医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

医疗器械生产许可与备案管理基本数据集1范围本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260—2007中华人民共和国行政区划代码GB/T7408.1—2023日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则NMPAB/T0102.1—2014药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.3—2014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0303.4—2014药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械3术语和定义NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列术语和定义适用于本文件。3.1数据元dataelement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。[GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统（MDR）第1部分_框架标准，定义3.3.8]4数据集分类医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集，见表1。表1医疗器械生产许可管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械生产许可证相关数据子集医疗器械生产许可证信息数据子集医疗器械生产许可证副本信息数据子集2医疗器械生产许可申请相关数据子集医疗器械生产许可申请数据子集医疗器械生产许可变更申请数据子集医疗器械生产许可延续申请数据子集医疗器械生产许可补发申请数据子集医疗器械生产许可注销申请数据子集医疗器械生产许可被动注销数据子集医疗器械生产许可生产产品数据子集3医疗器械生产许可受理数据子集4医疗器械生产许可审批数据子集医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集，见表2。表2医疗器械生产备案管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械生产备案凭证信息数据子集2医疗器械生产备案相关数据子集医疗器械生产备案数据子集医疗器械生产备案变更数据子集医疗器械生产备案补发数据子集医疗器械生产取消备案数据子集医疗器械生产备案被动取消数据子集医疗器械生产备案生产产品数据子集3医疗器械生产备案签收数据子集5数据项描述5.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械生产经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。5.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型。本文件使用的数据类型见表3。表3数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，XX图像、音频等5.4表示格式5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符..ul长度不确定的文本5.5允许值可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。6医疗器械生产许可管理数据子集6.1医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1医疗器械生产许可证信息数据子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表5。表5医疗器械生产许可证信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.001许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.001.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.001.003统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.001.004法定代表人FDDBR医疗器械生产企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.001.005住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械生产企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.001.006住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械生产企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.001.007住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械生产企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.001.008住所详细地址ZSXXDZ医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000表5医疗器械生产许可证信息数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.009企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人的姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.001.010生产地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）SCDZ_S医疗器械生产企业生产地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.001.011生产地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）SCDZ_C医疗器械生产企业生产地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.001.012生产地址-县（市辖区、县级市、旗）SCDZ_X医疗器械生产企业生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.001.013生产地址详细地址SCDZXXDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.001.014生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.001.015许可期限（起始日期）XKQXQSRQ医疗器械生产许可证的有效期开始日期证件/证书有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.016许可期限（终止日期）XKQXZZRQ医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.017发证部门FZBM核发医疗器械生产许可证的机构名称发证机关字符型an..100DS004.#.001.018发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.1.2医疗器械生产许可证副本信息数据子集医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本）编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息，见表6。表6医疗器械生产许可证副本信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.001许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.002.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.002.003统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.002.004法定代表人FDDBR医疗器械生产企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.002.005住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械生产企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.002.006住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械生产企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.002.007住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械生产企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.002.008住所详细地址ZSXXDZ医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.002.009企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人的姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.002.010生产地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）SCDZ_S医疗器械生产企业生产地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码

表6医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.011生产地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）SCDZ_C医疗器械生产企业生产地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.002.012生产地址-县（市辖区、县级市、旗）SCDZ_X医疗器械生产企业生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.002.013生产地址详细地址SCDZXXDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.002.014生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.002.015许可期限（起始日期）XKQXQSRQ医疗器械生产许可证的有效期开始日期证件/证书有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.016许可期限（终止日期）XKQXZZRQ医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.017发证部门FZBM核发医疗器械生产许可证的机构名称发证机关字符型an..100DS004.#.002.018发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.019变更历史记录BGLSJL记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容字符型..ul6.2医疗器械生产许可申请相关数据子集6.2.1医疗器械生产许可申请数据子集医疗器械生产许可申请数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包括企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表7。表7医疗器械生产许可申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.003.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.003.005企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.003.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.003.007注册资本ZCZB公司制企业章程规定的全体股东或发起人认缴的出资额或认购的股本总额，并在公司登记机关依法登记注册资金浮点型n..10，2单位：万元DS004.#.003.008成立日期CLRQ企业最初在工商行政管理部门登记注册的时间企业始建时间日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.009营业期限YYQX医疗器械生产企业营业执照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.010企业类型QYLX医疗器械生产企业的企业类型字符型an..16见附录A.1仅为以下几项中的一项：一类、二类、三类、二类和三类DS004.#.003.011营业范围YYFW医疗器械生产企业营业执照记载的营业范围字符型..ulDS004.#.003.012住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械生产企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.013住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械生产企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.003.014住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械生产企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.003.015住所详细地址ZSXXDZ医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.003.016住所邮政编码ZSYB医疗器械生产企业住所邮政编码邮政编码字符型an..32DS004.#.003.017住所电话ZSDH医疗器械生产企业住所用于对外联系的固定电话号码固定电话号码字符型an..32DS004.#.003.018生产地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）SCDZ_S医疗器械生产企业生产地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.003.019生产地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）SCDZ_C医疗器械生产企业生产地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.003.020生产地址-县（市辖区、县级市、旗）SCDZ_X医疗器械生产企业生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.003.021生产地址详细地址SCDZXXDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.003.022生产地址联系电话SCDZLXDH医疗器械生产企业生产地址用于对外联系的固定电话号码固定电话号码字符型an..32DS004.#.003.023生产地址邮政编码SCDZYB医疗器械生产企业生产地址邮政编码邮政编码字符型an..32DS004.#.003.024法定代表人FDDBR医疗器械生产企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.025法定代表人身份证号FDDBRSFZH医疗器械生产企业法定代表人的身份证号证件号字符型an..18

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.026法定代表人职务FDDBRZW医疗器械生产企业法定代表人担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32DS004.#.003.027法定代表人学历FDDBRXL医疗器械生产企业法定代表人在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.003.028法定代表人职称FDDBRZC医疗器械生产企业法定代表人经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.003.029法定代表人FDDBRLXFS医疗器械生产企业法定代表人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.003.030企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人的姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.003.031企业负责人身份证号QYFZRSFZH医疗器械生产企业企业负责人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.003.032企业负责人职务QYFZRZW医疗器械生产企业负责人担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32DS004.#.003.033企业负责人学历QYFZRXL医疗器械生产企业负责人在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.003.034企业负责人职称QYFZRZC医疗器械生产企业负责人经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.003.035企业负责人QYFZRLXFS医疗器械生产企业负责人的手机号电话号码字符型an..32

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.036管理者代表GLZDB经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员姓名的姓名字符型an..64DS004.#.003.037管理者代表身份证号GLZDBSFZH医疗器械生产企业管理者代表的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.003.038管理者代表职务GLZDBZW医疗器械生产企业管理者代表担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32DS004.#.003.039管理者代表学历GLZDBXL医疗器械生产企业管理者代表在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.003.040管理者代表职称GLZDBZC医疗器械生产企业管理者代表经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.003.041管理者代表GLZDBLXFS医疗器械生产企业管理者代表的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.003.042联系人LXR用于联系医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.003.043联系人身份证号LXRSFZH医疗器械生产企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.003.044联系人电话LXRDH医疗器械生产企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.003.045联系人传真电话LXRCZ医疗器械生产企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.003.046联系人电子邮箱LXRYX医疗器械生产企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.003.047企业人员情况-人员总数QYRYQK_RYZS医疗器械生产企业人员总数人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.003.048企业人员情况-生产管理人员数量QYRYQK_SCGLRYSL医疗器械生产企业生产管理人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.049企业人员情况-质量管理人员数量QYRYQK_ZLGLRYSL医疗器械生产企业质量管理人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.003.050企业人员情况-专业技术人员数量QYRYQK_ZYJSRYSL医疗器械生产企业专业技术人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.003.051生产场所情况-建筑面积SCCSQK_JZMJ医疗器械生产企业生产场所建筑面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.003.052生产场所情况-生产面积SCCSQK_SCMJ医疗器械生产企业生产场所生产面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.003.053生产场所情况-净化面积SCCSQK_JHMJ医疗器械生产企业生产场所净化面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.003.054生产场所情况-检验面积SCCSQK_JYMJ医疗器械生产企业生产场所检验面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.003.055生产场所情况-仓储面积SCCSQK_CCMJ医疗器械生产企业生产场所仓储面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.003.056检验机构状况-总人数JYJGZK_ZRS医疗器械生产企业检验机构总人数人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.003.057检验机构状况-技术人员数量JYJGZK_JSRYSL医疗器械生产企业检验机构技术人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.003.058生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.003.059所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件二进制二进制DS004.#.003.060法定代表人（企业负责人）身份证明复印件FDDBRQYFZRSFZMFYJ法定代表人（企业负责人）身份证明复印件二进制二进制

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.061生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件二进制二进制DS004.#.003.062生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表二进制二进制DS004.#.003.063生产场地的相关文件复印件SCCDDXGWJFYJ生产场地的相关文件复印件二进制二进制有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件DS004.#.003.064主要生产设备和检验设备目录ZYSCSBHJYSBML主要生产设备和检验设备目录二进制二进制DS004.#.003.065质量手册和程序文件目录ZLSCHCXWJML质量手册和程序文件目录二进制二进制DS004.#.003.066生产工艺流程图SCGYLCT生产工艺流程图二进制二进制DS004.#.003.067证明售后服务能力的相关材料ZMSHFWNLDXGCL证明售后服务能力的相关材料二进制二进制DS004.#.003.068经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.003.069签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.2医疗器械生产许可变更申请数据子集医疗器械生产许可变更申请数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包括变更情况、车间或重大生产线变更、应附资料等信息，见表8。表8医疗器械生产许可变更申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.004.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.004.005许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.004.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.004.007发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.008有效期限YXQX医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.009联系人LXR用于联系医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.004.010联系人电话LXRDH医疗器械生产企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.004.011原企业名称YQYMC医疗器械生产许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.004.012当前企业名称DQQYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.004.013原住所YZS医疗器械生产许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.004.014当前住所DQZS医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.015原法定代表人YFDDBR医疗器械生产许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.016当前法定代表人DQFDDBR医疗器械生产企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.017原企业负责人YQYFZR医疗器械生产许可证的企业负责人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.004.018当前企业负责人DQQYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.004.019原生产地址YSCDZ医疗器械生产许可证的生产地址生产地址字符型an..4000DS004.#.004.020生产地址非文字性变更SCDZFWZXBG医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.004.021生产地址文字性变更SCDZWZXBG医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.004.022车间或重大生产线变更CJHZDSCXBG车间或重大生产线变更字符型an..1024DS004.#.004.023原生产范围YSCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.004.024当前生产范围DQSCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.004.025变更类别BGLB变更类别字符型an..256见附录A.3表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.026所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件二进制二进制DS004.#.004.027法定代表人（企业负责人）身份证明复印件FDDBRQYFZRSFZMFYJ法定代表人（企业负责人）身份证明复印件二进制二进制DS004.#.004.028生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件二进制二进制DS004.#.004.029生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表二进制二进制DS004.#.004.030生产场地的相关文件复印件SCCDDXGWJFYJ生产场地的相关文件复印件二进制二进制有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件DS004.#.004.031主要生产设备和检验设备目录ZYSCSBHJYSBML主要生产设备和检验设备目录二进制二进制DS004.#.004.032质量手册和程序文件目录ZLSCHCXWJML质量手册和程序文件目录二进制二进制DS004.#.004.033生产工艺流程图SCGYLCT生产工艺流程图二进制二进制DS004.#.004.034证明售后服务能力的相关材料ZMSHFWNLDXGCL证明售后服务能力的相关材料二进制二进制DS004.#.004.035经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.004.036签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.3医疗器械生产许可延续申请数据子集医疗器械生产许可延续申请数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包含延续说明、应附资料等信息，见表9。表9医疗器械生产许可延续申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.005.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.005.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.005.005许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.005.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.005.007发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.008企业名称QYMC医疗器械生产许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.005.009住所ZS医疗器械生产许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.005.010生产地址SCDZ医疗器械生产许可证的生产地址生产地址字符型an..4000DS004.#.005.011法定代表人FDDBR医疗器械生产许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.005.012企业负责人QYFZR医疗器械生产许可证的企业负责人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.005.013管理者代表GLZDB经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员姓名字符型an..64表9医疗器械生产许可延续申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.005.014联系人LXR用于联系医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.005.015联系人电话LXRDH医疗器械生产企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.005.016生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.005.017延续说明YXSM延续说明字符型an..1024DS004.#.005.018所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件二进制二进制DS004.#.005.019经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.005.020签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.4医疗器械生产许可补发申请数据子集医疗器械生产许可补发申请数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包含补发说明、应附资料等信息，见表10。表10医疗器械生产许可补发申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.006.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.006.005许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.006.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.006.007发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.008有效期限YXQX医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.009企业名称QYMC医疗器械生产许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.006.010住所ZS医疗器械生产许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.006.011生产地址SCDZ医疗器械生产许可证的生产地址生产地址字符型an..4000DS004.#.006.012法定代表人FDDBR医疗器械生产许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.006.013企业负责人QYFZR医疗器械生产许可证的企业负责人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.006.014管理者代表GLZDB经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员姓名字符型an..64DS004.#.006.015联系人LXR用于联系医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.016联系人电话LXRDH医疗器械生产企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.006.017生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.006.018补发说明BFSM补发说明字符型an..1024DS004.#.006.019经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.006.020签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.5医疗器械生产许可注销申请数据子集医疗器械生产许可注销申请数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包含注销原因、应附资料等信息，见表11。表11医疗器械生产许可注销申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.007.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.007.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表11医疗器械生产许可注销申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.007.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.007.005许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.007.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.007.007发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.008有效期限YXQX医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.009企业名称QYMC医疗器械生产许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.007.010住所ZS医疗器械生产许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.007.011生产地址SCDZ医疗器械生产许可证的生产地址生产地址字符型an..4000DS004.#.007.012法定代表人FDDBR医疗器械生产许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.007.013企业负责人QYFZR医疗器械生产许可证的企业负责人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.007.014联系人LXR用于联系医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.007.015联系人电话LXRDH医疗器械生产企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.007.016生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写表11医疗器械生产许可注销申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.007.017注销原因ZXYY注销原因字符型an..1024DS004.#.007.018经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.007.019签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制DS004.#.007.020注销日期ZXRQ注销日期日期型YYYYMMDD6.2.6医疗器械生产许可被动注销数据子集医疗器械生产许可被动注销数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包含监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表12。表12医疗器械生产许可被动注销数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.001许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.008.002企业名称QYMC医疗器械生产许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.008.003法定代表人FDDBR医疗器械生产许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.008.004企业负责人QYFZR医疗器械生产许可证的企业负责人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.008.005住所ZS医疗器械生产许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.008.006生产地址SCDZ医疗器械生产许可证的生产地址生产地址字符型an..4000DS004.#.008.007监管部门公示信息情况JGBMGSXXQK监管部门公示信息情况字符型..ulDS004.#.008.008监管部门检查记录情况JGBMJCJLQK监管部门检查记录情况字符型..ul表12医疗器械生产许可被动注销数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.009案件办理结果AJBLJG案件办理结果字符型..ulDS004.#.008.010监管部门公示信息情况附件JGBMGSXXQKFJ监管部门公示信息情况附件二进制二进制DS004.#.008.011监管部门检查记录情况附件JGBMJCJLQKFJ监管部门检查记录情况附件二进制二进制DS004.#.008.012案件办理结果附件AJBLJGFJ案件办理结果附件二进制二进制DS004.#.008.013注销日期ZXRQ注销日期日期型YYYYMMDD6.2.7医疗器械生产许可生产产品数据子集医疗器械生产许可生产产品数据子集涵盖了医疗器械生产许可的产品信息，包括产品名称、注册证号、产品类别、注册人名称、注册人地址等信息，见表13。表13医疗器械生产许可生产产品数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.009.001产品名称CPMC医疗器械产品（含体外诊断试剂）的通用名称产品名称字符型an..120DS004.#.009.002注册证号ZCZH根据法定程序获得的医疗器械产品合法身份证上的编号医疗器械注册证号字符型an..64DS004.#.009.003产品类别CPLB医疗器械产品类别字符型an.16见附录A.2仅为以下几项中的一项：无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他DS004.#.009.004是否受托生产SFSTSC是否受托生产布尔型True：是；False：否DS004.#.009.005注册人名称ZCRMC医疗器械注册人名称企业名称字符型an..256表13医疗器械生产许可生产产品数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.009.006注册人统一社会信用代码ZCRTYSHXYDM医疗器械注册人统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.009.007住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械注册人住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.009.008住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械注册人住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.009.009住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械注册人住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.009.010住所详细地址ZSXXDZ医疗器械注册人住所详细地址注册地址字符型an..40006.3医疗器械生产许可受理数据子集医疗器械生产许可受理数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包括受理编号、受理日期、受理机构等信息，见表14。表14医疗器械生产许可受理数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.010.001受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.010.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.010.003申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.010.004法定代表人FDDBR医疗器械生产企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64表14医疗器械生产许可受理数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.010.005企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.010.006住所ZS医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.010.007生产地址SCDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.010.008生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.010.009不予受理原因BYSLYY不予受理原因字符型..ulDS004.#.010.010受理机构SLJG对医疗器械生产企业提交医疗器械生产许可相关业务申请事项进行受理、审批的单位名称受理单位名称字符型an..100DS004.#.010.011受理日期SLRQ受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.4医疗器械生产许可审批数据子集医疗器械生产许可审批数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包括受理编号、审查意见、审查日期等信息，见表15。表15医疗器械生产许可审批数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.011.001受理编号SLBH受理单位对医疗器械生产企业的医疗器械生产许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.011.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.011.003申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.004法定代表人FDDBR医疗器械生产企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.011.005企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.011.006住所ZS医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.011.007生产地址SCDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.011.008生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.011.009许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号字符型an..32DS004.#.011.010发证日期FZRQ核发医疗器械生产许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.011有效期限YXQX医疗器械生产许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.012经办人资料审查意见JBRZLSCYJ经办人资料审查意见办理意见字符型..ulDS004.#.011.013经办人资料审查签字JBRZLSCQZ经办人资料审查签字二进制二进制DS004.#.011.014经办人资料审查日期JBRZLSCRQ经办人资料审查日期办理日期日期型YYYYMMDD表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.011.015经办人现场核查意见JBRXCHCYJ经办人现场核查意见办理意见字符型..ulDS004.#.011.016经办人现场核查文件JBRXCHCWJ经办人现场核查文件二进制二进制DS004.#.011.017经办人现场核查签字JBRXCHCQZ经办人现场核查签字二进制二进制DS004.#.011.018经办人现场核查日期JBRXCHCRQ经办人现场核查日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.019经办人整改意见（开始环节）JBRZGYJ_KSHJ经办人整改意见（开始环节）办理意见字符型..ulDS004.#.011.020经办人现场审核报告文件JBRXCSHBGWJ经办人现场审核报告文件二进制二进制DS004.#.011.021经办人整改签字（开始环节）JBRZGQZ_KSHJ经办人整改签字（开始环节）二进制二进制DS004.#.011.022经办人整改日期（开始环节）JBRZGRQ_KSHJ经办人整改日期（开始环节）办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.023经办人整改意见（结束环节）JBRZGYJ_JSHJ经办人整改意见（结束环节）办理意见字符型..ulDS004.#.011.024经办人整改报告文件JBRZGBGWJ经办人整改报告文件二进制二进制DS004.#.011.025经办人整改签字（结束环节）JBRZGQZ_JSHJ经办人整改签字（结束环节）二进制二进制DS004.#.011.026经办人整改日期（结束环节）JBRZGRQ_JSHJ经办人整改日期（结束环节）办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.027复核人资料审查意见FHRZLSCYJ复核人资料审查意见办理意见字符型..ulDS004.#.011.028复核人资料审查签字FHRZLSCQZ复核人资料审查签字二进制二进制DS004.#.011.029复核人资料审查日期FHRZLSCRQ复核人资料审查日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.030复核人现场核查意见FHRXCHCYJ复核人现场核查意见办理意见字符型..ulDS004.#.011.031复核人现场核查签字FHRXCHCQZ复核人现场核查签字二进制二进制表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.011.032复核人现场核查日期FHRXCHCRQ复核人现场核查日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.033负责人审批意见FZRSPYJ负责人审批意见办理意见字符型..ulDS004.#.011.034负责人审批签字FZRSPQZ负责人审批签字二进制二进制DS004.#.011.035负责人审批日期FZRSPRQ负责人审批日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.036不予批准日期BYPZRQ不予批准日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值7医疗器械生产备案管理数据子集7.1医疗器械生产备案凭证信息数据子集医疗器械生产备案凭证信息数据子集参照医疗器械生产备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表16。表16医疗器械生产备案凭证信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.012.001备案编号BABH根据法定程序获得的医疗器械生产备案凭证编号字符型an..32DS004.#.012.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.012.003统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.012.004法定代表人FDDBR医疗器械生产企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.012.005企业负责人QYFZR医疗器械生产企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64表16医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.012.006住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械生产企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.012.007住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械生产企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.012.008住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械生产企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.012.009住所详细地址ZSXXDZ医疗器械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.012.010生产地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）SCDZ_S医疗器械生产企业生产地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.012.011生产地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）SCDZ_C医疗器械生产企业生产地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.012.012生产地址-县（市辖区、县级市、旗）SCDZ_X医疗器械生产企业生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.012.013生产地址详细地址SCDZXXDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址生产地址字符型an..4000DS004.#.012.014生产范围SCFW医疗器械生产企业的生产范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写DS004.#.012.015备案部门BABM核发医疗器械生产备案凭证的机构名称发证机关字符型an..100DS004.#.012.016备案日期BARQ核发医疗器械生产备案凭证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值7.2医疗器械生产备案相关数据子集7.2.1医疗器械生产备案数据子集医疗器械生产备案数据子集内容除医疗器械生产企业基本信息外，还包括企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表17。表17医疗器械生产备案数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.013.001申请日期SQRQ医疗器械生产企业提出医疗器械生产备案相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.002申请编号SQBH医疗器械生产企业提出医疗器械生产备案相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.013.003企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.013.004统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械生产企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.013.005注册资本ZCZB公司制企业章程规定的全体股东或发起人认缴的出资额或认购的股本总额，并在公司登记机关依法登记注册资金浮点型n..10，2单位：万元DS004.#.013.006成立日期CLRQ企业最初在工商行政管理部门登记注册的时间企业始建时间日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.007营业期限YYQX医疗器械生产企业营业执照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.008企业类型QYLX医疗器械生产企业的企业类型字符型an..16