眼保健外用产品（中药眼罩）技术规范编制说明

1《眼保健外用产品(中药眼罩)技术规范》编制说明本项目来源于中国人口文化促进会《关于<眼保健外用产品(中药眼罩)技术规范>团体标准立项的公告》。主要起草单位：北京联合新锐科1)起草阶段2024年1月26日，中国人口文化促进会下达《关于<眼保健外用产品(中药眼罩)技术规范>团体标准立项的公告》,批准标准立项。同时，邀请了具有代表性的企业参与该标准的制定工作，成立了标准起草工作2024年6月，线上举行标准启动会。与会专家对标准初稿进行了研确定了指标的合理性。2024年7-10月，标准起草工作组根据生产单位提22024年11月，标准起草工作组根据前期的工作情况，组织相关技术2)征求意见阶段2024年12月5日-2025年1月4日，标准起草工作组将标准征求意相关单位进行征求意见。截止2025年1月4日，发函家单位，收到封回函，其中有家单位有意见或建议条，起草组经研究后采纳意见条，部分采纳意见条，不采纳意见条，详见征求意见汇总处理表。3)审查阶段4)报批阶段1)标准的制定与现行的法律法规和国家标准相一致。2)标准格式、结构和内容的编制符合GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。3)根据中药眼罩行业需求和产品特点，制定的标准能够更好地规范34)围绕反映市场需求，提升产品品质，推动行业发展和技术创新，操作性。1)范围本文件规定了眼保健外用产品(中药眼罩)的要求，描述了相应的试本文件适用于眼保健外用产品(中药眼罩)的生产、检验和销售。2)规范性引用文件生和舒适度，因此标准中主要引用了纺织品国家标准和卫生用品相关标3)术语和定义和外罩，并将内容物装入内托中与外罩组合用于眼部及眼周皮肤的产品。”;“内托”定义为：“以本色布或无纺布为材料，采用缝制工艺将中药装入缝制物中密封缝制的制品。”;“外罩”定义为：“以本色布、松紧带为材料，采用缝制工艺将其缝制成能置入内托的制品。”44)要求本标准中规定的要求包括：原辅料、感官、规格尺寸、缝制质量、断裂强度、安全性和毒理学。(1)原辅料无纺布应符合FZ/T64012要求。本色布应符合FZ/T松紧带应符合FZ/T63006要求。中药外观应干燥、无污染、无变黑发霉、无异味，并应符合《中华人民共和国药典》(2020年版)(四部)中相关性状及要求。其他辅料应符合国家标准和行业标准的要求及有关规定。(2)感官要求该产品适用于眼部及眼周，直接与皮肤接触。外观上应满足：表面清洁、干净，无破损、毛边、污渍；同规格型号产品无明显色差；内托与外罩配合良好，松紧带松紧适度；内托密闭良好，无内容物渗出的要求。气味上满足：有产品特有的中药气味的要求。(3)规格尺寸长度、宽度偏差不应超过±10%。每根眼罩带的长度不应小于120mm,配有弹性的橡胶套或松紧带以及可调式眼罩带，其长度由供需双方按采购(4)缝制质量各部分缝制路线应顺直，整齐、牢固，无浮针、断线，针距密度应为56针/3cm～10针/3cm。(5)断裂强度(6)安全性甲醛含量/(mg/kg)≤染色牢度"/级≥耐水(变色，沾色)33耐酸汗渍(变色、沾色)33耐碱汗渍(变色、沾色)33433耐唾液(变色、沾色)4无可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)禁用a后续加工工艺中必须要经过湿处理的非最终产品，pH值可放宽至4.0~10.5之间。液色牢度仅考核婴幼儿纺织产品。(5)毒理学指标毒理学指标依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)从多次皮肤(6)四十一种糖皮质激素不应检出。6定，指出都应符合相关标准和规定。满足社会需求和行业需求，也将为消费者的选择提供有益参考。中药眼罩标准的发布，是中药眼罩产品走向正规、走向世界的重要基础，为中药眼罩产品的健康发展提供了机遇和条件。本标准凝结了众多专家、机构、企业的研究成果，有利于中药眼罩行业有序健康发展，填补了行业的标准空白，对规范中药眼罩的各项技术指标，保护消费者利益，规范行业有序运行，提升产品质量，增强产品在国内和国际市场上的竞争力均具有十分重要的作用。1、感官要求测试结果见表1。表1感官要求测试结果样品编号外观样品1污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；度；内托应密闭良好，无内容物渗出污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；污渍；同规格型号产品无明显色差；从表1验证结果可看出，样品感官均符合标准要求。2、规格尺寸测试结果见表2。样品编号长度、宽度偏差(标准值是±10%)(标准值是≥120mm)样品1样品2样品3样品5样品7样品8从表2验证结果可看出，样品规格尺寸均符合标准要求。3、缝制质量测试结果见表3。表3缝制质量测试结果样品编号各部分缝制路线针距密度(标准值是6针/3cm～10针/3cm)样品1符合要求样品2符合要求8针/3cm样品3符合要求7针/3cm样品4符合要求样品5符合要求样品6符合要求样品7符合要求样品8符合要求样品9符合要求6针/3cm样品10符合要求7针/3cm从表3验证结果可看出，样品缝制质量均符合标准要求。4、断裂强度测试结果见表4。表4断裂强度测试结果样品编号断裂强度/N(标准值是≥10N)样品19样品2样品3样品5样品7样品8从表4验证结果可看出，样品断裂强度均符合标准要求。(5)安全性测试结果见表5。表5安全性测试结果甲醛含量(标准值是(标准值是染色牢度(标准值是≥3级)异味可分解致癌芳香胺染料样品1≥4级未检出样品2≥3级未检出样品3≥3.5级未检出≥4级未检出样品5≥5级未检出≥4级未检出样品7≥3级未检出样品8≥4级未检出≥3级未检出≥3级未检出从表5验证结果看出，样品安全性均符合标准要求。(6)毒理学测试结果见表6。表6毒理学测试结果急性皮肤刺激多次皮肤刺激样品1样品2样品3样品5样品7样品8从表6验证结果看出，样品毒理学均符合标准要求。(7)四十一种糖皮质激素测试结果见表7。表7四十一种糖皮质激素测试结果四十一种糖皮质激素样品1未检出样品2未检出样品3未检出样品4未检出样品5未检出样品6未检出样品7未检出样品8未检出样品9未检出未检出从表7验证结果看出，样品四十一种糖皮质激素均符合标准要求。本标准不涉及专利问题。五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况随着电子产品的普及应用，人们对眼睛越来越依赖，由于过度用眼而引起的眼干、眼涩、眼胀、流泪、畏光、视力模糊等眼部症状频频出现，大众对眼部健康更为关注，随着护眼需求的不断增加，中医眼罩产品应运而生，且产品需求日益增长。目前市场上中医眼罩生产企业日益增多，所用材料不一，产品质量不稳定，特别是有些企业为降低生产成本，投机取巧，以次充好等，阻碍了行业的健康发展。为促进护中医眼罩行业稳定发展，亟需制定标准，以便规范该产品的生产和质量管理。本标准的制定不仅能提升行业整体水平，有效杜绝假冒伪劣产品，规务院办公厅关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》(国办发〔2016〕40号)中“增品种”的发展，积极研发健康类消费品，符合国家产业发展方向。本标准没有采用国际标准。本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。