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文档简介

医疗器械管理与使用制度第一章总则为规范医疗器械的管理与使用，确保医疗器械的安全、有效和合规，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。医疗器械是指用于人体的器械、设备、材料及其相关软件，涉及诊断、预防、监测、治疗等多个方面。有效的管理制度能够提高医疗服务质量，保障患者安全。第二章适用范围本制度适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护及报废等环节。所有参与医疗器械管理与使用的人员，包括采购人员、使用人员、维护人员及管理人员，均需遵守本制度。第三章法规依据本制度依据以下法规和标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《医疗器械不良事件监测管理办法》4.相关行业标准及地方性法规第四章责任分工医疗器械管理工作由医疗器械管理部门负责，具体职责包括：1.负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护及报废的管理。2.组织医疗器械的培训与教育，提高相关人员的管理与使用水平。3.定期对医疗器械进行检查与评估，确保其安全有效。4.负责医疗器械不良事件的报告与处理。第五章采购管理医疗器械的采购应遵循以下原则：1.采购前需进行市场调研，选择合格的供应商。2.采购合同应明确产品规格、质量标准、交货时间及售后服务等条款。3.采购的医疗器械应具备合法的注册证书及相关合格证明。4.采购后需进行验收，确保所购器械符合合同约定。第六章验收管理医疗器械的验收应遵循以下流程：1.验收人员应根据采购合同及相关标准，对到货器械进行外观检查、数量核对及性能测试。2.验收合格后，需填写验收记录，并由相关人员签字确认。3.对于不合格的器械，应及时与供应商沟通，进行退换或修理。第七章存储管理医疗器械的存储应遵循以下要求：1.存储场所应符合防潮、防火、防盗等安全要求，定期进行清洁与维护。2.医疗器械应按照类别、用途进行分类存放，确保标识清晰。3.定期对存储的医疗器械进行盘点，确保账物相符。第八章使用管理医疗器械的使用应遵循以下规范：1.使用人员需经过培训，掌握器械的使用方法及注意事项。2.使用前应检查器械的完好性，确保其处于正常工作状态。3.使用过程中应严格按照操作规程进行，确保患者安全。4.使用后应及时清洁、消毒，并做好使用记录。第九章维护管理医疗器械的维护应遵循以下要求：1.定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能稳定。2.维护工作应由专业人员进行，确保维护记录完整。3.对于出现故障的器械，应及时进行检修，确保不影响医疗服务。第十章报废管理医疗器械的报废应遵循以下流程：1.报废的医疗器械应经过评估，确认其无法继续使用。2.报废器械应按照相关规定进行处理，确保不对环境造成污染。3.报废记录应完整，确保可追溯性。第十一章监督机制为确保本制度的有效实施，建立以下监督机制：1.定期对医疗器械管理与使用情况进行检查，发现问题及时整改。2.建立医疗器械不良事件报告制度，

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