药品安全风险控制手册

药品安全风险控制手册合同编号：__________药品安全风险控制手册甲方：地址：联系电话：乙方：地址：联系电话：鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为共同确保药品安全，保障公众健康，现经甲乙双方友好协商，就药品安全风险控制事宜达成如下协议：第一条风险识别与评估1.1甲方应建立药品安全风险识别与评估制度，对药品生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。1.2乙方应建立药品安全风险识别与评估制度，对药品经营过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。1.3甲乙双方应定期对药品安全风险进行审查和更新，确保风险控制措施的有效性。第二条风险控制措施2.1甲方应采取有效措施，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范，降低生产过程中的风险。2.2乙方应采取有效措施，确保药品经营过程符合国家药品经营质量管理规范，降低经营过程中的风险。2.3甲乙双方应建立药品不良反应监测体系，对药品使用过程中的不良反应进行收集、分析和处理。2.4甲乙双方应建立应急预案，对药品安全风险事件进行及时应对和处理。第三条信息共享与沟通3.1甲乙双方应建立信息共享与沟通机制，及时交流药品安全风险信息，共同应对药品安全风险。3.2甲方应及时向乙方提供药品生产、质量等相关信息，确保乙方了解药品来源及质量状况。3.3乙方应及时向甲方提供药品销售、库存等相关信息，确保甲方了解药品流通及使用状况。第四条培训与教育4.1甲乙双方应定期组织药品安全风险控制培训和教育活动，提高员工对药品安全风险的认识和控制能力。4.2甲方应对药品生产人员进行药品生产质量管理培训，确保生产过程的安全性。4.3乙方应对药品经营人员进行药品经营质量管理培训，确保经营过程的安全性。第五条监督与检查5.1甲乙双方应定期进行药品安全风险监督与检查，确保风险控制措施的落实。5.2甲方应对药品生产过程进行监督与检查，确保生产环节的安全性。5.3乙方应对药品经营过程进行监督与检查，确保经营环节的安全性。第六条保密条款6.1甲乙双方应对在药品安全风险控制过程中获取的对方商业秘密予以保密，不得泄露给第三方。6.2甲方不得将乙方提供的药品销售、库存等信息泄露给其他无关单位和个人。6.3乙方不得将甲方提供的药品生产、质量等信息泄露给其他无关单位和个人。第七条违约责任7.1如甲方违反本协议，导致乙方遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。7.2如乙方违反本协议，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。第八条争议解决8.1甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2如协商无果，甲乙双方可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第九条附则9.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。9.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.药品不良反应监测报告4.药品安全风险评估报告5.应急预案6.培训资料7.监督与检查记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产，导致产品质量问题。2.乙方未按照药品经营质量管理规范进行经营，导致药品安全问题。3.甲方未及时向乙方提供药品生产、质量等相关信息。4.乙方未及时向甲方提供药品销售、库存等相关信息。5.甲乙双方未按照约定进行信息共享与沟通。6.甲乙双方未按照约定进行风险控制措施的实施。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理部门制定的关于药品生产过程的质量管理规范。2.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理部门制定的关于药品经营过程的质量管理规范。3.药品安全风险：指药品在生产、经营、使用过程中可能对人体健康造成的潜在危害。4.风险控制措施：指为降低药品安全风险而采取的预防、控制和应急措施。5.应急预案：指为应对药品安全风险事件而制定的组织、程序和措施。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产过程中出现质量问题。解决办法：甲方应立即查找原因，停止生产不合格产品，对已上市产品进行召回，并整改生产流程。2.问题：乙方经营过程中出现药品安全问题。解决办法：乙方应立即停止销售问题药品，及时通知甲方，配合监管部门进行调查处理。3.问题：甲乙双方信息共享与沟通不畅。解决办法：建立专门的信息共享平台，定期召开沟通会议，确保信息的及时、准确传递。4.问题：甲方未按照约定提供药品生产、质量等信息。解决办法：甲方应加强对信息提供工作的重视，确保信息的准确性和及时性。5.问题：乙方未按照约定提供药品销售、库存等信息。解决办法：乙方应加强对信息提供工作的重视，确保信息的准确性和及时性。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营企业之间的合作。2.药品生产过程中风险控制与质量管理。