新药研发与临床试验合作框架协议

新药研发与临床试验合作框架协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：鉴于甲方具备新药研发的丰富经验和先进技术，乙方具备临床试验的专业能力和资源，双方拟就新药研发与临床试验合作事宜达成如下协议：第一章定义及术语1.1“新药”指甲方研发的具有创新性的药物。1.2“临床试验”指甲乙双方就新药进行的临床试验，包括但不限于临床试验方案设计、实施、数据收集和分析等。第二章合作目标2.1甲方负责新药的研发，包括但不限于药物合成、药效学研究、药理学研究等。2.2乙方负责新药的临床试验，包括但不限于临床试验方案设计、临床试验实施、数据收集和分析等。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方负责提供新药研发所需的技术、资料和样品。3.1.2甲方应保证所提供的新药研发技术、资料和样品的合法性、合规性。3.1.3甲方有权对乙方进行的临床试验进行监督和指导。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方负责按照甲方提供的新药研发技术、资料和样品进行临床试验。3.2.2乙方应保证临床试验的合法性和合规性，按照临床试验方案进行。3.2.3乙方应向甲方提供临床试验的数据和分析报告。第四章合作期限4.1本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。4.2双方可根据实际情况和合作需要，经协商一致后延长合作期限。第五章合作终止5.1在合作期限内，如甲方未按约定提供新药研发技术、资料和样品，乙方有权终止本协议。5.2在合作期限内，如乙方未按约定完成临床试验，甲方有权终止本协议。5.3双方经协商一致，可以提前终止本协议。5.4终止本协议后，双方应按照约定进行结算，并办理相关手续。第六章合作内容6.1新药研发6.1.1甲方应根据乙方的要求，提供新药的化学结构、药理作用、毒理实验报告等相关资料。6.1.2甲方应负责新药合成工艺的开发和优化，保证生产出符合临床试验要求的新药样品。6.1.3甲方应按照乙方提供的临床试验方案，提供足够数量的新药样品用于临床试验。6.2临床试验6.2.1乙方应根据甲方提供的新药资料，制定详细的临床试验方案，包括试验设计、研究对象选择、剂量确定、治疗周期等。6.2.2乙方应负责临床试验的实施，包括但不限于临床试验的启动、监查、记录、报告等。6.2.3乙方应按照国家相关法律法规，保证临床试验的伦理审查和知情同意。第七章合作方式7.1甲方应指派专业技术人员与乙方进行对接，保证研发与临床试验的无缝衔接。7.2双方应建立定期的沟通机制，就新药研发和临床试验的进展情况进行交流。7.3双方应共同解决合作过程中出现的技术问题，保证合作目标的实现。第八章成果分享8.1甲方拥有新药研发成果的知识产权，包括专利申请权、专利权、商标权等。8.2乙方拥有临床试验数据的所有权，未经乙方同意，甲方不得对外公开或使用临床试验数据。8.3双方同意在合作期限届满后，按照各自贡献的比例分享新药上市后的经济收益。第九章保密条款9.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。9.2双方应对保密信息采取合理的保密措施，防止泄露给第三方。9.3保密期限自本协议签署之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。第十章违约责任10.1任何一方违反本协议的约定，导致合作无法继续进行，应承担违约责任。10.2违约方应赔偿对方因其违约行为所造成的实际损失，包括但不限于研发投入、临床试验费用等。10.3双方因违约行为产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十一章争议解决11.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。11.2如果协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。11.3争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十二章违约赔偿12.1若甲方违反本协议的约定，导致乙方临床试验或新药研发失败，甲方应向乙方支付违约金，违约金为合同总金额的_____%。12.2若乙方违反本协议的约定，导致甲方无法实现合作目标，乙方应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的_____%。12.3双方同意，违约金不足以弥补对方损失的，违约方应赔偿对方的全部损失。第十三章合作变更13.1在合作期限内，如双方同意对合作内容、合作期限等进行变更，应签订书面变更协议。13.2变更协议与本协议具有同等法律效力。13.3未经双方书面同意，任何一方不得单方面变更本协议。第十四章合作终止后的义务14.1合作期限届满或本协议提前终止后，双方应继续履行保密义务。14.2双方应按照约定进行财务结算，并办理相关手续。14.3双方应协助对方办理新药上市的相关手续，包括但不限于新药注册、审批等。第十五章其他条款15.1本协议一式两份，