医疗药品不良反应监测与报告制度

医疗药品不良反应监测与报告制度医疗药品不良反应监测与报告制度一、总则第一条为加强医疗药品不良反应监测与报告工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品不良反应监测管理办法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位以及药品监督管理部门。第三条医疗药品不良反应监测与报告工作应当遵循科学、规范、高效的原则，确保药品不良反应信息的真实、准确、完整。二、监测与报告主体及职责第四条医疗药品不良反应监测主体包括：（一）医疗机构：负责本机构内药品不良反应的监测、报告和管理工作。（二）药品生产企业：负责药品生产过程中及上市后药品不良反应的监测、报告和管理工作。（三）药品经营企业：负责药品销售过程中药品不良反应的监测、报告和管理工作。（四）药品使用单位：负责本单位内药品不良反应的监测、报告和管理工作。第五条各监测主体职责：（一）医疗机构职责：1.建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的监测、报告和管理工作。2.对患者进行用药教育，告知药品不良反应的可能性和预防措施。3.收集、整理、报告药品不良反应信息。4.参与药品不良反应调查、评估和处置。（二）药品生产企业职责：1.建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的监测、报告和管理工作。2.收集、整理、报告药品不良反应信息。3.参与药品不良反应调查、评估和处置。（三）药品经营企业职责：1.建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的监测、报告和管理工作。2.收集、整理、报告药品不良反应信息。（四）药品使用单位职责：1.建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的监测、报告和管理工作。2.收集、整理、报告药品不良反应信息。三、监测与报告内容第六条药品不良反应监测内容：（一）药品不良反应的基本情况，包括患者姓名、性别、年龄、病史、过敏史、用药史等。（二）不良反应的表现，包括症状、体征、实验室检查结果等。（三）不良反应的发生时间、持续时间、严重程度等。（四）可能的原因分析。第七条药品不良反应报告内容：（一）报告人基本信息。（二）报告时间。（三）药品不良反应监测内容。（四）报告单位意见。四、报告程序第八条药品不良反应报告程序：（一）报告单位应在发现药品不良反应后24小时内，以电话或传真形式向所在地药品监督管理部门报告。（二）报告单位应在报告电话或传真后3个工作日内，以书面形式提交完整报告。（三）药品监督管理部门收到报告后，应进行审核、调查、处置。五、信息管理第九条药品不良反应信息管理：（一）药品监督管理部门负责药品不良反应信息的收集、整理、分析、发布和处置。（二）药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应按照要求向药品监督管理部门提供药品不良反应信息。（三）药品不良反应信息应当在适当范围内公开，供医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位参考。六、监督检查与法律责任第十条药品监督管理部门对药品不良反应监测与报告工作进行监督检查，对违反本制度的行为，依法予以处罚。第十一条违反本制度的单位或个人，依法承担相应的法律责任。