2024年度生物医药研发合同：新药临床试验3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物医药研发合同：新药临床试验本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.项目背景及目标2.1项目背景2.2项目目标3.项目内容及实施3.1研究内容及目标3.2研究方法及技术路线3.3项目实施进度安排4.研究成果及知识产权4.1研究成果归属4.2知识产权归属5.资金投入及分配5.1资金总额5.2资金投入方式5.3资金分配方案6.责任与义务6.1双方责任6.2双方义务7.合作方式及机制7.1合作方式7.2合作机制8.研究数据及保密8.1研究数据共享8.2数据保密9.违约责任及处理9.1违约情形9.2违约责任9.3违约处理10.合同解除及终止10.1合同解除情形10.2合同终止情形11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同生效及终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件13.其他约定13.1其他约定事项13.2其他约定条款14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：生物医药研发有限公司乙方：医院1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同双方联系方式2.项目背景及目标2.1项目背景为提高我国生物医药研发水平，推动新药研发进程，甲方决定开展新药临床试验项目。2.2项目目标（1）验证新药在临床试验中的安全性、有效性；（2）为新药上市申请提供临床数据支持；（3）提升甲方在生物医药领域的研发实力。3.项目内容及实施3.1研究内容及目标研究内容包括：（1）新药的安全性评价；（2）新药的有效性评价；（3）新药的药代动力学研究。3.2研究方法及技术路线研究方法包括：（1）随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计；（2）采用现代生物技术手段进行药物代谢动力学研究；（3）采用统计分析方法对临床试验数据进行处理和分析。3.3项目实施进度安排项目实施分为三个阶段：第一阶段：项目启动，签订合同；第二阶段：新药临床试验实施，包括招募受试者、试验药物制备、临床试验等；4.研究成果及知识产权4.1研究成果归属本项目产生的所有研究成果归甲方所有。4.2知识产权归属本项目产生的知识产权归甲方所有，乙方享有免费使用权。5.资金投入及分配5.1资金总额本项目资金总额为人民币壹佰万元整。5.2资金投入方式甲方按照合同约定向乙方支付项目资金。5.3资金分配方案（1）项目启动资金：人民币伍拾万元整；（2）临床试验实施资金：人民币伍拾万元整；6.责任与义务6.1双方责任（1）甲方责任：①按照合同约定提供项目资金；②负责项目研究的组织实施；③对项目研究成果享有知识产权；④按时提交项目报告。（2）乙方责任：①按照合同约定配合甲方开展临床试验；②负责受试者招募及临床试验实施；③保证临床试验数据的真实、准确、完整；④按时提交临床试验报告。6.2双方义务（1）甲方义务：①按时向乙方支付项目资金；②提供项目所需的技术支持；③对乙方提供的信息予以保密。（2）乙方义务：①按照甲方要求开展临床试验；②保护受试者权益；③对甲方提供的信息予以保密。8.研究数据及保密8.1研究数据共享双方同意，在项目执行期间及项目结束后，将收集到的所有研究数据，包括但不限于临床数据、实验室数据、统计分析数据等，以电子文档形式相互共享。8.2数据保密双方对本合同项下涉及的所有数据负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露或使用。9.违约责任及处理9.1违约情形（1）一方未按合同约定履行资金支付义务；（2）一方未按合同约定提供或使用研究数据；（3）一方未按合同约定完成研究任务；（4）一方泄露或不当使用对方保密信息。9.2违约责任（1）支付违约金，违约金金额为合同总额的5%；（2）赔偿守约方因此遭受的损失；（3）采取补救措施，恢复原状或采取其他补救措施。9.3违约处理任何一方认为对方违约时，应在违约行为发生后30日内书面通知对方，并要求其在15日内采取补救措施。如对方在规定期限内未采取补救措施，守约方有权解除合同并追究违约方的违约责任。10.合同解除及终止10.1合同解除情形（1）一方违约，经对方催告后仍未采取补救措施；（2）一方因不可抗力导致合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。10.2合同终止情形（1）合同约定的研究任务全部完成；（2）合同约定的期限届满；（3）双方协商一致终止合同。11.争议解决11.1争议解决方式双方应通过友好协商解决合同履行过程中产生的争议。如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构如双方协商不成，任何一方均可向合同签订地仲裁委员会申请仲裁。12.合同生效及终止12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同终止条件合同终止条件同第10.2条所述。13.其他约定13.1其他约定事项本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.2其他约定条款本合同未尽事宜，适用《中华人民共和国合同法》及相关法律法规。14.合同附件（1）项目实施方案；（2）临床试验方案；（3）保密协议；（4）其他双方认为必要的文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1本合同所称“第三方”是指在合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同关系中的任何个人、法人或其他组织。1.2.1顾问或专家；1.2.2中介机构；1.2.3质量检测机构；1.2.4伦理审查委员会；1.2.5法律顾问；1.2.6其他经甲乙双方同意的第三方。2.第三方介入条件2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订书面协议。2.2第三方介入协议应明确第三方的职责、权利、义务及费用等事项。3.第三方职责3.1第三方应根据甲乙双方的要求，提供专业意见、技术支持或相关服务。3.2第三方应遵守国家法律法规、行业规范和伦理准则。3.3第三方应保守合同双方的商业秘密。4.第三方权利4.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的文件、资料和数据。4.2第三方有权根据甲乙双方的要求，提出合理的建议和改进措施。4.3第三方有权按照协议约定收取服务费用。5.第三方义务5.1第三方应按时、按质完成工作任务。5.2第三方应配合甲乙双方的工作，及时沟通，解决合同履行过程中出现的问题。5.3第三方应遵守合同约定，不得损害甲乙双方的合法权益。6.第三方责任限额6.1第三方的责任限额由甲乙双方在第三方介入协议中约定。6.2.1第三方提供的服务质量不符合约定；6.2.2第三方违反保密义务；6.2.3第三方因故意或重大过失导致合同无法履行。6.3若第三方违反合同约定，造成甲乙双方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过其责任限额。7.第三方与其他各方的划分说明7.1第三方介入后，其与甲乙双方的关系由第三方介入协议约定。7.2第三方不参与甲乙双方的内部决策，但有权根据协议约定参与项目实施过程中的相关决策。7.3第三方在项目实施过程中，应保持独立，不得干涉甲乙双方的正常业务往来。7.4第三方在合同履行过程中，应遵守甲乙双方的规章制度，不得损害甲乙双方的合法权益。8.第三方介入的合同变更8.1第三方介入后，如需对合同内容进行变更，应经甲乙双方同意，并签订书面协议。8.2合同变更协议应明确变更后的合同条款，并作为本合同的补充部分。8.3合同变更协议与本合同具有同等法律效力。9.第三方介入的合同解除9.1第三方介入协议签订后，任何一方均有权在合理期限内解除协议。9.2解除第三方介入协议，应书面通知对方，并按照协议约定处理相关事宜。9.3合同解除后，第三方应立即停止介入，并退还甲乙双方已支付的费用。10.第三方介入的争议解决10.1第三方介入协议履行过程中发生的争议，应通过协商解决。10.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼或向合同签订地仲裁委员会申请仲裁。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.项目实施方案要求：详细描述项目的研究目标、研究方法、技术路线、实施步骤、预期成果等。说明：项目实施方案是项目执行的基础，应确保其科学性、可行性和完整性。2.临床试验方案要求：按照GCP（药物临床试验质量管理规范）要求制定，包括试验设计、受试者招募、数据收集、数据分析等。说明：临床试验方案是临床试验的指导文件，确保临床试验的规范性和科学性。3.保密协议要求：明确甲乙双方对项目信息、技术秘密和商业秘密的保密义务。说明：保密协议是保护甲乙双方商业秘密的重要法律文件。4.第三方介入协议要求：详细规定第三方的职责、权利、义务及费用等事项。说明：第三方介入协议是第三方介入合同关系的基础，确保第三方的合法权益。5.知识产权归属协议要求：明确项目产生的知识产权归属甲乙双方的具体条款。说明：知识产权归属协议是保护甲乙双方知识产权的重要文件。6.资金支付凭证要求：记录合同履行过程中的资金支付情况，包括支付金额、支付时间、支付方式等。说明：资金支付凭证是双方履行合同义务的依据。7.研究数据汇总报告要求：汇总项目执行过程中的研究数据，包括临床数据、实验室数据、统计分析数据等。说明：研究数据汇总报告是项目执行的重要成果，为后续研究提供数据支持。8.项目验收报告说明：项目验收报告是项目执行完成的重要标志，为后续项目评估和改进提供依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按合同约定支付项目资金。乙方未按合同约定完成研究任务。第三方泄露或不当使用甲乙双方保密信息。任何一方违反保密协议。2.责任认定标准：甲方违约：支付违约金，金额为合同总额的5%；赔偿乙方因此遭受的损失。乙方违约：支付违约金，金额为合同总额的5%；赔偿甲方因此遭受的损失。第三方违约：承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过其责任限额。3.示例说明：甲方未按合同约定支付项目资金，导致项目进度延误，乙方因此遭受损失。甲方应支付违约金，并赔偿乙方损失。第三方在项目执行过程中泄露了甲乙双方的商业秘密，给甲乙双方造成经济损失。第三方应承担相应的赔偿责任。全文完。2024年度生物医药研发合同：新药临床试验1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人或授权代表1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1项目背景2.2项目目的3.项目概述3.1项目名称3.2项目研发阶段3.3项目周期3.4项目预算4.研发内容与任务4.1研发目标4.2研发任务4.3研发计划4.4研发成果5.研发技术路线5.1技术路线概述5.2技术路线实施方案5.3技术路线关键节点6.数据保护与知识产权6.1数据保护6.2知识产权归属6.3知识产权保护措施7.质量控制与标准7.1质量控制要求7.2质量控制流程7.3质量检验标准8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险应对措施9.保密条款9.1保密内容9.2保密期限9.3保密责任10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任11.合同解除11.1解除条件11.2解除程序11.3解除后的处理12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构13.合同生效、变更与解除13.1合同生效条件13.2合同变更13.3合同解除14.合同附件14.1附件一：项目研发计划14.2附件二：技术路线实施方案14.3附件三：质量检验标准第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1实验室名称：X生物医药研发有限公司1.1.2合作方名称：X制药集团有限公司1.2合同双方地址1.2.1实验室地址：省市区街道号1.2.2合作方地址：省市区街道号1.3合同双方法定代表人或授权代表1.3.1实验室法定代表人：1.3.2合作方法定代表人：1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1项目背景本项目旨在通过新药临床试验，评估新药在人体内的安全性、有效性和药代动力学特征。2.2项目目的2.2.1完成新药的临床试验，收集相关数据。2.2.2评估新药在人体内的安全性和有效性。2.2.3为新药上市申请提供支持。3.项目概述3.1项目名称新药的临床试验3.2项目研发阶段3.2.1临床前研究阶段3.2.2Ⅰ期临床试验3.2.3Ⅱ期临床试验3.2.4Ⅲ期临床试验3.3项目周期项目总周期为36个月，包括临床前研究和四个临床试验阶段。3.4项目预算项目总预算为人民币万元，分阶段拨付。4.研发内容与任务4.1研发目标4.1.1完成新药的临床试验，确保符合国家相关法规和标准。4.1.2收集充分的数据，为新药上市申请提供依据。4.2研发任务4.2.1制定临床试验方案。4.2.2选择合适的临床试验中心。4.2.3负责临床试验的组织实施。4.2.4负责数据收集、分析和报告。4.3研发计划4.3.1Ⅰ期临床试验：预计6个月完成。4.3.2Ⅱ期临床试验：预计12个月完成。4.3.3Ⅲ期临床试验：预计18个月完成。4.4研发成果4.4.1完成临床试验报告。4.4.2获得新药上市批准。5.研发技术路线5.1技术路线概述采用随机、双盲、对照的临床试验设计。5.2技术路线实施方案5.2.1Ⅰ期临床试验：剂量递增试验，观察药物的安全性。5.2.2Ⅱ期临床试验：疗效和安全性评价，确定推荐剂量。5.2.3Ⅲ期临床试验：疗效和安全性评价，为新药上市提供数据。5.3技术路线关键节点5.3.1完成临床试验方案设计。5.3.2获得伦理委员会批准。5.3.3选择临床试验中心。5.3.4实施临床试验。6.数据保护与知识产权6.1数据保护6.1.1对临床试验数据采取保密措施。6.1.2数据使用需遵循相关法律法规。6.2知识产权归属6.2.1知识产权归实验室所有。6.2.2合作方在试验期间获得的使用权。6.3知识产权保护措施6.3.1对知识产权进行登记和保护。6.3.2避免知识产权侵权行为。8.质量控制与标准8.1质量控制要求8.1.1试验材料的质量应符合国家相关标准和规范。8.1.2临床试验过程应遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）。8.1.3数据收集、整理和分析应符合统计学原则。8.2质量控制流程8.2.1试验前进行设备校准和人员培训。8.2.2试验过程中进行定期检查和监督。8.2.3试验结束后进行数据审核和质量评估。8.3质量检验标准8.3.1药品质量检验标准应符合国家药典规定。8.3.2临床试验数据应符合统计学和生物统计学标准。9.风险管理9.1风险识别9.1.1识别临床试验过程中可能出现的风险。9.1.2评估风险的可能性和影响程度。9.2风险评估9.2.1对识别出的风险进行分类和优先级排序。9.2.2制定风险应对策略。9.3风险应对措施9.3.1实施风险预防措施。9.3.2风险发生时的应急处理措施。10.保密条款10.1保密内容10.1.1试验设计、实施和结果。10.1.2任何涉及商业秘密或个人隐私的信息。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同签订之日起至新药上市后五年。10.3保密责任10.3.1双方对保密信息负有严格保密义务。10.3.2违反保密义务的，应承担相应的法律责任。11.违约责任11.1违约情形11.1.1未按合同约定履行研发义务。11.1.2未按合同约定提供试验材料或数据。11.1.3未经对方同意擅自泄露保密信息。11.2违约责任11.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。11.2.2违约方应支付对方因此产生的合理费用。12.合同解除12.1解除条件12.1.1双方协商一致。12.1.2因不可抗力导致合同无法履行。12.1.3一方严重违约，另一方有权解除合同。12.2解除程序12.2.1提出解除合同的一方应书面通知对方。12.2.2双方应就解除合同后的事宜进行协商。12.3解除后的处理12.3.2双方应按照合同约定进行结算。13.争议解决13.1争议解决方式13.1.1通过友好协商解决。13.1.2协商不成，提交仲裁委员会仲裁。13.2争议解决机构13.2.1仲裁委员会为中国国际经济贸易仲裁委员会。14.合同生效、变更与解除14.1合同生效条件14.1.1双方签字盖章。14.1.2合同经双方法定代表人或授权代表签字。14.2合同变更14.2.1变更内容需书面通知对方。14.2.2变更内容经双方签字盖章后生效。14.3合同解除14.3.1合同解除应符合合同约定的解除条件。14.3.2合同解除需书面通知对方。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指合同双方之外的独立个体或实体，包括但不限于中介方、咨询方、检测机构、临床试验机构等。15.1.2第三方介入是指为了实现合同目的，由合同双方共同邀请或指定的第三方参与合同项下的具体工作或提供特定服务。16.第三方介入的审批与引入16.1合同双方在需要第三方介入时，应提前协商确定第三方的资质、职责和预期服务内容。16.2第三方介入前，应取得合同双方的书面同意。16.3合同双方应共同制定第三方介入的引入程序，包括招标、评审、签约等环节。17.第三方责任限额17.1第三方的责任限额应依据其提供服务的性质和合同双方协商确定。17.2第三方的责任限额应在合同中明确约定，并在第三方与合同双方签订的补充协议中予以确认。17.3第三方的责任限额不应超过合同总金额的一定比例，具体比例由合同双方协商确定。18.第三方责任界定18.1第三方在合同项下的责任应限于其提供的服务范围，且仅限于因其故意或重大过失导致合同未能履行或造成损失的情形。18.2第三方的责任不因合同双方之间的争议而免除。19.第三方权利与义务19.1第三方有权根据合同约定收取服务费用。19.2第三方有义务按照合同约定的时间、质量和标准完成服务。19.3第三方有义务对合同双方保密，不得泄露合同内容和双方商业秘密。20.第三方与其他各方的划分说明20.1第三方与合同双方的关系是服务提供者与接受者之间的关系。20.2第三方与合同双方之间不产生合同关系，其权利义务由合同双方与第三方签订的补充协议约定。20.3第三方在合同项下的行为应视为合同双方的行为，合同双方对第三方的行为承担连带责任。21.第三方介入的具体条款21.1.1第三方的名称、地址、联系方式。21.1.2第三方的资质证明文件。21.1.3第三方的服务内容和标准。21.1.4第三方的责任范围和责任限额。21.1.5第三方的服务费用及其支付方式。21.1.6第三方的保密条款。22.第三方介入的变更与解除22.1第三方介入的变更或解除需经合同双方同意，并书面通知第三方。22.2第三方介入的变更或解除不影响合同其他条款的效力。23.第三方介入的争议解决23.1第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决。23.2协商不成的，提交合同约定的争议解决机构解决。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：项目研发计划详细要求和说明：包含项目研发的总体目标、阶段划分、时间表、关键里程碑、预算分配等。应包含每个阶段的具体任务、预期成果、风险评估和应对措施。应由项目负责人或授权代表签字确认。2.附件二：技术路线实施方案详细要求和说明：详细描述技术路线的具体步骤、方法和操作流程。包括试验设计、数据分析、结果评估等方面的具体细节。应包含质量控制和风险管理措施。3.附件三：质量检验标准详细要求和说明：列出药品质量检验的标准，包括原料、中间产品、最终产品的检验项目、方法和判定标准。应符合国家药典和相关规定。4.附件四：临床试验方案详细要求和说明：详细描述临床试验的设计、实施、监控和分析方法。包括试验目的、受试者选择、药物剂量、试验周期、数据收集和分析等。应符合GCP要求。5.附件五：伦理审查文件详细要求和说明：提供伦理审查委员会的批准文件，证明临床试验的伦理性。6.附件六：合同双方签字盖章的协议详细要求和说明：合同双方签字盖章的正式协议文件，作为合同生效的证明。7.附件七：第三方服务协议详细要求和说明：第三方与合同双方签订的服务协议，明确第三方的职责、权利和义务。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为未按时完成研发任务提供的试验材料或数据不符合质量标准未按约定提供或泄露保密信息未履行合同约定的保密义务严重违反GCP规定2.责任认定标准违约方应根据违约行为的严重程度和影响范围承担相应责任。责任认定应基于事实和证据，由合同双方协商确定。3.违约责任示例如果一方未按时完成研发任务，导致项目延期，违约方应赔偿由此产生的直接经济损失。如果一方泄露保密信息，造成对方商业损失，泄露方应赔偿损失金额并承担相应法律责任。全文完。2024年度生物医药研发合同：新药临床试验2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.研发项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标2.4研发阶段3.研发内容3.1研发任务3.2研发成果3.3研发成果提交时间3.4研发成果验收标准4.研发费用及支付4.1研发费用总额4.2研发费用构成4.3费用支付方式4.4费用支付时间5.知识产权归属5.1知识产权权利人5.2知识产权内容5.3知识产权使用5.4知识产权保护6.技术保密6.1保密内容6.2保密期限6.3违约责任7.项目进度安排7.1项目阶段划分7.2各阶段起止时间7.3进度检查与调整8.质量要求8.1产品质量标准8.2研发过程质量控制8.3质量验收标准9.人员安排9.1双方人员职责9.2人员变动及协调9.3人员培训与考核10.项目风险及责任承担10.1风险识别10.2风险评估10.3责任承担11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决费用12.合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除后的处理13.合同生效、变更及终止13.1合同生效条件13.2合同变更程序13.3合同终止条件14.其他约定事项14.1合同附件14.2合同未尽事宜14.3合同解释权第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：生物医药有限公司乙方：研发中心1.2合同双方地址甲方：省市区路号乙方：省市区路号1.3合同双方法定代表人甲方：乙方：1.4合同双方联系方式2.研发项目概述2.1项目名称“新药临床试验项目”2.2项目背景为满足我国生物医药行业的发展需求，甲方拟研发一种新型新药，乙方具备相关研发经验和技术实力，双方经友好协商，达成合作意向。2.3项目目标通过临床试验，验证新药的安全性、有效性和耐受性，为新药上市提供数据支持。2.4研发阶段本项目研发阶段分为临床试验I、II、III期。3.研发内容3.1研发任务3.2研发成果（1）临床试验方案（2）临床试验报告（3）统计分析报告（4）伦理审查报告3.3研发成果提交时间乙方应在临床试验结束后3个月内提交上述成果。3.4研发成果验收标准乙方提交的研发成果应符合国家相关法规和标准。4.研发费用及支付4.1研发费用总额本项目研发费用总额为人民币壹佰万元整（￥100万元）。4.2研发费用构成（1）临床试验费用（2）统计分析费用4.3费用支付方式甲方分三次支付研发费用，具体支付时间和金额如下：（1）合同签订后5个工作日内，支付研发费用总额的30%（2）临床试验结束后，支付研发费用总额的40%（3）乙方提交全部研发成果并经甲方验收合格后，支付研发费用总额的30%4.4费用支付时间甲方应按照约定的支付时间和金额向乙方支付研发费用。5.知识产权归属5.1知识产权权利人本项目研发成果的知识产权归甲方所有。5.2知识产权内容知识产权内容包括但不限于：（1）新药配方（2）临床试验数据（3）临床试验报告5.3知识产权使用乙方有权在项目执行期间使用本项目的知识产权，但不得转让、许可或以其他方式许可他人使用。5.4知识产权保护乙方应采取一切必要措施保护本项目的知识产权，防止泄露、侵权等行为。8.质量要求8.1产品质量标准（1）符合国家食品药品监督管理局发布的临床试验质量管理规范（GCP）（2）数据真实、准确、完整（3）报告内容清晰、条理分明，符合相关法规要求8.2研发过程质量控制乙方在研发过程中应严格按照GCP要求进行质量控制，确保试验过程规范、数据可靠。8.3质量验收标准甲方将对乙方提交的研发成果进行验收，验收内容包括但不限于：（1）试验方案的科学性和可行性（2）试验数据的真实性和完整性（3）统计分析报告的准确性9.人员安排9.1双方人员职责（1）甲方负责提供试验药物、试验场地、试验设备等必要条件（2）乙方负责临床试验的组织实施、数据收集和分析9.2人员变动及协调双方在项目执行期间，如需更换项目负责人或关键技术人员，应提前通知对方，并取得对方的同意。9.3人员培训与考核甲方应提供必要的培训，乙方人员应接受培训，并参加考核。10.项目风险及责任承担10.1风险识别双方应共同识别项目风险，包括但不限于：（1）临床试验伦理风险（2）数据泄露风险（3）技术风险10.2风险评估双方应共同评估项目风险，并制定相应的风险应对措施。10.3责任承担（1）因乙方原因导致项目风险发生的，乙方应承担全部责任（2）因甲方原因导致项目风险发生的，甲方应承担全部责任11.争议解决11.1争议解决方式双方发生争议时，应友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构如双方同意，可选择仲裁机构进行仲裁。11.3争议解决费用争议解决费用由败诉方承担，除非法律另有规定。12.合同解除12.1合同解除条件（1）一方违约，经另一方书面通知后，未在规定期限内纠正的（2）不可抗力导致合同无法继续履行12.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，应书面通知对方（2）合同解除后，双方应尽快进行善后处理12.3合同解除后的处理（1）解除合同后，乙方应立即停止研发工作（2）双方应共同协商处理已发生的费用和后续事宜13.合同生效、变更及终止13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同变更程序合同变更应经双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。13.3合同终止条件（1）合同期限届满（2）双方协商一致解除合同（3）合同因法定原因解除14.其他约定事项14.1合同附件（1）临床试验方案（2）临床试验知情同意书（3）临床试验合同14.2合同未尽事宜本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。14.3合同解释权本合同的解释权归甲方所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，“第三方”指除甲方和乙方以外的，为合同的履行提供中介、咨询、技术支持、数据管理、临床试验实施等服务的任何个人或法人。15.2第三方介入范围（1）临床试验方案的设计和审核（2）临床试验的现场管理和实施（3）临床试验数据的收集、整理和分析（5）临床试验伦理审查15.3第三方选择与确认（1）第三方由乙方推荐，甲方有权进行审核和确认。（2）第三方应具备相应的资质和能力，能够满足本合同的要求。（3）双方应在合同中明确第三方的名称、职责、服务内容、费用及支付方式。16.第三方责任16.1第三方责任承担第三方在履行合同过程中，因自身原因造成合同未能履行或履行不符合约定的，应承担相应的责任。16.2第三方责任限额（1）第三方对本合同项下承担的责任，其责任限额由双方在合同中约定。（2）第三方责任限额包括但不限于因违约、疏忽、过失等原因造成的直接经济损失。（3）第三方责任限额最高不超过乙方因第三方原因遭受的直接经济损失。17.第三方权利17.1第三方权利享有（1）第三方有权根据合同约定，收取相应的服务费用。（2）第三方有权根据合同约定，获得必要的工作条件和资源。17.2第三方权利限制（1）第三方不得利用其在合同项下的权利侵犯甲方或乙方的知识产权。（2）第三方不得泄露在履行合同过程中获取的甲方或乙方的商业秘密。18.第三方与其他各方的划分18.1甲方与第三方（1）甲方对第三方在合同项下的行为承担监督责任。（2）甲方有