2015版ISO9001理解和应用之一

“ISO9001:2015”分享（理解和应用之一）体系管理1注意以下细节：2025/1/5内容提要我们使用的是GB/T19001-2016等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015英文版3ISO9001:2015简介引言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境一、GB/T19001:2016目录构架44.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导5.1领导和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施0.引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不合格和纠正措施10.2持续改进一、GB/T19001:2016目录构架引言——标准原文0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b)促成增强顾客满意的机会;c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要:---统一不同质量管理体系的架构;---形成与本标准条款结构相一致的文件;---在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充引言——标准原文本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇(见A.4)引言——标准原文引言——标准原文在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:---“应”表示要求;---“宜”表示建议；---“可”表示允许;---“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南引言——理解本标准的思想：采用将PDCA循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法。过程方法的宗旨：提高实现目标的有效性和效率。作用：——分清产品和服务实现的过程

——理清过程与过程的关系（流程、作用）——理清每一过程的预期输出结果——理清每一过程所需的资源、控制方法——充分考虑过程运行风险——抓住过程运行中的每一次改进机会，实施改进。110.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是:---以顾客为关注焦点;---领导作用---全员积极参与;---过程方法;---循证决策;---关系管理引言——标准原文0.3过程方法0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA环(见0.3.2)以及始于风险的思维(见0.3.3)对过和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。引言——标准原文0.3过程方法在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度虑过程；c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程

单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。引言——标准原文2025/1/514引言——理解1.过程方法旨在提高公司实现既定目标的有效性和效率。——通常的职能层级结构：垂直管理，最终顾客、相关方并不总是很明确。边界接口问题不如本部门短期目标优先考虑。（措施关注职能）——过程方法：识别过程，过程的输出结果便是过程与过程间的作用（输入、输出）见下页图：2025/1/515引言——理解2025/1/516引言——理解2.过程方法确保实现公司预期的结果和避免非预期结果——过程方法教会了我们如何基于风险的思维对过程进行管理。需注意：——必须从增值的角度考虑过程——理解并持续满足要求——获得过程绩效——在评价数据和信息的基础上改进过程2025/1/517引言——理解3.单一过程要素的作用如图1所示，可采用SIAOR法分析——画出图来，俗称“乌龟图”，或“章鱼图”S——输入源（前过程的输出结果）I——输入（资源）A——活动（实现、检测）O——输出（结果：物资、能量、信息）R——输出接受方（后续过程）2025/1/518引言——标准原文2025/1/519引言——理解

PDCA循环是一种动态的方法，教会了我们工作的方法，处理问题的过程和方法

本标准的结构就是一个典型的PDCA应用，如下图所示：引言——标准原文2025/1/520引言——理解2025/1/521引言——标准原文2025/1/522引言——理解1.风险：不确定性的影响。——针对目标——影响：偏离预期（目标），可以是正面，也可以是负面的。——表现为：参考潜在事件或结果、或两者结合，发生的可能性。负面时，称“危机”；正面时，称“机遇”。2.应对风险和利用机遇——建立并持续运行体系的目的之一：预防不合格。——预防工具。2025/1/523引言——标准原文同其他质量管理标准（ISO9000族）互相支持。同其他管理体系兼容，但不包含其他管理体系的特殊要求。2025/1/524引言——理解1.范围——标准原文2025/1/5251.范围——理解本标准的适用范围，有哪些需求的组织可以采用本标准，采用本标准可以得到什么结果。——组织：为实现目标的一组人，有职能、职责、权限和相互关系——公司、单位——需要证明产品、服务质量稳定的公司——需要持续保证产品、服务质量稳定的公司注意：同质量管理体系的范围，别混淆了。2025/1/5262规范性引用文件——标准原文

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

GB/T19000：2015质量管理体系基础和术语2025/1/5272规范性引用文件——理解引用文件的适用性本标准中的一些术语和概念，搞不懂，可以查阅GB/T19000：2015注意版本时间哦2025/1/5283.术语和定义——标准原文

GB/T19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。2025/1/5293.术语和定义——理解

GB/T19001—2015使用GB/T19000—2015界定的术语和定义。术语和概念，搞不懂，可以查阅GB/T19000：2015介绍一些术语和定义人员的术语：6个组织的术语：9个活动的术语：13个过程的术语：8个体系的术语：12个要求的术语：5个结果的术语：11个数据、信息和文件的术语：15个顾客的术语：6个特性的术语：7个确定的术语：9个措施的术语：10个审核的术语：17个术语的学习和理解是理解和使用GB/T19001的基础！2025/1/5304.组织环境——标准原文2025/1/5314.1理解组织及其环境——理解公司确定的了目标和发展战略，必须识别外部因素、内部因素影响质量管理体系达成预期结果的能力。同时注意到内外部因素的不断变化，所以要对外部因素、内部因素进行监控和评审。建立获得外部因素的信息渠道。环境影响的分析法：SWOT分析法。那么具体有哪些环境因素呢？2025/1/5324.1理解组织及其环境——理解内部因素：总体表现，如财务资源因素，如设施、过程运行、知识人力因素，如人员、文化、工会运营因素，如工艺过程、生产交付能力、体系绩效、顾客评价治理因素，如决策的规则，组织构架外部因素：宏观经济，如汇率，经济布局，通货膨胀社会因素，如失业率，教育水平，公共假日政治因素，如稳定、贸易、基础设施技术因素，如行业、专利竞争力，如市场占有率，替代性影响工作环境的因素：如法律要求2025/1/5334.1理解组织及其环境——落地组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。——内部、外部组织的形成是为了实现某一特定目的，该目的驱使组织去做每一件事。我们的任务：将各。。。。转化成一件一件的具体事。2025/1/5344.1理解组织及其环境——落地准确的说：公司要知己知彼知环境——知己：形成自己的质量价值观、质量文化、质量绩效、质量目标——知道竞争对手：——知道供方、社区、政府、国际等等政治、经济、文化的影响，并采取措施。展现在：——企业的网站、宣传资料——新业务、新产品开发的可行性报告——企业年度社会责任报告——企业的经营发展规划等等方面2025/1/535动态的哦！4.组织环境——标准原文2025/1/5364.2理解相关方的需求和期望——理解1.不仅关注顾客的要求，还要对质量利益相关方的要求进行确定，并监视和评审所确定的要求。2.潜在相关方： 顾客、最终用户或受益人、业主（股东）、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织等2025/1/5374.2理解相关方的需求和期望——理解3.相关方的要求，可能表现在：●顾客对事物的要求：符合性、价格、安全性等●已与顾客或外部供应商达成的合同●行业规范及标准●许可、执照及其他授权形式●条约、公约及草案●和公共机构及顾客的协议●组织契约合同的承担义务2025/1/5384.2理解相关方的需求和期望——理解4.可开展的工作：1）收集信息——头脑风暴、游说和网络、水平对比、主动调查、监视顾客需求期望和满意2）考虑影响——对绩效或决策的潜在影响或损害、产生风险与机遇的能力、被组织决策或活动影响的能力3）建立相关性准则，利用该准则判定相关方和相关要求4）策划时，考虑上述获得的信息5）对相关方及其相关方的要求进行评审2025/1/5394.2理解相关方的需求和期望——理解5.具体展现：识别的质量管理相关方：行业、工业集团、消费者代表、获得认证的组织的客户等相关方的关注回馈：产品安全告知、产品交付后危害物质处理的措施、产品质量投诉处理流程等相关方的利益和合法权利某些相关方的重大影响相关方的参与活动、能力相关方对组织决策的意见2025/1/5404.组织环境——标准原文2025/1/5414.3确定质量管理体系的范围——理解1.确定范围，防止对环境、相关方、产品和服务等的描述过于宽泛或受限，并对每一条要求进行评审。2.确定范围方法：四问——没这个要求会出啥问题？——满足这个要求会增强顾客的信