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文档简介
药品器材安全管理条例合同编号:__________第一条定义1.1本合同所述药品器材,是指甲方生产、销售、使用的所有药品和器材。1.2本合同所述安全管理,是指甲方和乙方在药品器材的生产、销售、使用过程中,对药品器材的质量、安全、有效性和合规性进行监督、检查、控制和保证的活动。第二条甲方的权利和义务2.1甲方应当保证其生产、销售的药品器材符合国家法律法规、药品医疗器械标准和质量要求。2.2甲方应当建立药品器材质量管理体系,对该体系的运行进行监督、检查和持续改进,确保药品器材的质量、安全、有效性和合规性。2.3甲方应当对药品器材的生产、销售、使用过程进行记录,并保证记录的真实性、完整性和可追溯性。2.4甲方应当对其销售给乙方的药品器材提供相应的技术支持和售后服务。第三条乙方的权利和义务3.1乙方应当根据药品器材的性质、用途和甲方提供的技术资料,合理储存、使用和保管药品器材。3.2乙方应当建立药品器材使用管理制度,对药品器材的使用进行监督、检查和持续改进,确保药品器材的质量、安全、有效性和合规性。3.3乙方应当对药品器材的使用过程进行记录,并保证记录的真实性、完整性和可追溯性。3.4乙方发现药品器材存在质量问题或者安全隐患时,应当立即停止使用,并及时通知甲方。第四条合同的解除和终止4.1在合同履行过程中,如一方违反本合同的约定,另一方有权解除本合同。4.2本合同履行完毕或者双方协商一致终止的,本合同即行终止。第五条争议解决5.1双方在履行本合同过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第六条其他约定6.1本合同自双方签字或者盖章之日起生效。6.2本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。甲方(盖章):乙方(盖章):签订日期:__________一、附件列表:1.药品器材质量检验报告2.药品器材生产许可证3.药品器材销售许可证4.药品器材说明书5.药品器材技术参数表6.药品器材安全使用指南7.药品器材质量管理体系文件8.药品器材存储条件说明9.药品器材运输条件说明10.双方签署的补充协议二、违约行为及认定:1.甲方未按照约定提供符合法律法规和标准的药品器材。2.甲方未按照约定提供技术支持和售后服务。3.甲方未按照约定保证记录的真实性、完整性和可追溯性。4.乙方未按照约定储存、使用和保管药品器材。5.乙方未按照约定建立药品器材使用管理制度。6.乙方未按照约定记录药品器材使用过程。7.乙方未按照约定及时通知甲方药品器材存在质量问题或安全隐患。三、法律名词及解释:1.药品器材:指甲方生产、销售、使用的所有药品和器材。2.药品器材安全管理:指甲方和乙方在药品器材的生产、销售、使用过程中,对药品器材的质量、安全、有效性和合规性进行监督、检查、控制和保证的活动。3.质量管理体系:指甲方为保证药品器材质量、安全、有效性和合规性所建立的体系,包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。4.可追溯性:指能够追踪药品器材的生产、销售、使用等过程的相关记录,以便在出现问题时能够及时查找原因并采取措施。四、执行中遇到的问题及解决办法:1.药品器材质量问题:如发现药品器材存在质量问题,乙方应立即停止使用,并及时通知甲方。甲方应根据实际情况采取更换、退货等措施,并追究质量问题的责任。2.药品器材存储条件不当:如乙方未按照约定储存药品器材,导致药品器材质量受到影响,甲方有权要求乙方改正,并承担因存储条件不当导致的责任。3.技术支持和售后服务不足:如甲方未按照约定提供技术支持和售后服务,乙方有权要求甲方及时提供,并承担因服务不足导致的责任。4.记录不真实或不完整:如乙方未按照约定记录药品器材使用过程,甲方有权要求乙方改正,并保证记录的真实性、完整性和可追溯性。五、所有应用场景:1.药品生产商与销售商之间的药品安全管理。2.药品销售商与使用机
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