2024年度医疗器械临床试验数据管理服务协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械临床试验数据管理服务协议本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.合同双方2.1服务方2.2客户方3.服务内容3.1数据管理服务范围3.2数据管理服务标准3.3数据管理服务流程4.服务期限4.1开始日期4.2结束日期4.3服务期限延长5.服务费用5.1费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间5.4费用调整6.数据安全与保密6.1数据安全措施6.2数据保密义务6.3数据泄露责任7.数据质量控制7.1数据质量控制标准7.2数据质量控制流程7.3数据质量问题处理8.技术支持与培训8.1技术支持内容8.2技术支持方式8.3培训内容与方式9.沟通与报告9.1沟通渠道9.2定期报告要求9.3紧急情况报告10.合同变更与终止10.1变更程序10.2终止条件10.3终止程序11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担11.3违约赔偿12.法律适用与争议解决12.1适用法律12.2争议解决方式12.3仲裁条款13.其他条款13.1不可抗力13.2通知方式13.3合同附件14.合同生效与终止14.1生效条件14.2生效日期14.3终止条件14.4终止日期第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》规定，通过物理、化学、生物等方法制造，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤，调节生理功能，替代人体器官或组织，以及血源、组织或细胞等特殊物质。1.1.2“临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）中，对药物、医疗器械或其他医疗产品进行系统性研究，以确定其安全性和有效性。1.1.3“数据管理服务”指对临床试验过程中产生的数据进行收集、整理、存储、分析和报告等服务。1.2解释1.2.1本合同中使用的术语，如未在本合同中定义，应按照相关法律法规和行业标准进行解释。2.合同双方2.1服务方2.1.1服务方名称：_______2.1.2服务方地址：_______2.1.3服务方法定代表人：_______2.2客户方2.2.1客户方名称：_______2.2.2客户方地址：_______2.2.3客户方法定代表人：_______3.服务内容3.1数据管理服务范围3.1.1服务方负责对客户方委托的医疗器械临床试验数据进行收集、整理、存储、分析和报告。3.1.2服务方应按照临床试验方案和相关规定，确保数据的准确性和完整性。3.2数据管理服务标准3.2.1服务方应遵守国家相关法律法规、行业标准及临床试验规范。3.2.2服务方应采用符合国际标准的电子数据管理系统。3.3数据管理服务流程3.3.1服务方应制定详细的数据管理流程，包括数据收集、清洗、验证、存储、备份和恢复等环节。3.3.2服务方应确保数据管理流程的连续性和稳定性。4.服务期限4.1开始日期：_______4.2结束日期：_______4.3服务期限延长4.3.1如需延长服务期限，双方应提前_______天书面通知对方。4.3.2延长服务期限的，双方应重新协商并签订补充协议。5.服务费用5.1费用总额：_______元人民币5.2费用支付方式5.2.1费用支付方式：_______5.2.2首付款：_______元人民币，在合同签订后_______个工作日内支付。5.2.3尾款：_______元人民币，在服务期限届满后_______个工作日内支付。5.3费用支付时间5.3.1每次支付时间：_______5.4费用调整5.4.1如国家政策或行业标准发生变化导致费用调整，双方应协商一致后进行调整。6.数据安全与保密6.1数据安全措施6.1.1服务方应采取必要的技术和管理措施，确保数据安全。6.1.2服务方应建立数据备份和恢复机制，防止数据丢失或损坏。6.2数据保密义务6.2.1双方对本合同项下的数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。6.3数据泄露责任6.3.1如因服务方原因导致数据泄露，服务方应承担相应的法律责任。7.数据质量控制7.1数据质量控制标准7.1.1服务方应按照临床试验方案和相关规定，对数据进行质量控制。7.1.2服务方应定期对数据质量进行审核，确保数据的准确性和完整性。7.2数据质量控制流程7.2.1数据收集：服务方应按照规定收集临床试验数据，确保数据的完整性和准确性。7.2.2数据清洗：服务方应对收集到的数据进行清洗，去除错误和异常数据。7.2.3数据验证：服务方应对清洗后的数据进行验证，确保数据的准确性和一致性。7.2.4数据存储：服务方应将验证后的数据存储在安全可靠的系统中。7.2.5数据备份：服务方应定期对数据进行备份，防止数据丢失或损坏。7.3数据质量问题处理7.3.1如发现数据质量问题，服务方应及时通知客户方，并采取必要措施进行整改。8.技术支持与培训8.1技术支持内容8.1.1服务方应提供必要的系统操作培训，确保客户方能够熟练使用数据管理系统。8.1.2服务方应提供在线技术支持，包括系统故障排除、数据查询指导等。8.1.3服务方应定期对系统进行维护和升级，确保系统稳定运行。8.2技术支持方式8.2.2服务方应在接到客户方技术支持请求后，_______小时内响应。8.3培训内容与方式8.3.1培训内容包括系统操作、数据管理流程、质量控制标准等。8.3.2培训方式包括现场培训、远程培训、操作手册等。9.沟通与报告9.1沟通渠道9.1.1双方应通过指定的电子邮箱、电话或会议等方式进行沟通。9.1.2双方应确保沟通渠道的畅通，及时交换信息。9.2定期报告要求9.2.1服务方应按月向客户方提交数据管理服务报告，包括数据收集情况、质量控制结果等。9.2.2定期报告应在每月_______日前提交。9.3紧急情况报告9.3.1如发生紧急情况，服务方应在_______小时内向客户方报告，并采取必要措施进行处理。10.合同变更与终止10.1变更程序10.1.1如需变更合同内容，双方应书面协商一致，并签订书面变更协议。10.1.2变更协议作为本合同的一部分，具有同等法律效力。10.2终止条件10.2.1如一方违反合同约定，导致合同无法履行，另一方有权终止合同。10.2.2如发生不可抗力事件，致使合同无法履行，双方可协商终止合同。10.3终止程序10.3.1一方终止合同，应提前_______天书面通知对方。11.违约责任11.1违约情形11.1.1一方未按合同约定履行义务，构成违约。11.1.2一方未按合同约定提供数据管理服务，影响临床试验进度，构成违约。11.2违约责任承担11.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。11.2.2违约金金额由双方协商确定，最高不超过合同总金额的_______%。11.3违约赔偿11.3.1违约方应赔偿因违约给对方造成的直接经济损失。11.3.2如违约行为导致合同无法履行，违约方应赔偿对方因此遭受的间接经济损失。12.法律适用与争议解决12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2争议解决方式双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，提交_______仲裁委员会仲裁。12.3仲裁条款仲裁应按照_______仲裁规则进行，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。13.其他条款13.1不可抗力因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任。13.2通知方式本合同项下的通知，应以书面形式进行，并按照双方约定的地址送达。13.3合同附件数据管理服务协议附件培训计划技术支持服务协议14.合同生效与终止14.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2生效日期本合同生效日期：_______14.3终止条件本合同在合同期限届满或双方协商一致终止时终止。14.4终止日期本合同终止日期：_______第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义15.1.1“第三方”指本合同之外的，由甲方或乙方邀请或委托，参与本合同履行过程中的任何个人、组织或实体。15.1.2第三方不包括本合同的甲方、乙方或其直接关联方。15.2第三方介入范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于技术支持、数据管理、临床试验执行、质量控制、风险评估等。15.2.2第三方介入的具体内容应在合同附件中明确。16.第三方责任与义务16.1第三方责任限额16.1.1第三方因履行本合同产生的任何责任，其责任限额由甲方和乙方在合同附件中约定。16.1.2第三方责任限额应合理界定，确保第三方在承担相应责任时，不会对其自身造成过大的经济负担。16.2第三方义务16.2.1第三方应遵守本合同的约定，按照甲方或乙方的指示行事。16.2.2第三方应保持独立性和专业性，确保其提供的服务符合合同要求和国家相关标准。16.2.3第三方应保守秘密，未经甲方或乙方同意，不得向任何第三方泄露与本合同相关的信息。17.第三方权利17.1第三方权利17.1.1第三方有权根据合同约定收取相应的服务费用。17.1.2第三方有权在履行合同过程中，获得甲方或乙方提供的必要支持和配合。18.第三方与其他各方的关系18.1第三方与甲方的关系18.1.1第三方与甲方之间的关系由双方另行签订的协议约定。18.1.2第三方应向甲方报告其履行本合同的情况，并接受甲方监督。18.2第三方与乙方的关系18.2.1第三方与乙方之间的关系由双方另行签订的协议约定。18.2.2第三方应向乙方报告其履行本合同的情况，并接受乙方监督。18.3第三方与其他各方的关系18.3.2第三方应尊重甲方、乙方及其他相关方的合法权益。19.第三方介入的程序19.1第三方介入的邀请或委托19.1.2邀请或委托第三方时，应明确介入范围、期限、责任限额等事项。19.2第三方介入的审批19.2.1甲方或乙方应在第三方介入前，取得另一方的书面同意。19.2.2双方应共同对第三方介入的方案进行审查，确保符合合同要求。19.3第三方介入的确认19.3.1第三方介入后，甲方或乙方应及时向另一方确认。19.3.2双方应就第三方的责任、义务和权利达成一致。20.第三方介入的终止20.1第三方介入的终止条件20.1.1第三方履行完合同约定的义务后，介入终止。20.1.2如发生合同约定的违约情形，第三方介入可提前终止。20.2第三方介入的终止程序20.2.1第三方介入终止时，甲方或乙方应及时通知另一方。20.2.2双方应共同对第三方的服务进行评估，并处理相关后续事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.数据管理服务协议附件详细要求：包括数据管理服务的具体内容、服务标准、质量控制流程、费用明细、保密条款等。说明：本附件作为本合同的一部分，详细规定了数据管理服务的各项细节。2.培训计划详细要求：包括培训对象、培训内容、培训方式、培训时间、培训地点等。说明：本附件规定了服务方对客户方进行系统操作和数据处理培训的具体安排。3.技术支持服务协议详细要求：包括技术支持的范围、响应时间、支持方式、费用等。说明：本附件规定了服务方提供技术支持服务的具体内容和要求。4.第三方介入协议详细要求：包括第三方的名称、介入范围、责任限额、权利义务等。说明：本附件规定了第三方介入本合同的细节，确保第三方履行其职责。5.紧急情况处理预案详细要求：包括紧急情况的定义、处理流程、责任划分、通知方式等。说明：本附件规定了在发生紧急情况时，各方应采取的措施和责任划分。6.费用支付明细详细要求：包括费用总额、支付方式、支付时间、发票要求等。说明：本附件详细列明了合同中涉及的所有费用及其支付方式。7.争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、仲裁机构、仲裁规则等。说明：本附件规定了双方在发生争议时，应采取的解决方式。8.合同终止协议详细要求：包括合同终止的条件、程序、后续事宜处理等。说明：本附件规定了合同终止的具体条件和处理程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为服务方未按照合同约定提供数据管理服务，影响临床试验进度。客户方未按照合同约定支付费用。第三方泄露了本合同项下的数据。任何一方未按照合同约定履行保密义务。2.责任认定标准违约行为发生时，由违约方承担违约责任。违约责任包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。违约金金额由双方协商确定，最高不超过合同总金额的_______%。3.示例说明示例一：服务方未在规定时间内完成数据清洗工作，导致临床试验数据延误，服务方应支付违约金_______元人民币。示例二：客户方未按时支付费用，服务方有权暂停服务，并要求客户方支付_______元人民币的滞纳金。示例三：第三方泄露了本合同项下的数据，第三方应承担违约责任，赔偿客户方_______元人民币的损失。全文完。2024年度医疗器械临床试验数据管理服务协议1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语1.2术语定义2.服务内容2.1数据管理服务范围2.2数据收集与整理2.3数据质量控制2.4数据安全与保密3.服务期限3.1服务开始日期3.2服务结束日期4.服务费用4.1费用总额4.2费用支付方式4.3费用支付时间5.数据传输与存储5.1数据传输方式5.2数据存储要求5.3数据备份与恢复6.数据访问与使用6.1数据访问权限6.2数据使用范围6.3数据使用限制7.数据保密与安全7.1保密措施7.2安全责任7.3违约责任8.人员配备与培训8.1人员配备要求8.2培训内容与方式9.项目管理与沟通9.1项目管理流程9.2沟通方式与频率9.3问题解决机制10.合同变更与终止10.1变更程序10.2终止条件10.3终止程序11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构13.法律适用与管辖13.1法律适用13.2管辖法院14.其他约定事项14.1其他条款14.2附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同术语1.1.1“本合同”指《2024年度医疗器械临床试验数据管理服务协议》。1.1.2“甲方”指委托数据管理服务的医疗器械临床试验项目方。1.1.3“乙方”指提供数据管理服务的第三方数据管理公司。1.1.4“数据”指甲方在临床试验过程中产生的所有相关数据。1.1.5“服务”指乙方根据本合同约定，为甲方提供的数据管理服务。1.2术语定义1.2.1“数据管理服务”包括数据收集、整理、质量控制、安全与保密、传输、存储、访问与使用等。1.2.2“数据质量控制”指乙方对甲方提供的数据进行审核、校验、清洗和标准化处理。1.2.3“数据安全与保密”指乙方采取必要措施确保数据不被未授权访问、披露、篡改或损坏。2.服务内容2.1数据管理服务范围2.1.1乙方负责收集临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于受试者信息、试验方案、试验结果等。2.1.2乙方负责对收集到的数据进行整理、分类和归档。2.1.3乙方负责对数据进行质量控制，确保数据的准确性、完整性和一致性。2.2数据收集与整理2.2.1乙方应按照甲方提供的规范和格式，及时收集临床试验数据。2.2.2乙方应确保收集到的数据完整、准确，并在规定时间内提交给甲方。2.3数据质量控制2.3.1乙方应建立数据质量控制流程，对收集到的数据进行审核、校验和清洗。2.3.2乙方应确保数据符合国家相关标准和规范。2.4数据安全与保密2.4.1乙方应采取必要的技术和管理措施，确保数据安全。2.4.2乙方应对所有接触数据的人员进行保密培训，并签订保密协议。3.服务期限3.1服务开始日期3.1.1本合同服务期限自2024年1月1日起开始。3.2服务结束日期3.2.1本合同服务期限至2024年12月31日止。4.服务费用4.1费用总额4.1.1本合同服务费用总额为人民币万元。4.2费用支付方式4.2.1甲方应于本合同签订后个工作日内支付首期费用人民币万元。4.2.2甲方应于每月末前支付当月服务费用人民币万元。4.3费用支付时间4.3.1甲方应按照约定的支付方式，在规定的时间内支付费用。5.数据传输与存储5.1数据传输方式5.1.1乙方应通过安全的数据传输协议，将数据传输给甲方。5.2数据存储要求5.2.1乙方应使用符合国家相关标准的存储设备，确保数据的安全和可靠性。5.3数据备份与恢复5.3.1乙方应定期对数据进行备份，并确保备份数据的可恢复性。6.数据访问与使用6.1数据访问权限6.1.1乙方仅限于在履行本合同义务的范围内访问和使用数据。6.2数据使用范围6.2.1乙方应按照甲方的要求，在规定的范围内使用数据。6.3数据使用限制6.3.1乙方不得将数据用于任何非法目的或未经甲方授权的目的。8.人员配备与培训8.1人员配备要求8.1.1乙方应配备具备相关专业背景和经验的数据管理团队，包括数据分析师、数据管理员和技术支持人员。8.1.2乙方负责确保团队成员熟悉临床试验数据管理的相关法规和标准。8.2培训内容与方式8.2.1乙方应对团队成员进行定期的内部培训，包括但不限于数据管理流程、数据安全措施和保密协议。8.2.2培训应包括实际操作演练，确保团队成员能够熟练操作相关软件和工具。9.项目管理与沟通9.1项目管理流程9.1.1乙方应建立项目管理流程，包括项目启动、执行、监控和收尾阶段。9.1.2乙方应定期向甲方报告项目进展，包括数据收集、整理、质量控制等情况。9.2沟通方式与频率9.2.1乙方应通过电子邮件、电话会议或现场会议等方式与甲方保持沟通。9.2.2双方应约定每周至少进行一次项目进展沟通。9.3问题解决机制9.3.1任何与合同执行相关的问题，双方应友好协商解决。9.3.2如协商不成，可提交至合同约定的争议解决机构。10.合同变更与终止10.1变更程序10.1.1任何合同变更均需以书面形式提出，并经双方签署同意。10.1.2变更内容应包括但不限于服务范围、费用、期限等。10.2终止条件10.2.1合同因甲方违约、乙方违约或不可抗力等原因终止。10.3终止程序10.3.1一方提出终止合同，应提前天以书面形式通知另一方。11.违约责任11.1违约情形11.1.1乙方未按时提供数据管理服务或服务质量不符合约定的。11.1.2甲方未按时支付费用的。11.2违约责任承担11.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。12.争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方应通过友好协商解决合同争议。12.2争议解决机构12.2.1如协商不成，争议应提交至合同签订地的人民法院解决。13.法律适用与管辖13.1法律适用13.1.1本合同适用中华人民共和国法律。13.2管辖法院13.2.1本合同争议的管辖法院为合同签订地的人民法院。14.其他约定事项14.1其他条款14.1.1本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。14.2附件14.2.1本合同附件包括但不限于服务协议、保密协议、人员配备名单等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在本合同执行过程中，经甲乙双方同意，介入合同履行的任何个人、企业或其他组织，包括但不限于咨询顾问、技术提供商、审计机构、数据审核机构等。15.2第三方责任15.2.1第三方在介入本合同后，应遵守本合同的相关规定，并承担相应的责任。15.2.2第三方的责任应限于其在合同中的具体职责范围，不得超出其授权或合同约定的界限。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据合同约定，获取必要的信息和资源，以完成其合同项下的工作。15.3.2第三方有权要求甲方和乙方提供必要的支持，包括但不限于协助、配合和必要的信息披露。15.4第三方与其他各方的划分说明15.4.1第三方与甲方的关系：第三方应直接向甲方报告工作进展和成果，甲方对第三方的行为和成果负责。15.4.2第三方与乙方的关系：第三方应接受乙方的监督和管理，乙方对第三方的行为和成果进行审核。15.4.3第三方与合同其他相关方的关系：第三方应与其他合同相关方保持必要的工作联系，确保项目整体协调一致。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申请16.1.1任何一方有意引入第三方时，应提前天以书面形式通知对方。16.1.2通知应包括第三方的基本信息、介入的目的、职责范围和预期影响。16.2第三方介入的审批16.2.1接到第三方介入申请后，甲乙双方应在个工作日内共同决定是否批准第三方介入。16.2.2审批决定应以书面形式通知第三方。16.3第三方介入的合同16.3.1第三方介入后，甲乙双方应与第三方签订补充协议，明确第三方的具体职责、权利和义务。16.3.2补充协议应成为本合同不可分割的一部分。17.第三方责任限额17.1第三方的责任限额17.1.1第三方的责任限额应根据其介入合同的具体职责和风险进行评估，并在补充协议中明确。17.1.2第三方的责任限额应不低于其合同约定的赔偿金额。17.2超出责任限额的处理17.2.1如第三方在执行合同过程中造成损失，超出责任限额的部分，由甲乙双方根据损失原因和责任划分共同承担。17.2.2甲乙双方应在本合同中约定超出责任限额的损失分担比例和程序。18.第三方退出18.1第三方退出条件18.1.1第三方因合同完成、违约或其他原因需要退出合同时，应提前天以书面形式通知甲乙双方。18.2第三方退出程序18.2.1第三方退出后，甲乙双方应确保项目整体工作的连续性和完整性。18.2.2第三方退出后，甲乙双方应共同评估第三方退出对项目的影响，并采取必要措施予以弥补。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：数据管理服务协议详细要求：包含数据管理服务的具体内容、服务期限、费用、保密条款等。说明：本附件是合同的核心部分，详细规定了乙方提供数据管理服务的具体条款。2.附件二：保密协议详细要求：规定甲乙双方及第三方对数据保密的义务和责任。说明：本附件确保了数据在合同执行过程中的安全性和保密性。3.附件三：人员配备名单详细要求：列出乙方提供的数据管理团队成员的姓名、职位、职责等信息。说明：本附件确保甲方了解乙方提供的服务团队构成。4.附件四：项目管理计划详细要求：包括项目目标、里程碑、风险评估、沟通计划等。说明：本附件为甲方提供了项目管理的详细计划，确保项目按计划进行。5.附件五：数据质量控制标准详细要求：规定数据收集、整理、审核、清洗等质量控制标准。说明：本附件确保了数据的质量，符合临床试验的要求。6.附件六：数据传输协议详细要求：规定数据传输的方式、频率、安全措施等。说明：本附件确保了数据在传输过程中的安全性和完整性。7.附件七：数据存储协议详细要求：规定数据存储的方式、位置、备份策略等。说明：本附件确保了数据在存储过程中的安全性和可访问性。8.附件八：第三方介入协议详细要求：规定第三方介入的条件、职责、权利和义务。说明：本附件确保了第三方介入的合法性和有序性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：乙方未按时提供数据管理服务或服务质量不符合约定。责任认定标准：乙方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方因违约造成的损失。示例说明：若乙方未按时提供数据管理服务，导致甲方研究进度延误，乙方应赔偿甲方因延误造成的损失。2.违约行为：甲方未按时支付费用。责任认定标准：甲方应承担违约责任，包括但不限于支付滞纳金。示例说明：若甲方未按时支付费用，乙方有权要求甲方支付相应的滞纳金。3.违约行为：第三方泄露数据。责任认定标准：第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲乙双方因数据泄露造成的损失。示例说明：若第三方在介入过程中泄露数据，第三方应赔偿甲乙双方因数据泄露造成的损失。4.违约行为：不可抗力导致合同无法履行。责任认定标准：甲乙双方均不承担违约责任，但应协商解决合同无法履行的问题。示例说明：若发生自然灾害等不可抗力事件导致合同无法履行，甲乙双方应协商解决后续事宜。全文完。2024年度医疗器械临床试验数据管理服务协议2本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2合同解释原则2.双方基本信息2.1服务方信息2.2客户方信息3.服务内容3.1数据管理服务范围3.2数据管理服务标准3.3数据管理服务流程4.服务期限4.1服务开始时间4.2服务结束时间5.服务费用5.1费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间6.服务交付6.1数据交付标准6.2数据交付方式6.3数据交付时间7.数据保密与知识产权7.1数据保密义务7.2知识产权归属8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决程序10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件12.其他约定12.1通知方式12.2合同附件13.合同变更13.1变更程序13.2变更生效条件14.合同附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》规定，通过物理、化学、生物等方法进行诊断、治疗、预防疾病或改善人体功能的产品。1.1.2“临床试验”指在人体（或动物）上进行的，旨在评价医疗器械的安全性和有效性的系统性研究活动。1.1.3“数据管理服务”指对临床试验过程中产生的数据进行收集、整理、存储、分析和报告等服务。1.1.4“服务方”指提供数据管理服务的乙方。1.1.5“客户方”指委托服务方提供数据管理服务的甲方。1.2合同解释原则1.2.1本合同条款如有歧义，应按照有利于维护甲方的原则进行解释。1.2.2本合同如与国家法律法规相冲突，以国家法律法规为准。2.双方基本信息2.1服务方信息2.1.1乙方全称：_________________________2.1.2乙方地址：_________________________2.1.3乙方联系方式：_____________________2.2客户方信息2.2.1甲方全称：_________________________2.2.2甲方地址：_________________________2.2.3甲方联系方式：_____________________3.服务内容3.1数据管理服务范围3.1.1收集和整理临床试验数据。3.1.2建立和维护临床试验数据管理系统。3.1.3对临床试验数据进行统计分析。3.1.4编制临床试验数据报告。3.2数据管理服务标准3.2.1符合国家相关医疗器械临床试验数据管理规范。3.2.2确保数据真实、准确、完整、及时。3.3数据管理服务流程3.3.1数据收集：乙方按照甲方提供的数据收集标准进行数据收集。3.3.2数据整理：乙方对收集到的数据进行整理，确保数据质量。3.3.3数据存储：乙方将整理后的数据存储在安全可靠的数据存储系统中。3.3.4数据分析：乙方对存储的数据进行统计分析，形成分析报告。3.3.5数据报告：乙方按照约定的时间向甲方提交数据报告。4.服务期限4.1服务开始时间：_________________________4.2服务结束时间：_________________________5.服务费用5.1费用总额：_________________________5.2费用支付方式：_____________________5.3费用支付时间：_____________________6.服务交付6.1数据交付标准：_____________________6.2数据交付方式：_____________________6.3数据交付时间：_____________________7.数据保密与知识产权7.1数据保密义务7.1.1乙方对在合同履行过程中获取的甲方数据负有保密义务。7.1.2未经甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露、披露或使用甲方数据。7.2知识产权归属7.2.1甲方对临床试验数据和报告拥有知识产权。7.2.2乙方在合同履行过程中产生的数据，其知识产权归乙方所有。8.违约责任8.1违约情形8.1.1乙方未按照合同约定提供数据管理服务的，视为违约。8.1.2乙方泄露甲方数据的，视为违约。8.1.3甲方未按照合同约定支付费用的，视为违约。8.2违约责任承担8.2.1乙方违约的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的10%。8.2.2甲方违约的，应向乙方支付违约金，违约金为未支付费用总额的10%。8.2.3若违约行为给对方造成损失的，违约方应承担赔偿责任。9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中的争议。9.1.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决程序9.2.1提起诉讼前，双方应给予对方至少30日的书面通知期。9.2.2诉讼期间，双方应继续履行合同义务，但争议部分除外。10.合同解除10.1合同解除条件10.1.1任何一方违约，对方有权解除合同。10.1.2因不可抗力导致合同无法履行，经双方协商一致，可以解除合同。10.2合同解除程序10.2.1解除合同应书面通知对方，并说明解除原因。10.2.2解除合同后，双方应尽快完成未履行合同的结算。11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.1.1双方签署本合同，并经双方法定代表人或授权代表签字盖章。11.1.2双方完成合同约定的各项准备工作。11.2合同终止条件11.2.1合同期限届满。11.2.2合同解除。12.其他约定12.1通知方式12.1.1双方之间的通知应以书面形式进行。12.1.2通知应以挂号信、特快专递或电子邮件等方式发送，以收到通知之日为准。12.2合同附件12.2.1本合同附件包括但不限于：数据管理服务标准、费用支付计划、保密协议等。13.合同变更13.1变更程序13.1.1合同任何条款的变更，均需经双方书面同意。13.1.2变更后的条款作为本合同的一部分，具有同等法律效力。13.2变更生效条件13.2.1变更经双方签字盖章后生效。14.合同附件14.1本合同附件一：数据管理服务标准14.2本合同附件二：费用支付计划14.3本合同附件三：保密协议第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可或依法指定的，提供相关服务或协助的独立第三方机构或个人。15.1.2第三方不包括甲乙双方的员工、股东或其关联方。15.2第三方介入情形15.2.1第三方介入的情形包括但不限于：15.2.1.1提供临床试验数据管理服务的技术支持。15.2.1.2提供临床试验数据统计分析的专业服务。15.2.1.3提供临床试验数据存储和备份的安全保障服务。15.2.1.4提供临床试验相关法律法规咨询的服务。15.3第三方责任15.3.1第三方应遵守国家相关法律法规，并按照合同约定提供相应的服务。15.3.2第三方对因自身原因导致的服务瑕疵或违约行为，应承担相应的责任。15.4第三方责任限额15.4.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，并应在合