医学伦理委员会和伦理审查制度

医学伦理委员会和伦理审查制度第一条医学伦理委员会的设立和职责1.1医学伦理委员会（以下简称委员会）是本医院的特地机构，负责对医学研究、临床试验以及与医疗活动相关的伦理问题进行审查和监督，以保护患者、病人和医务人员的权益。1.2委员会由院内的医学专家、法律专家、伦理学专家、护理专家等构成，必需具备相关专业知识和丰富的从业经验。1.3委员会成员由医院行政部门任命，并依照肯定的任期进行轮换。委员会主任由医院行政部门指定。1.4委员会对医学伦理相关问题供应咨询、建议和决策，具体职责包含但不限于：订立和修订本医院伦理审查制度；对医学研究、临床试验、药物试验等项目进行伦理审查并提出看法；监督医学研究、临床试验、药物试验等项目的实施情况，以确保符合伦理规范；处理医学伦理方面的投诉和纠纷，保护患者和医务人员的权益。第二条伦理审查制度的基本原则2.1伦理审查制度以保护患者和医务人员的权益为首要目标，遵从以下基本原则：敬重个人的自主权和隐私权；平等对待不同的个体和群体；科学、合理、公正、透亮的审查和决策；遵守法律法规和伦理规范。2.2伦理审查应当敬重患者或参加者的知情同意，确保其信息真实、完整，并确保参加者在知情同意的基础上自由选择是否参加。2.3伦理审查时要充分考虑医疗风险、社会效益和科学价值的平衡，确保研究项目的合理性和可行性。2.4伦理审查程序应当公开、透亮，审查决策应当合理、可行并及时告知申请人。第三条伦理审查的操作流程3.1伦理审查申请的提交和受理：3.1.1申请人在进行医学研究、临床试验或药物试验之前，必需向委员会提交伦理审查申请。3.1.2申请料子应包含但不限于：研究项目介绍、研究目的、研究方法、研究对象、知情同意书、问卷调查等相关文件。3.1.3委员会应当在收到申请后的一个工作周内进行初步审核，并通知申请人是否需要提交增补料子。3.1.4申请人应按要求增补料子后重新提交，委员会应在收到增补料子后的两个工作周内进行正式审查。3.2伦理审查的构成和程序：3.2.1委员会成员应当在审查前统一行动准则，确保审查程序的全都性和公正性。3.2.2审查程序应包含但不限于：组织召开会议、听取申请人的解释和辩解、调查相关证据和资料等。3.2.3委员会成员应当对申请料子进行评估和讨论，并以简明扼要的方式出具审查看法。3.3伦理审查的决策和后续流程：3.3.1委员会应当在审查后的一个工作周内作出审查决策，并向申请人书面告知审查结果。3.3.2审查决策包含但不限于：同意、不同意、暂缓审查、要求修改等。3.3.3如委员会决策不同意时，应当向申请人供应具体的原因和改进看法。3.3.4申请人应当依照委员会的要求进行修改或作出解释，并重新提交。3.3.5委员会有权随时对已经通过审查的项目进行监督和检查，如发现有违规行为，有权作出相应处理。第四条伦理审查的监督和评估4.1医院行政部门应当对委员会的工作进行日常管理和监督，并定期召开会议听取工作汇报。4.2监督部门应当定期对医院的伦理审查制度进行评估，确保其科学、合理、有效。4.3监督部门有权对委员会的决策进行复核，必需时可以要求重新审查。第五条附则5