2024年01月22626药事管理与法规期末试题答案_第1页
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文档简介

试卷代号:22626药事管理与法规试题答案及评分标准(开卷)(供参考)2024年1月一、单项选择题(每题2分,共60分)1.C6.A11.A16.D21.C26.A2.B7.B12.B17.B22.B27.B3.B8.B13.A18.A23.D28.A4.D9.C14.B19.A24.D29.A5.C10.A15.C20.B25.C30.C二、配伍选择题(从下列选项中选出一个最佳答案。每题2分,共10分)31.A32.E33.B34.C35.D三、多项选择题(每题有一个以上正确选项,漏选、多选、错选均不得分。每题2分,共10分)36.ABC37.AB38.BD39.ABD40.ABCD四、简答题(2题,共20分)41.简述申请中药保护品种的必备条件。答:(1)申请中药一级保护品种应具备的条件。符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:①对特定疾病有特殊疗效的(2分);②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品(2分);③用于预防和治疗特殊疾病的(1分)。申请中药二级保护品种应具备的条件。符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种(2分);②对特定疾病有显著疗效的(2分);③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂(1分)。42.简述药品不良反应报告的主体、报告范围、监督主体。答:(1)报告主体:药品上市许可持有人(1分)、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)(1分)、药品经营企业(1分)和医疗机构(1分)是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体,应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。(2)报告范围:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应(2分);其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应(2分)。(3)监督主体:国务院药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作(1分),地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作(1分)。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。(22626号)药事管理与法规答案

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