DB32-T 4451.5-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）

CCSC43江苏省地方标准DB32/T4451.5—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第5部分：医用诊断X射线计算机—2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局DB32/T4451.5—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 34.1部门要求 34.2人员要求 35临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 46质量检测 46.1质量检测时机 46.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 7附录A(规范性)CT性能检测方法 8附录B(规范性)CT性能检测要求 11参考文献 12IDB32/T4451.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第5部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、苏北人民医院、安徽省立医院、江苏省疾病预防控制中心、无锡市第二人民医院、西门子医疗系统有限公司。ⅢDB32/T4451.5—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.5—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)1范围本文件规定了医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.244医用电气设备第244部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程3术语和定义GB9706.1、GB9706.244、GB17589和JJG1026界定的以及下列术语和定义适用于本文件。医用X射线计算机断层成像设备computedtomographyX-rayscanners;CT采集不同角度的X射线透射数据进行重建,生成人体的横截面图像,从而用于医学诊断的X射线影像系统。注:其具有扫描时间快,图像清晰等特点,可用于多种疾病的检查。3.2保护接地端子protectiveearthterminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子,通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.3CT运行条件CTconditionsofoperation所有主导CT扫描装置运行的可选参数。注:包括标称体层切片厚度、螺距系数、滤过、峰值X射线管电压及X射线管电流和加载时间或电流时间积等。1DB32/T4451.5—20233.4体素voxel成像体层中人为划分的,按矩形排列的若干个小的基本单元。3.5CT值CTnumberCT影像中每个像素对应的体素的X射线衰减平均值。3.6剂量剖面曲线doseprofile在标准横断面中心轴上,剂量随其分布的相关函数。3.7半值全宽fullwidthathalf-maximum;FWHM曲线最大值一半两点间间距。3.8灵敏度剖面曲线sensitivityprofileCT系统相关响应量作为垂直于断层平面的直线上位置的函数。3.9螺距pitchX射线管每旋转360。诊断床的移动距离与总的成像探测器宽度之比。噪声noise在均匀物质影像中,给定区域CT值对其平均值的变异。注:其大小可用感兴趣区中均匀物质的CT值的标准差除以对比度标尺表示。高对比度分辨力highcontrastresolution物体与背景在衰减程度上的差异与噪声相比足够大的情况下,CT成像时分辨不同大小物体的能力。低对比度分辨力lowcontrastresolution图像中能识别低对比的细节的最小尺寸。均匀性uniformity整个扫描野中,均匀物质影像CT值的一致性。标称层厚nominaltomographyslicethicknessCT机控制面板上选定并指示的层厚。重建层厚reconstructedslicethickness扫描野中心处成像灵敏度剖面曲线的半值全宽。CT剂量指数CTdoseindex;CTDI100沿着标准横断面中心轴线从-50mm到十50mm对剂量剖面曲线的积分,除以标称层厚与单次扫描2DB32/T4451.5—2023产生的断层数的乘积。加权CT剂量指数weightedCTdoseindex;CTDIw将模体中心点采集的CTDI100与外围各点采集的CTDI100的平均值进行加权求和的数值。4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:b)制定CT的安全管理制度;c)制定CT的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保CT使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集CT的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立CT管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合CT使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)CT的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括:a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解CT的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握CT的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握CT的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布CT的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循CT的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:3DB32/T4451.5—2023b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1出现故障时,使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,可根据需要启动应急方案。5.3.2因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)重大维修后;b)更换重要部件后;c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常;d)设备移机。6.2质量检测内容6.2.1外观检查外观检查应符合下列要求:a)主机外观应整洁,无明显影响使用的机械损伤;b)电源开关通断状态明显;c)显示屏或数码管显示正常,无明显影响读数的缺画面或字符现象;d)机器各处按键或旋钮应正常使用;f)各处警示标志张贴准确无误。6.2.2性能检测6.2.2.1性能检测内容包括:4DB32/T4451.5—2023a)剂量指数;b)均匀性;c)图像之间一致性;d)CT值;e)层厚;f)高对比分辨力;g)低对比可探测能力。6.2.2.2性能检测方法按照附录A中A.2的要求。6.2.2.3性能检测要求应符合附录B中表B.1的要求。6.2.3安全检测6.2.3.1电气安全检测要求应符合:a)检查保护接地端子连接状态良好无损伤;b)接地阻抗满足GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。6.2.3.2设备安全专用要求应符合:a)断电情况下,机架倾角停止在0.5。附近,诊断床停止在10mm范围内;b)辐射状态有明确指示灯指示,辐射输出具有紧急中断功能,辐射连接外部连锁装置。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用CT后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对CT表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定CT保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于:5DB32/T4451.5—2023a)表面清洁;b)外观检查;c)时间校准;d)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于:a)内部清洁;b)检查机械运动部分;c)高压及X射线管保养;d)检查床保养;e)检查按键功能;f)清理冗余数据;g)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定CT巡检计划,巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;c)控制面板、检查床表面、过滤网应清洁;d)开机自检应通过;e)设备时钟应准确;f)空气校准应通过。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)使用记录本应按要求记录;b)机房环境应正常;c)配电状态应正常;d)辐射连锁状态应正常;e)急停功能应正常;f)曝光指示应正常;g)水冷机状态应正常;h)计算机与数据库状态应正常;6DB32/T4451.5—2023i)查看停机与故障记录。8档案管理CT的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;j)维修记录。7DB32/T4451.5—2023附录A(规范性)CT性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括:a)接地电阻测试仪;b)积分剂量仪(长杆电离室或半导体探测器);c)测量管电压的仪表;d)测量管电流的钳形表;e)性能模体;f)头部剂量模体;g)体部剂量模体;h)其他检定用设备。A.2性能检测方法A.2.1剂量指数A.2.1.1将头部和体部剂量模体放于射线照射野中心,将积分剂量仪依次放于模体的圆孔中,其余圆孔放入圆棒。A.2.1.2用头部模式和腹部模式分别进行扫描,扫描区域内不应有影响线束的物质。A.2.1.3用大于或等于100mm电离室进行测量并记录下剂量仪示数MX。A.2.1.4利用公式(A.1)计算剂量指数D。…………式中:MX—剂量仪示数;F1—由测量的照射量转换成空气中吸收剂量的转换系数,33.97×103mGY●kg/C;F2—由空气中吸收剂量转换成模体中的吸收剂量的转换因子,其值为0.88;KS—层厚修正因子;Ktp—空气密度修正因子;d—扫描层厚,单位为厘米(cm)。A.2.1.5利用公式(A.2)计算出CTDI100CTDI100=…………(A.2)式中:N—单次扫描的断层数;T—标称层厚。A.2.1.6利用公式(A.3)计算出CTDIw。CTDIw=CTDI100c十CTDI100p……(A.3)8DB32/T4451.5—2023式中:CTDI100c—中心剂量指数;CTDI100P—外围各点剂量指数平均值。A.2.1.7螺旋CT还应由公式(A.4)得到CTDIvol。CTDIvol=…………(A.4)式中:pitch—螺距因子。A.2.2均匀性A.2.2.1将装有水或等效组织的直径为20cm的模体置于扫描野中心,选择最大标称层厚。A.2.2.2CT运行条件用头部模式和腹部模式分别进行扫描,扫描区域内不应有影响线束的物质。A.2.2.3在扫描区域内选取5个区域,分别为中心、3、6、9、12点位置,距边缘10mm,感兴趣区直径为模体直径的10%。A.2.2.4利用公式(A.5)计算均匀性U。U=CTc—…………(A.5)式中:CTc—中心区域CT值,单位为亨氏单位(HU);CTp—边缘区域CT值的平均值,单位为亨氏单位(HU)。A.2.3噪声水平A.2.3.1测量方法如均匀性。A.2.3.2根据5个测量区域的CT值的标准差由公式(A.6)得到噪声水平H。×100%…………(A.6)式中:SD—标准差的平均值,单位为亨氏单位(HU);k—1000,单位为亨氏单位(HU)。A.2.4图像之间一致性A.2.4.1将装有水或等效组织的直径为20cm的模体置于扫描野中心。A.2.4.2CT运行条件用头部模式和腹部模式最大层厚和最小螺距的一次扫描分别进行扫描,扫描区域内不应有影响线束的物质。A.2.4.3在中心位置取第一幅图像,中间图像和最后一层图像,用极差表示图像之间的一致性。A.2.5CT值A.2.5.1将已知CT值的5种插件插入充满水的主模体。A.2.5.2CT运行条件按头部模式或腹部模式分别扫描水和5种物质,在所扫描的物质中选取一个约100mm2的区域记下CT值。A.2.5.3选取与标称值接近的测量值为该物质的CT值。A.2.6层厚A.2.6.1将层厚插件置于扫描野中心,CT运行条件用头部模式用不同层厚进行扫描。9DB32/T4451.5—2023A.2.6.2用ROI测量斜线像邻域的CT值L1,将窗宽调到最小,调高窗位,直至四条斜线像消失时记录窗位L2。A.2.6.3计算L1和L2的平均值,记为L,窗宽调到最小,调节窗位到L,量得四条斜线的长度X。A.2.6.4利用公式(A.7)计算层厚值Z。Z=X×tan23…………(A.7)式中:Z—层厚,单位为毫米(mm);X—四条斜线的长度,单位为毫米(mm)。A.2.7高对比度分辨力将高对比度分辨力插件置于扫描野中心,CT运行条件按头部模式或腹部模式分别进行