《固定式形体混合机》编制说明

《固定式形体混合机》“浙江制造”标准编制说明

（征求意见稿）

1项目背景

1.1产品用途

固定式形体混合机是指混合桶固定不可拆卸，通过混合桶形体结构的多维运动变

化，以达到最佳混合效果（能完成不同粉体混合工序），特别对有湿度、柔软、比重不

一的颗粒、粉状物料的混合，广泛用于制药工业的物料混合的混合机，同时近几年也被

广泛用在新能源行业，具有混合批量大、受力可靠，运行平稳，混合均匀度高等优点。

1.2市场前景

我国制药机械设备行业市场规模近年来一直保持20%以上的速度增长，目前我国制

药机械设备行业企业已达800余家，市场规模已经超过450亿元。2018年制药机械行

业工业总产值约为285亿元，工业总产值较2017年同比上升11%。原料药机械及设备

20万台（套）左右，我国俨然已经发展成为制药机械设备生产大国。混合机广泛应用

于国计民生的各个领域，同时，近几年因新能源行业的发展看，锂电池行业混合机的需

求很大，混合机厂家数以千计，现在我国已成为全球混合机产值和市场需求量最大的国

家之一。如今，混合机的发展也已从简单仿制到自主创新研发开始转变，同时国家药监

局持续推进新版药品GMP的实施及智能化发展将加快我国混合机的设备更新速度，形成

了持续增长的市场机遇。

1.3产品标准发展现状

国内标准现状分析:国内暂无固定式形体混合机国家标准或行业标准，国内厂家以

行业标准JB/T20157—2013《药用滚筒式混合机》〔但本标准无装料系数、设备安全、

智能控制系统等要求，且适用于医药行业，无法满足当下新能源市场的需求〕，因此本

次参考了国际先进企业IMA、新能源电池高端客户宁德时代新能源科技股份有限公司及

药用企业高端客户诺峰药业有限公司（中美合资）的要求进行研制。

国外标准现状分析：国外主要以当地国GMP要求及各自企业标准进行生产，如美国

FDA要求等。

1

1.4制定标准的意义及作用

随着工艺改进及社会发展，现行标准已无法满足高端客户需求，如混合均匀度、物

料混合时间、自动进出料功能、智能控制系统等要求，而固定式形体混合机具有容载量

大、混合均匀度高、安全性高、智能化水平高等优点，有效解决了目前有效解决了目前

国内混合机的缺点，能够满足药用及新能源电池市场对混合机的需求。因此本标准的成

功研制，能够提升标杆企业的质量水平，提高本行业的标准化水平和促进行业发展。

2项目来源

由浙江健牌机械科技有限公司向浙江省“浙江制造”品牌建设联合会提出申请，经

立项论证通过并印发了《浙市监函〔2023〕86号浙江省市场监督管理局关于公布2023

年第一批“浙江制造”标准培育计划的通知，项目名称：《固定式形体混合机》。

3标准制定工作概况

3.1标准制定相关单位及人员

3.1.1本标准主要起草单位：浙江健牌机械科技有限公司。

3.1.2本标准参与起草单位：

3.1.3本标准起草人为：。

3.2主要工作过程

3.2.1前期准备工作。

调研及立项阶段

完成相关标准的收集及国内外先进企业标准和相关资料的翻译和收集，并深入调查了解

了客户对固定式形体混合机的需求，同时还完成了国内外先进标准技术指标的对比分析，从

而编制完成用于标准立项申报的标准草稿，申报标准立项。

成立标准工作组

根据省市监局下达的“浙江制造”标准《固定式形体混合机》制订计划，浙江健牌机

械科技有限公司为了更好地开展编制工作，召开了标准起草准备会，成立了标准工作组，明

确了《固定式形体混合机》标准研制的重点方向。

研制计划

2

1)2021年11月-2023年5月前期调研阶段：标准工作组进一步与国内外的相关标准进

行对比分析，并根据企业产品及生产实际情况和“浙江制造”定位要求，完善标准草案，并

编制标准编制说明（包括先进性说明）。同时着手准备标准启动会暨研讨会相关事宜。

2)2023年5月18日召开标准启动会暨研讨会。

3)2023年5月下旬启动研讨会后根据会上专家意见修改，完善标准草案和编制说明，

形成标准征求意见稿。

4)2023年7月-2023年8月征求意见阶段：向科研院所、检测机构、供应商及客户代

表等相关方发送电子版标准征求意见稿，征求意见，并根据征求意见，汇总成征求意见表。

5)2023年8月下旬标准研制工作组探讨专家意见，并修改、完善征求意见稿、标准编

制说明、先进性说明等材料，编制标准送审稿及其它送审材料并推荐评审专家，提交送审材

料并等待评审会召开。

6)2023年9月下旬评审阶段：召开标准评审会，专家对标准评审会稿及其它材料进行

评审，给出评定建议。

7)2023年10月上旬：根据评审会专家评定建议，对标准评审会稿进行审查，并根据专

家意见对标准进行修改完善，形成标准报批稿，同步完善其它报批材料，并提交等待标准发

布。

3.2.2标准草案研制。

全技术指标先进性研讨情况

本标准草案已于2023年5月研制完成；确定了本标准的先进性；充分考虑了“浙江制造”

标准制订框架要求、编制理念和定位要求等，全面体现了标准的先进性。具体说明如下：

国内外目前只有行业标准JB/T20157—2013《药用滚筒式混合机》可参照执行，故本标

准在行业标准的基础上，与新能源电池高端客户宁德时代新能源科技股份有限公司要求、中

美合资药业客户要求、世界顶级品牌意大利IMA技术指标进行对比，结合产品检测数据，与

JB/T20157—2013相比，从混合均匀度、物料混合时间、外观等指标进行提升，并增加了容

积要求、装料系数要求、自动进出料功能、智能控制系统等技术指标，具体详见附件1。

产品基本要求的研讨情况

为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的定位，从产品的全生命周期角度出发，

标准研制工作组围绕产品设计研发、材料与零部件、工艺与装备、检验检测四个角度展开，

对产品先进性进行描述。在设计上，标准研制工作组从“自主创新、精心设计”的角度出发，

3

抓住设计研发环节对固定式形体混合机采用的设计手段、设计工具、设计思路等方面的亮点，

并将其展现在“设计研发”这一基本要求之中；在材料与零部件方面，标准研制工作组主要

从材料的选择以及零部件的装配工艺等方面出发；在工艺与装备环节，标准研制工作组着眼

于“精工制造”，围绕先进的设备、智能化的工艺等方面进行提炼。在检验检测上，标准研

制工作组从固定式形体混合机出厂检验等关键项目检测能力的角度描述，来保证产品的可靠

性。

标准起草后，根据要求组织同行业代表、标准化专家、检测机构、客户等相关专家于2023

年5月18日在温州市召开标准启动暨研讨会，专家及企业代表研讨标准草案，并提出修改意

见如下：

固定式形体混合机的术语和定义不准确，建议修改为“混合桶不可拆卸，通过混合桶结

构设计使物料产生多维运动，以达到最佳混合效果的混合机”。

混合机的组成部分不全面，建议修改为“混合机主要由混合桶、机架、主轴、进出料单

元、传动系统和控制系统等组成”。

在基本要求方面，主要有以下意见：

1)设计研发方面：关键名称修改和语句凝练，建议修改为“1.具备3D建模、可靠性分

析及运动仿真分析的研发能力。2.关键单元（如混合桶、主轴、传动系统）采用模块

化、参数化设计。”；

2)材料方面：不局限于不锈钢材料；

3)工艺与装备方面：混合桶等关键件焊接工艺应采用自动焊接；

4)检验检测方面：增加表面粗糙度检测。

在技术要求方面，主要有以下意见：

1)删除基本参数；

2)混合桶与物料接触处的外表面粗糙度Ra值≤0.6μm。没有必要提升这么高，建议修

改为“≤0.8μm”；

3)增加“混合机转速、工作时间可调”表述，工作时间误差表述修改为“工作时间设定

误差为±5s”，与工作转速误差表述一致；

4)噪声检测混合机应处于空载状态下，与行标JB/T20157保持一致：

5)温升单位修改为“K”；

6)控制系统应具体细化智能功能；

4

7)电气安全方面：增加电气系统的急停器件。其检验应符合GB5226.1—2019中10.7

的规定。

在检验规则方面，主要有以下意见：

1)建议简单的试验方法可与要求条款同步编写；

2)检验项目里混合机的“物料混合均匀度”不用做出厂检验。

4标准编制原则、主要内容及确定依据

4.1编制原则

标准研制工作组遵循标准“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的编制原则，

尽可能与国际通行标准及国外先进企业技术要求接轨，注重标准的可操作性。此外，本标准

严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规范和要求撰

写。

4.2主要内容及确定依据

《固定式形体混合机》标准主要内容框架如下：

标准主要内容包括：本文件规定了固定式形体混合机的组成与型号、基本参数、基本要

求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存、质量

承诺。

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规范和要求撰写。

主要指标确定依据：

本标准结合行业标准JB/T20157—2013《药用滚筒式混合机》，与新能源电池高端客户

宁德时代新能源科技股份有限公司要求、中美合资药业客户要求、世界顶级品牌意大利IMA

技术指标进行对比，结合产品检测数据，提高并增加了部分指标要求，并结合产品质量特性

进行标准编制，关键技术指标主要依据以下几方面进行提升或增加：

一、成品质量。混合均匀度M≥99.5%，通过工艺改进，提高物料混合均匀度，提高物料

稳定性及有效性，保证产品药效。

二、经济性。

①装料系数30%～80%。扩大产品适用范围，适用性更强，减少浪费，提高工作效率。②

物料混合时间≤35min每批，参考客户要求，缩小时间，提高工作效率。

三、卫生性。①具有混合机应具有自动进、出料接口，保证物料进出混合机过程中的卫

5

生，同时减少工人时间成本，提高工作效率。②内表面粗糙度值≤Ra0.4μm，外表面粗糙度

值≤Ra0.8μm，外表面更加光滑，从卫生角度来说，能够防止细菌滋生，保证物料混合的洁

净度。

四、安全性。大型机械最重要的质量特性就是需要保证工作人员的安全，配备声光报警、

定位停机、红外线安全自动停止防护装置，提高产品的安全性能。增加“混合机应具有声光

报警功能”、“混合机应具有定位停机功能”、“混合机应设有红外线安全自动停止防护装

置”等功能要求。

五、智能控制系统。自动化水平全面覆盖客户要求，顺应机械智能化的先进趋势。通过

操作智能控制系统的6大功能，确保机械运行正常及成品质量。如通过审计追踪功能，能够

发现物料混合时数据设定的不足之处，从而进行改善。

六、稳定性。工作时间设定误差≤10s，负载轴承温升≤20K，减速机外壳温升≤40K。机

械性能稳定，保证物料制作的性能稳定。

5标准先进性体现

5.1型式试验内规定的所有指标对比分析情况。

本标准研制主要与行业标准JB/T20157—2013《药用滚筒式混合机》，与新能源电池高

端客户宁德时代新能源科技股份有限公司要求、中美合资药业客户要求、世界顶级品牌意大

利IMA技术指标进行对比，主要是从成品质量、经济性、卫生性、安全性、自动化水平、稳

定性六个质量特性考虑，对核心技术指标进行提升和增加，具体见附件1。

从附件1中可以看出，本标准《固定式形体混合机》与JB/T20157—2013《药用滚筒式

混合机》相比：

a、提升了：混合均匀度、物料混合时间、外观。

b、增加了：装料系数、自动进出料、设备安全、智能控制系统、工作时间设定误差、负

载轴承温升、减速机外壳温升。

5.2基本要求(型式试验规定技术指标外的产品设计、原材料、关键技术、工艺、设备等方

面)、质量承诺等体现“浙江制造”标准“四精”特征的相关先进性的对比情况。

设计研发

具备3D建模、可靠性分析及运动仿真分析的研发能力。

关键单元（如混合桶、主轴、传动系统）采用模块化、参数化设计。

说明：采用先进的方法和工具对产品结构进行设计分析，提高设计质量，保证产品性能。

6

材料

凡与物料接触的部件均应采用无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造，采用不锈钢材

料制造的应符合GB/T3280和GB16798的规定。

说明：从材料入手，保障产品质量。

工艺与装备

混合桶等关键件焊接工艺应采用自动焊接。

传动系统零部件加工应采用精度不低于IT6级的数控加工设备进行。

板材折弯应采用折弯角度精度不低±0.3°的折弯机进行加工。

说明：采用高精度加工设备精加工，提高产品质量，确保物料混合效果。

检验检测

应具备外观、运转性能、噪声、装料系数、温升、控制系统及安全性能项目的检测能力。

说明：具备成品出厂关键项目的检测能力来保障产品的可靠性能。

质量承诺

在规定的运输、贮存、使用条件下，产品质保期为1年。

为用户提供全方位的售后服务，客户在产品使用过程中出现任何问题，制造商接到客户

电话或传真后应8小时内响应。

说明：提出了1年的质保期限以及8h内作出响应，以凸显企业对产品质量的承诺和体现

服务的多样性。

5.3标准中能体现“智能制造”、“绿色制造”先进性的内容说明。（若无相关先进性也应

说明）

通过机加工及钣金焊接工艺后组装，无废物废气排放，无噪声污染，符合环保要求，属

于绿色制造。同时，固定式形体混合机具有智能控制系统，自动进出料、输送功能，利用智

能化手段提高了生产效率，减少人工成本。

6与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性

6.1目前国内主要执行的标准有：JB/T20157—2013《药用滚筒式混合机》

6.2本标准与相关法律、法规、规章、强制性标准相冲突情况。

7

是否存在标准低于相关国标、行标和地标等推荐性标准的情况：无。

6.3本标准引用了以下文件：

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008，ISO780:1997,MOD)

GB/T3280—2015不锈钢冷轧钢板和钢带

GB5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(GB/T5226.1

—2019，IEC60204-1:2016,IDT)

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB16798食品机械安全卫生

JB/T20011—2009药用周转料斗式混合机

JB/T20157—2013药用滚筒式混合机

YY/T0216—1995

8重大分歧意见的处理经过和依据:无。

9废止现行相关标准的建议:无。

10提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由

本标准为浙江省品牌建设联合会团体标准。

11贯彻标准的要求和措施建议

已批准发布的“浙江制造”标准，文本由浙江省品牌建设联合会在官方网站

（/Index.html）上全文公布，供社会免费查阅。

浙江健牌机械科技有限公司将在全国团体标准信息平台（/）上

自我声明采用本标准，其他采用本标准的单位也应在信息平台上进行自我声明。

12其他应予说明的事项

无。

《固定式形体混合机》标准研制工作组

2023年7月15日

8

附件1

《固定式形体混合机》核心技术指标对比分析表

JB/T201宁德时代IMA产

序质量标准技术浙江制造标准

57—2013新能源客诺峰药业（中美合资）客户要求品技术先进性说明

号特性项目技术要求

技术要求户要求参数

/

成品混合均匀提高物料稳定性及有效性，满足

1≥99.5%≥96%≥99%/

质量度M新能源电池市场的均匀度要求

参考客户要求，扩大产品适用范

30%～

2经济装料系数30%～80%/75%30%～80%围，适用性更强，减少浪费，提

75%

性高工作效率

/

物料混合参考客户要求，缩小时间，提高

3≤35min≤90min/≤40min

时间工作效率

增加自动进出料指标要求：耐负

压小于--0.1MPA（负0.1），具

自动进出具备自动进、

5////备自动进出料接口，客户可根据

料出料接口

卫生要求加装，全程密闭空间完成物

性料混合工作，洁净度高

6/提高外观指标：外表面更加光滑，

内0.8，外

6外观内0.4，外0.6/内0.4从卫生角度来说，能够防止细菌

1.6

滋生，保证物料混合的洁净度

安全//设备配红外线隔离装置，通过远红大型机械最重要的质量特性就是

7设备安全1、混合机应具/

性有声光报警功外线对射传感装置或反射传感装需要保证工作人员的安全，配备

9

能。2、混合机置，将混合作业区与操作安全区进声光报警、定位停机、红外线安

应具有定位停行隔离；混合作业中，意外有人或全自动停止防护装置，提高产品

机功能。3、混物体闯入混合作业区，机器自动急的安全性能

合机应设有红停，操作屏报警提示；危险解除后

外线安全自动可选择继续作业或停止本次作业。

停止防护装

置。

1、设备设置等级密码保护，操作人

员可根据不同的级别设置不同的功

能，进行不同的操作,至少三级安全

密码设置。不同的级别具有不同的

权限，高级别对低级别有全权控制

的权力。

2、采用PLC+人机界面控制，集成

自动//在控制箱中。人机界面（触摸屏采通过审计追踪功能，能够发现物

智能控制

8化水同客户要求用9寸）操作，西门子PLC控制，/料混合时数据设定的不足之处，

系统

平操作便捷，画面清晰。从而进行改善

3、可储存不少于20组不同物料的

工艺参数，使用时直接调用。储存

数据的能力保证至少30批的生产

数据不会出现前后覆盖。断电后，

PLC数据不丢失，保证程序完整。

4、PLC预留至少10%的内存，便于