GB-T19001-2016质量管理体系标准培训

GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系标准培训各版ISO9000族标准的发展GB/T-19001:1994GB/T-19001:2008成立ISO/TC176:

发布发布SC1

概念和术语

ISO8402

ISO9000SC2

质量体系

ISO9000-1~4ISO9001SC3支持技术ISO9001

ISO9004(2009)ISO9002ISO19011(2011)ISO9003ISO9004-1~419791987

1994200020082015ISO8402(1986)

发布

发布ISO9000ISO9000ISO9000ISO9001ISO9001ISO9001ISO9002ISO9004ISO9003

ISO19011(2002)ISO9004GB/T-19001:1992

GB/T-19001:2000GB/T-19001:2016—采用了ISO/IEC导则第1部分附件SL中的高阶结构；—

用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；—提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求；——理加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。7GB/T19001-2016/ISO9001:2015

代替GB/T19001-2008《

质量管理体系要

求》,使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》英文版。与GB/T19001-2008

相比，除编辑性修改外主要技术性变化有：主要变化点2017/6/30GB/T19001-2016适用性外部提供的过程、产品和服务的控制2017/6/30

9GB/T19001-2016

主要变化点基于风险的方法结构与术语的变化总则一

、采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策当组织决定依据GB/T19001标准建立质量管理体系时，说明组织对自身的管理模式做了一个决策，这应是组织的一项重大的、带有全局性的战略性决策策划，它决定了组织将遵循GB/T19001

族

标准的以质量管理原则为指导思想、持续改进组织绩效的管理理念，并将这些原则和理念融入到组织的

质量管理活动，从而帮助组织更好的提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。1、稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；会3、应对与组织环

境和目标相关的风险和机遇

总则二、实施质量管理体系的潜在收益2、促成增强顾客满意的机4、证实符合规定的质量管理体系要求的能

力11

总则三、标准可用于组织的内外部各方四、给使用者的几点提示：>不同的组织的质量管理体系的结构不需要统一

组织形成的文件不需要与标准的条款结构一致>组织使用术语不需要与标准特定术语一致五、过程方法PDCA

循环>基于风险的思维六、实施改进、迎接挑战以获得持续成功在标准中使用如下助动词：“应”表示要求"宜"表示建议“可”表示允许“能”表示可能或能够“注”的内容是理解和说明有关要求的指南12活动输出物质

能量

信息如以产品、

服务或决策

的形式存在可能用于监视和测量绩效的控制和检查点过

程----利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。22输出接收方后一过程如：内部或外部

供方、顾客或其

它有关方的过程。输入源前一过程如：内部或外部

供方、顾客或其

它有关方的过程。输入物质能量信息如以材料、

资原或要求

的形式存在单

一

过程模式

起点终点过程方法口一个过程的输出是其它过程的输入；口输入和预期的输出可以是有形的，也可以是无形的；口所有的过程都应组织的目标、范围、和复杂性保持一致，应为组织提供增值服务；

口过程的有效性和效率经受够通过内部或外部评审过程实施评价；口组织应确定所需过程的数量和类型。输入和输出都和顾客有关的过程。例：合同评审过程、设计/开发过程、交付过程、售后服务过程等……

……

…指支持COP过程实现的过程。例：不合格品控制过程、仓储与产品防护过程、监视与测量过程等…………指为管理顾客导向的输入输出交接处，或者COP与SP之间过程的过程。

例：内部审核过程、管理评审审过程、人员资源管理过程等过程分类顾客导向过程COP过程方法管理过程支持过程MPSP23S5S6

S7S8检测仪器管理过程监视与测量过程

不合格品处理过程

仓储与防护过程目标策划与管理过程S3标识与追溯过程

过程方法M3管理评审过程C:顾客导向过程M:管理过程S:

支持过程过程关系图

M1

M2M6财务管理过程

24M4人力资源管理过程S4工装模具管理过程C3

产品设计与开发过程S2记录控制过程S1文件控制过程M5内部审核过程C5

产品生

产过程C2合同评审过程C6

产品交

付过程C1市场营销过程C7售后服务过程C4采购过程经营战略管理过程顾客要求顾客

满

意输入：顾客要求(市场调查

结果)、适用法规、

交付要求、成本要求如何做：乙

、计FEA等开发程序、M与APQP产品设过程名称：产品设计与开发过程①考虑风险和变更过程方法乌龟图实例：产品设计与开发过程726输出：合格的产品、设计开

发评审报告(APQP资

料

)由谁来做：合格的工程师、技术

员、销售人员、质量

人员、资质要求所需资源：试验材料、软件

(CAD

、PRO-E)

、

试验设备、场地关键评价准则：设计目标、质量目标、

成本目标、开发进度2017/6/304635A

改进10改进10.1总则10.2不合格和

纠正措施10.3持续改善28过程方法P策划5领导作用5.1领导作用

和承诺5.2方针5.3组织的角

限色、职责和权8.1运行的策

划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服

务的设计和开发8.4外部提供

的过程、产品

和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输

出的控制4组织环境4.1理解组织

级其环境4.2组织相关

方的需求和期

望4.3确定质量

管理体系的范

围4.4质量管理

体系及其过程C

检查9绩效评价9.1监视、测

量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审6策划6.1风险和机

会的应对措施6.2质量目标

及其实现的策

划6.3变更的策

划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息在标准章节中的应用D

执行7支持

8运行PDCA风

险

--

-

-

不确定性的影响。>基于风险的思维是过程方法的重要组成部分，是实现质量管理体系有效性的基础。贯穿在整个标准

里

。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。>偏离预期不仅是负面的，也可以是正面的；比如股市有涨有跌。>不同的组织、不同的内外部环境，所面临的风险的程度是不同的。>基于风险的思维要求在策划质量管理体系之初，就要充分识别组织面临的风险和机遇。>组织的各个过程均可能存在不同程度的风险；这风险所带来的正面或负面影响不尽相同。>利用正面影响带来的机遇，但是利用机遇的过程中也可能存在风险。>正确利用风险管理的方法和技术。标准并不要求一定要运用正式的风险管理方法或将风险管理过

程形成文件。基于风险的思维的方法和技术使用到什么程度，取决于组织所处的环境。2017/6/30

30过程方法基于风险的思维条款号条款要求4.4.1f按照6.1的要求应对风险和机遇；5.1.1d促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2

b确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意

的能力

；6.1应对风险和机遇的措施9.1.3e分析与评价：应对风险和机遇所采取措施的有效性；9.3.2e管理评审输入：应对风险和机遇所采取措施的有效性；10.2.1e纠正措施：需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；10.3持续改进：组织应考虑分析和评价结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或

机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。基于风险的思维贯穿于整个标准31牵2、规范性引用文件3、术语及定义4、组织环境5、领导作用6、策划7、支持8、运行9、绩效评价10、改

进1、范

围目录32

范围1

范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a)

需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用

法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以

及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾

客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准中术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2:法律法规要求可称作为法定要求。1

.

此

处

的“范围”是指本标准的应用范围，不能与组织的质量管理体系范围相混淆。2.

适用于各种类型，比如：制造业、电力业、建筑业、批发零售业、交通运输业、仓储/邮政业、住宿餐饮业等。3.适用于不同规模(大、中、小型组织)、

和提供不同产品(硬件、软件、流程性

材料、服务等)的组织。4.

非预期结果如：对环境产生影响的污染、

废料和对工作场所中人的安全健康产生影响的不良结果，这些非预期结果是环境管理、职业健康安全管理体系需要控制的。

332规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。GB/T

19000-2016质量管理体系基础和术语

(ISO9000:2015,IDT)中

华

人

民

共

和

国

国

家

标

准GB/T19000-2016/ISO

9000,2015代GBT

19000-2008质量管理体系

基础和术语Qualitymanagementsystems-Fundamentaksandvocabulary(ISO

9000;2015,IDT)规范性引用文件中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中

国

国

家

标

准

化

管

理

委

员

会2017-07-01实施发

布2016-12-30发布34.3.1有关人员的术语3.1.1

最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1:最高管理者在组织内部有授权和提供资源的权力。注2:如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理或控制组织的这部分的一个人或一组人。注3:这是ISO/IEC

导则第一部分补充规定的附件SL中给出的ISO

管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。思考：我们组织谁是最高管理者?术语和定义363.2有关组织的术语3.2.1组织：为

实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1:组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。注2:这是ISO/IEC

导则第一部分补充规定的附件SL中给出的ISO

管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1:组织的目标，可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2:组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织。注3:了解基础设施对确定组织的环境有帮助。外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。37术语和定义3.2.3相关方：可影响决策或活动，受决策或活动影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。3.2.4顾客：能够实际接受为其提供的，或按要求提供的产品或服务的个人或组织。注：顾客可以是组织内部的或外部的。3.2.5供方：提供产品或服务的组织。示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。注1:供方可以是组织内部的或外部的。注2:在合同情况下，供方有时成为“承包方”。政你是谁的供方，谁又是你的供方?者

术语和定义相关方顾

客供方383.2.2持续改进：提高绩效的循环活动。注1:为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施或预防措施。)

术语和定义3.3有关活动的术语3.3.1改进：提高绩效的活动。注1:活动可以是循环的或一次性的。改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的效果，亦指不论组织正在做什么,都有提升的空间，可以做得更好。持续改进是指不断地发现问题并解决问题的重复进行、螺旋上升的活动。393.4有关过程的术语3.4.1过程利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1:过程的“预期结果”称为输出、还是称为产品或服务，随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出。

注3:两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可以作为一个过程。注4:组织通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行，以增加价值。注5:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。>过程：在很多组织称为流程，其实质就是工作。>预期的结果实际上是输出的一部分，其结果可能还会包括非预期结果。

>过程的受控条件一般可以从5M1E

(人机料法环测)六个方面加以确定。一人过程可能完全是在某个职能部门内部运行，也有可能是跨部门的。术语和定义403.4.2程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注1:程序可以形

成

文

件

，也可以不形成文件。>完整意义上的程序会包括5W1H

这六个要素(What

对象、Why

目

的

、Who

职

责

：When

时机、Where

场

所

、How

方法和步骤)。>何时不形成文件：活动简单、实施的人员有丰富的经验，即使此项活动程序没有形成文件，也不影响活动的实施和预期效果；复杂多变(常说的变化比计划快)时可考虑其它更为灵活的方式来适应变化，比如制定工作的基本原则来确保预期结果的实现。3.4.3外包安排外部组织承担组织部分职能或过程。注1:虽然外包的职能和过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外。术语和定义413.5有关体系的术语3.5.1方针(组织)由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。3.5.2质量方针关于质量的方针。注1:通常，质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提

供框架。注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。3.5.3愿景(组织)由最高管理者发布的对组织的未来展望。3.5.3使命(组织)由最高管理者发布的组织存在的目的。术语和定义423.7有关结果的术语3.7.1目标要实现的结果。注1:目标可以是战略的、战术的或操作层面的。注2:目标可以涉及不同的领域(如财务、职业健康和安全的、环境的目标),并可应用于不同的层次(如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的)。注3:可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标，或使用其他有类似含义的词(如：目的、终点、指标。)注4:在质量管理体系环境中，组织制订的质量目标和质量方针保持一致，以实现特定的结果。3.7.2质量目标关于质量的目标。注1:质量目标通常依据组织的质量方针制订。注2:通常，在组织的相关职能、层级和过程分别制订质量目标。43术语和定义3术语和定义3.8有关数据、信息和文件的术语3.8.1文件信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注

1:载体可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或标准样品，或它们的组合。注2:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，而另外一些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。>信息是有意义的数据。>文件有多种类型如示例中给出的。载体也有多种形式。3.8.2成文信息：组织需要控制和保持的信息及载体。注1:成文信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。注2:成文信息可涉及管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息(一组文件);结果实现的证据。443.12有关措施的术语3.12.1预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1:一个潜在不合格可以能若干个原因。注2:采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。3.12.2纠正措施为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。注1:一个不合格可以能若干个原因。注2:采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生。3.12.3纠正为消除已经发现的不合格所采取的措施。注1:纠正可与纠正措施一起实施了，或在其之前或之后实施。

注2:返工或降级可作为纠正的示例。餐厅中，菜品上错了，为顾客免更换，这是纠正；涉及对错的原因的探寻，并采取措施消除了生这些问题

的原因，则属一纠正

措施。>组织一般可以从5M1E六个生产要素进行原因分析。45术语和定义4.1理解组织级其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评

审。注1:这些因素可能包括需要考虑的正面或负面因素或

条

件

。注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经

济环境的因素，有助于理解外部环境。注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，有助于理解内部环境。外部环

境内部环境0

2

3组织资源组织环境组织文化组织使命46内部

分析外部分析S优势1...2...3...W

劣

势1...2..3...O机会1...2...3...SO战略发挥优势利用机会W

O

战

略克服劣势利用机会T威胁1.…2...3...ST战略发挥劣势回避威胁W

T

战

略减少劣势回避威胁环境分类S优势W劣势O机会T

威胁显著性措施外部(p

E

S

T)政治经济社会技术分析并填写内

部使命资源文化

组织环境组织环境分析的方法——SWOT

分析、PEST分析47

组织环境行业环境分析的方法——波特五力分析宏观(国内外)的大环境进行分析，具体可从：国家、区域宏观环境，包括PEST

或PESTLE,即政策、经济、社会、技术(法律、环境)等方面分析；中观(行业)的分析，主要从行业现状及发展趋势、价值链分析、竞争对手及标杆企业研究、供需分析、行业关键成功要素等方面着手；微观(企业)层面的分析，着力分析内部资源能力分析、业务现状分析、财务经营分析、与竞争对手的差异等方面。潜在竞争者的进入能力同行业

现有竞争

者替代品的替代

能力购买者的

议价能力供应商的

议价能力484.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)

与质量管理体系有关的相关方；b)

与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。理解相关方需

求识别相关方需

求分析相关方重要程度相关方需求

监视和评审组织环境识别相关方49序号相关方类型需求和期望监测指标或项目监测频率监测部门1顾客产品质量符合顾客要求客户投诉率及时交货交期达成率……………价格合理顾客满意度……………

……………………

…

…………………………2供方长期合作、双赢供应商评审品质合格率高供应商品质报告表………………………………及时付款货款月结………………………………………3员工薪资、福利增加薪资福利制度…………………………………提供培训机会培训制度…………………………………文化认可其它管理制度…………………………………

…4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外审、管理评审…………………5政府机构质量安全质量法律法规…………就业最大化人员规模……………………………………经营效益好营业额、纳税额………………6股东投资能得到回报利润率……………………

组织环境相关方的需求和期望清单-504.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定该范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；b)4.1中提及的相关方的要求；C)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满

意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。管理体系范围≠认证范围，但二者有密切的联系。④组织环境514.4确定质量管理体系及其过程4.4.1

组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)

确定这些过程所需要的输入和期望的输出；b)

确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则与方法(包括监视、测量及相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制；d)

确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)

按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)

保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。组织环境分析过程分析识别出来的

过

程

：1

.

单一过程分析：

输入/输出、职责/

权限、

所需资源

准则/方法/绩效指

标2.确定过程之间

的顺序和相互

作用；

(

过

程

流程图)3

.评估风险和机

遇实施体系实施质量管理体系：提供资源实施所建立的质

量管理体系应用所定的准则

和方法。监视和测量质量

管理体系。建立体系建立质量管理体

系

：确定所需的准则

和方法(包括监

视、测量和相关

绩效指标)。适当程度文件化

建立风险和机遇

应对措施。持续改进持续改进质量管理体系

：策划如何改进过程及

质量管理体系；识别持续改进机会

实施改进措施验证改进措施实施的

效果。识别过程确定质量管理体系所需的过

程

：1.本标准要求的过程2.组织业务运作过程组织环境53编号过程名称输入输出方法职责权限资源指标风险机遇评价优先度应对措施组织环境过程清单54章节回顾GB/T19001-2016/ISO9001:2015

标准条款4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4确定质量管理体系及其过程555.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其质量管理体系有关的领导作用和承诺：a)

对质量管理体系的有效性负责；b)

确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)

确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)

促进使用过程方法和基于风险的思维；e)

确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)

沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)

确保质量管理体系实现其预期结果；h)

促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i)推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用有。注：本标准使用的的“业务”一词可广议地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、

盈利或非盈利组织。质量管理体系有效性及策划、实施及结果是最高管理者的职责。通过确保实现策划的结果来证实履行了职责。56领导作用质量管理体系其它管理

体系

领导作用组织业

务过程其它管理体系质量管

理体系组织业务过程管理体系

整合575.1.2以顾客为观注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)

确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于顾客满意。外部顾客：消费者、委托人、最终使用者、零售商等内部顾客：内部过程产品和服务的接收人、受益者等明示

当前

产品

需求

需求需求识别顾客需求识别法律法规要求潜在

未

来

服务

需求!需求

需求顾客满意顾客满意度监视内部活动应对风险

和机遇确定风险和机遇

理解顾客需求领导作用顾客595.2方针5.2.1制订质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适

应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)

为建立质量目标提供框架；c)

包括满足适用要求的承诺；d)包含持续改进质量管理体系的承

诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)

可获取并保持成文信息；b)

在组织内得到沟通、理解和应用；c)

适宜理，可为有关相关方所获取。1个框架2个承诺3个适应形成文件，最高管理者正式签发厂牌、宣传栏、手册、

标语、网页等方式进

行内外部沟通。以方针为框架，制订

和评审质量目标。对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审制订质量方针评审和签发沟通和理解应用方针管理评审领导作用605.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)

确保过程获得其预期的输出；c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会；特别是向最高管理者报告。d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e)

确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织结构就是组织正式确定的使工作任务得到分配、组合和协调的框架体系。方针公司目标部门目标岗位目标岗位制订说明书领导作用职责权限组织

结

构职

位任务61章节回顾GB/T19001-2016/ISO9001:2015

标准条款5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为观注焦点5.2方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限626.1.2组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：①在质量管理体系过程中整合并实施这些措施

(见4.4);②评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性

的潜在影响相适应。注1:应对风险可选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。注2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系、利用新

技术或其它可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1应对风险和机会的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1

提及的因素和4.2所提及的要求，并确

定需

要应对的风险和机遇，以：a)确

保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；c)预防、或减少不利影响；d)

实现改进。

策划63风险管理过程风险评估明确状况风险识别风险分析风险评定策划沟通和协调监测和评审风险处理64过程名称过程风险与

机遇风险评价机遇评价对应

风险

和机

遇的

措施责任

部门责任人|完成

时间有效性评价目

标风险

和机

遇严重

程度发生

概率风险

等级错过

机遇

的严

重程度抓住机遇的收益大小机会

等级严重

程度发生

概率风险

等级错过

机遇

的严

重程度抓住

机遇

的收

益大

小风险

等级评价

人评价

时间评价

结果风险评估技术---风险矩阵策划666.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。质量目标应：a.

与质量方针保持一致；b.

可

测

量

；c.

考虑适用的要求；d.

与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e.

予以监视；f.

予以沟通；g.

适时更新组织应保持有关质量目标的成文信息。

策划Time-bound

时

限

性Measurable可测量Attainable

可实现Relevant

相关性Specific

明确性726.2.2在策划如何达成质量目标时，组织应

确

定

：a.

要做什么?b.需要什么资源?c.谁负责?d.何时完成?e.

如何评价结果?1、在各职能、层次和过程建立和分解目标；

可采用平衡计分卡、KPI

等级形式。2、增加了类似于ESH

管理方案的要求。3

、输出目标及管理方案清单。

策划73质量

方针质量目标指标计算方法考核频率责任单

位/人统计单位数据来源管理方案出货批合格率≥99%检验合格批数/送检批数*100%每

月生产部品质部出货检验报表例：2017年质量目标及管理方案清单策划74

策划6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更

时

，变更应按所策划的方式实施(见4

.

4)。组

织应考虑：a.

变更目的及

其潜在的后果；b.质量管理体系的完整性；c.资源的可获得性；d.

职责和权限的分配或再分配。在质量管理体系策划时就要考虑变更75识别变更时机目的及影响评价变更策划

实施变更

有效性验证a.质量管理体系建立初始阶段；b.组织机构发生变化c.生产工艺发生重大变

化

；d.调整和完善质理管理

体

系

；e.集成多体系一体化运

行

时

；f.内外环境变化。a.评估变更的目的和影响，以利于

提前预防变更造

成的不良影响；b.需运用基于风险

的思维，评评估

风险和机遇；C.变更中应考虑质

量管理体系的复

杂性和稳定性。a.对变更信息进行动

态

识

别

；b.评估风险和机遇；C.制订应对策施；d.考虑资源的可获取

性

；e.考虑任何变更引起的潜在的后果；

f.变更全程实施有效性监控。变更方案得到批准后

方可实施，按策划的方式进行实施：a.保持质量管理体系

的完整性，如工艺变更后的培训；b.职责和权限的分配和调整，文件的变更，以及对变更的沟通和学习。对变更过程进行全程监控：a.变更前就要识别风险和

机遇；在实施变更过程中对新的风险和机遇的

评

评

估

；b.采用论证、小试、模拟实验、理论计算来确定变更可行性；C.对变更方案进行评审；d.对变更有效性进行评价。策划76GB/T19001-2016/ISO9001:2015

标准条款6策划6.1应对风险和机会的措施6.1.1确定需对应的风险和机遇6.1.2策划措施6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标6.2.2策划实施6.3变更的策划章节回顾77资源种类资源名称数量能力要求局限人员正式职工外聘人员基础设施厂房面积水电气设施运输车辆过程运行环境物理环境监视和测量资源检测仪器知识内部知识外部行业知识…①

支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资

源，以建立、实施、保持和持续

改进质量管理体系。组织应考虑：a.现有内部资源的能力和局限；

b.需要从外部供方获得的资源。78

支持7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。确定岗位

要

求岗位说明书人力资源

规

划人员需求人员使用工作记录识别岗位组织架构绩效考核考核记录配备人员人员招聘培训培训记录797.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a.建筑物和相关设施；b.设备，包括更件和软件；C.运输资源；d.信息和通讯技术。基础设施管理是动态的过程：确定需求、购置或租赁、维护保养(维修、保养、检定检查)、更新、报废。确保始终满足要求。⑦

支持

80

支持7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a.社会因素(如非歧视、安定、非对抗);b.心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);c.物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。由于所提供的产品或服务不同，这因素可能存在显著差异。将2008版“6.4工作环境”改为了"过程运行环境”,适用于各类产品或服务。讨论：企业只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以?高

温

作

业

管

理

。817.1.5监视和测量资源7.1.5.1当利用监视和测量来验证产品和服务符合要

求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a.适

合所开展的监视和测量活动的特定类型；b.

得

到维

护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量

资源适合其用途的证据。

支持827.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础

时，测量设备应：a.

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使

用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或

验证的依据的成文信息；b.予以识别，以确定其状态；c.

予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态或随后的测量

结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的的有

效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

支持83确定所需的监视和测量资源，类型、量程、分辨率、最大允许误差等；购买或租赁点收、安装、调试、验收，输出验收报告内外部实验室要求，标准溯源，频率，结果的判定和使用；自制方法验证校准/检定标签：合格、准用、限用、禁用。使用和保护要求、防止人为调整、维护记录，偏离校准状态处理、召回。

损坏、偏离后的维修记录注：以上工作内容需保留适当的成文信息84支持确定需求购置资源验收校准/检定状态标识使用/保护/维护维修报废测量设备管理流程7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新。注1:组织的知识是组织特有的知识，通常从经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2:组织的知识可基于：a.内部来源(如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果);b.外部来源(如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识)。⑦

支持

新版标准新增加的内容。组织知识可能会嵌入流程、基础设施、各类文件和记录的信息中，掌握在拥有过程管理和操作经验的人手中。可建立档案库、知识库或数据库等。857.2能力组织应：a)确定在其控制下工作的人员需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适当时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。讲解7.1.2

时，已提出要确定岗位要求，基于岗位职责/权限识别应具备的能力要求。⑦

支持86岗位总经理品质部工程部生产部经理主管QEQC经理工程师技术员经理主管组长学历初中(含)以上高中(含)以上■■大专(含)以上■■■■■本科(含)以上■同岗位经验1年(含)以上■■3年(含)以上■■5年(含)以上■■电脑软件CAD■■■WORD■■■■■■■EXCEL■■■■■■PPT■■■通用要求公司规章制度■■■■■■■■■■■5S■■■■■■质量体系知识■■■■专业知识要求……质量管理体系岗位技能要求支持7

支持7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知

晓

：a)

质量方针；b)相关的质量目标；c)

他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)

不符合质量管理体系要求的后果。本条款对树立人员质量意识需包含的内容做具

体描述。质量意识是组织质量文化建设的核心。88组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a.沟通什么;b.

何时沟通；c.

与谁沟通；d.

如

何

沟

通

；e.

谁来沟通。新版标准增加了外部沟通。需确定沟通的内容、

时机、对象、方式、渠道、职责和权限，同时要

确定需要保密的信息和保密要求。支持7.4沟通897.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a.本标准要求的成文信息；b.组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取

决

于

：---组织的规模、以及活动、过程、产品和服务的类型；---过程及其相互作用的复杂程度；---人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a.标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);b.形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);C.评审和批准，以保持适宜性和充分性。90⑦

支持①标准要求保持的成文信息标准要求保留的成文信息4.34.4.28.4.14.4.27.1.5.18.5.25.2.27.1.5.1a8.5.36.2.17.2d8.5.67.5.1要求的8.2.3.28.68.3.2j8.78.3.39.1.18.3.4f9.2.2f8.3.59.3.38.3.610.2.2支持917.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准要求的成文信息，以

确

保

：

a.

在需要的场合和时机，均可获得并适用；b.

予以妥善保护(如防止泄密、当当使用或缺失);7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a.

分发、访问、检索和使用；b.

存储和防护，包括保持可读性；c.

更改控制(如版本控制);d.

保留和处置。对于组织确定和策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识

别，

并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改主。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

支持92控制的目的

控制活动

控制活动说明或举例a.在需要的场合

和时机，均可获

得并适用；b.予以妥善保护

(如防止泄密、

当当使用或缺

失);创建设置标识与说明、选择形式/载体；不同层级、不同内容文件采

用不同的评审方式，由授权人员批准。分发分发给需要的部门或人员并记录，以便更新和回收。访问规定纸质文件阅读权限，电子文件设置访问、下载、列印、修

改等权限控制。检索为便于查找，方便使用，可按名称、日期、部门、产品、客户

等信息进行编目、索引。使用不同类型文件使用的对象、使用方法。贮存和防护纸质：贮存环境如温度、湿度、光照、防鼠防虫、防火等。电子：备份、ID/密码保护、权限控制、病毒查杀、防断电断网。更改控制更改时机、版本及变更履历、变更审批、发放和回收保留和处置保留期间按要求进行贮存和保护，超出保留时限的回收、销毁，有保密要求时应审批并彻底销毁、监销。⑦

支持

成文信息的控制937支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制

支持

章节回顾GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准条款948.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施控制。a.确定产品和服务的要求；b.

建立下列内容的准

则：1)过程；2)产品和服务的接收。c.

确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d.

按照准则实施过程控

制；e.

在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1)确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保

外包过程受控(见8

.4)

运行958.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a.

提供有关产品和服务的信息；b.处理问询、合同或订单，包括更改；c.

获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d.

处置和控制顾客财产；e.

关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a.

产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求；b.

提供的产品和服务能够满足所声明的要求。顾客隐含的要求顾客明示的要求

运行除法律法

规外的必要要求组织声称的要求968.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组

织应对如下各项要求进行评审：a.

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.

顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c.

组织规定的要求；d.

适用于产品和服务的法律法规要求；e.与以前表述不一致的合同或订单要求；组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可

评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a.

评

审

结

果

；b.

产品和服务的新要求。

运行978.2.18.2.28.2.38.2.4沟通要求确定要求评审要求变更要求8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改

的要求。⑧

运行988.3产品和服务要求的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发---GB/T19001(ISO9000)定义为：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。讨论：是否可以删减?产品设计和开发过程设计和开发服务设计和开发⑧

运行分

类

：998.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b.要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评

审；c.要求的设计和开发验证和确认活

动

；d.设计和开发过程涉及的职责和权限；e.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资

源；f.参与设计和开发过程的人员之间接口的控制要求；g.顾客和使用者参与设计和开发过程的需要；h.对后续产品和服务提供的需求；i.顾客和其它相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j.证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。输出项目/任务计划

运行100

运行8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a.功能和性能要求；b.

来自于以前类似设计和开发活动的信息；c.法律法规要求；d.组织承诺实施的标准或行业规范；e.由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。101

运行8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a.

规定拟获得的结果；b.实

施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c.实

施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d.实

施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措

施；f.保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认有不同的目的，要据组织绵产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合方式进行。确认评审验证102运行评审、验证和确认的关系设计和开发验证设计和开发确认设计和开发输入形成的产品和服务产品和服务要求设计和开发

评审设计和开发输出设计和开发

过程103

运行8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输

出

：a.满

足输入的要求；b.满足后续的产品和服务提供过程的需要；c.包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d.规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。此输出将成为生产和服务过程的关键输入。104

运行8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务在设计开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：a.设计和开发更改；b.评审的结果；c.

更改的授权；d.

为防止不利影响而采取的措施。标准未明确要求“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。”并

不意味着所有的更改都不需要评审、验证和确认，而是

要依据组织级其更改的特点、影响程度进行适当控制。1058.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a.外部提供的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b.外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c.组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、

绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施组织应保留成文信息。讨论：我们有哪些是外部提供的过程、产品和服务。⑧

运行1068.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定的向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a.确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b.规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c.考虑到：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜

在

影

响

；2)由外部供方实施控制的有效性。d.确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。外包不能免除组织提供合格产品和服务的责任，在8.1策划时就要识别外包过程。⑧

运行1088.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求：a.需提供的过程、产品和服务；b.对下列内容的批

准

：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行。C.能力，包括所要求的人员资质；d.外部供方与组织的相互动；e.组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f.组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。⑧

运行1098.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括：a.可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务、或进行的活动的特性；2)拟获得的结

果

。b.获得和使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受

准则

；d.为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e.配置胜任的人员，包括所要求的资格

；f.若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力

进行确认，并定期再

确

认

；g.采取措施防止人为错误；h.实施放行、交付和交付后的活动。110⑧

运行运行条文8.5.1f常被称之为特

殊

过

程。规章制度识别a.

不能立即得

出过程输出

是否满足要

求的结论

(如混凝土浇筑)、b.

破坏性实验、

c.

外包过程。规定要求对识别出来的特

殊过程规定需要

确认的要素。如

a.设备参数b.环境参数c.

人员资格d.

作业方法定期再确认a.

再确认间隔/频率；b.何时再确认；c.

谁再确认；d.

再确认结果；e.不满足要求的措施；确认a.何时确认；

b.谁确认；

c.

确认结果；d.不满足要求的措施；111项目操作说明标识的对象过程的输出、监视和测量状态、可追溯性。标识的目的防止错用、混用和非预期使用，通过标识实现追溯。标识的方法标签、编号、条码、记录、颜色、区域、版本等。标识的状态待检验、合格、不合格等。8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。⑧

运行112

运行8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品或服务一部分的顾客或外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。组织¥供方顾客1138.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。1

标识—产品防护标识、安全标识等2处置—对输出进行处理。3

污染控制—防止生产和服务过程对输出的污染4包装—依据产品特性和顾客要求包装。5储存—制定储存规定，防止受损或变质。6

传输或运输—当输出为数据或信息时，防丢失或失密。7保护—产品实现和交付过程中防止受到损坏14

运行

运行8.5.5交付后活动组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，

组织应考虑：a.法律法规要求；b.与产品和服务相关的潜在不良的后果；c.产品和服务的性质、使用和预期寿命；d.顾客要求；e.

顾客反馈。注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合

同义务(如维护服务等)、附加服务(如回收或最终处

置

等

)

。115

运行8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包

括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。相关条款：a.8.2.3.1产品和服务要求的评审内容。b.

实施变更的结果可能成为8.3.1产品和服务

的设计和