《药品试验数据保护制度研究》开题报告文献综述7500字

PAGE9拟定学位论文题目药品试验数据保护制度研究学位论文选题依据（专业学位硕士必须选择应用型课题）（不少于500字）世界经历的数次全球公共健康危机只是一个信号、一个缩影，使得人们对公共健康保护问题引起高度重视，引起了人们对药品试验数据保护边界的深入思考，引发了全球关于药品试验数据保护合理性的讨论。当面对突发公共卫生事件时，疫苗、特效药等一系列药品便成为阻断公共卫生突发事件最有效的方式，如何快速解决药品可及性与药品试验数据专有保护之间的问题成为重要话题。有些极端人士主张放弃药品试验数据专有权对相关药品的保护，但是这样真的可以解决药品可及性问题吗？显然不能。武断的放弃药品试验数据保护专有权，极有可能对药品长期保护带来麻烦。药品试验数据保护除了可以为原研发药企带来巨额利益，同时也可以促进制药产业的创新，如果没有药品试验数据的保护和激励，原研发药企未来就可能失去研发制造创新药品的动力。放弃药品试验数据保护，意味着原研发药企在未来投资与研发时会更加谨慎。完全放弃对针对突发公共卫生事件特效药试验数据的保护，显然会为疫情防控的未来产生潜在的威胁。2020年新冠肺炎疫情爆发，全人类公共健康权保护一度成为社会重点关注问题，药品试验数据保护也成为解决这以问题的关键突破点。与药品专利制度相比，药品试验数据保护制度正在成为国际社会保护药品的新方法，以美国为首的国际社会企图在世界范围内全面推行药品试验数据保护独占制度，以实现对药品试验数据更高水平的保护。然而发展中国国家显然无法跟上这一保护进度，药品试验数据保护与仿制药生产、专利权保护、健康权保障之间的冲突在发展中国家愈发明显。而从药品试验数据保护制度设置目的来看，发展中国家似乎比发达国家更需要这种制度的保护，因此，究竟应当如何完善药品试验数据保护制度，对于国际社会，特别是发展中国家来讲至关重要。本课题国内外研究现状及发展趋势（不少于500字）药品试验数据保护制度最早在美国建立，在1994年《TRIPS协定》正式确立药品试验数据保护制度之前，国外关于该制度的讨论度并不高。我国相较于国际社会而言，对药品试验数据保护制度的研究起步较晚，直至2001年我国加入WTO作出承诺，将药品试验数据保护制度最低标准条款写入我国药品保护相关法律之中，我国学者才逐渐从国外汲取经验，不断研究药品试验数据保护制度。以药品试验数据保护制度本身的优劣为对象的研究。在新冠疫情下，疫苗的研发使药品试验数据的保护再次成为焦点。目前世界各国学者普遍认为药品试验数据保护制度给发展中国家带来的利益远不如在发达国家。我国学者吴雪燕提出药品试验数据专有权会妨碍仿制药品上市，导致以来仿制药品的发展中国家无法确保药品的可及性。杨莉、张大为、陈晶、林琳同样提出了药品试验数据保护制度会阻碍仿制药的上市，因此药品创新能力直接影响着该国建立药品试验数据保护制度的保护标准。但我国学者大多将落脚点放在我国国内制度应当如何构建之上，但仅以我国为出发点并不能从根本上解决发展中国家遭遇的困境。外国学者Javier提出了全球各国应重新审视药品试验数据保护制度在药品可及性方面带来的问题，特别是对发展中国家而言，并同时提出了药品试验数据共享理念，为国际社会解决这一问题提出建议。药品试验数据保护制度最早在美国建立，在1994年《TRIPS协定》正式确立药品试验数据保护制度之前，国外关于该制度的讨论度并不高。我国相较于国际社会而言，对药品试验数据保护制度的研究起步较晚，直至2001年我国加入WTO作出承诺，将药品试验数据保护制度最低标准条款写入我国药品保护相关法律之中，我国学者才逐渐从国外汲取经验，不断研究药品试验数据保护制度。以药品试验数据保护制度本身的优劣为对象的研究。在新冠疫情下，疫苗的研发使药品试验数据的保护再次成为焦点。目前世界各国学者普遍认为药品试验数据保护制度给发展中国家带来的利益远不如在发达国家。我国学者吴雪燕提出药品试验数据专有权会妨碍仿制药品上市，导致以来仿制药品的发展中国家无法确保药品的可及性。杨莉、张大为、陈晶、林琳同样提出了药品试验数据保护制度会阻碍仿制药的上市，因此药品创新能力直接影响着该国建立药品试验数据保护制度的保护标准。但我国学者大多将落脚点放在我国国内制度应当如何构建之上，但仅以我国为出发点并不能从根本上解决发展中国家遭遇的困境。外国学者Javier提出了全球各国应重新审视药品试验数据保护制度在药品可及性方面带来的问题，特别是对发展中国家而言，并同时提出了药品试验数据共享理念，为国际社会解决这一问题提出建议。以药品试验数据保护制度与健康权的冲突与平衡为对象的研究。现阶段多数学者均认为药品试验数据保护与健康权保护之间会产生冲突，并会危害药品的可及性、安全性。Fellmeth、ReichmanJerome均提出，由于药品试验数据专有权的私权属性，会对健康权的保护产生负面影响。SusanScafidi同样认为药品试验数据保护制度的保护期限较长，可能会这对仿制药的生产能力产生不利影响，进而影响发展中国家的公共健康。但G.LeeSkillington认为健康权与药品试验数据保护之间可以达到平衡，并提出各国应当立足于改善人类健康权和生活水平的基础上建立自己的药品实验数据保护制度。药品试验数据保护制度与健康权的保护之间相互联系，相互影响，药品试验数据保护制度的合理性仍然饱受争议，究竟应当如何平衡保护药品试验数据与健康权，仍然是当今社会公共关注、广泛讨论的话题。因此，世界各国应当努力发挥两者之间的积极作用，相互促进，构建公平合理的药品试验数据保护制度。以药品试验数据保护制度与专利权的冲突与平衡为对象的研究。近年来两者之间的冲突引起了人们对药品试验数据保护制度合理性的反思。吴雪燕认为药品的专利链接制度严重影响发展中国家药品可及性问题，应当为药品试验数据保护设定限制条件。陈庆认为两者在作用、保护范围等方面均存在冲突，并会影响发展中国家的药品可及性。杨莉、宋华琳、赵婕分析了药品试验数据保护制度与专利权并存的冲突，但也强调了两者之间可以互相平衡，并提出通过降低负面影响完善药品试验数据保护制度的建立。综上分析，现有的国内外文献研究对药品试验数据应当受到一定制度加以保护是普遍认同的，但究竟应当采用何种保护模式以避免对药品试验数据保护带来的负面影响，特别是发展中国家应当如何在药品试验数据保护与本国药品可及性问题之间寻求平衡是当前国际社会普遍关心的话题。药品试验数据与健康权、药品专利权之间的冲突与平衡正是解决发展中国家如何建设完善合理的药品试验数据保护制度的关键所在。本课题研究的工作计划和主要研究内容（不少于500字）（1）工作计划1.2022年9月1日—2022年10月20日，学院召开毕业论文工作动员会，选派指导教师，学生确定毕业论文题目，在毕业论文知网系统中完成任务书撰写。2.2022年10月21日—2022年10月31日，指导教师指导学生查阅资料，学生在毕业论文知网系统中撰写开题报告。 3.2022年11月1日—2022年11月6日，学院组织各专业学生开题报告答辩会，学生在毕业论文知网系统中修改开题报告。 4.2022年11月7日—2022年11月16日，学院在毕业论文知网系统中进行毕业论文前期工作检查。 6.2023年11月16日—2023年1月15日，学院在毕业论文知网系统中进行毕业论文工作进度中期检查，评审各专业学生毕业论文完成进度及质量。 7.2023年4月11日—2023年5月15日，在毕业论文知网系统中完成学术诚信检测，进行毕业论文评阅，组织毕业论文答辩，学生毕业论文终稿上传系统。（2）主要内容药品试验数据保护制度的规定：世界各国对药品试验数据保护的具体规定与国际文件对药品试验数据保护制度的规定，是本文深入分析的基础，也是本文研究的主要内容。药品试验数据保护制度与公共健康权保障、专利权保护之间的冲突与平衡：以药品试验数据保护制度现有规定为基础，结合目前社会现状，分析药品试验数据保护与公共健康保障以及专利权保护之间的冲突与平衡，其中，冲突部分首先分析了药品试验数据独占保护与公众健康权之间的冲突，两者之间的冲突是多层次、多方位的。其次，药品试验数据独占保护与药品专利权保护同时存在于一个权利人之上，同时赋予权利人两种排他性权利，两者并存的必要性一直成为争议的焦点。但这些冲突并非是无法调和的矛盾，药品试验数据独占保护制度与健康权、药品专利权保护之间仍然存在平衡点，另一部分主要分析了药品试验数据独占保护与健康权、专利权之间的平衡所在。两者相互促进，互为发展基础，只要能够抓住两者的平衡点，便可以相互促进、共同提升。是本论文的重点。完善药品试验数据保护制度的法治路径：药品试验数据保护制度目前仍然存在问题需要突破完善，而完善药品试验数据保护制度的法治路径是本文写作的最终目标。本文最大的创新点在于重点分析了目前国际规则以及各国法律所确立的药品试验数据保护制度以及药品试验数据保护制度与健康权、专利权的冲突与平衡，以此为突破点明确现存药品试验数据保护制度存在的弊端，并为完善药品试验数据保护制度提出建议。四、本课题研究拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析（不少于800字）（1）研究方法实证分析法：从“是什么”和“为什么”着手，通过规则的解读和案件的分析，获得关于国际公共卫生视域下健康权与药品试验数据专有权平衡模式的实证性理解，预测可能产生的法律问题与解决方案。文献分析法：借助全面的文献检索，在初步了解药品试验数据基础理论的前提下，就基础理论涉及到的多种观点开展系统化梳理。注重文献的代表性、视角的多元化、来源的权威性，实现基础理论研究目标的严谨性、深刻性。规则比较法：将药品试验数据保护的国际规则、域外规则以及我国目前的法律规则进行比较分析，明确药品试验数据保护制度规则的现状与不足，对于明确药品试验数据保护制度的不足并完善国际、国内药品试验数据保护制度具有重要意义。（2）技术路线绪论绪论药品试验数据的基本内涵及其保护模式基本内涵保护模式药品试验数据保护的现状分析及例外规定域内外立法现状分析域内外例外规定药品试验数据保护与其他利益关系的协调药品试验数据保护制度的完善建议遵循的原则国内法律体系国籍法律体系结论独占保护与健康权之间的冲突数据保护与药品专利保护之间的冲突独占保护与健康权之间的冲突数据保护与药品专利保护之间的冲突问题提出文献综述研究方法（3）实验方案及可行性本文对药品试验数据保护制度的基本内涵及其保护模式进行基本介绍的基础上分析了药品试验数据保护的现状以及例外规定，这对于全面了解药品试验数据保护制度具有基础性重要意义。文章重点分析了药品试验数据保护与其他利益关系之间的协调问题。其中，冲突部分首先分析了药品试验数据独占保护与公众健康权之间的冲突，两者之间的冲突是多层次、多方位的。其次，药品试验数据独占保护与药品专利权保护同时存在于一个权利人之上，同时赋予权利人两种排他性权利，两者并存的必要性一直成为争议的焦点。但这些冲突并非是无法调和的矛盾，药品试验数据独占保护制度与健康权、药品专利权保护之间仍然存在平衡点，另一部分主要分析了药品试验数据独占保护与健康权、专利权之间的平衡所在。两者相互促进，互为发展基础，只要能够抓住两者的平衡点，便可以相互促进、共同提升。本研究的可行性分析从研究理论，研究内容和研究能力三个方面做出分析：研究理论可行性。药品试验数据保护制度涵盖面很广而且具有一定深度。近几年，国内外学者对药品试验数据保护制度的研究不断深入，推出了一些研究成果，笔者从国内外图书、期刊、专著、研究报告、论文等，收集与本研究相关的文献，目的在于有系统地将研究主体的内涵整理分析归纳，有效提升研究成果的准确性与有效性。研究内容的可行性。本研究进行“药品试验数据保护制度”的典型案例进行分析研究，通过对国内外药品试验数据保护制度的分析研究，在明确实施现状基础上提出问题，并对应的提出解决措施。研究能力的可行性。本人已对药品试验数据保护制度模式和药事管理理论方面的相关知识进行了必要的补充，并且通过查阅文献，对各种管理方法做了较为全面的了解，在此基础之上能够继续深入研究。指导老师多年从事该领域的教学与研究工作，积累了大量的实践经验，指导了历届的研究生对这一领域进行深入地研究，取得了一定的成果。这为我的研究提供了充足的学术条件。综上所述，本课题的研究内容具备了充分的理论和技术支撑，通过相关分析，能够解决本课题提出的研究问题。因此，本课题无论是从理论的研究，还是技术的实践上都是可行的。五、本课题的创新之处（不少于300字）在全球疫情下，有关药品试验数据保护问题涉及不同的立场和利益诉求。通过透视规则背后的利益，就多元利益取得最大共识，可最大程度上寻找各方的利益公约数，达成有可操作性强的全球公共卫生健康权与药品试验数据知识产权保护的平衡机制。本文最大的创新点在于重点分析了目前国际规则以及各国法律所确立的药品试验数据保护制度以及药品试验数据保护制度与健康权、专利权的冲突与平衡，以此为突破点明确现存药品试验数据保护制度存在的弊端，并为完善药品试验数据保护制度提出建议。第一，针对我国尚不完善的药品试验数据保护制度，我国可以通过完善药品试验数据保护制度的例外条款的规定以及披露义务的明确，不断完善我国药品试验数据保护制度。第二，针对国际药品试验数据保护制度提出，需要强化国家保障义务，发挥国家在药品试验数据保护与健康权发生冲突时的平衡作用，为人类健康权保障提供重要保障。还可以通过建立发达国家与发展中国家的共享制度和在特定情况下对特定主体的强制披露制度，协调发展中国家药品试验数据保护制度建设过程中的不平等因素。六、本课题预期成果的理论意义和应用价值（不少于300字）本文主要研究目的是希望通过对药品试验数据保护的分析，完善全球药品试验数据保护制度，提升全球人类健康权保障水平。（1）理论意义思想引领：本研究有助于将公共卫生法与知识产权法理论统合于习总书记的“人类卫生健康共同体”思想之下，为解决健康权与药品试验数据专有权的冲突提供引领性的思想理论基础。价值整合：药品试验数据保护制度要求赋予试验数据商业价值，通过权利的赋予给予一定的财产价值，而国际公共卫生的保障又强调公共卫生的“去财产”属性。本研究有助于协调两者之间的冲突，达到价值整合的效果。制度解释：本研究旨在国际公共卫生视域下，明确药品试验数据保护与公共卫生健康冲突的情况下，明确药品试验数据保护与公共利益的平衡点以及知识产权的保护边界。（2）应用价值掌握国际话语权：本研究有助于明确我国在国际公共卫生知识产权领域的立场。为重大疫情防控的国际合作提出相应的中国方案，把握构建新型国际公共卫生治理体系的国际话语权。协调国际利益：制度的构建离不开相关主体之间的利益协调。本课题旨在明确国家及各利益参与主体的合理利益范围，使相关主体的利益能够在制度范围内找到最大的“共识点”。促进公平的国际药品保护制度构建：保障公共健康权离不开药品的合理分配，本研究有助于从规范层面完善相关机制，促进国际社会构建公平合理的药品试验数据保护制度，努力保障发达国家与发展中国家的共同利益，遏制公共卫生危机。开展本课题研究已具备的条件、可能遇到的困难与问题及解决措施（不少于300字）（1）已具备的条件①论文导师帮助选题并且老师在这方面有着较强的理论和实践基础，在撰写思路上提供了很大帮助，学校数据充足，数据分析和收集文献在一定程度上方便了查找。②有充足的时间来查阅文献完成论文。（2）尚缺少的条件①自身知识储备有点欠缺，对课题内容不能很好的表述清楚。②在查阅过程中发现自己对于论文所分析的方法不够了解，需要进一步研究。③平时使用知网，万方等文献库少，对文献是否适合课题缺乏准确判断。（3）拟解决的途径①多研究课题所涉及的专业理论文献，多向老师和同学请教，学习他们的经验。从而提高自己理论水平，理清撰写思路。②通过相关文献的查阅，对国内外许多学者的相关研究有一定了解，熟悉企业客户药事管理的方法理论；③通过学院安排的相关课程，了解和掌握了相关理念和理论，并用学到的知识观察和分析工作实际，为课题的研究创造了条件。主要参考文献[1]马冬,王磊.浅析全球药品试验数据保护新趋势[J].科技中国,2019(10):51-53.[2]陈庆.药品试验数据专有权与药品专利权冲突之研究——从药品可及性角度谈起[J].知识产权,2012(12):56-61.[3]杨莉,宋华琳,赵婕.药品试验数据保护与专利保护之平行并存性研究[J].中国新药杂志,2013,22(22):2600-2606+2615.[4]陈雨.TRIPS协议中药品数据信息保护研究[D].苏州大学,2010.[5]褚童.TRIPS协定下药品试验数据保护研究[D].复旦大学,2014.[6]李文江,白娅楠.我国药品试验数据保护的法律路径选择[J].黄河科技学院学报,2021,23(01):89-95.[7]赵曦.原研药与仿制药的较量——美国Hatch-Waxman法案简介[J].中国发明与专利,2009(10)：80-81.[8]周唯璇.药品试验数据保护的发展趋势及我国的应对之策——从TRIPS到TPP[J].经济,2016(02):58-60.[9]刘娜.公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护研究[J].中国发明与专利,2021,18(10):60-66.[10]徐智华,黄丽娜.我国新药试验数据专有权保护制度优化研究[J].科技进步与对策,2017,34(10):139-142.[11]宋凯强.药品试验数据保护规则演进对我国的启示[J].河南科技,2020(06):39-42.[12]褚童.论药品试验数据保护中的数据独占保护制度[J].金陵法律评论,2013(01):296-306.[13]冯洁菡.TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角[J].武大国际法评论,2010,11(01):125-144.[14]孙熙婕.药品试验数据独占性保护研究[D].大连海事大学,2020[15]EcclestonturnerM.TheEconomicTheoryofPatentProtectionandPandemicInfluenzaVaccines:DoPatentsReallyIncentivizeInnovationintheField?[J].AmericanJournalofLaw&Medicine,2016,42(2-3):572.[16]褚童.药品试验数据保护义务国内实施的制度困境与解决——以药品获取为视角[J].河北法学,2017,35(09):92-104.[17]翟珮玉.中国药品专利链接之专利挑战制度的优化研究[J].山东商业职业技术学院学报,2021,21(06):63-70.[18]张丽英,段佳葆.TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择[J].中国食品药品监管,2021(01):35-43.[19]MaskusKE.TheGlobalizationofPrivateKnowledgeGoodsandthePrivatizationofGlobalPublicGoods[M].UniversityofColoradoBoulder,2005.[20]张娟.TRIPS协定下药品专利保护与公共健康危机的冲突与对策研究[D].苏州大学,2004.[21]宋阳.论药物知识产权与公共健康权的冲突与协调[J].河南大学学报(社会科学版),2014,54(01):93-100.[22]Lezaun,Javier,Montgomery,etal.ThePharmaceuticalCommons:SharingandExclusioninGlobalHealthDrugDevelopment[J].Science,technology&humanvalues:JournaloftheSocietyforSocialStudiesofScience,2015,40(1):3-29.[23]孙海潮.新冠肺炎与人类命运共同体建设[J].公共外交季刊,2020(01):12-16+119.[24]王玫黎,谭畅.挑战与回应:我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角[J].知识产权,2017(02):41-47.[25]SUSAN,K,SELL.TheOriginsofaTrade-BasedApproachtoIntellectualPropertyProtection[J].ScienceCommunication,2016(2):21-22.[26]Wael,Armouti,Mohammad,etal.TestDataProtection:DifferentApproachesandImplementationinPharmaceuticals[J].MarquetteIntellectualPropertyLawReview,2016(5):65-66.[27]谭龙,尹海勇.世界知识产权组织知识产权统计数据中心功能分析[J].中国发明与专利,2013(02):68-71.[28]MercurioB.BeyondtheText:TheSignificanceoftheAnti-CounterfeitingTradeAgreement[J].JIntEconomicLaw,2012(23):85-86.[29]褚童.全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径[J].知