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文档简介
附件1
京津冀药物临床试验机构监督检查标濯2024年版)
(征求意见稿)
为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临
床试验质量管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药
物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物临床试验机构管理
规定》(以下简称《规定》)《药物临床试验机构监督检查
办法(试行)》(以下简称《办法》)《药物临床试验机构
监督检查要点及判定原则(试行)》等,修订本检查标准。
一、适用范围
本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的,对
行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查(包括备
案后首次监督检查)、专项检查、有因检查等。根据检查类
型和检查重点,现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容
检查要点共19个检查环节、148个检查项目,分为机构
和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条
件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关
键项目共计14项(标示为,主要项目共计60项
(标示为,一般项目共计74项。
三、判定原则
检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下,关键项目不符合要求判为严重缺陷,主要项目
不符合要求判为主要缺陷,一般项目不符合要求判为一般缺
陷;可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安
全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。
(一)现场检查结论的判定原则
L未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5
项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数
据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论
为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或
等于5项;或者未发现严重缺陷,但存在主要缺陷且数量少
于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安
全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的,结
论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一,经综合研判,所发现缺陷可能严
重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不
能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,结论为不符合
要求:
(1)严重缺陷1项及以上;
(2)未发现严重缺陷,但主要缺陷3项以上;
(3)其他不符合要求的情形。
(二)综合评定结论的判定原则
1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者
影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论为符合要求。
2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质
量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基
本条件的,结论为不符合要求。
发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,现场
检查结论为“待整改后评定“,整改后仍不能达到符合要求
标准的,结论为不符合要求。
四、检查要点内容
详见附表1和附表2。
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
现场查看机
构HIS、
LIS、PACS
★A1.7具有门诊和住院病历系统,保障所采集的GCP第25条
等信息系
源数据可以溯源。(二)
统,查看系
统的稽查轨
迹功能
A1.8具有卫生健康主管部门规定的医务人员管现场查看相《规定》第5
理、财务管理等其他条件。关文件条(十二)
★A1.9承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构,
现场查看相《规定》第5
其机构为省级以上疾病预防控制机构,不要求
关文件条
Al.l、A1.2、A1.5、A1.7条件。
★★A1.10配合药品监督管理部门的检查,保证查看检查记GCP第16条
相关人员可直接查阅临床试验原始记录,无正当录,面谈相(五)、第
理由不得拒绝或不配合检查。关人员25条(七)
查看医疗机
★★A1.11新药I期临床试验或者临床风险较高
构级别证明《规定》第
需要临床密切监测的药物临床试验,应由三级医
或其他证明15条
疗机构实施。
性文件
查看医疗机
★★A1.12疫苗临床试验应由三级医疗机构或省
构级别证明《规定》第
级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施,实
或其他证明15条
施单位应具有接种资质。
性文件
★A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理
部门,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药查看组织结《规定》第5
品管理、档案管理、质量管理等工作。没置机构构图和人员条(七);
负责人、组织管理部门负责人,配备试脸用药品职责等管理GCP第16条
管理、资料管理、质量管理等岗位,有职责分工,文件(六)
有人员任命或授权证明性文件。
查看伦理委
《规定》第
A2组织管A2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员。员会委员任
13条
理部门及人命文件
员★A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模查看人员简《规定》第5
相适应,人员具有相关教育背景,学历、业务能历等文件,条(七);
力满足各自的岗位职责要求,有充足的时间保障面谈相关人GCP第16条
临床试验的实施和日常管理。员(六)
★A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他
查看培训考
管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理GCP第16条
核记录,现
制度及标准操作规程(SOP)和临床试验知识的(六)
场提问
培训,考核合格后上岗。
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
★A3.1具有与药物临床试验相适应的独立的办
公工作场所,以及必要的设备设施,包括但不限现场查看场
《规定》第5
于:专用办公室、文件柜(带锁)、直拨电话、所及设备设
条(三)
联网计算机、打印复印设备和文件传输没备等,施
并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。
A3场所与
★A3.2具有与药物临床试验相适应的独立的临现场查看场
设施设备《规定》第5
床试验用药房及相关设备设施,满足试验用药品所及设备设
条(三)
储存条件。施
★A3.3具有与药物临床试验相适应的独立的资现场查看场《规定》第5
料室及相关设备设施,具备防止光线直接照射、所及设备设条(三)条;
防水、防火、防盗等条件。施GCP第79条
★★A4.1已在国家药品监督管理局“药物临床试
验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台)现场检查实《规定》第
完成登记备案,无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、际情况并核3、6、8、9
提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段实备案平台条
取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。
A4.2备案前刍行或者聘请第三方对本临床试验查看评估报
《规定》第7
机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评告与实际情
条
估。况
A4.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责
查看实际情
人员和研究者等备案信息发生变化时,于5个工《规定》第
况与备案变
A4备案管作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情10条
更信息
理况。
★A4.4临床试验专业地址等发生变更的,应在完查看实际情
《规定》第
成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监况与备案变
19条
管部门书面报告备案情况。更信息
查看备案平
★A4.5机构于每年1月31日前在备案平台填报《规定》第
台中的相关
上一年度开展药物临床试验工作总结报告。16条
信息
A4.6机构接到境外药品监督管理部门检查药物根据接受境
临床试验要求的,在接受检查前将相关信息录入外检查情况《规定》第
机构备案平台,并在接到检查结果后5个工作日核对'备案系17条
内将检查结果信息录入备案平台。统
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
★A5.1建立能够满足开展药物临床试验需要的
文件体系,制定药物临床试验管理制度、SOP及
适用的工作表单等相关文件,其内容与现行法律
法规相符,及时更新完善,并具有可操作性且能
够遵照执行。
药物临床试验管理制度包括但不限于:机构组织
管理制度及人员职责、临床试验运行管浬制度、
临床试验项目负责人承诺制度、立项管理制度、
试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员
培训制度、档案管理制度、合同管理制度、财务查看管理制《规定》第5
管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制度。度、SOP相条(十);
标准操作规程包括但不限于:制定文件的SOP、关文件和执GCP第16条
立项的SOP、试验用药品管理的SOP、仪器设备行情况(六)
管理的SOP、人员培训的SOP、档案管理的SOP、
受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SOP、
病例报告表记录的SOP、安全性信息处理和报告
A5文件体
的SOP、质量控制的SOP、仪器设备使月、保养、
系
校验等管理的SOP、其它相关SOP。
试验设计技术要求规范包括但不限于:药物临床
试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情
同意书设计规范、药物临床试验总结报告的规范、
其它相关试验设计技术要求规范。
查看机构应
★A5.2具有防范和处理药物临床试验中突发事《规定》第5
急预案和执
件的管理机制与措施。条(H■一)
行情况
A5.3文件的起草、审核、批准、生效、修订、发查看相关管《规定》第5
放、回收、废止等符合机构相关管理制度及SOP理制度和条(十);GCP
的要求。SOP第16条(六)
查看管理制
★A5.4机构建立管理制度及工作程序,辅保被授《规定》第5
度和SOP,
权的个人或单位(如临床研究协调员或委托检测条(四)、
人员资质证
单位等)具备相应资质,所执行临床试验相关职(+);GCP
明、档案,
责和功能符合法规要求。第17条(四)
授权分工表
运行管理(A6-A9)
★A6.1对药物临床试验进行立项管理,有立项管
《规定》第
A6立项和理相关文件,确保研究者及其团队同期承担临床查看立项管
12条;GCP
结题管理试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制,理制度
第17条
有足够的时间和资源实施临床试验。
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
查看项目清
《规定》第
★A6.2建有立项管理清单,保存有每个项目的立单、立项申
12条;GCP
项申请表和相关资料。请表及相关
第17条
项目资料
A6.3对立项资料的合规性和完整性进行审查,评《规定》第
查看立项审
估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满12条;GCP
查文件
足要求,保存有审查记录。第17条
《规定》第
A6.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试脸查看相关文
12条;GCP
的进展。件
第17条
★A6.5与申办者签署临床试验合同,合同中明确查看临床试
GCP第40条
各方职责,条款清晰完整,试验经费合理。验合同
查看接收和
A6.6在临床试验期间,接收并保存安全性信息、GCP第16、
审议相关资
研究者变更申请等资料,必要时进行审查。47条
料情况
面谈相关人
员,查看相
A6.7采取必要措施,协调解决临床试验的有关问GCP第16、
应工作程序
题,保证各项临床试验在本机构顺利实施。17条
及采取措施
的文件记录
查看结题报
告或本中心
试验小结的
《规定》第
A6.8在临床试验结束后,审核研究者递交的结题审查记录,
12条;GCP
报告或本中心试验小结。结题报告或
第28条
本中心试验
小结内容完
整
《规定》第
★A7.1指派专人管理试验用药品,保障试验用药查看人员任
12条;GCP
品质量。命文件
第21条(一)
查看相应文
A7.2建立试验用药品验收和退回管理文件及相
件,查看药《规定》第
关记录表单,保证试验用药品的数量、桧验报告、
品接收和退12条;GCP
A7试验用效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求,且
回文件和记第21条(一)
药品管理相关信息被有效记录。
录
查看相应文
A7.3建立试验用药品分发、回收、退还等管理文
件,查看药《规定》第
件及相关记录表单。记录中包含日期、数量、批
房的药品分12条;GCP
号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用
发、回收、第21条(二)
数量和剂量、相关人员签名等信息。
退还记录等
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
★A7.4试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其查看处方/
《规定》第
他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开医嘱或同等
12条;GCP
具,需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、效力的其他
第21条(二)
用量等。文件
A7.5建立试验用药品储存的管理文件及相关记查看相应文《规定》第
录表单,试验用药品贮存条件符合试验方案要求,件,查看试12条;GCP
贮存温湿度(如适用)记录完整。生物等效性试验用药品相第21条
验用药品留样至少保存至药品上市后2年。关记录等(三)、(五)
查看特殊药《规定》第
A7.6特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规
品的管理记12条;GCP
定。
录第21条
《规定》第
查看纸质和12条;GCP
★A8.1指派专人管理试验项目文档资料,保存有
电子资料的第25条
资料调阅和归还记录。
管理记录等(四)、第
79条
★A8.2文档资料的保存符合“临床试验必备文
《规定》第
A8资料管件”和药品监督管理部门的相关要求,用于申请药
查看试验文12条;GCP
理品注册的临床试验,必备文件至少保存至试验药
档资料保存第25条
物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临
情况(四)、第
床试验,必备文件至少保存至临床试验终止后5
80条
年。
查看保存介
A8.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和
质的完整性GCP第79条
可读取。
和可读取性
A9.1具有本巩构培训计划,按计划实施培训工作查看培训计《规定》第
并留存相关记录,包括但不限于:培训无录、培划、培训及12条;GCP
训签到和考核记录等。考核记录笫16条
A9.2医技科室参与临床试验的人员应根据试验查看培训计《规定》第
A9质量管方案及实际工作需要,经过药物临床试验质量管划、培训及12条;GCP
理理及相关标准操作规程等培训。考核记录第16条
查看相关管
《规定》第
A9.3对临床试验实施质量管理,制定质量管理计理制度、
12条;GCP
划。SOP、检查
第17条(六)
记录等
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
★A9.4根据质量管理相关制度、SOP和工作计《规定》第
查看相关记
划开展质控工作,并保存有质量管理过程记录,12条;GCP
录
以及研究人员的反馈和整改情况记录。第17条(六)
查看监查、
A9.5配合申办者或CRO组织的监查和稽查(如稽查(如有)GCP第16条
有),保证相关人员可直接查阅临床试脸原始记记录,沟通(五)、第
录;保存有监查记录和稽查(如有)证明文件。记录等证明25条(七)
文件
查看检查报
告及其他相
《规定》第
A9.6针对检查发现的问题及时进行原因分析,采关记录,是
12条;GCP
取纠正和预防措施,必要时进行跟踪审查。否包含纠正
第17条(六)
和预防措施
等
A9.7组织管理部门定期向机构负责人汇报本机查看相关文《规定》第
构临床试验工作情况及发现问题。件12条
伦理委员会(A10)
查看成立伦
★★A10.1.1设立有负责药物临床试验伦理审查《规定》第5
理委员会的
的伦埋委员会。条(九)
文件
现场检查实
A10.1备案★A10.1.2伦理委员会相关信息已在备案平台完《规定》第
际情况并核
管理成备案,且与实际一致。3、6、9条
实备案平台
AI0.1.3伦理委员会备案信息发生变化时,于5查看实际情
《规定》第
个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更况与备案变
10条
情况。更信息
查看会审签
到表、委员
《规定》第
★A10.2.1伦理委员会组成、运行、备案管理,履历、审查
13条;GCP
应符合卫生健康主管部门要求,能够独立履行伦记录、人员
第13条
理审查职责,人员具备相应能力和工作经验。任命、培训
A10.2组成(一)、(二)
记录等其他
和人员培训
文件
A10.2.2应设主任委员、副主任委员及委员。应
《规定》第
设伦理办公室并任命伦理办公室负责人及伦理委查看人员任
13条;GCP
员会秘书。委员及相关工作人员均有任命文件,命等文件
第13条(一)
且与实际一致。
检查方法
检查环节检查项目检查依据
和内容
查看委员履
A10.2.3应保留其委员的详细信息,人员履历根
历、人员任GCP第13条
据本单位要求及时更新,并保证委员具备伦理审
命、培训记(六)
查的资格。
录等文件
A10.2.4委员及相关工作人员经过药物临床试验
查看培训记
法律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程GCP第13条
录等文件,
序、伦理审查专业知识等培训,掌握临床试验有(二)
现场提问
关法规及伦理审查要求,考核合格后上岗。
A10.2.5具有本机构培训计划,按计划开展培训,
查看培训记GCP第13条
保存有培训记录,包括但不限于:培训签到、培
录等文件(二)
训内容记录和考核记录等。
《涉及人的
生物医学研
究伦理审查
办法》第15
A10.3.1具有与伦理审查工作相适应的独立的办
现场查看场条;
公工作场所,以及必要的设备设施,包括但不限
所及设备设《涉及人的
于:专用办公室、文件柜(带锁)、直拨电话、
施生命科学和
联网计算机、复印设备和文件传输设备等。
医学研究伦
理审查办
法》第39条
(二)
《涉及人的
生物医学研
A10.3场所究伦理审查
与设施设备
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