光纤光缆公司质量管理手册

光纤光缆公司

质量管理手册

目录

一、项目概况.......................................................3

二、免检制度.......................................................6

三、产品质量申诉与仲裁............................................8

四、质量监督的概念.................................................9

五、我国质量监督行政管理体系.....................................13

六、质量管理体系文件的编制与试运行...............................17

七、质量管理体系策划内容.........................................20

八、管理体系成熟度等级...........................................23

九、IS09004：2009主要内容........................................28

十、IS09000族标准的发展..........................................33

H-一、IS09000族标注的作用........................................34

十二、质量管理体系认证...........................................36

十三、产品质量认证................................................38

十四、审核的相关术语.............................................46

十五、审核的原则与分类...........................................47

十六、产业环境分析................................................50

十七、必要性分析..................................................53

十八、发展规划分析................................................54

十九、项目风险分析................................................57

二十、项目风险对策................................................59

SWOT分析说明.....................................................61

（一）优势分析（S）...............................................................................................61

1、自主研发优势...................................................61

公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系

列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通

过多年积累，公司产品性能处于国内领先水立。.......................61

一、项目概况

（一）项目基本情况

1、承办单位名称：XXX（集团）有限公司

2、项目性质：技术改造

3、项目建设地点：xxx

4、项目联系人：龚xx

（二）主办单位基本情况

公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市

场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优

质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，

坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理

方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协

调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢

固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提

质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给

侧结构性改革。

展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、

忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才

本期项目选址位于XXX,占地面积约84.00亩。项目拟定建设区域

地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件

完备，非常适宜本期项目建设。

（四）项目总投资及资金构成

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资34835.56万元，其中：建设投资27325.85

万元，占项目总投资的78.44%；建设期利息350.17万元，占项目总投

资的1.01%；流动资金7159.54万元，占项目总投资的20.55%。

（五）项目资本金筹措方案

项目总投资34835.56万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有

限公司计划自筹资金（资本金）20542.94万元。

（六）申请银行借款方案

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14292.62万

O

（七）项目预期经济效益规划目标

1、项目达产年预期营业收入（SP）：78800.00万元。

2、年综合总成本费用（TC）：64687.7。万元。

3、项目达产年净利润（NP）：10313.87万元。

4、财务内部收益率（FIRR）：22.94%O

5、全部投资回收期（Pt）：5.40年（含建设期12个月）。

6、达产年盈亏平衡点（BEP）：33054.16万元（产值）。

（A）项目建设进度规划

项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共

需12个月的时间。

二、免检制度

免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安

全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国

务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在

2010年制定的（食品安全法）里作出了明确规定。

1、组织管理

国家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求,

公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施。省

技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要

的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监

督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告,

受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调

查工作。

2、免检企业应具备的基本条件

(1)企业必须具备独立法人资格，并有注册商标。

(2)申报产品必须在申报前连续稳定生产两年以上，近两年内未

出现产品质量事故，出口产品未出现检验不合格情况。

(3)企业必须有健全的质量体系。

(4)产品市场占有率和企业经济效益位于本行业全国前列。

(5)产品标准达到或严于国家标准，无国家标准的要达到或严于

行业标准的要求。

(6)产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检

查中连续3次以上(含3次)均为合格，且两年内未出现不合格情况。

产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求。

3.申报程序

(1)由企业自行向省级局申报，省级局初审后作出是否受理的决

定。不予受理的将申报资料退回企业。

(2)省级局对受理的申报资料进行审查，对重点产品要进行现场

核查。

(3)省级局根据材料审查和现场核查情况，签署“同意上报”或

“不同意上报”的初审意见。

（4）省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况，要广

泛征求有关方面意见。

（5）根据材料初审、现场核查和征求意见的情况，研究确定最终

上报的产品及其生产企业，并按规定时间，将全部申报材料上报国家

质检总局。

（6）国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果，

组织进行复核，并进行公示。

（7）对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业，国家质检

总局通过政府网站（）向社会公布，并向企业颁发

免检证书和荣誉牌。

3、监督管理

为加强对免检企业的后续监管，促进免检企业严格自律，维护免

检权威性，国家质检总局根据情况，对获得免检资格的产品及企业开

展国家专项监督抽查。对抽查不合格企业，一律撤销免检资格。

三、产品质量申诉与仲裁

产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式。其

法律依据为《产品质量法》第二十二条“消费者有权就产品质量问题,

向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理

部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。”它是由申诉

人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理，并解决产品质

量纠纷的一种行政调解方式。1998年3月12日国家技术监督局第51

号局长令发布了《产品质量申诉处理办法》，具体规定了消费者对有

质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容。

产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品

质量状况的重要方式。根据1999年4月1日原国家技术监督局4号局

长令《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》对其实施有具体

的要求。

产品质量仲裁检验（以下简称“仲裁检验”）是指经省级以上产

品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构

（以下简称“质检机构”），在考核部门授权其检验的产品范围内根

据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报

告的过程。

产品质量鉴定（以下简称质量鉴定）是指省级以上质量技术监督

部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量

争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告的过程。

四、质量监督的概念

1、质量监督的含义

国际标准化组织（ISO）对质量监督的定义是：“为了保证满足规

定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。”

（1）质量监督的对象是“实体”。在实际工作中可以单独进行描

述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括产品、活动、过程、

组织、体系、人或者他们的有机组合。

（2）质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求。所谓规

定的要求，可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等。这些规

定的实施，通过质量监督来保证。因此，质量监督的任务就是根据国

家或法律规定的质量法规和产品技术标准，对生产、流通、运输、储

存领域的产品进行有效的监督管理，实现对产品质量的宏观控制，保

护消费者和生产者的合法权益，维护国家的利益，促进经济的发展。

（3）质量监督的手段是监视、验证，并对记录进行检查、分析，

其方式可以是连续的，也可以是定期的；可以是即时的，也可以是延

时的。

（4）质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表主要是

指顾客授权的代表（如第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织

（如国家机关、消费者协会）等。一般是国家通过立法授权的特定国

家机关或社会团体，如消费者协会等。

2、质量监督的类型

质量监督可以分为企业内部的质量监督和企业外部的质量监督，

企业外部的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督三种

类型。

(1)企业内部监督。企业内部监督是为了保证满足质量要求，由

管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行

随机检查，对照规定的质量要求，发现问题并予以记录，并督促责任

部门分析原因，制定解决措施，直至问题得到解决。所以，也窃企业

内部监督为自我监督。

企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动。

例如，质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外

协物资、工序、零部件和成品的验证；工艺部门和工艺人员负责工艺

系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督；计量部门及其人员负责

计量值传递，法定计量单位贯彻和测试设备的配置是否满足产品检验

的精密度与准确度的管理和监督等。企业内部主要是由质量检验部门

和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督。

(2)国家监督。国家监督是一种行政监督执法。是国家通过立法

授权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的，其监督具有法律

效力。这种执法是从国家的整体利益出发，以法律为依据，不受部门、

行业利益的局限，具有法律的权威性和严肃性。只受行政诉讼法的约

束，不受其他单位的影响和干扰。

我国的政府监督主要是指质量监督检验检疫总局统一管理、组织

协调各级政府职能部门的质量监督工作。其涉及的主要产品是针对可

能危及人体健康和人身、财产安全的产品、影响国计民生的重要工业

产品及有重大质量问题的产品。

质量监督一般理颦为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府

批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规

定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督的活动。

（3）行业监督。行业监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、

企业贯彻、执行国家有关质量法律、法规的情况进行监督。其主要任

务是根据国家产业政策，组织制订本行业或企业的产品升级换代计划,

指导企业按市场需求，调整产品结构，提高产品质量，推动技术进步,

生产适销对路的优质产品，创建名牌产品，提高产品在国内外市场中

的竞争能力。

行业质量监督不能与国家监督等同，无权使用国家法律、法规对

所管辖的行业、企业实行行政处罚。

（4）社会监督，社会监督是指消费者（顾客）或消费委员会等社

会组织，协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作，保护

用户或消费者的合法权益，协助顾客或消费者对假冒伪劣产品的揭露

和投诉，进行一般质量争议的协调等工作。

社会监督还包括媒体和电视、电台、报刊等的舆论监督。奥论及

新闻媒体的社会监督作用越来越大。如2011年发生在上海的“染色慢

头事件”就是新闻媒体的社会监督发挥了重要作用。

鉴于上述的质量监督实施者的类型，本章主要阐述政府行使的宏

观方面的质量监督活动和监管体系。因此，质量监督一般理解为政府

职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法

性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质

量的条件进行监督检查、抽样检验、验证，并对检查、检验、验证的

记录进行分析的活动。质量监督是一项技术性、政策性和法律性很强

的工作。

五、我国质量监督行政管理体系

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）

是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出

入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标

准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质

量安全监督的工作制度；承担产品质量国家监督抽查工作；拟订国家

重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、

产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、

地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产

品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。

国家质检总局内设20个司（厅、局），即：办公厅、法规司、质

量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管

司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质

量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）

室）、国际合作司（WT0办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督

察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪律检查委员

会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。

国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共

和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准

化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准

委）实施管理。

国家质检总局下设15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在

国家质检总局。

为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自治区、直辖市）

质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督

人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构

实行业务领导。

其中几个重要技术监督部门的职责如下。

（1）质量管理司。根据（产品质量法）及其实施条例，国家质检

总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进

行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作,

推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程

设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质

量兴市”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量

信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重点产品质量

事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。

（2）计量司。根据《计量法》及其实施条例，国家质检总局对进

出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批

准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计

量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准

物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，

组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。

（3）特种设备安全监察司。根据国务院颁布的《特种设备安全监

察条例》（国务院总理令第373号），国家质检总局负责锅炉、压力

容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场

（厂）内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作；拟订特种设备

安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对

特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节

和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负

责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资

格考核工作。

（4）产品质量监督司。根据《产品质量法》及其实施条例，国家

质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内

产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质

量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴

定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免

检工作；管理工业产品生产许可证的工作。

（5）食品生产监管司。根据《产品质量法》、《食品安全法》及

其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全

卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安

全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事

故。

六、质量管理体系文件的编制与试运行

质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准

中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。

①形成文件的质量方针和质量目标。②质量手册。

③本标准所要求的形成文件的程序和记录。

④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，

包括记录。

（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与

组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和

国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序

文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。

而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和

目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对

于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②记录控制程序。

③内部审核程序。

④不合格品控制程序。

⑤纠正措施的程序。

⑥预防措施的程序。

对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企

业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。

①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有

助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。

②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好

制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企

业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体

系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。

③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过

程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好

的质量体系文件也要经过多次反复。

④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从

总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。

⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏

离的情况，以确保文件制定的必要性。

(2)质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立

之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相

关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组

织在编写文件后经常发生的问题如下。

①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采

购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控

制效率低下。

②文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。

③违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授

权人批准放行后可交付顾客。

④文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过

程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。

文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。

(3)质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制

完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶

段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并

对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量

体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。

①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解

相关文件的内容和使用方法。

②实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现

一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管

部门，以便采取纠正措施。

③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不

合理等进行协调、改进。

④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运

行成功的关键。

七、质量管理体系策划内容

在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理

体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体

系进行策划是标准中的基本要求。

(1)质量管理体系策划的目的。

①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输

人应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体

系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客

要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时

就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。

②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立

质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求

（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），

产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从

而弥补原来体系的不足。

③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体

系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标

准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅

运行，又能够满足标准要求。

④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的

有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；

“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使

用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么“，这些问题有助于组织提

高过程运行的有效性。

（2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。

①制定组织的质量方针和确定质量目标。

②按IS09001标举的“总要求”确定质量管理体系所需的过程,

确定过程的顺序和相互作用。

③确定必要的资源和信息。

④确定对过程运行实施控制的准则和方法。

⑤将策划的结果形成文件。

(3)质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品

及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体

系范围的确定(对标准要求的合理删减)。

①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。

通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要

求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。

②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品

能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。

顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他

们可能是个人也可能是组织。

③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产

品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能

为目标的提出提供框架。

质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可

分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目

标在建立质量管理体系过程中尤为重要。

④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说

明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字

表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达

方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。

⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在

策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。

由于不同类型的产品实现的过程各不相同，IS09001标准的第7章

“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部

分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组

织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于

管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。

八、管理体系成熟度等级

IS09004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对

组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评

审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性

和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个

等级的运作成熟水平表和27个自评问题。

在IS09004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成

功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到

最佳实践（5）,也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最

高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前

成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有

很强的指导意义，易于操作。

1、管理层关注的焦点（管理活动）

等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机

会有特定的反应。

等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些

结构化的反应。

等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和

机会已经建立并实施特定的过程。

等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进

作为组织关注焦点的一部分已得到强调。

等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效

等级已被设定为初始目标。

2、实施领导的方法（管理活动）

等级1;方法是反应式的，并基于自上而下的指令。

等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。

等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。

等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。

等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授

权。

3.如何决定什么是重要的（战略和方针）

等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。

等级2：决策基于顾客需求和期望。

等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。

等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。

等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。

4.为实现结果所需要的（资源）

等级1：对资源采用特定的管理方式。

等级2：资源得到有效的管理。

等级3：资源得到有效率的管理。

等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利

益相关方。

5.活动的组织（过程）

等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或

工作指引。

等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体

系。

等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具

有效率的，并能够实现灵活性。

等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良

好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的

利益相关方的需求。

等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了

新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。

6.结果是如何实现的（监视和测量）

等级1：结果是随机实现的。

等级2：一些预期的结果得到了实现。

等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。

等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。

有系统的方式实施改进和创新。

等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。

在整个组织层面上实施改进和创新。

7.结果是如何监视的（监视和测量）

等级1：具有财务、商业和生产率指标。

等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。

等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。

等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。

等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与

相关的利益相关方得到了有效沟通。

8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）

等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。

等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定

的。

等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的,

包括一些供应商和组织内部的员工。

等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的,

包括对社会、环境及经济变化的分析结果。

等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。

9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）

等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。

等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。

等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。

等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。

等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创

造性和创新。

九、IS09004：2009主要内容

IS09004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、

要求严格和不断变化环境下组织实现持续戌功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009标准的特点

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引进了美国波多里奇国

家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟

度、创新、学习等，抛弃了原来IS09001：2008标准的结构上的束缚,

围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不

仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。

IS09004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、

资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习

等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新

的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更广阔的视角。它不仅关

注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、

内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲

突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到

满足。

2、IS09004：2009标准主要内容

新版IS09004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理;

战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，

分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功一自我评估工

其。

在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的

术语。

持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。

而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、

外部因素和条件的综合”。

(1)组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功,

应考虑以下几方面。运用IS09000族标准中的质量管理原则，以平衡

的方式满足利益相关方的需求和期望。

无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断

变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获

程的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以

维持和/或改善其业绩。

相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影

响的个人或其他实体,相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。

由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者

有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运

用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来

的资源需求(包括对其人员能力的需求)。组织要建立适于实现组织

战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。

(2)战略和方针形成、策划和部署。IS09004：2009标准对有关

战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。

①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、

一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员

的支持，受到其他利益相关方的认可。

②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其

战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和

(适当时)修订其战略和方针。

③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关

方的需求和期望。

④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。

⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。

⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行

有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应

在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、

传递方式上有差异。

(3)资源。IS09004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合

作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理

和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信

息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。

(4)过程管理。IS09004：2009标准进一步强调“过程方法”和

“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括

外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。

①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个

过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。

②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程

的系统管理。

③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活

动和方法、测量和监视、分析和改进。

④规定过程的职责和权限一“过程所有者”。

(5)监视、测量、分析和评审。IS09004：2009标准在有关测量

方面，提出以下几点。

①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。

②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体

系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。

③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方

针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。

④管理层应选择KPI,以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组

织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。

⑤在选择KP1时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确

的、可靠的和可以执行的。

⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。

在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测

量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，

以帮助改进自己的绩效。

（6）改进、创新和学习。IS09004：2009标准指出：“依据组织

的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）

对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。

①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组

织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，

如PDCA的方法。

②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。

③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、

过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。

④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和

创新过程。

⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学

习进行改进和创新。

十、IS09000族标准的发展

为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委

员会，即IS0/TC176,其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用

IS09000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人

的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地

销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。"IS0/TC176的使命是

“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，

制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理

局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包

括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促

进管理体系标准的相容性。”

IS0/TC176于1986年发布了IS08402《质量管理和质量保证术

语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年,

IS0/TC176分别对IS09000系列标准进行了修订,在1994年7月1日

发布了1994版IS09000族标准，取代了1987版IS09000系列标准。

从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而

后在2000年和2008年，IS0/TC176又分别发布了2000版和2008版

IS09000族标准。

十一、IS09000族标准的作用

1、有利于提高产品质量，保护消费者利益

由于IS09001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因

此，组织在应用IS09000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法

律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为

消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理

体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。

2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法

IS09000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方

法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统

的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量

管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。

因此，IS09000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力

提供了有效的方法。

3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作和贸易中，IS09000族标准被作为相互认可的

技术基础，IS09000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，

并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT

协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格

评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用

的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际

贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻IS09000族标准对消除技

术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的,

这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组

织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，IS09000族标准将质

量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管

理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持

续满足顾客的需求和期望。

十二、质量管理体系认证

质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并

通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合

相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系

认证包括GB/T19001(IS09001)认证，电信行业质量体系标准

TL9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生

产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，

汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。

截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量

管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认

证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。

1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别

质量管理体系认证与产品质量认证不同。

2、质量管理体系认证的程序和规则

世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体

系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体

系认证程序。

3、认证后的监督审核

认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期

（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。

质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但

在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审

核的三分之一。监督审核关注的重点如下。

（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。

（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。

（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其

对产品质量的影响程度。

(4)审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和

有效性。

(5)了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。

(6)审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。

监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认

证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。

十三、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类。

(1)自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

(2)强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(IS0/CERTIC0)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南(如：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行RUHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

认证标志。

(6)工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体

系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品

上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体

系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进

IS09001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。

(7)批量抽样检睑。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技

术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其

目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式,

只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提

供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认

证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认

证机构按照某标准对该批产品进行检查(验货)。

(8)全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检

验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。

因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认

证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、

尖产品(如飞机、火箭等)及与人民身体健康安全密切相关的产品。

例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验

机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

4、产品质量认证的管理

产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。

(1)产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的

产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》

中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质

量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，

并对企业进行获证后的监督。

①申请阶段。

*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证

条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有

关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、

收费标准（尤其涉及单元的划分）。

*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行

咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。

*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织

顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申

请表，递交相关资料。

*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整

性、正确性进行审查，决定是否受理申请。

*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签

亡认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请

老，并说明原因和理由。

②评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产

品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。

*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的

实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格

按照规定的单元进行。

产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样,

进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。

*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构

指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体

系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量

体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有

时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测矶构进

行产品试验。

③批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发

产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。

④认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程

序规定安排抽样检测或体系评审。

认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。

(2)产品质量认证证书与认证标志。

①产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符

合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的

法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转

让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动

中宣传、展示，以提高企业的知名度。

②产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发

布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。

产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、

包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定

标准或技术规范。

十四、审核的相关术语

1、审核

IS09000：2005标准对审核的定义：”为获得审核证据并对其进行

客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的活动。”

2、审核准则

IS09000：2005标准对审核准则的定义：”一组方针、程序或要

求。”

3、审核证据

IS09000：2005标准对审核证据的定义：”与审核准则有关的并且

能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”

4、审核发现

IS09000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对

照审核准则进行评价的结果。”

5、审核结论

IS09000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的

和所有审核发现后得出的审核结果。”

6、审核方案

IS09000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划,

并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”

IS09001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行,

而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依

据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据

并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策

划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完

成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据

是客观存在的，并非审核员的主观臆断。

根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方

审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。

十五、审核的原则与分类

1、审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理

方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信

to遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员

独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

以下原则与审核员有关。

(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保

守秘密和谨慎是最基本的。

(2)公正表达。真实、准确地报告的义务一审核发现、审核结论

和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所

执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有

必要的能力是一个重要的因素。

以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。

(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员

独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在

审核过程中保持