草酸酯加氢催化剂公司质量管理手册

草酸酯加氢催化剂公司

质量管理手册

目录

一、产业环境分析...................................................3

二、行业壁垒.......................................................3

三、必要性分析.....................................................6

四、免检制度.......................................................7

五、认证制度.......................................................9

六、产品质量监督法规..............................................13

七、特种设备安全监察条例..........................................21

八、质量数据与分布规律............................................24

九、过程质量控制的特点............................................27

十、控制图应用的程序..............................................32

十一、控制图的观察与分析..........................................35

十二、过程能力....................................................37

十三、过程能力的计算和评价........................................38

I-29、田勺才目才\ititfiifttttfttitfttfttitfttittttitfititfitfttitfttitfttftfitfttitfttitfitKtttfttitfit40

十五、审核的原则与分类............................................41

十六、产品质量认证................................................44

十七、质量认证的相关概念..........................................51

十八、全面质量管理的定义..........................................54

十九、全面质量管理的基本要求......................................57

二十、卓越绩效模式................................................59

二十一、质量技术创新..............................................63

二十二、项目概况..................................................65

二十三、人力资源分析..............................................68

劳动定员一览表.....................................................68

二十四、SWOT分析.................................................70

二十五、法人治理结构..............................................79

一、产业环境分析

2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实

高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、

调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高

品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐

稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升C

2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的

决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向

好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对

标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台

阶。

二、行业壁垒

1、技术壁垒

先进的催化剂属于材料领域的高端行业，有工业“心脏”之称，

所以其生产技术具有一定的专用性和特殊性，技术难度较高，也产生

了较高的技术壁垒。并且下游产业对催化剂性能要求较高，需要催化

剂产品具有小晶粒纳米尺寸、纳米结构，要求具有高活性、高选择性、

高稳定性、长寿命，催化剂技术水平直接影响到下游产品的质量和竞

争优势，同时影响到下游客户几十亿甚至几百亿装置效益，也就是说

下游企业装置的心脏是催化剂，催化剂技术水平高低决定下游装置的

命运。优秀的催化剂企业不断通过产品研发进行技术迭代，不断引领

行业和下游产业发展，新的竞争者难以逾越长期积淀的技术壁垒。高

端催化剂产品制造开发、和下游工艺技术难度极高，属于知识密集人

才需求高的行业，也产生了极高的技术壁垒。

2、行业经验壁垒

催化剂新材料行业生产模式与其他行业相比具有技术含量高和企

业准入门槛高的特点。随着化工行业精细化程度越来越高，催化剂种

类更趋多元和技术服务定制化，对于催化剂生产企业的更新换代能力、

技术服务能力都有比较高的要求。新进入企业由于缺乏催化剂生产经

验、持续研发能力、产品技术迭代能力、技术服务水平，面临着产品

质量难以满足客户要求等障碍，导致其在客户拓展能力和行业经验壁

垒方面存在诸多困难，最终几乎没有新进入企业在该行业的发展。催

化剂作为化工产品生产的关键和核心，对下游产品的生产工艺技术、

生产效率、安全环保、产品成本、产品质量等影响较大，下游客户对

催化剂的稳定性、活性、选择性、使用寿命等的要求较高，客户选择

金属催化剂供应商往往有一个严格的筛选流程，经过小试、中试、最

后才会规模化使用，下游客户项目投资一般在十亿级规模以上，甚至

在百亿级别以上，因而下游厂商一般不轻易更换催化剂供应商。高行

业历史经验壁垒决定新进入企业难度非常大，行业内竞争较小、行业

利润相对较高。

3、人才壁垒

催化剂行业在我国属于新兴产业，随着新材料技术的发展，催化

剂逐渐向高活性、高选择性、长寿命方向发展，并且逐渐依据下游客

户需求提供个性化、多样化的催化剂产品，对技术人才的要求越来越

高。具有很强的理论知识和丰富实践经验的复合型技术人员，以及多

种专业相匹配的综合技术团队是企业持续发展的关键。

高端催化剂企业研发、生产、销售、技术服务和企业管理各个环

节技术对人才要求非常高，团队协作效应非常明显，高端的复合型技

术人员一般集中于高端的催化剂企业，而且高端催化剂企业较少，导

致其离职和流失率较低。对于新进入竞争者而言，人才短缺会导致在

研发、生产、销售和技术服务等多个领域竞争力的缺乏，行业经验的

匮乏导致企业无法打开市场，把握发展趋势，取得市场份额的提高和

企业的长足进步。

4、整体规模优势壁垒

规模较小的催化剂企业难以形成整体市场、研发、生产、技术服

务综合优势，规模是现有催化剂企业保持市场份额和市场地位的关键。

对于行业新进入者而言，生产产品数量较少，难以在短时间形成一定

的经营规模，相比市场上同类产品不具备整体规模竞争力。

5、品牌壁垒

催化剂下游企业往往是大型国企和超大型的民营企业，客户对催

化剂提供的品牌知名度要求较高。下游企业由于其生产规模大，而且

催化剂属于消耗品，所以对催化剂存在持续需求，因而建立了完整的

供应商认证体系，对供应商的规模、产品质量、供应价格和信用政策

都有严格的要求，同时会综合考虑供应商之前与其他企业合作的经验,

在满足所有要求之后，生产企业一般会长期从合格供应商处进货。由

于催化剂产品及其服务对下游企业生产成本和质量至关重要，更换催

化剂企业需要很多技术认证和上面的供应商评价体系认证，因而导致

了新催化剂企业进入该行业后需要较长时间和较大成本获得大型下游

生产企业认可与认证，成为其合格供应商。品牌是中国催化剂企业获

得市场份额和保持竞争力的关键，新进入者由于品牌实力缺乏，及时

从其他知名企业购入催化剂也难以获得客户认可，从而塑造了无形的

品牌壁垒。

三、必要性分析

1、提升公司核心竞争力

项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充

流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用

水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展c同时资金补充流

动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支

持，提高公司核心竞争力。

四、免检制度

免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安

全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国

务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在

2010年制定的（食品安全法）里作出了明确规定。

1、组织管理

国家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求,

公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施。省

技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要

的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监

督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告,

受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调

查工作。

2、免检企业应具备的基本条件

(1)企业必须具备独立法人资格，并有注册商标。

(2)申报产品必须在日报前连续稳定生产两年以上，近两年内未

出现产品质量事故，出口产品未出现检验不合格情况。

(3)企业必须有健全的质量体系。

(4)产品市场占有率和企业经济效益位于本行业全国前列。

(5)产品标准达到或严于国家标准，无国家标准的要达到或严于

行业标准的要求。

(6)产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检

查中连续3次以上(含3次)均为合格，且两年内未出现不合格情况。

产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求。

3.申报程序

(1)由企业自行向省级局申报，省级局初审后作出是否受理的决

定。不予受理的将申报资料退回企业。

(2)省级局对受理的日报资料进行审查，对重点产品要进行现场

核查。

(3)省级局根据材料审查和现场核查情况，签署“同意上报”或

“不同意上报”的初审意见。

(4)省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况，要广

泛在求有关方面意见。

(5)根据材料初审、现场核查和征求意见的情况，研究确定最终

上投的产品及其生产企业，并按规定时间，将全部申报材料上报国家

质检总局。

(6)国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果，

组织进行复核，并进行公示。

(7)对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业，国家质检

总局通过政府网站()向社会公布，并向企业颁发

免检证书和荣誉牌。

3、监督管理

为加强对免检企业的后续监管，促进免检企业严格自律，维护免

检权威性，国家质检总局根据情况，对获得免检资格的产品及企业开

展国家专项监督抽查。对抽查不合格企业，一律撤销免检资格。

五、认证制度

认证制度由于其科学性和公正性，已被世界上很多国家采用。实

行市场经济的国家，政府利用许可制度和强制性产品认证制度作为产

品市场准入的手段，引导和督促企业进行质量管理体系认证，提高产

品竞争力。

1、工业产品生产许可制度

工业产品生产许可制度是由政府产品质量监督部门依法实施的，

对重要工业产品质量进行强制性管理的一项制度。

(1)企业取得生产许可证必备条件。《条例》规定，企业取得生

产许可证必须具备以下条件。

①企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。

②产品必须达到现行国家标准或专业标准(部领标准，下同)。

③产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。

④企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检

验与测试手段。

⑤企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术

人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生

产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。

⑥产品生产过程必须建立有效的质量控制。

(2)发证管理和程序。全国工业产品生产许可证办公室督促检查

《条例》的贯彻实施。发证程序如下。

①企业向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证

主管部门申请。

②省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申

请后，应当组织对企业进行审查。

③产品生产许可证主管部门对申请企业进行实地核查和对产品的

检验。

④自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主

管部门应当作出是否准予许可的决定。

（3）发证后的监督管理和无证查处、监督管理的形式有三种；定

期监督检查、不定期监督检查和复查换证。

《严禁生产和销售无证产品的规定》指出；本规定所称无证产品,

是指在国家实施生产许可证的产品中，工业企业未取得生产许可证而

擅自生产的产品。任何单位或个人，不得生产和销售无证产品。

2、强制性产品质量认证制度（CCC认证）

强制性产品质量认证是国家质量监督检验检疫总局对产品（用于

国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命

或者健康、保护环境等方面）的重要监督形式。

（1）组织管理。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会

主管全国认证认可工作。国家对强制性产品认证公布统一的《中华人

民共和国实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称《目录》)、

确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序、制定和发布统一的

标志、规定统一的收费标准。国家质检总局根据国家有关法律法规，

制定国家强制性产品认证的规章和制度，批准、发布《目录》。

各地质检行政部门负责履行对所辖地区《目录》中产品实施监督

和对强制性产品认证违法行为进行查处的法定职责C

(2)具体实施。

①认证模式。产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境

和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合

因素，按照科学、便利等原则予以确定。具体的产品认证模式在认证

实施规则中规定。

②认证程序。《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分

环芍：认证申请和受理；型式试验；工厂审查；抽样检测；认证结果

评价和批准；获得认证后的监督。

③认证标志。认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写为

“CCC”，也可简称为“3C”标志。

(3)监督管理。指定认证机构按照具体产品认证实施规则的规定,

对其颁发认证证书的产品及其生产厂(场)实施跟踪检查。

3、质量管理体系认证制度

质量管理体系认证制度是国家扶优限劣、鼓励企业采用世界先进

质量管理模式并进行评价型监督的基础。

(1)组织管理Q根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会

主管全国认证认可工作。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监

督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机

构申请企业质量管理体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业

质量体系认证证书。

(2)具体实施。

①认证模式是采用体系审核的模式。

②认证程序参照第9章内容。

③认证标志。各认证机构都有自己经认可的标志。如中国质量认

证中心的CQC标志、方圆标志认证集团有限公司的CQM标志、杭州汉

德质量认证服务有限公司的TUVNORD标志等。

(3)监督管理。各地技术监督管理部门按照规定，对其颁发认证

证书的生产厂(场)实施跟踪检查。

六、产品质量监督法规

有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标建化法》、《进出

口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管

理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用

的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。

1、产品质量法

1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量

领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品

质量法》),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人

大第16次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决

定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1

日起施行。

(1)《产品质量法》颁布的意义。

①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量

的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品

质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提

高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量C

②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。

因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将

追究生产者和销售者的民事责任。

③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公

平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社

会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的

处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用C

（2）《产品质量法》的主要内容°《产品质量法》共分六章七十

四条。

第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质

量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体

制及有关部门的职责。

第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采

取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度；一项是

企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。

同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义

务。

第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产

者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产

品的质量。

第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存

在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。

第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规

定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检

验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政

责任或刑事责任。

第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门

另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。

详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。

2、食品安全法

民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫

生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会

发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民

共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2

月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并

同时废除了《食品卫生法》。

(1)《食品安全法》颁布的意义。

①(食品安全法)规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全

监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的

建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。

②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安

全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业

部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标

准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监

管。

③《食品安全法)明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事

先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生

产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过

程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。

④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完

善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的殂互协调、衔接与

配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监

督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规

定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

(2)《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百

零四条内容，各章主要内容如下。

第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食

品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管

理的组织机构。

第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风

险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国

家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、

食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于

世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因

此要建立这样的风险评估制度。

第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除

食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准c国务院卫生行政

部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质

量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布

为食品安全国家标准。

第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,

并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方

面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度.对原来的

《食品卫生法》规定有较大改动。

第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来

的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。

第六章说明了对进出口食品的管理。

第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。

第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行

政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门

制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织

开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品

监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。

因此对食品行业的监督并不根据《产品质量监督抽查管理办法》。

第九章明确了各方的法律责任。

第十章附则(略)

3、药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人

民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，

并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。

(1)《药品管理法》颁布的意义。

①药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,

需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。

②药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管

理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管

理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣

药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势C

③药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益Q法律内容中

明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保

障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药

品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持

在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉

惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的

合法权益。

(2)(药品管理法)的主要内容。《药品管理法》总计十章一百

零六条内容，各章主要内容如下。

第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品

管理的执法部门。

第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生

产管理制度要求。

第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经

营管理制度要求。

第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要

求及采购、调配、储藏要求。

第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品

的进口要求。

第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容

器的要求。

第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和

对药品广告的发布和宣传要求。

第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关

规定。

第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机

构违反本法的法律责任。

第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的

豁免对象。

七、特种设备安全监察条例

《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条

例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1

日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维

修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。

1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点

它对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)使用、

检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法

律责任做了明确规定Q该条例的主要特点如下。

(1)强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化

政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。

(2)企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明

确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。

(3)权责一致。《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种

设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设

备安全监督管理部门的法律责任。

(4)统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设

备的安全监察制度,做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费

“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。

(5)综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门

不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。

各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组

织等均有监督权、建议权、举报权。

2、《特种设备安全监察条例》的产品范围

根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较

大的锅炉、压力容器(含气瓶，下同)、压力管道、电梯、起重机械、

客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。

3、《特种设备安全监察条例》制定的意义

(1)制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安

全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有

的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高

空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损

失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。

(2)制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故。特

种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生

命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产(含

设计、制造、安装、改造、维修)全过程都要接受国家有关部门安全

监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进

行公布，并追究责任人的刑事责任。

(3)制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和

财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、

社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并

通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种

设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加

强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全

运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。

八、质量数据与分布规律

1、质量数据的基本概念

定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析,

就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理

和分析工作。

质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将

检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于

质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量,

因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。

在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题。所

谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）

来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集

中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。

质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量

数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质

量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。

(1)计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连

续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数

值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时

间、标高、位移等。

(2)计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然

数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、

质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值

数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品

件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、

铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。

2、质量数据的统计特征值

应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析

推断总体的特征。

过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就

会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围,

越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据

的分散是有规律的，表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统

称为数据的“统计规律性“o质量数据的集中趋势却离散程度反映了

总体质量变化的内在规律性。

(1)质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时，描

述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等c

(2)数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量

特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用

于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。

3、质量数据的分布规律

质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过

程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依

据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布加泊松分布。

(1)正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率

分布。其特征是“钟”形曲线。

实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例

数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率(概率分布)。不

同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。

轴与正态曲线之间的面积恒等于lo

(2)二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。

(3)泊松分布。泊松分布P(A)中只有一个参数入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件,

例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性

物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬

时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么这个事件在单位时

间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。

九、过程质量控制的特点

1、统计过程质量控制的基本概念

所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽

快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控

制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。

统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而

无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。

影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系

统因素）两大类。

正常因素的特点表现为；对质量变异的影响是微小的；在过程中

是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的c由正常因素所造

成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、

难以消除，所以常采取持续改进的方法。

异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有

时元；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可

以查明、可以消除）。

由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。

正常质量波动表现出质量数据形成典型分布(在确定的生产条件

下，质量数据的分布中心U和标准偏差。表现为确定的值)。异常

质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中

心11和标准偏差。发生显著的变化。

统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常

因素的作用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采

用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过

程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，

统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原

因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的C

2、统计过程质量控制的步骤

质量控制大致可以分为7个步骤。

(1)选择控制对象。

(2)选择需要监测的质量特性值。

(3)确定规格标准，详细说明质量特性。

(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。

(5)进行实际测试并做好数据记录。

(6)分析实际与规格之间存在差异的原因。

(7)采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持

在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析

原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反

馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。

质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。

抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验,

根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原讨料或产品，过程

质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程

是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制

应用于各种形式的生产过程。

因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产

过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC

强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用

于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加，人人有责，

强调采用科学的方法来达到目的。

3、SPC的特点

许多质量管理技术是发已生产出来的产品进行分析、检验或评估,

以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过

程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行

适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个

过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。

(1)产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质

量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点

包括以下两方面内容。

①产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的

质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备(Machine).材料

(Material)、操作人(Man)、工艺(Method)、环境

(Environment),即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。

由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是

在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备

上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或

多或少存在差异。这是质量变异的固有本性一波动性。产品公差制度

的建立已表明产品质量是波动的。

②产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有

统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能

性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主

要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数

分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与

提高产品的质量。

因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控

制就是在这种思想指导下产生的。

(2)发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素

的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差(偶然因素)

和系统误差(异常因素)。产生质量波动的因素分为随机因素和异常

因素两大类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术

与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在

生产过程中应利用SPC控制技术及时分析，并纠正知消除。因此，在

正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取

措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常因

素的科学工具。

(3)稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中，只有

随机因素而没有异常因素的状杰称为稳定状态，也叫统计控制状态。

在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的

不合格品最少。因此，稳态生产是过程控制所追求的目标。

(4)预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的，

不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免

浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场

操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实

现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量。

现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程

中，尽量少出或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使

生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不

合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应

能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量

的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然。前一个问题

一般称为生产过程的工序能力分析，后一个问题一般称为生产过程的

控制。

十、控制图应用的程序

应用控制图的主要目的是发现过程或工序异常点，追查原因并加

以消除，使过程或工序保持受控状态；对过程或工序的质量特性数据

进行时间序列分析，以掌握过程或工序状态。因此，在进入控制图应

用程序之前，根据统计过程质量控制的目的确定控制图的类型，然后,

进入控制图应用的一般程序。

1、控制图应用的一般程序

(1)选取控制的质量特性与预备数据。控制的质量特性就是选出

符合统计过程质量控制，运用目的、可控、易于评价的质量特性或项

目，如对产品的使用效果有重大影响的质量特性，对下道工序的加工

质量关系重大的质量特性，生产过程中波动大的质量特性，等等。随

机收集能反映出质量特性的一组数据，即预备数据C预备数据是用来

绘制控制图的数据。

(2)计算统计量。不同种类的控制图所需要的统计量各不相同，

应根据所选取的控制图种类的统计变量的规定对预备数据进行统计计

算。

(3)计算控制界限。式同图种的控制图，其控制界限的计算公式

各不相同。但都需要计算CL,UCL,LCL,计算公式根据统计量的分布

特征值及相互关系推导而得。

(4)绘制分析用控制图。根据计算的控制界限数值，在控制图纵

坐标轴上刻度，并画出CL,UCL、LCL.三条界限。控制图横坐标轴的刻

度为样本号。按数据表中各组数据的统计量值在控制图中打点并用直

线线段连接为折线，即为分析用控制图。

分析用控制图是在对过程的稳定性或受控状态没有明确结论时绘

制的控制图，主要目的是判断过程是否处于稳定状态或受控状态。

(5)过程稳定与否和异常与否的判断。作为分析用控制图的完结,

依据判断规则的各项准则，对分析用控制图中点子分布状况进行判断。

若分析用控制图中点子的分布没有任何违背判断准则的情况，即可判

断出取样过程处于稳定受控状态，无异常原因发生C

(6)计算过程能力是否达到基本要求，过程是处于稳定或受控状

态下，计算过程能力是否达到基本要求，也可以用分析用控制图中的

数据作直方图判断。

(7)确定控制标准。

①确定控制标准是对控制用控制图的要求。利用分析用控制图的

判断，如若过程稳定无异常发生，且过程能力指数满足技术要求，可

将分析用控制图的控制界限延长，作为标准，此时分析用控制图转化

为控制用控制图，以对日常过程或工序控制进行监管。

如若过程不稳定，有异常发生，或过程能力指数不能满足技术要

求，要对分析用控制图进行修正。修正时，如若组数能满足要求，可

剔除不合理数据，重新得到控制界限。如若组数不能满足要求，要重

新搜集数据。

②进行日常工序质量控制。在日常生产活动中，随机间隔取样，

进行测量和计算，在图上描点、观察分析、判断工序状态。如果无异

常现象，则维持现状进行生产，如果出现质量降低的信息，应采取措

施消除异常；如果出现质量提高的信息，应总结经验，进行标准化或

制度化。

2、计量值控制图：均值一极差控制图的绘制

均值一极差控制图是均值控制图和极差控制图联合使用的一种控

制图，前者用于判断生产过程是否处于或保持在所要求的受控状态，

后者用于判断生产过程的标准差是否处于或保持在所要求的受控状态。

十一、控制图的观察与分析

在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状

态。

1、控制图的判断稳态准则

在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状

态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是

生产过程追求的目标。

在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以

判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远

不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使

有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。

在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工

序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条C

(1)在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无

缺陷意味着应满足以下三个条件；①样本点分布均匀，位于中心线两

侧的样本点各占50%；②靠近中心线的样本点约占2/3；③靠近控制界

限的样本点极少。

(2)所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小

概率事件可以认为不会发生。

如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机

的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界

或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过

程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点,

子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、

防止再犯的时刻了。

2、控制图的判异规则

控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随

机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点

都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。

判异准则有两类：①点出界就判异，这一点是针对界外点的；②

界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的c

常规控制图的判异准则参照IS08258和GB/T4091—2001有8种准

则。将控制图等分为6个区。

十二、过程能力

1、过程能力

过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工

能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业

中又叫加工精度。

SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该

过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过

程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，

对过程就无法预测，也就无法评价°

过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差

（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。

2、过程能力指数

过程能力指数，简称Cp或Cpk,以往称为工序能力指数，现在则

统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、

机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳

定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。

过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个

参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，

还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等

质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力

指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。

十三、过程能力的计算和评价

（一）过程能力的计算

当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合

格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序

能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况C

（二）过程能力评价

过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。

它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产

品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大

小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要

保证过程质量，又要使成本适宜。

1、无偏状态下过程能刀评价

一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。

(1)特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可

考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降

低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设

计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的

各种消耗。

(2)1等一过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要

过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查,

工序控制抽样间隔可放宽。

(3)2等一过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外

来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制

度；坚持合理的抽样方案和检验规程。

(4)3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，

通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实

际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。

(5)4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，

提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响

质量的关键因素。

2、有偏状态下过程能力评价

一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不

重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分

布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过

程输出的不合格品率增加。

十四、审核的相关术语

1、审核

IS09000：2005标准对审核的定义：”为获得审核证据并对其进行

客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的活动。”

2、审核准则

TS09000：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要

求。”

3、审核证据

IS09000：2005标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且

能够证实的记录、事实，陈述或其他信息Q”

4、审核发现

IS09000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对

照审核准则进行评价的结果。”

5、审核结论

IS09000；2005标准对审核结论的定义；“审核组考虑了审核目的

和所有审核发现后得出的审核结果。”

6、审核方案

IS09000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划,

并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”

IS09001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行,

而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依

据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据

并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策

划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完

成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据

是客观存在的，并非审核员的主观臆断。

根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方

审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。

十五、审核的原则与分类

1、审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理

方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信

息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员

独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提C

以下原则与审核员有关Q

(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保

守秘密和谨慎是最基本的。

(2)公正表达。真实、准确地报告的义务一审核发现、审核结论

和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所

执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有

必要的能力是一个重要的因素。

以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。

(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员

独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在

审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证

据的基础上。

(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和

可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资

源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关Q

本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。

2、审核分类

质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核

方分类法和审核范围分类法。

对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和

质量管理体系审核。

（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用

以确定产品质量的符合性。

（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以

确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动

与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进

质量控制的方法、提高过程能力。

（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行

的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组

织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施

与保持。

十六、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类Q

(1)自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

(2)强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规6强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志c在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标湮化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同C

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(ISO/CERTICO)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式c第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南量口：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中履机抽样进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来目工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

认证标志。

(6)工厂质量体系评宙。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企