律法规、标准协调一致。3.规范性原则本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本文件在兼顾当前区内兽医实验室生物安全管理评估服务现实情况的同时，还考虑到了兽医实验室生物安全管理评估服务快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对开展自治区兽医实验室生物安全管理评估服务的指导。与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准的内容与现行的法律、法规及强制性标准无冲突，标准的编写符合GB/T1.1—2020的要求。经查阅，国内暂无与兽医实验室生物安全管理评估服务现行相关的标准。主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述广西地方标准《兽医社会化服务兽医实验室生物安全管理评估服务规范》主要内容包括术语和定义、基本要求、服务流程及要求、服务过程要求、服务评价与改进、档案管理。《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国畜牧法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》对兽医实验室的设立、运行和管理提出了明确要求。《动物病原微生物分类名录》《全国兽医卫生事业发展规划》对兽医实验室的生物安全等级、实验活动、安全设施、个人防护、样本采集与运输等方面的技术要求进行了规定，以及对兽医实验室的资质认定、服务提供、质量保障等方面的要求进行了规定。标准编制组根据上述文件要求，并结合广西区内兽医实验室生物安全管理评估服务实际，对文本的具体条款内容进行了确定。该标准主要内容及依据来源说明如下：术语和定义通过参考NY/T1948—2020《兽医实验室生物安全要求通则》对“实验室生物安全”“生物安全管理体系”进行的定义，结合标准编制组实际工作要求，将“兽医实验室生物安全管理”定义为：为控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险，兽医实验室采取的防止实验室生物危害的防控措施（硬件）和管理措施（软件）。结合评估服务过程涉及的活动，将“评估服务定义”为：服务机构根据服务对象的要求，组织评估专家实施的现场检查、信息收集、评估分析等活动及其产生的结果。基本要求1.总则兽医社会化服务是农业社会化服务的重要组成部分，通过查阅相关文件，对总则要求进行了确定。其中，GB/T37689—2019《农业社会化服务水产养殖病害防治服务规范》和GB/T37690—2019《农业社会化服务农业信息服务导则》等服务类标准，均规定了服务原则、服务投诉处理制度、服务评价与改进等内容。开展兽医实验室生物安全管理的评估工作，要以客观事实为依据，秉持科学严谨的工作态度，给出公正的结论，因而明确了遵循“客观、公正、专业、高效”的服务原则等要求。2.服务机构为保证服务专业性，保障服务工作顺利开展，对服务机构的相关要求进行了确定。明确了服务机构应满足是依法注册登记成立具有法人资格的兽医社会化服务机构、第三方服务机构、兽医相关社会团体等条件。其中，考虑到被评估结论要真实反映兽医实验室生物安全管理状况，及时发现和消除风险隐患，补齐短板和弱项，提升实验室生物安全管理能力。因而明确了要具有投诉处理的服务质量制度。3.服务人员根据标准编制组近五年开展评估服务的工作经验，服务机构的项目负责人一般为1名，主要做好专家组和工作团队的组建，组织专家制定评估细则，统筹各组开展评估工作，完善评估报告。通过总结项目负责人实际工作中涉及的任务，提炼并明确了其能力要求和职责要求。能力要求包括：具有较强的组织协调、沟通谈判和计划管理能力，能够整合资源做好工作统筹等。职责要求为：负责评估服务的整体实施、资源配置、工作跟进以及问题处理等事宜，及时与服务对象进行沟通和反馈。服务专员负责开展实地评估过程中的食宿安排、车辆准备、工作沟通对接等，在开展工作时，每组至少派出1人协助专家组到实地开展服务。通过总结服务专员实际工作中涉及的任务，提炼并明确了其能力要求和职责要求。能力要求包括：应接受业务培训及专业技术培训，了解兽医实验室管理相关法律法规等。职责要求为：负责组织评估专家开展实地检查，及时联系待检实验室和实验室属地管理部门。后勤人员负责会议准备、物资准备和材料整理等工作，尤其是在评估材料汇总整理阶段，工作量较大，为保障具体事务性工作的顺利进行，配备至少2名后勤人员。通过总结后勤人员实际工作中涉及的任务，提炼并明确了其能力要求和职责要求。能力要求包括：应接受业务培训及专业技术培训，能够配合完成各项服务工作。职责要求为：负责开展服务所需的会议准备、物资准备、材料整理以及评估报告汇总等工作。表1兽医实验室生物安全管理评估服务调研情况时间被评估实验室数量（家）参与评估专家数量（人）专家小组分组（个）组内负责实验室数量（家）2019年2812472020年2015542021年201236～72022年—124—2023年301965服务流程及要求标准编制组基于近5年开展兽医实验室生物安全管理评估服务的经验，总结了一套完整的服务流程，为更规范统一地提供相应服务，根据研讨会上各服务机构实际工作要求，总结归纳了对应环节应达到的要求。1.组建评估专家组评估专家组一般由高校、科研院所、动物疫控系统、兽医协会或企业兽医实验室的专家组成。根据标准编制组近5年开展服务的实际情况（见表1）并结合讨论会上其他服务机构的实际评估情况，由于评估实验室的数量不同，因此分组情况以实际而定，不做具体数量要求；为便于确定评估结论，明确了每组3～5个专家，设置1名组长。此外，为保障评估客观公正，还明确了被评估的兽医实验室或利益相关方人员应主动回避承担评估工作等组建评估专家组时的要求。2.确定评估细则组织评估前需对评估内容进行解读，统一评估标准才能开展评估工作。根据GB19489《实验室生物安全通用要求》的相关内容，同时结合农业农村部每年发布的最新评估要求来确定兽医实验室生物安全管理评估细则。评估细则包括涉及兽医实验室生物安全的防控措施（硬件）和管理措施（软件）的关键项。明确文本具体要求为：服务机构组织专家根据GB19489制定评估细则，并列出风险等级评估标准。3.组织评估在实施评估前应召开工作布置及培训会议，通过强调生物安全管理评估重要意义、讲解评估细则内容、强化工作廉洁纪律，使服务组织的工作人员了解相关法律法规，使评估专家压实责任统一评分标准，有利于指导评估工作的顺利开展，以实际工作要求体现出“客观、公正、专业、高效”的服务原则。明确了召开工作布置会议。服务机构召开评估工作组培训会议，参会人员包括专家、项目负责人、服务专员以及后勤人员，由项目负责人对评估细则逐一进行解读，并做好廉洁工作要求以及工作布置等具体安排。4.实施评估评估专家小组到达所属兽医实验室后，实施评估工作的流程包括：召开首次会议→专家现场评估→专家闭门会议讨论→召开末次会议。“召开首次会议”必不可少，一是评估专家组告知被评估实验室关于评估工作的安排和要求，二是被评估实验室向评估专家组介绍实验室体系运行情况，首次会议有利于双方事先了解评估工作整体概况。召开首次会议后，评估专家组根据评估细则，通过现场查看、资料查验、现场提问、观摩操作等方式对兽医实验室进行风险评估从而进入现场评估环节。在尚未出具评估结果前，为了确保专家组成员能够在相对封闭的环境中自由讨论，确保会议隐私性和机密性，故组织专家闭门会议。召开末次会议（评估会）是评估活动结束的重要标志，参会人员一般包括属地主管部门、被评估实验室及评估专家等，主要目的是交换评估意见，确定评估结论，对评估中发现的主要问题加以说明，提出整改要求和科学合理的对策措施。标准编制组分别对“召开首次会议→专家现场评估→专家闭门会议讨论→召开末次会议”的要求进行