医疗器械质量保证协议书(2025年)

医疗器械质量保证协议书(2025年)合同编号：__________医疗器械质量保证协议书（2025年）甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为医疗器械的采购方，乙方为医疗器械的供应方，双方为了确保医疗器械的质量，保障患者安全，维护甲方的合法权益，经友好协商，达成如下协议：一、质量保证1.1乙方应保证所供医疗器械的合法性、有效性、安全性和合规性，符合国家法律法规、标准和规定的要求。1.2乙方应提供医疗器械的合法注册证明文件、产品合格证明文件、生产许可证等相关证明文件。1.3乙方应对所供医疗器械的质量负责，确保在正常使用条件下，医疗器械能安全、可靠、有效地运行。1.4乙方应按照甲方的要求，对所供医疗器械进行定期检查、维护和保养，确保医疗器械的正常使用。二、质量控制2.1乙方应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的生产、储存、运输、销售等环节进行严格控制。2.2乙方应按照甲方的要求，对医疗器械进行抽检、检测，确保医疗器械的质量符合约定要求。2.3乙方应建立医疗器械的质量追溯体系，确保在发生质量问题时，能迅速、有效地进行处理。三、售后服务3.1乙方应对所供医疗器械提供全面的售后服务，包括安装、调试、培训、技术支持等。3.2乙方应在甲方要求的时间内，及时响应并解决甲方提出的关于医疗器械的技术问题和质量问题。3.3乙方应设立专门的售后服务，方便甲方随时咨询、反馈问题。四、违约责任4.1若乙方提供的医疗器械存在质量问题，乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于更换、维修、赔偿等。4.2若乙方未按照约定时间、数量、质量要求提供医疗器械，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应的违约责任。4.3若乙方违反国家法律法规、标准和规定，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的法律责任。五、争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械注册证明文件

2.医疗器械产品合格证明文件

3.医疗器械生产许可证

4.医疗器械质量管理体系认证证书

5.医疗器械检测报告

6.医疗器械维护和保养手册

7.医疗器械使用说明书

8.医疗器械培训资料

9.医疗器械售后服务记录二、违约行为及认定：1.提供质量不合格的医疗器械：包括但不限于产品存在缺陷、性能不达标、安全性不符合规定等。

2.未按照约定时间、数量提供医疗器械：迟延交货或部分交货。

3.未按照约定质量要求提供医疗器械：不符合国家法律法规、标准和规定的要求。

4.未提供完善的售后服务：包括安装、调试、培训、技术支持等。

5.违反国家法律法规、标准和规定：导致甲方遭受损失或承担法律责任。三、法律名词及解释：四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械质量问题：及时与乙方沟通，要求乙方进行更换、维修或赔偿。

2.医疗器械迟延交货或部分交货：根据合同约定，要求乙方承担违约责任，包括但不限于延迟履行、赔偿损失等。

3.医疗器械不符合约定的质量要求：要求乙方按照约定要求进行更换、维修或赔偿。

4.乙方未提供完善的售后服务：要求乙方及时响应并解决甲方提出的问题，必要时可向相关部门投诉。

5.乙方违反国家法律法规、标准和规定：及时向相关部门报告，要求乙方承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1.医疗器械采购与供应双方之间的合同约定。

2.医疗器械质量控制与