管理体系文件审查报告

(2010年第一次内审)管理体系文件审查报告经过半年多的实践，依据有关专家和CNAS文件审查专家的意见，公司依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》，以及CNAS相关规范文件，修改了1.0版1.0版管理体系文件。根据2010年内部审核实施计划，内审组于3月21日~22日由内审组长主持，系统审查了公司2.0版《质量手册》和程序文件。2.0版管理体系文件对1.0版的主要修改完善在以下几方面：a)调整组织机构，进一步明确岗位职责；b)补充和明确CNAS相关认可规则和规范文件要求；c)调整手册结构，使手册条款尽可能与CNAS认可准则条款相一致；d)将台湾公司的一些用语尽可能改为CNAS的规范用语；e)适当增补/删减/修改完善部分程序文件，增强程序文件的可操作性。现将审查情况总结汇报如下。一、管理体系文件基本符合认可准则要求公司管理体系涉及CNAS认可准则全部25个要素，以及CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。文件审查小组认为，质量手册和相关的31个程序文件对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。对于公司质量活动暂时没有涉及的检测、检定、抽样、标准物质、非标准方法(包括公司制订的方法)都进行了说明。2.0版管理体系文件对公司的现行质量活动结合得更加紧密，对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。二、管理体系文件具有较好的系统性、协调性和层次性管理体系文件架构分为四个层次：第一层文件为《质量手册》，第二层文件为《程序文件》，第三层文件为作业文件，第四层文件包括技术标准、质量计划、质量记录、外来文件等。《质量手册》是本公司管理体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针声明、组织机构；规定了管理体系的各个要素，质量手册是建立、实施、完善实验室管理体系应当长期遵循的文件。《质量手册》结合了本公司现实能力和自身发展的需要，考虑了本公司加强质量管理和持续改进的需要，从而使管理体系具有能够满足客户、主管机构和认可组织需求的能力。要素描述基本完整的和系统。本公司2.0版管理体系文件包括31个《程序文件》，是《质量手册》的支持性文件，基本满足质量手册的要求。程序文件描述了开展质量活动各控制环节的过程，规定了质量活动的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格，具有较好的可操作性。各程序文件既保持相互独立性，又与相关的程序文件有比较清晰明确的接口关系。《程序文件》对管理体系25个要素进行了充分展开，对管理体系直接和间接的质量活动进行连续控制，以此手段保证管理体系持续有效的运行。各程序文件的制定和完善考虑了与《质量手册》和程序文件之间的相互作用和接口，尽可能使之相互协调和相互补充，且不相互矛盾。为保持管理体系运行的持续有效性，2.0版质量记录的表格原则上不做大的改动，与1.0版基本相同。第三层文件包括作业指导书、个操作规程/操作细则)，包含了安全规定、检测细则、样品的处理要求、其他辅助作业规程(规则)、测量不确定度评定规范、数据处理方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件等；本公司管理体系文件还包括个技术标准/规范，以及相关的质量计划和质量记录等。本公司的1.0版《质量手册》和《程序文件》自2009年3月正式发布和投入试运行，经过近一年的运行，第三层文件得到不断完善和改进(2.0版管理体系文件中，第三层文件没有变化)。实践表明本公司管理体系文件内容基本完整、系统，能服务于本公司质量方针和质量目标。三、《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标，满足CNAS条款4.2.2的要求。3.1本公司质量方针是:公正、科学、准确、高效该质量方针紧密结合本公司校准服务的特点，既体现了公司的工作宗旨，又反映了公司客户的需求。3.2公司中长期目标全面贯彻公司质量方针，依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求，以及满足客户、监管机构和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的要求，建立、实施和完善公司管理体系。(1)争取在公司成立18个月内(即2010年中期)通过CNAS实验室认可，并持续保持公司的校准能力。(2)在两年内(争取在2010年12月之前)做到收支平衡。(3)在三年内(争取在2011年12月之前)做到公司经济效益得到完全改善，略有盈余，为使公司持续发展，在CNAS复评审时提出扩项申请，将公司校准服务扩大到诸如理化、光学等校准领域。(4)在5年内使公司已认可的部分校准仪器的校准水平达到本地区同类实验室的先进水平。3.3控制性质量目标：(1)校准证书合格率99%以上；(2)校准工作及时率99%以上；(3)设备(包括计量标准、配套设备)受检/校率100％，设备完好率100%；(4)客户满意度99%以上；(5)100%执行最新的检定规程/校准规范，保持校准的有效性；(6)杜绝重大责任事故。四、公司内部职责分配合理，可以保证管理体系持续有效运行《质量手册》明确规定了各部门的职责和权限，规定了主要质量活动的相关责任部门，以及其相互协调关系。管理体系文件明确规定了对校准质量有影响的所有人员，包括总经理、副总经理、技术负责人、质量负责人以及校准人员、监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、资料管理员的职责和权限。各质量职能明确清晰，可以保证管理体系持续有效运行五、管理体系文件的标识按照质量手册和《文件控制管理程序》的规定，公司制订的所有文件都具有惟一性标识，包括发布和实施日期、修订标识、页码、总页数、文件结束标记、编制人、批准人等。文件编号、受控标识和文件更改等，符合质量手册“4.2管理体系”和“4.3文件控制”以及文件控制程序的规定。相关程序文件、作业指导书、计划/记录表格都有规定的编号。六、《质量手册》审查记录和评价补充了《质量手册》编写依据：a)CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。b)CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》。c)CNAS-RL02：2006《能力验证规则》。d)CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和通用要求》。e)CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》。f)CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》。g)CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》。ISO/IEC17025已将“质量管理体系”修改为“管理体系”。“管理体系”包括质量、行政和技术体系。完善了《质量手册》的编排方式，将手册的条款号与CNAS认可准则条款号一一对应(以便于检查审核)，但不是照抄相应条款，而是结合我公司的实际情况，将认可准则的要求转化为公司的要求，更具有可操作性。手册“修订状态”修改为“文件修改历史”，并将修改内容保存在相关的文件修改记录中。文件修改记录可以方便获取和查阅，使文件更加简洁了。目前公司只开展校准业务，不开展检定和检测业务，因此《质量手册》只保留校准服务。补充完善了“1深圳正科检测技术有限公司概况”。完善了“质量方针”一节，增加质量方针声明(认可准则条款4.2.2)：(1)对质量方针进行说明；(2)根据认可准则条款4.2.2的要求，由总经理(最高管理者)发布质量方针声明。(3)质量目标中，需要完善“总体目标”，说明本公司3~5年内的发展计划。补充完善了“4.1组织”，紧密结合公司实际情况，全面反映了公司的组织编制、设施、机构设置、人员配置等等。这是公司建立、实施保持管理体系的基础和保障，手册中进行了详尽说明，并修改了组织机构图。机构设置和岗位职责在本要素中概况说明即可，详细情况以附录的形式给出，使质量手册更加清晰明了，不至于沉长。该要素增补了附录2《深圳正科检测技术有限公司管理体系岗位职责和部门职责管理办法》。增加了“4.1.8附录附件”：a)附件1《法律地位证明文件》。b)附录1《深圳正科检测技术有限公司校准人员一览表》。c)附录2《深圳正科检测技术有限公司管理体系岗位职责和部门职责管理办法》。d)附录3《各类任命授权书》。e)附录4《深圳正科检测技术有限公司平面布置图》。根据公司情况，设置了4名质量监督员。【注1】已将将《不符合检定/校准工作控制程序》中的监督员的有关规定更加细化，补充了ZK-210《质量监督管理程序》。将原手册的附录：内部组织结构、外部关系图和体系要素职责分配表应放了本要素中，更加合理，可使读者更清楚公司的概况。已将条款4.1.4j)权力的委派修改为：总经理不在时，由副总经理行使其职权；技术负责人和不在时，由质量负责人代理行使其职权；质量负责人不在时，由技术负责人代理行使其职权。要素“4.2”已修改为“管理体系”而不是“质量管理体系”要素“4.2管理体系”补充完善为7个条款，说明了公司(实验室)必须建立文件化的管理体系，也即要将实验室的政策、制度、计划、程序和作业指导书制订成文件，加以保持和实施并进行持续改进。已将认可准则的要求转化为实验室(公司)的管理体系要求，并且将认可准则条款逐条逐款，一一对应地转化为实验室要求。本次内审已经体会到这种编排的合理性，特别便于内审员的审查，提高了审查效率。管理体系文件架构按照认可准则“条款4.2.5”要求放在了在本要素中描述。依据认可准则条款4.2.6的要求，补充了条款4.2.6技术负责人和质量负责人的作用和责任。这次管理体系文件修改没有照抄认可准则“条款4.2.7”，而是将其转化为公司的具体可操作要求。本条款将CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》和CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》中条款5.5认可的变更内容纳入到了手册条款4.2.7。对公司管理体系持续有效的运行有很大指导意义。补充了CNAS相关规范文件作为本要素的支持文件(见《质量手册》审查意见和评价1)，对管理体系的程序改进具有较大指导意义。已将“要素4.3文件控制”中管理体系文件架构移至手册条款4.2.5中。质量手册的编写注意到：如文件编号规则这种具有较大可操作性的内容，通常都在相应的程序文件中描述，因此，本次修改删除了这部分内容。【注2】将1.0版《GDO01文件编撰准则》、《GDO02文件管制作业程序》、《GDO03资料管制和保护作业程序》合并为ZK-203《文件控制程序》。【注3】根据认可准则条款要求，补充了ZK-204《计算机数据保护与软件管理程序》。【特别提示】2009年9月内审中，有一项“外来文件未注明编号”的不符合项。实际上，管理越简单越可靠，因此，依据CNAS认可准则条款的规定，2.0版质量手册条款强调：“实验室制订的管理体系文件均按照统一的格式编排唯一性标识”。已将“要素4.5检测/校准的分包”标题更改为“4.5校准的分包”。注意到《质量手册》主要规定和说明管理体系的有关原则问题，将操作性的内容放到程序文件中。所以，修改了条款，删除了原有条款4.5.5。稍加修改了“要素4.6服务和供应品的采购”。删除了《供货商评估作业程序(DST02)》：编写领域注意到实验室认可与ISO9000的质量管理体系认证有很大区别，生产企业要采购大量原材料和半成品，而实验室的采购不是特别多，没有必要制定专门的供货商评估作业程序。编写人员注意到认可准则“要素4.7服务客户”并没有明确要求制定专门的管理程序，因此将服务客户与“要素4.8投诉”一起制定了ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》，纳入了《客户满意作业程序》的内容。已将“要素4.8投诉(不是抱怨)”支持程序修改为ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》。“要素4.9不符合检测/校准工作的控制”补充了认可准则条款4.9.1注的内容，从而增加了《质量手册》的可操作性。标题已改为“4.9不符合校准工作控制”。编写人员注意了不使用诸如“不合格”之类的ISO9000的用语。通过培训，编写人员注意到《ISO/IEC17025：2005》有3~4个要素(如“4.9不符合检测/校准工作控制”、“4.10改进”和“5.1总则”)是纲领性的要素，必须有一系列的程序文件支持。本要素补充了一系列支持性程序文件，既增加了手册的可操作性，又使员工更加理解这些要素。“要素4.10改进”与“4.9”相同，《质量手册》补充了一系列支持性程序文件。因为本要素属于纲领性的指导要素，故删除了1.0版《ACA02持续改善作业程序》。“4.11纠正措施”补充了原因分析、纠正措施的采用和实施的内容，更具可操作性。“4.12预防措施”补充了认可准则条款4.12注的内容，增加了《质量手册》的可操作性。“4.13记录的控制”补充了支持文件GBT8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。要素4.14内部审核”条款“4.14.5支持文件”补充了CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》。【注4】依据CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》，修改了ZK-213《内部审核管理程序》。增强了可操作性。“要素4.15管理评审”条款“4.15.1”的输入修改为CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》中内容，更全面。【注5】依据CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》修改了ZK-214《管理评审程序》。增强了可操作性。与“要素4.9”和“要素4.10相同”，“要素5.1”补充说明了如何控制影响检测/校准结果正确性和可靠性的诸多因素。“要素5.4”特别强调了本公司只采用标准方法，因此将实验室指定的方法和非标准方法的内容删除，反映了公司的实际情况。【注6】将原《校准检测方法的开发和确认作业程序》修改为ZK-219《校准方法和标准方法证实程序》，增强了可操作性。【注7】根据本公司目前开展校准服务的特点，强调了测量不确定度评定主要是评定仪器设备的示值误差，修改了ZK-221《测量不确定度评定程序》，增强了可操作性。【注8】根据认可准则条款5.4.7的要求，补充了ZK-222《数据控制程序》。在手册“要素5.5”中，将《量值溯源作业程序》中的期间核查规定进行了细化，制定了专门的ZK-225《期间核查程序》，增强了可操作性。要素“5.6测量溯源性”的支持性程序进行了比较的修改和完善：【注9】ZK-224《量值溯源程序》补充了CNAS的可操作性要求，增加了ZK-224-JL01《外部检定或校准服务确认记录》。对校准员绘制量值溯源图和粘贴校准状态标识具有很强的可操作性。【注10】补充了ZK-226《计量标准管理程序》。将CNAS的有关要求对JJF1033进行了补充。“要素5.9检测/校准结果的质量保证”标题更为“5.9校准结果的质量保证”，补充了CNAS/RL02:2006《能力验证规则》中可操作性的说明。【注11】补充完善了ZK-230《校准结果的质量保证控制程序》，补充了操作性较强的ZK-230-JH01《年度质量监控计划》；同时补充了提示的附录，强调了对监控结果的分析和评价。删除“要素5.10结果报告”中检定证书/检测报告的内容，同时补充了支持程序ZK-231《校准结果报告管理程序》内容，纳入了CNAS认可标识使用规定的内容。七、程序文件审查结果修改内容和评价见“一、《质量手册》审查结果和评价”中的阴影部分。表1列出了《新旧程序文件对照表》。由表1可知，2.0版程序文件和1.0版程序文件相比较，2.0版的用语更规范，特别是增加了ZK-210《质量监督管理程序》和ZK-225《期间核查程序》，从而增强了对某项关键过程控制的可操作性。表2列出了《新旧记录表格变化检查表》，由表2可知，2.0版程序文件和1.0质量记录表格的变更不大，从而保证了公司管理体系的持续适用性。但是，诸如新增的ZK-224-JL01《外部检定或校准服务确认记录》和ZK-219-JL01《校准方法证实表》增强了对某些过程的可操作性。表1新(2.0版)旧(1.0版)程序文件对照表序号2.0版程序文件编号及名称1.0版程序文件编号及名称备注1ZK-201《保护客户机密信息和所有权程序》GSE02保护委托人机密资料和所有权程序2ZK-202《保证公正性和诚实性控制程序》CMO02保证校准/检测能力公正性和诚实性程序3ZK-203《文件控制程序》GDO01文件编撰准则、GDO02文件管制作业程序、GDO03资料管制和保护作业程序4ZK-204《计算机数据保护与软件管理程序》无新增加5ZK-205《要求、标书和合同评审管理程序》DMA01合同管理作业程序6ZK-206《分包管理程序》DST03分包管理作业程序7ZK-207《服务和供应品采购管理程序》DST01采购作业程序DST02供货商评估作业程序8ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》DCO01客户抱怨处理作业程序ACS01客户满意作业程序9ZK-209《不符合校准工作控制程序》CNO01不合格管制作业程序10ZK-210《质量监督管理程序》无新增加11ZK-211《纠正措施和预防措施管理程序》ACD01纠正和预防措施作业程序12ZK-212《记录的控制管理程序》GDO04记录管制作业程序13ZK-213《内部审核管理程序》CBA01内部审核作业程序14ZK-214《管理评审程序》ARA01管理评审作业程序15ZK-215《人员培训和考核程序》GTR01能力、认知与培训作业程序16ZK-216《环境控制程序》DEA02设施和环境管制作业程序17ZK-217《实验室管理程序》DEA01实验室管理作业程序18ZK-218《现场校准工作程序》DSP01现场校准/检测作业程序19ZK-219《校准方法和标准方法证实程序》CMO02校准/检测方法的开发和确认作业程序20ZK-220《开展新工作程序》DDE02评审新工作的作业程序21ZK-221《测量不确定度评定程序》DIM01测量不确定度评估作业程序22ZK-222《数据控制程序》无新增加23ZK-223《仪器设备管理程序》DFA02设备管制作业程序24ZK-224《量值溯源程序》DFA03量值溯源作业程序25ZK-225《期间核查程序》无新增加26ZK-226《计量标准管理程序》DFA04测量参考标准管理程序27ZK-227《标准物质管理程序》DFA05标准物质管理程序暂时取消28ZK-228《校准工作控制程序》DMA02业务管制作业程序29ZK-229《校准样品处置程序》DLO01校准/检测物品的处置管理程序30ZK-230《校准结果的质量保证控制程序》CMO01确保校准/检测结果质量作业程序31ZK-231《校准结果报告管理程序》DIM02校准/检测报告编制和管理程序32ACA02持续改善作业程序取消表2新旧记录表格变化检查表文件编号序号记录表格编号记录表格名称是否发生变化变化内容ZK-2011ZK-201-JL01借阅保密资料申请单未发生变化2ZK-201-JL02参观登记表未发生变化ZK-2023ZK-202-JL01行为准则执行情况检查表未发生变化4ZK-202-JL02校准能力维护情况检查表未发生变化ZK-2035ZK-203-JL01文件发行控制表未发生变化6ZK-203-JL02文件资料索引表未发生变化7ZK-203-JL03外来文件一览表未发生变化8ZK-203-JL04文件资料借阅、复印记录未发生变化9ZK-203-JL05文件变更申请、通知单未发生变化ZK-20410ZK-204-JL01计量管理软件使用评价表发生变化新增加程序11ZK-204-JL02软件更改申请单发生变化新增加程序ZK-20512ZK-205-JL01合同评审记录表未发生变化ZK-20613ZK-206-JL01分包方评审表未发生变化ZK-20714ZK-207-JL01请购单未发生变化15ZK-207-JL02供货商基本资料表未发生变化16ZK-207-JL03采购比价记录未发生变化17ZK-207-JL04议价会议记录未发生变化18ZK-207-JL05订购单未发生变化19ZK-207-JL06收货报告未发生变化20ZK-207-JL07合格供货商一览表未发生变化ZK-20821ZK-208-JL01客户抱怨处理单未发生变化22ZK-208-JL02客户抱怨总表未发生变化23ZK-208-JL03客户满意问卷调查未发生变化ZK-21024ZK-210-JL02检定规程/校准规范查新报告发生变化新增加程序文件表格25ZK-210-JL-01监督员记录、报告发生变化ZK-21126ZK-211-JL01待校/待测件异常单未发生变化27ZK-211-JL02纠正/预防措施要求单未发生变化28ZK-211-JL03纠正/预防措施要求单状况总表未发生变化ZK-21329ZK-213-JH01年度内部审核计划未发生变化30ZK-213-JL01内部审核检查表未发生变化31ZK-213-JL02不符合项报告未发生变化32ZK-213-JL04会议签到表未发生变化33ZK-213-JL05内部审核日程安排表未发生变化ZK-21434ZK-214-JH01管理评审计划表未发生变化35ZK-214-JH02整改措施计划表未发生变化ZK-21536ZK-215-JH01年度培训计划表未发生变化37ZK-215-JL01专业人员资格考核表未发生变化38ZK-215-JL02人员外训申请表未发生变化39ZK-215-JL03公司内部培训课程记录表未发生变化40ZK-215-JL04人员培训记录表未发生变化41ZK-215-JL-05会议记录表未发生变化ZK-21642ZK-216-JL01温湿度记录表未发生变化ZK-21843ZK-218-JL01现场校准仪器携出入申请/查核单未发生变化ZK-21944ZK-219-JL01校准方法证实表发生变化新增加程序文件表格45ZK-219-JL03校准细则目录发生变化新增加程序文件表格ZK-22046ZK-220-JL01评审新工作的评审批准记录未发生变化ZK-22347ZK-223-JL01设备管制表未发生变化48ZK-223-JL02仪器借用申请／归还核查管制单未发生变化49ZK-223-JL03设备点检保养标准/记录表未发生变化50ZK-223-JL04测量设备履历表未发生变化51ZK-223-JL05仪器设备使用记录未发生变化ZK-22452ZK-224-JH01量值溯源总体计划表未发生变化53ZK-224-JL01外部检定或校准服务确认记录发生变化变化了表格样式，加强了程序的可操作性ZK-22554ZK-225-JH01年度期间核查计划未发生变化55ZK-225-JL01期间核查报告发生变化变化了表格样式，加强了程序的可操作性56ZK-225-JL02期间核查报告(无标准值时)发生变化变化了表格样式，加强了程序的可操作性ZK-22857ZK-228-JL01校准委托单未发生变化58ZK-228-JL02业务作业管制表未发生变化59ZK-228-JL03校准完工单未发生变化ZK-22960ZK-229-JL01仪器进出仓管制表未发生变化ZK-23061ZK-230-JH01年度质量监控计划未发生变化62ZK-230-JL01质量监控报告未发生变化ZK-23163ZK-231-JL02校准证书的修订通知书未发生变化表3《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》自查表4管理要求4.13记录条款评审内容评审结果评审说明校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。符合《质量手册》条款和ZK-212《记录的控制管理程序》条款4.1.2a)有明确规定。.1校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。符合《质量手册》条款有明确规定。.2校准记录中应包含所用计量标准名称及其唯一性编号，以确保校准过程的复现。符合ZK-212《记录的控制管理程序》条款4.1.2c)有明确规定。5技术要求5.2人员校准人员应经过培训，经考核合格后持证上岗。人员的能力、资格要求、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。符合附录2《深圳正科检测技术有限公司管理体系岗位职责和部门职责管理办法》有明确规定。从事校准的