DB32-T 4622.9-2023 采供血过程风险管理 第9部分：职业暴露风险控制规范

ICS11.020CCSC05江苏省地方标准DB32/T4622.9—2023采供血过程风险管理职业暴露风险控制规范Riskmanagementofthebloodcollectionandsupplyprocess—2023⁃12⁃13发布2024⁃01⁃13实施江苏省市场监督管理局发发出布版ⅠDB32/T4622.9—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 25风险 26风险控制 27监控和持续改进 5参考文献 6ⅢDB32/T4622.9—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4622《采供血过程风险管理》的第9部分。DB32/T4622已经发布了以下部分：——第1部分：原则与实施指南；——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；——第3部分：献血不良反应风险控制规范；——第4部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；——第5部分：血液检测过程风险控制规范；——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；——第7部分：血站信息系统风险控制规范；——第8部分：血液应急保障风险控制规范；——第9部分：职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：镇江市中心血站、江苏省血液中心、徐州市红十字中心血站、盐城市中心血站、南京红十字血液中心。ⅣDB32/T4622.9—2023引言采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T4622《采供血过程风险管理》分为以下9个部分：——第1部分：原则与实施指南；——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；——第3部分：献血不良反应风险控制规范；——第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范；——第5部分：血液检测风险控制规范；——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；——第7部分：信息系统风险控制规范；——第8部分：血液应急保障风险控制规范；——第9部分：职业暴露风险控制规范。DB32/T4622的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白，为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和血站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。1DB32/T4622.9—2023采供血过程风险管理第9部分：职业暴露风险控制规范本文件规定了血站采供血过程职业暴露的风险、风险控制和持续改进要求。本文件适用于一般血站职业暴露过程的风险控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23694风险管理术语GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则WS/T203输血医学术语WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范DB32/T3546血站消毒卫生规范3术语和定义GB/T23694、GBZ/T213、WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。职业暴露occupationalexposure血站工作人员在从事职业活动中，通过眼、口、鼻及其他黏膜、破损皮肤或非胃肠道暴露于含血源性病原体的血液或其他潜在传染性物质的状态。非胃肠道暴露parenteralexposure血站工作人员在从事职业活动中，通过针刺、擦伤和割伤等途径穿透皮肤或黏膜屏障暴露于血源性病原体的状态。暴露源sourceexposure含有血源性病原体或其他潜在传染性物质的血液或其载体。暴露后预防post⁃exposureprophylaxis在暴露可能感染血源性病原体的血液或其他体液之后立即采取的一整套预防控制措施。注：包括应急处理、对暴露源的评价、对暴露者的评价和暴露后预防措施、咨询与随访等。2DB32/T4622.9—20234缩略语下列缩略语适用于本文件。HBcAb：乙型肝炎病毒核心抗体（hepatitisBcoreantibody）HBVDNAHCVRNAHIV：人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）TP：梅毒螺旋体（treponemapallidum）5风险5.1未建立职业暴露管理机制。5.2未配置必要的设施设备。5.3未按照规范职业操作流程进行操作。5.4未掌握职业暴露后的处理流程。5.5未建立职工健康档案。6风险控制6.1建立职业暴露管理机制6.1.1应成立职业安全管理委员会，由专人负责职业安全管理并对血站的职业安全负责，各部门设立安全监督员。6.1.2应对工作人员进行相关的职业安全培训，定期进行职业安全教育，让工作人员对不同环境下的危险因素有所认知，提高预防和应对的能力。6.1.3应对所有可能存在职业暴露风险的岗位进行风险评估和管控，制定相应的防护方案。6.1.4应建立职业暴露预防处置程序，通过培训使工作人员熟练掌握。6.1.5应建立职业暴露事件的记录管理制度，及时记录和统计职业暴露事件的发生情况，为今后职业暴露事件的分析和预警提供依据。6.1.6应制定职业暴露的应急预案，定期进行应急演练，演练之后应及时评估分析。6.2配置必要的设施设备6.2.1配置必要的消毒灭菌设施，如压力容器灭菌器等，并定期检定和维护。6.2.2配置具有安全保护装置的针具和锐器。6.2.3配置手卫生和洗眼设施。6.2.4配置适宜的个人防护用品。3DB32/T4622.9—20236.2.5配置防穿刺、防渗漏、有警示标识的专门容器存放损伤性废物，如锐器盒。6.2.6配置职业暴露应急处理箱，箱内宜配备HIV快检试纸条。6.3规范职业操作流程6.3.1.1工作人员在工作前应按相应岗位要求做好个人防护。6.3.1.2应根据工作场所要求，制定清洁消毒工作时间表。任何设备、环境或工作台面被血液或其他潜在传染物污染后应立即清洁和消毒。场所、设备、物品的清洁和消毒管理符合WS/T367、DB32/T3546的要求。6.3.1.3手卫生管理应符合WS/T313有关要求。6.3.1.4医疗废物的收集、处置和管理应符合《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求。6.3.2.1采血护士在工作前应穿好工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子、手套，避免头、面部和身体皮肤被血液污染。6.3.2.2采血动作要轻柔，避免血液溅入眼内。6.3.2.3采血后不应将针帽回套针头，如必须回套时应使用单手操作。6.3.2.4对于无旁路留样袋，针头刺入真空管留取样本后，在针头拔出前先热合防止针刺伤。6.3.2.5献血场所应有专人引导献血者有序献血，避免拥挤、碰撞导致采血护士针刺伤的发生。6.3.2.6采血针用后立即置于利器盒中统一销毁，不应将其丢入垃圾袋内。6.3.3.1工作人员应按操作要求，穿戴工作服、工作鞋、口罩，根据情况选择工作帽，注意手卫生。6.3.3.2应减少开放性操作，可使用无菌接管机连接血袋和一次性耗材，避免针刺伤和锐器伤的发生。6.3.3.3采取有效措施，降低制备过程中血液破损。6.3.4.1工作人员应严格遵守实验室个人防护要求，进入实验室污染区应穿戴专用的工作服、工作鞋、口罩和手套，必要时还应佩戴防护眼镜或面部防护罩。6.3.4.2采取有效措施，降低离心过程中标本破损。6.3.4.3采取有效措施，降低实验室气溶胶污染。如标本的开盖应在生物安全柜中或者全自动开盖系统中进行，分离阳性标本时应在生物安全柜中操作，定期使用气溶胶清除设施设备。6.3.4.4避免用手直接接触血液及医疗废物。6.4职业暴露后的处理流程6.4.1.1完整的皮肤或黏膜暴露后，用肥皂液/洗手液和流动水清洗被污染的皮肤，用生理盐水冲洗被污染的黏膜。6.4.1.2如有伤口，应当轻轻由近心端向远心端挤压，避免挤压伤口局部，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液/洗手液和流动水进行冲洗。4DB32/T4622.9—20236.4.1.3受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液进行消毒，如75%酒精或者0.5%碘伏，并包扎伤口。6.4.1.4对受伤严重者建议立即送往医院进行急救处理。a）已知暴露源。检测HBV、HCV、HIV、TP，并在12h内出具检测报告；对于HIV可先进行快检，并在2h内出具检测报告。若任一项检测项目为阳性，则确认职业暴露发生；若检测项目均为阴性，则为不确定职业暴露。b）未知暴露源。定期随访评估暴露者被HBV、HCV、HIV或TP感染的风险。c）根据现有信息评估其被暴露源传染的风险，职业暴露分级参考《医务人员艾滋病病毒职业暴露d）不应检测被废弃的针具或注射器的病毒污染情况。6.4.2.2评估暴露者。尽快抽取暴露者的血液标本，检测HBV、HCV、HIV、TP感染情况作为本底，并在12h内出具检测报告。如暴露源为HBV，宜对暴露者进行乙肝5项定量检测，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。6.4.3暴露后预防措施6.4.3.1乙型肝炎病毒暴露后，暴露者HBsAg为阳性或HBsAb≥10IU/L，无需处理；暴露者HBsAg和HBsAb均为阴性，或暴露者未接种过乙肝疫苗的，应在24h内注射乙肝免疫球蛋白，并完成乙肝疫苗的完整接种流程。6.4.3.2丙型肝炎病毒暴露后，暴露者抗HCV或HCVRNA阳性，说明存在HCV既往感染，建议咨询医疗机构是否进行抗病毒治疗；暴露者抗HCV和HCVRNA均为阴性，定期随访。6.4.3.4梅毒螺旋体暴露后，应前往医疗机构进行预防性抗梅毒治疗，注射青霉素；对青霉素过敏者可口服多西环素、四环素或头孢曲松肌注。6.4.4.1乙型肝炎病毒暴露后的随访。对接种乙型肝炎疫苗的暴露者开展跟踪检测，在最后一剂疫苗接种1~2个月之后进行HBsAg和HBVDNA追踪检测，若为阴性则未发生感染或已清除。6.4.4.2丙型肝炎病毒暴露后的随访。暴露后第2周、第12周、第24周进行抗HCV和HCVRNA检测，若HCVRNA阳性，建议进行抗病毒治疗；若HCVRNA阴性，无需特殊处理。6.4.4.3艾滋病病毒暴露后的随访。参照《职业暴露感染艾滋病病毒处理程序规定》。6.4.4.4梅毒螺旋体暴露后的随访。暴露后随访至少6个月，包括在暴露后的第4周、第8周、第12周及第6个月抽血复查梅毒螺旋体，观察和记录梅毒螺旋体感染的早期症状等。6.4.4.5未知暴露源的随访。暴露后随访至少6个月，包括在暴露后的第4周、第8周、第12周及第6个月抽血复查HBV、HCV、HIV和TP。6.5建立职工健康档案6.5.1对工作人员每年进行1次体检。从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工，体检项目应包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP。5DB32/T4622.9—20236.5.2对乙型肝炎病毒表面抗体阴性者，征求本人意见后免费接种乙型肝炎病毒疫苗。7监控和持续改进措施。7.2应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。7.3持续对工作人员进行职业安全相关知识的培训，定期开展考核。6DB32/T4622.9—2023［1］血站质量管理规范（卫医发〔2016〕167号）［2］血站实验室质量管理规范（卫医发〔2006〕183号）［3］血站技术操作规程（2019版国