2024年医疗器械质量认证合作协议

2024年医疗器械质量认证合作协议合同编号：__________甲方（认证机构）：________________地址：____________________________联系方式：_________________________电子邮箱：________________________乙方（医疗器械企业）：_____________地址：____________________________联系方式：_________________________电子邮箱：________________________第一章合同总则1.1定义1.1.1“甲方”指具备合法医疗器械质量认证资格的认证机构。1.1.2“乙方”指生产、销售医疗器械的企业。1.1.3“认证”指甲方根据乙方医疗器械产品的质量、安全性、有效性进行评估，并出具认证证书。1.1.4“协议”指本医疗器械质量认证合作协议。1.2合作目的本协议旨在明确双方在医疗器械质量认证过程中的权利、义务和责任，以保证认证活动的公平、公正和有效。第二章认证范围及标准2.1认证范围2.1.1本协议涉及的认证范围包括乙方生产的所有医疗器械产品。2.1.2甲方应根据国家有关法律法规、标准和乙方产品特点，确定具体的认证项目。2.2认证标准2.2.1甲方应按照国家有关医疗器械质量认证的法律法规、标准进行认证。2.2.2乙方应保证其产品符合国家有关医疗器械质量认证的标准和要求。第三章认证程序3.1申请认证3.1.1乙方应向甲方提交认证申请，并提供以下资料：a)乙方营业执照、组织机构代码证等相关证件；b)产品注册证明、生产许可证等相关证件；c)产品技术要求、生产工艺、质量管理体系文件等；d)其他甲方要求提供的资料。3.1.2甲方应在收到乙方认证申请后15个工作日内进行审核，并通知乙方审核结果。3.2认证实施3.2.1甲方应在审核通过后30个工作日内完成认证工作。3.2.2甲方应按照认证程序进行现场检查、抽样检测、资料审查等认证活动。3.3认证结果3.3.1甲方应在认证完成后15个工作日内向乙方出具认证证书。3.3.2乙方应在收到认证证书后15个工作日内向甲方支付认证费用。第四章认证证书及使用4.1认证证书4.1.1甲方出具的认证证书应载明以下内容：a)乙方名称、地址；b)认证产品名称、型号；c)认证标准、有效期；d)认证结论。4.2认证证书使用4.2.1乙方应在认证证书有效期内使用认证证书进行产品宣传、销售等活动。4.2.2乙方不得使用过期、失效的认证证书。4.2.3乙方在使用认证证书过程中，如发生认证证书遗失、损坏等情况，应及时向甲方申请补办。第五章保密及争议解决5.1保密5.1.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.1.2双方应采取一切合理措施，保证不向任何第三方泄露对方的保密信息。5.2争议解决5.2.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。5.2.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六章认证费用及支付6.1认证费用6.1.1乙方应按照甲方制定的认证收费标准支付认证费用。6.1.2甲方应在协议生效后15个工作日内向乙方提供详细的认证费用清单。6.2费用支付6.2.1乙方应在收到认证费用清单后30个工作日内，按照费用清单所示金额向甲方支付认证费用。6.2.2乙方支付认证费用后，甲方应出具正规发票。6.3费用调整6.3.1如认证过程中发生额外费用，甲方应提前通知乙方，并说明额外费用的构成。6.3.2双方协商一致后，乙方应按照协商结果支付额外费用。第七章认证监督与检查7.1监督7.1.1甲方应按照国家有关医疗器械质量认证的法律法规要求，对乙方认证后的产品进行监督。7.1.2乙方应积极配合甲方的监督工作，提供必要的资料和条件。7.2检查7.2.1甲方有权对乙方的生产场所、质量管理体系进行定期或不定期的检查。7.2.2乙方应保证其生产场所、质量管理体系符合认证标准，并接受甲方的检查。第八章认证证书的延续、变更与撤销8.1认证证书延续8.1.1乙方需在认证证书到期前60个工作日向甲方提出认证证书延续申请。8.1.2甲方应在收到延续申请后30个工作日内完成延续认证工作。8.2认证证书变更8.2.1乙方在认证证书有效期内如需变更产品信息，应向甲方提出认证证书变更申请。8.2.2甲方应在收到变更申请后30个工作日内完成认证证书的变更工作。8.3认证证书撤销8.3.1如乙方产品出现质量问题，甲方有权撤销认证证书。8.3.2甲方应在撤销认证证书前通知乙方，并说明撤销原因。第九章违约责任9.1甲方违约责任9.1.1甲方未按照约定时间完成认证工作，应承担逾期违约责任，赔偿乙方因此造成的损失。9.1.2甲方出具的认证证书不符合实际情况，导致乙方遭受损失的，应承担相应责任。9.2乙方违约责任9.2.1乙方未按照约定时间支付认证费用，应承担逾期付款违约责任，赔偿甲方因此造成的损失。9.2.2乙方提供虚假资料，导致甲方认证结论错误的，应承担相应责任。第十章其他条款10.1协议期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。10.2协议变更本协议的任何变更或补充均应以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。10.3协议解除10.3.1双方协商一致，可以解除本协议。10.3.2在认证过程中，如乙方严重违反国家法律法规，甲方有权单方面解除本协议。10.4适用法律及管辖本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规，并由合同签订地人民法院管辖。10.5通知10.5.1双方之间的任何通知、要求、请求等应以书面形式作出，并通过邮件、快递等方式送达对方指定的联系地址。10.5.2通知自送达对方指定联系地址之日起视为有效送达。第十一章不可抗力11.1定义11.1.1“不可抗力”指因自然灾害、行为、社会事件等不可预见、不可避免且不可克服的客观情况。11.2不可抗力条款11.2.1如发生不可抗力事件，受影响的一方应及时通知对方，并说明不可抗力事件对协议履行的影响。11.2.2受影响的一方在不可抗力事件结束后30个工作日内，应采取合理措施恢复协议的履行。11.3不可抗力责任的免除11.3.1因不可抗力事件导致协议无法履行或部分无法履行，受影响的一方不承担违约责任。11.3.2双方应协商确定不可抗力事件对协议履行的影响，并采取相应措施。第十二章通知与联系方式12.1通知12.1.1双方在履行本协议过程中，如需发送通知、要求、请求等，应以书面形式作出，并通过邮件、快递等方式送达对方指定的联系地址。12.1.2通知自送达对方指定联系地址之日起视为有效送达。12.2联系方式12.2.1双方应在协议生效后5个工作日内向对方提供以下联系方式：a)联系人姓名；b)联系电话；c)联系地址；d)电子邮箱。第十三章争议解决13.1争议解决方式13.1.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。13.1.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。13.2争议期间协议的履行13.2.1除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。13.2.2争议解决后，双方应根据解决结果恢复协议的履行。第十四章协议的终止14.1协议终止条件14.1.1协议期限届满。14.1.2双方协商一致终止协议。14.1.3不可抗力事件导致协议无法履行。14.2协议终止程序14.2.1协议终止时，双方应清算已履行部分的权益和义务。14.2.2双方应在协议终止后30个工作日内签署协议终止确认书。第十五章一般条款15.1合同完整性本协议构成双方关于医疗器械质量认证合作的完整协议，取代所有之前的口头或书面协议。15.2合同修改本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。15.3合同副本本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法