海南省（高职组）药品生产赛项备考试题及答案（供参考）

海南省（高职组）药品生产赛项备考试题及答案（供参考）单选题1.最适合作片剂崩解剂的是（）。A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素参考答案：D2.最适合作O/W型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。A、HLB值在1～3B、HLB值在3～8C、HLB值在7～15D、HLB值在8～16参考答案：D3.自检情况应当报告（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业高层管理人员参考答案：D4.紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。A、2000B、1000C、500D、5000参考答案：A5.注射液产生刺激的原因不包括（）。A、有效成分本身有刺激B、pH不适C、渗透压不宜D、药物溶解度过小参考答案：D6.注射剂稳定性重点考察项目（）。A、性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度B、性状、含量、pH值、可见异物、有关物质C、性状、含量、融变时限、有关物质D、性状、含量、检查有无分层、有关物质参考答案：B7.主要用于片剂的粘合剂是（）。A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素参考答案：B8.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、级B、级C、级D、级参考答案：D9.制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。A、灭鼠板B、超声波驱鼠器C、捕鼠笼D、药物防鼠参考答案：D10.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村参考答案：C11.制颗粒的目的不包括（）。A、增加物料的流动性B、增加物料的可压性C、避免粉尘飞扬D、压片时减少物料与模孔间的摩擦力参考答案：D12.制备颗粒时，软材的要求为（）。A、握之成团，按之即散B、握之成团，按之不散C、握之不成团D、以上说法均不对参考答案：A13.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为（）。A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D、为防止乙酰水杨酸水解参考答案：C14.制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是（）。A、增加弹性B、增加稳定性C、增加渗透性D、改变其溶解性能参考答案：D15.制备O/W或W/O型乳剂的因素是（）。A、乳化剂的HLB值B、乳化剂的量C、乳化剂的HLB值和两相的量比D、制备工艺参考答案：C16.振荡筛其筛面的倾斜角通常在（）。A、环10°B、9°C、8°D、8°以下参考答案：D17.真空干燥操作用于无菌制剂生产时真空干燥的烘盘清洗需先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。A、蒸馏水B、饮用水C、饮用水D、纯化水注射用水注射用水纯化水注射用水参考答案：D18.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度参考答案：D19.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。cm2A、8B、10C、12D、25参考答案：D20.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）。A、返工B、重新加工C、回收D、再加工参考答案：C21.在口服混悬剂加入适量的电解质，其作用为（）。A、使粘度适当增加，起到助悬剂的作用B、使Zeta电位适当降低，起到絮凝剂的作用C、使渗透压适当增加，起到等渗调节剂的作用D、使PH值适当增加，起到PH值调节剂的作用参考答案：B22.在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4参考答案：C23.在挤压制粒干燥工序中导致可溶性成分迁移的原因是（）。A、颗粒过粗、过细B、颗粒过硬C、颗粒色泽不均匀D、颗粒流动性差参考答案：C24.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机参考答案：B25.在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。A、/BB、A/B/CC、/DD、B/C参考答案：A26.用于制软材的设备是（）。A、双螺旋混合机B、V型混合机C、三维运动混合机D、槽型混合机参考答案：D27.用于细菌内毒素检查的方法是（）。A、薄膜过滤法B、最可能数MPN法C、平皿法D、凝胶法参考答案：D28.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水参考答案：A29.用于包糖衣的片芯形状应为（）。A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形参考答案：C30.用45%司盘60（HLB=4.7）和55%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值是（）。A、19.6B、10.2C、10.3D、0.52参考答案：C31.硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。A、增加胶液的胶冻力B、防止药物的氧化C、防止发生霉变D、增加胶囊的韧性及弹性参考答案：D32.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是（）。A、药品上市许可持有人B、中药材专业市场商户C、药品零售连锁企业总部D、药品批发企业参考答案：A33.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒参考答案：D34.应采用无菌操作法制备的是（）。A、冻干粉针剂B、栓剂C、气雾剂D、糖浆剂参考答案：A35.影响药品质量的内在因素不包括（）。A、水解B、氧化C、吸湿性D、时间参考答案：D36.以下属于两性离子表面活性剂的是（）。A、十二烷基硫酸钠B、聚山梨酯C、新洁尔灭D、卵磷脂参考答案：D37.以下属于解热镇痛抗炎药具有的作用特点是（）。A、能降低正常体温B、对严重创伤性剧痛有效C、能抗细菌性炎症D、对控制风湿性关节炎有效参考答案：D38.以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（）。A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂II号参考答案：B39.以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、毒副作用大的药品参考答案：D40.医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400参考答案：C41.医药工业洁净厂房周围不宜（）。A、绿化B、减少露土面积C、种些花D、种植常绿植物参考答案：C42.一步制粒法指的是（）。A、喷雾干燥制粒B、高速搅拌制粒C、转动制粒D、流化制粒参考答案：D43.药物的可压性不好、在湿热条件下不稳定者（）。A、结晶压片法B、干法制粒压片C、粉末直接压片D、湿法制粒压片参考答案：B44.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售参考答案：C45.药典术语“微溶”溶解度范围是（）。A、<0.1mg/mlB、0.1～1mg/mlC、1～10mg/mlD、10～33mg/ml参考答案：C46.摇摆式颗粒机制得的颗粒松紧可通过调节（）来改善。A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、空气温度参考答案：B47.样品从包装生产线取走后不应当再（）。A、返工B、返还C、贴签D、印字参考答案：B48.压片用干颗粒的含水量宜控制在（）之内。A、0.01B、0.02C、0.03D、0.04参考答案：C49.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（）条件下存放。A、清洁干燥B、通风C、避光D、阴凉参考答案：A50.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）。A、调节皮带轮旋转速度B、调节下压轮的位置C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径参考答案：B51.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、5参考答案：C52.小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。A、灌封后立即灭菌B、要调节渗透压C、可加入抑菌剂、止痛剂D、无菌参考答案：C53.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）。A、与其他药粉混匀后再制颗粒B、与稠膏混匀后再制颗粒C、用乙醇溶解后喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀D、先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀参考答案：D54.相同温度下灭菌效率最高的是（）。A、热压灭菌B、流通灭菌C、低温间歇灭菌D、干热灭菌参考答案：A55.下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。A、剪切装置B、喷雾装置C、集尘装置D、输液装置参考答案：A56.下列用于打光的材料是（）。A、滑石粉B、虫胶C、川蜡D、CAP参考答案：C57.下列应单独粉碎的药物是（）。A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗参考答案：B58.下列宜串油粉碎的药物是（）。A、紫苏子B、白术C、大枣D、冰片参考答案：A59.下列属于湿法制粒压片的方法是（）。A、结晶直接压片B、软材过筛制粒压片C、粉末直接压片D、强力挤压法制粒压片参考答案：B60.下列适合用于液体干燥的设备有（）。A、沸腾干燥机B、喷雾干燥机C、流化床干燥机D、气流干燥机参考答案：B61.下列是片重差异超限的原因不包括（）。A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、加料斗内的颗粒时多时少D、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊参考答案：A62.下列湿法制粒技术中所得颗粒多为中空球状粒子的是（）。A、挤压制粒B、流化床制粒C、喷雾干燥制粒D、转动制粒参考答案：C63.下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。A、流化床制粒机B、双螺旋混合机C、流能磨D、摇摆式颗粒机参考答案：A64.下列哪种片剂用药后可缓缓释药，维持疗效几周、几月甚至几年（）。A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片参考答案：B65.下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散（）。A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片参考答案：B66.下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用（）。A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片参考答案：C67.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法参考答案：B68.下列哪种粉碎机械需要预粉碎（）。A、截切式磨粉机B、万能磨粉机C、球磨机D、流能磨参考答案：D69.下列哪种表面活性剂一般不做增溶剂或乳化剂使用（）。A、新洁尔灭B、聚山梨酯C、月桂醇硫酸钠D、硬脂酸钠参考答案：A70.下列哪一种可用作制备易氧化药物注射剂的抗氧剂（）。A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、尼泊金类参考答案：C71.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接参考答案：D72.下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。A、水分B、卫生学C、崩解度D、溶出度参考答案：A73.下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。A、门禁系统B、气锁装置C、联锁装置D、缓冲间参考答案：A74.下列哪项为包糖衣的工序（）。A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光参考答案：B75.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒参考答案：C76.下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是（）。A、胶囊壳主要由明胶组成B、制胶囊壳时胶液中应加入抑菌剂C、胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软D、加入二氧化钛使囊壳易于识别参考答案：D77.下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是：（）。A、枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D、枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥参考答案：C78.下列关于流化床制粒说法错误的是（）。A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键。B、一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎。C、喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少。D、进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化。参考答案：C79.下列关于冷冻干燥描述正确的是（）。A、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程参考答案：A80.下列除（）外均为片剂包衣的目的。A、掩盖药物的苦味、腥味B、可将有配伍禁忌的药物分开C、外观光洁美观，便于识别D、可以更快发挥药效、提高生物利用度参考答案：D81.下列不属于三级溶剂的是（）。A、乙酸甲酯B、乙酸乙酯C、乙酸异丙酯D、硝酸参考答案：D82.下列不属于胶囊剂稳定性重点考查项目的是（）。A、外观B、主药含量C、硬度D、崩解时限参考答案：C83.下列不是混合技术的是（）。A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合参考答案：A84.下列表面活性剂具有起昙现象的是（）。A、硫酸化物B、磺酸化物C、季铵盐类D、聚山梨酯类参考答案：D85.物料平衡检查正确的是（）。A、随机抽取一批检查B、每批产品都要检查C、每隔一批检查一次D、每隔两批检查一次参考答案：B86.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经（）批准后方可采购。A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门参考答案：C87.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、量管理负责人参考答案：B88.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃参考答案：B89.无菌制剂CD级区门窗不宜选用的材料有（）。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗参考答案：C90.我国职业病防治工作的方针是（）。A、以人为本，标本兼治B、安全第一，预防为主C、预防为主，防治结合D、消防结合，预防为主参考答案：C91.我国药典中法定家兔法检查热原时需准备多少只兔子（）。A、3B、4C、5D、8参考答案：D92.为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，是（）。A、QCB、QSC、QAD、QP参考答案：C93.微孔滤膜孔径大小测定一般用（）。A、气泡法B、显微镜法C、气体扩散法D、沉降法参考答案：A94.吐温类表面活性剂溶血作用的顺序是（）。A、吐温20＞吐温40＞吐温60＞吐温80B、吐温80＞吐温60＞吐温60＞吐温20C、吐温80＞吐温40＞吐温60＞吐温20D、吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80参考答案：D95.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）。批之间要清洗灭菌。A、2B、3C、4D、每批参考答案：D96.通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）。的使用量A、1天B、2天C、3天D、5天参考答案：C97.通常配液罐的配置没有（）。A、清洗球B、温度计C、呼吸器D、压差计参考答案：D98.停电检修时,在一经合闸即可送电到工作地点的开关或刀闸的操作把手上，应悬挂如下（）哪种标示牌？A、在此工作B、止步，高压危险C、禁止合闸，有人工作D、自行开启关闭参考答案：C99.填充剂、崩解剂、浆可作粘合剂（）。A、糊精B、淀粉C、羧甲基淀粉钠D、硬脂酸镁参考答案：B100.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准参考答案：C101.塑料包装存在的主要问题不包括（）。A、吸附性B、防潮性C、变形性D、化学反应参考答案：B102.水是最常用的灭火剂，主要作用是（）。A、冷却降温B、隔离C、窒息D、都不是参考答案：A103.水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5参考答案：D104.水飞法得到的粉末属于（）。A、最粗粉B、粗粉C、细粉D、极细粉参考答案：D105.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材参考答案：B106.属于静态干燥的是（）。A、烘箱干燥B、沸腾干燥C、喷雾干燥D、气流干燥参考答案：A107.手持电动工具按触电保护方式分为（）类。A、2B、3C、4D、5参考答案：B108.适用于原料质量较差、杂质多的物料配液的方法是（）。A、简配法B、繁配法C、浓配法D、稀配法参考答案：C109.适用于较粗大的粉粒测定的方法是（）。A、筛析法B、显微镜法C、离心法D、沉降法参考答案：A110.适合压多层片的压片机是（）。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机参考答案：C111.使用灭火器扑救火灾时要对准火焰（）喷射。A、上部B、中部C、根部D、都不是参考答案：C112.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（）保存。A、质量管理部门B、生产管理部门C、人力资源部门D、药品监督管理部门参考答案：A113.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）。A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性参考答案：A114.湿法挤压制粒压片工艺流程图为（）。A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片参考答案：B115.生理盐水注射液属于哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、溶液型注射剂参考答案：D116.生产注射液使用的滤过器描述错误的是（）。A、滤过器为一次性使用B、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过C、滤膜孔径在0.65~0.8μm的微孔滤膜滤器，作一般注射液的精滤使用D、钛棒目前多用于粗滤参考答案：A117.生产现场工作环境的“5S”管理是指（）。A、整理、整顿、清洁、清扫、修养B、整理、整顿、清洁、勤奋、修养C、整理、整顿、清洁、清扫、学习D、整理、整顿、清洁、细节、修养参考答案：A118.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。A、均一性B、科学性C、适用性D、有效性参考答案：A119.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品参考答案：B120.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。A、在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失B、在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产C、事故所在部门要立即报告事故情况D、要及时制定整改措施参考答案：B121.设备主要固定管道应当注明内容物的（）。A、规格B、温度C、浓度D、名称和流向参考答案：D122.舌下片给药途径是（）。A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮肤参考答案：B123.筛网完整性检查应在（）。A、使用前B、使用后C、使用过程中D、使用前和使用后，及使用过程中参考答案：D124.筛分时应根据（）来选用药筛。A、药材粘度B、粉末细度C、药材的粉碎D、是否含有杂质参考答案：B125.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%参考答案：D126.三废化处理:锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行参考答案：B127.三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行参考答案：B128.若因药物剂量过小（一般在100mg以下）压片有困难时，常需加入何种辅料来克服（）。A、润湿剂B、黏合剂C、填充剂D、润滑剂参考答案：C129.任何（）和个人不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。A、私营企业B、单位C、集体所有制企业D、混合所有制参考答案：B130.热原的除去方法不包括（）。A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法参考答案：D131.燃烧的三个必要条件不包括（）。A、可燃物B、助燃物C、点火源D、冷却剂参考答案：D132.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人参考答案：C133.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人参考答案：B134.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。A、5B、8C、10D、15参考答案：A135.氢气泄漏时，易在屋（）聚集。A、顶B、中C、底D、中下部参考答案：A136.青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行参考答案：B137.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）。进行评估。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件参考答案：B138.普通片剂的崩解时限要求为（）。A、15minB、30minC、45minD、60min参考答案：A139.片剂贮存的关键为（）。A、防潮B、防热C、防冻D、防虫参考答案：A140.片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）。A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素参考答案：A141.片剂单剂量包装主要采用（）。A、泡罩式和窄条式包装B、玻璃瓶C、塑料瓶D、纸袋参考答案：A142.配制200ml0：5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0：18）（）。A、0.78gB、1.46gC、4.8gD、1.62g参考答案：D143.泡沫灭火器不能用于扑救（）火灾。A、塑料B、汽油C、金属钠D、都不是参考答案：C144.能全部通过4号筛、含有能通过5号筛不超过60％的粉末称为（）。A、中粉B、细粉C、最细粉D、粗粉参考答案：A145.哪一个不是造成粘冲的原因（）。A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当参考答案：B146.哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）。A、硬度不够B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大参考答案：A147.目前中药片剂生产上广泛使用的包衣方法是（）。A、滚转包衣法B、悬浮包衣法C、平压包衣法D、液中包衣法参考答案：A148.目前制药行业最常用的安瓿洗瓶设备是（）。A、直线式洗瓶机B、立式超声波洗瓶机C、喷淋式洗瓶机组D、气水喷射式洗瓶机组参考答案：B149.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人参考答案：D150.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写清场记录。A、质量监督员B、生产操作人员C、卫生员D、班组长参考答案：B151.氯化钠等渗当量是指（）。A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量参考答案：D152.流通蒸气灭菌法的温度为（）。A、121℃B、115℃C、100℃D、80℃参考答案：C153.流化床制粒在制粒过程中粘合剂的加入速度大于干燥速度易出现（）。A、塌床B、风沟床C、物料冲顶D、湿颗粒干燥时间延长参考答案：A154.流化床制粒在制粒过程中雾化压力太大或太小易出现（）。A、塌床B、风沟床C、物料冲顶D、制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒参考答案：D155.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢参考答案：D156.利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒参考答案：C157.利用高速流体粉碎的是（）。A、球磨机B、柴田粉碎机C、万能粉碎机D、流能磨参考答案：D158.理正的药瓶通过送瓶轨道传送到哪个工位（）。A、理瓶机B、数粒机C、旋盖机D、贴标机参考答案：B159.劳动保护的对象首先是保护（）。A、从事生产的劳动者B、企业的领导C、企业的安全管理者D、都不是参考答案：A160.口服固体药品暴露工序（）。A、级B、级C、级D、级参考答案：D161.控制火灾的点火源，下列措施可行的是（）。A、不能抽烟B、不能穿带钉子的皮鞋C、安装防火防爆的开关D、以上都行参考答案：D162.空胶囊中容量最小的为（）。A、000号B、0号C、1号D、5号参考答案：D163.可作片剂的水溶性润滑剂的是（）。A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、硫酸钙参考答案：B164.可作片剂崩解剂的是（）。A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇参考答案：A165.可在无菌条件下进行粉碎的是（）。A、球磨机B、柴田粉碎机C、锤式粉碎机D、羚羊角粉碎机参考答案：A166.可用于制备软材的混合设备是（）。A、双螺旋锥形混合机B、三维运动混合机C、V型混合机D、槽型混合机参考答案：D167.可以压异型片的压片机是（）。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机参考答案：B168.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：（）。A、均应是可溶性的B、均应是不溶性的C、主药可以是难溶性的、辅料是可溶性的D、辅料可以是难溶性的、主药是可溶性的参考答案：A169.可燃气体蒸气只有达到一定（）,遇着火源才会发生燃烧爆炸。A、浓度B、温度C、湿度D、都不是参考答案：A170.颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）。A、粗粉B、粉末C、粉头D、以上均对参考答案：C171.颗粒剂的最佳贮藏条件是（）。A、低温贮藏B、阴凉干燥处贮藏C、通风处贮藏D、避光处贮藏参考答案：B172.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）。A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品参考答案：C173.进入生产区换洁净服时应先（）。A、戴洁净帽B、穿上衣C、穿裤子D、穿鞋子参考答案：A174.解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是（）。A、压片机增加预压装置B、缩短药片受压时间C、使压片机车速加快D、在处方中大量使用淀粉参考答案：A175.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间参考答案：A176.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10参考答案：D177.洁净车间组织气流的基本原则不包括（）。A、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快复盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、最大限度地形成涡流参考答案：D178.洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周参考答案：B179.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机参考答案：C180.既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是（）。A、万能磨粉机B、万能粉碎机C、锤击式粉碎机D、球磨机参考答案：D181.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。参考答案：D182.挤压制粒的工艺流程为（）。A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒参考答案：B183.急性呼吸道异物堵塞急救时应采取的方法是（）。A、拍打窒息者背部B、将手指伸进口胶咽喉排除异物C、海姆立克急救法D、都不是参考答案：C184.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）。确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期参考答案：B185.黄连素片包薄膜衣的主要目的是（）。A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、掩盖苦味参考答案：D186.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22µm～0.25µmB、0.8µm～0.85µmC、1.22µm～1.25µmD、3µm～3.5µm参考答案：A187.国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列药品上市许可持有人可以委托生产的是（）。A、血液制品B、麻醉药品C、口服固体制剂D、医疗用毒性药参考答案：C188.国家公布的重点监管的危险化学品共有（）种。A、70B、74C、80D、95参考答案：B189.国家对从事放射、高毒等作业实行（）管理。A、规划B、计划C、特殊D、通用参考答案：C190.关于液体制剂的质量要求不包括（）。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、泄露和爆破应符合规定参考答案：D191.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（）。A、不得化妆或佩戴饰物B、在线质量检查时要戴手套操作C、安装冲模时可以不戴手套D、必须按照要求洗手、更衣参考答案：C192.关于软胶囊剂说法不正确的是（）。A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶参考答案：A193.关于喷雾干燥器叙述错误的是（）。A、环干燥速率慢，时间长，大约需要十几个小时B、无粉尘飞扬，生产能力大C、动力消耗大，一次性投资较大D、产品具有良好的疏松性和速溶性参考答案：A194.关于颗粒剂的错误表述是（）。A、飞散性、附着性比散剂要小B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等C、可包衣或制成缓释制剂D、干燥失重不得超过8%参考答案：D195.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）。A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、属于口腔用片剂参考答案：D196.关于过敏性鼻炎的用药指导说法错误的是（）。A、季节性过敏性鼻炎应提前2-3周用药B、滴鼻剂使用应该间隔12小时C、过敏性鼻炎与感冒症状类似，要注意鉴别D、服用或滴入抗过敏药的后4小时内不宜从事车辆驾驶参考答案：B197.关于粉碎的叙述不正确的是（）。A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎参考答案：B198.工艺过程中产生的电的最大危害（）。A、给人以电击B、引起过负载C、引起爆炸D、降低产品质量参考答案：C199.工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。A、紫外线B、过滤除菌C、干热空气灭菌D、湿热灭菌参考答案：C200.更衣室属于（）。A、仓储区B、生产区C、质量控制区D、辅助区参考答案：D201.根据卫生部、劳动和社会保障部《关于印发<职业病目录>的通知》，尘肺病共有（）种。A、11B、12C、13D、14参考答案：C202.根据《中华人民共和国劳动法》规定，劳动者在（）情况下，用人单位可以解除劳动合同，但应提前30天以书面形式通知劳动者本人。A、在试用期间被证明不符合录用条件的B、患病或者负伤、在规定的医疗期内的C、不能胜任工作，经过培训或调整工作岗位仍不能胜任工作的D、都不是参考答案：C203.根据《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号），应急救援队伍根据救援命令参加生产安全事故应急救援所耗费用，由（）承担。A、事故责任单位B、县级以上人民政府C、应急管理部门D、都不是参考答案：A204.各种类型的药品库房，相对湿度应保持在（）。A、15%-35%B、35%-75%C、55%-85%D、65%-95%参考答案：B205.高层建筑发生火灾时，人员可通过（）渠道逃生。A、疏散楼梯B、普通电梯C、跳楼D、货梯参考答案：A206.干燥工序开工前，以下（）。不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净参考答案：D207.干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。A、8B、12C、6D、60参考答案：D208.干粉灭火器多长时间检查一次（）。A、半年B、一年C、三个月D、两年参考答案：A209.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法参考答案：D210.干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。A、<15%B、<10%C、<8%D、<5%参考答案：D211.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4参考答案：C212.粉体的性质不会对（）产生影响。A、药物成型B、药物生产C、药物疗效D、A、B、C都不是参考答案：D213.粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作用的辅料（）。A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素参考答案：B214.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境至少应按照（）洁净区的要求设置。A、级B、级C、级D、级参考答案：D215.非脆性晶形药材（冰片）受力变形不易碎裂.粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、降低温度C、加入粉性药材D、加入脆性药材参考答案：A216.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（）。A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量参考答案：B217.发现物料运输管有裂纹，应（）。A、用燃着的打火机查找漏气地方B、用着的火柴查找漏气地方C、把肥皂水涂在裂纹处,起泡处就是漏气的D、用鼻子闻一下是否有味道参考答案：C218.发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向（）报告。A、当地环保部门B、当地应急部门C、当地公安机关D、都不是参考答案：C219.发生一氧化碳中毒，正确的急救做法是（）。A、保持病人在原地B、大声呼救C、立即打开门窗并将病人迅速移至空气新鲜、通风良好的地方D、都不是参考答案：C220.二氧化碳灭火剂具有一定的电绝缘性能，适宜于扑救多少伏以下的带电电器设备（）。A、1000伏B、800伏C、600伏D、500伏参考答案：C221.二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A、胶体污染B、生物污染C、阻垢剂污染D、结垢参考答案：D222.对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂参考答案：B223.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察参考答案：D224.冻干粉针在冷冻过程中冷冻温度应低于（）。A、药物溶液共熔点B、共晶点C、塌陷温度D、纯水的冰点参考答案：A225.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3参考答案：A226.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃参考答案：C227.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25参考答案：B228.单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。A、上冲B、下冲C、中模D、上冲与下冲参考答案：A229.单冲压片机调节片重的方法为（）。A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度参考答案：A230.纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。A、7B、8C、9D、10参考答案：A231.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3参考答案：C232.持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。A、短期B、长期C、有效期D、较短期参考答案：C233.成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。A、待验贮存——取样检验——合格批准放行B、取样检验——合格后贮存——批准放行C、合格区储存——取样检验——批准放行D、车间取样检查——入库——放行参考答案：A234.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（）。A、200目B、120目C、100目D、80目参考答案：A235.常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎的机械为（）。A、球磨机B、胶体磨C、气流粉碎机D、冲击柱式粉碎机参考答案：B236.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）。A、有效期B、生命周期C、潜伏期D、半衰期参考答案：B237.采用离心式雾化器的喷雾干燥制粒机透用于（）。A、低黏性药液B、任何黏度或稍带固体的料液C、高黏性药液D、带固体颗粒的料液参考答案：C238.采取适当的措施，使燃烧因缺少氧气助燃而熄灭，这种灭火方法称为（）。A、窒息灭火法B、隔绝灭火法C、降温灭火法D、都不是参考答案：A239.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。A、交叉污染B、混淆C、风险D、遗漏参考答案：A240.不属于层流洁净空气的特点为（）。A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉参考答案：C241.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、将重者加在轻者之上D、等量递加参考答案：C242.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）。A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求参考答案：D243.包粉衣层的主要材料是（）。A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡参考答案：A244.半是（）。A、水B、丙二醇C、甘油D、液体石蜡参考答案：B245.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（）。A、1周B、2天C、3天D、每天参考答案：D246.HPMCP可做为片剂的何种材料（）。A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂参考答案：A247.C级洁净区的温湿度应控制在（）。A、温度18～24℃;相对湿度50～70%B、温度20～24℃;相对湿度40～60%C、温度18～28℃;相对湿度50～70%D、温度18～26℃;相对湿度45～65%参考答案：D248.2020版《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。A、片重为0.65g取样10片B、片重大于0.65g取样10片C、片重小于0.65g取样10片D、片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g参考答案：B249.《中国药典》规定液体制剂1mL含真菌数和酵母菌数不得超过（）。A、10个B、100个C、1000个D、10000个参考答案：B250.（）药物片剂必须测溶出度。A、水溶性B、吸湿性C、风化性D、难溶性参考答案：D多选题1.作业场所存在的物理性职业危害因素有（）。A、噪声B、振动C、辐射D、高温E、粉尘参考答案：ABCD2.装卸易燃易爆物料时，装卸人员应该（）。A、穿钉子鞋B、戴口罩C、戴手套D、不穿工作服E、穿防静电工作服参考答案：BCE3.注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是（）。A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药C、针头安装不正D、安剖粗细不匀E、压药与针头打药的行程配合不好参考答案：ABCE4.注射液除菌过滤可采用（）。A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器参考答案：BC5.注射剂的微粒污染的主要途径是（）。A、原辅料B、容器及生产用具C、工艺条件D、环境空气E、使用过程参考答案：ABCD6.主要用于片剂的崩解剂是（）。A、CMCNaB、CCNaC、HPMCD、LHPCE、CMSNa参考答案：BDE7.制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面（）。A、厂房设备B、空气C、人员D、物料E、记录参考答案：ABCD8.制药企业生产厂房应当有适当的（），确保生产的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风E、排烟参考答案：ABCDE9.制药企业人流规划设计主要涉及人员包括（）。A、一般员工B、生产人员C、参观人员D、维修人员E、管理人员参考答案：ABCDE10.制药企业“三废”特点是（）。A、毒性、刺激性、腐蚀性B、数量少.成分复杂C、种类多.变动性大D、间歇排放E、化学需氧量高参考答案：ABCDE11.制水系统中活性碳过滤器作用为（）。A、吸附杂质B、除去有机物C、除去氯D、钠离子E、镁离子参考答案：ABC12.制水系统中采用紫外线杀菌，其效率与什么因素有关（）。A、水层厚度B、水流流速C、水中有机物含量D、无机离子含量E、氯离子含量参考答案：AB13.制软材时,要注意控制好（）。A、粘合剂的用量B、揉混的强度C、揉混的时间D、黏合剂的温度E、出料的速度参考答案：ABCD14.制粒间清场工作做法正确的有哪些（）。A、清洗高速混合制粒机时,进水量不能高过制粒刀B、用水冲洗高速混合制粒机表面C、清除物料D、对工作场地进行清洁E、用纯化水冲洗墙壁2～3次参考答案：ACD15.制备片剂的方法有（）。A、干颗粒压片法B、湿颗粒压片法C、结晶直接压片法D、滚压法E、重压法参考答案：ABC16.造成片剂崩解不良的因（）。A、片剂硬度过大B、干颗粒中含水量过多C、疏水性润滑剂过量D、粘合剂过量E、压片力过大参考答案：ACDE17.在注射剂生产中调节pH值的基本原则有（）。A、兼顾药物的溶解度B、药物的稳定性C、人体的生理耐受性D、局部刺激性E、制剂的稳定性参考答案：ABCDE18.在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认（）。A、主要生产工艺和检验方法经过验证B、已完成所有必需的检查.检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录C、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名D、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准E、对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查.检验和审核参考答案：ABCDE19.在高速混合制粒过程中,影响粒径大小与致密性的因素有（）。A、黏合剂的种类、用量B、物料的粒度C、搅拌桨与剪切桨（切割刀）转速D、混合槽（夹层锅）装载量E、搅拌桨的形状与角度.切割刀位置参考答案：ABCDE20.在包制薄膜衣的过程中,除了各类薄膜衣材料以外,尚需加入哪些辅助性的物料（）。A、增塑剂B、遮光剂C、色素D、溶剂E、保湿剂参考答案：ABCD21.遇水燃烧物质的火灾可以用以下灭火设备扑救（）。A、泡沫灭火剂B、干砂C、干粉灭火剂D、二氧化碳灭火剂E、清水灭火器参考答案：BCD22.有关灭菌注射用水描述正确的是（）。A、为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得B、不含任何添加剂C、其质量应符合灭菌注射用水项下规定D、就是注射用水E、主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂参考答案：ABCE23.有关称量,表述错误的是（）。A、同一时间内可进行多种物料的称量B、要一人称量,一人复核C、应当最大限度避免污染.交叉污染D、称量间为非产尘操作间E、对于高致敏性物料,要在配有半身或装有手套孔的独立柜子中进行操作。参考答案：AD24.用于O/W型乳剂的乳化剂有（）。A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、Poloxamer188E、脂肪酸山梨坦参考答案：ABD25.硬胶囊剂填充的药物有（）。A、药材提取物的均匀粉末B、药材的细粉C、药材提取物加辅料制成的颗粒D、药材提取物加辅料制成的均匀粉末E、药材提取物加药材细粉或辅料制成的颗粒参考答案：ABCDE26.影响溶解度的因素有（）。A、溶剂的极性B、药物的晶型C、粒子大小D、搅拌E、药物的极性参考答案：ABCE27.影响干燥的因（）。A、被干燥物料的性质B、干燥介质的温度.湿度与流速C、干燥速度D、干燥方法E、压力参考答案：ABCDE28.以下物品中,必须挂状态标志牌的是（）。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、正在运行的设备参考答案：BCDE29.以下属于爆炸品的是（）。A、乙醇B、TNTC、硝酸甘油D、苦味酸E、硝酸铵参考答案：BCDE30.以下哪些为需进行文件修订的条件（）。A、法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变B、新设备.新工艺.新工房的实施C、物料供应商变更，认为有必要修订标准文件D、产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件E、技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要参考答案：ABCDE31.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A、清洁B、潮湿C、外露D、干燥E、密闭参考答案：AD32.药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年,有效期标注格式错误的是（）。A、20080410B、20080409C、2008/04/11D、2008/03E、2008/04参考答案：ACDE33.压片操作时为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施正确的是（）。A、采用阶段性生产方式B、应当有压差控制，并保持相对负压C、操作人员应当穿戴洁净服D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行压片机清洁。参考答案：ABCDE34.需做崩解时限检查的片剂是（）。A、普通压制片B、肠溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片参考答案：ABCD35.需要专人负责的是（）。A、包装材料的发放B、印刷包装材料的保管C、生产用模具的保管D、已打印批号的剩余包装材料的计数销毁E、变更管理参考答案：ABCDE36.需要复验的情形有（）。A、返工或重新加工或回收合并后生产的成品B、原辅料贮存了一定时间不能保证其质量C、贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况D、包装材料贮存了一定时间不能保证其质量E、待验区的成品参考答案：BCD37.下述（）活动应当有相应的操作规程。A、确认和验证B、环境监测C、虫害控制D、变更控制E、投诉参考答案：ABCDE38.下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是（）。A、CMCNa羧甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素D、PVP聚维酮E、PEG聚乙二醇参考答案：ABDE39.下列是常用防腐剂（）。A、尼泊金类B、苯甲酸钠C、氢氧化钠D、苯扎溴胺E、山梨酸参考答案：ABDE40.下列哪组分中全部为片剂中常用的崩解剂（）。A、淀粉、LHPC、HPCB、HPMC、PVP、LHPCC、PVPP、HPC、MSNaD、CCNa、PVPP、CMSNaE、淀粉、LHPC、MSNa参考答案：DE41.下列哪些输液是营养输液（）。A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、羟乙基淀粉注射液D、右旋糖酐注射液E、复方氨基酸输液参考答案：ABE42.下列哪些冲数的旋转式压片机可能为双流程（）。A、16冲B、19冲C、33冲D、51冲E、55冲参考答案：CDE43.下列哪些表面活性剂在常压下有浊点（）。A、硬脂酸钠B、司盘80C、吐温80D、卖泽E、泊洛沙姆188参考答案：CD44.下列可用于湿法制粒的黏合剂或润湿剂的是（）。A、纯化水B、乙醇C、淀粉浆D、硫酸钙E、羟丙基甲基纤维素参考答案：ABCE45.下列关于休止角的叙述正确的是（）。A、粒径大的粉体其休止角θ也大B、粒子表面粗糙的粉体θ小C、休止角θ<30°粉体流动性好D、粉体吸湿后θ↓E、细粉率高的粉体θ↑参考答案：CE46.下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是（）。A、减小弹性复原率有利于制成合格的片剂B、在其它条件相同时,药物的熔点低,片剂的硬度小C、一般而言,粘合剂的用量愈大,片剂愈易成型,因此在片剂制备时,可无限加大粘合剂用量和浓度D、颗粒中含有适量的水分或结晶水,有利于片剂的成型E、压力愈大,压成的片剂硬度也愈大;加压时间的延长有利于片剂成型参考答案：ADE47.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则（）。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出参考答案：BD48.物料干燥的速度与（）有关。A、空气的相对湿度B、空气的温度C、物料内部自由水D、物料密度E、物料结合水参考答案：ABCDE49.无菌制剂生产中，降低过滤器负载的措施有（）。A、在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风B、根据微粒情况仔细选择相应的过滤器C、关注新风入口位置D、设施的地理位置E、降低进风量参考答案：ABCD50.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法参考答案：ABCDE51.无菌生产中的污染源来自于（）。A、HVAC系统B、工艺过程及其操作C、设备或器具带入D、原料带入E、邻近的低受控区域参考答案：ABCDE52.为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定（）。A、膜厚B、孔径大小C、脆碎性D、孔径分布E、流速参考答案：BDE53.为防止药物氧化，在注射剂生产中可（）。A、通氮气B、通二氧化碳C、加抗氧剂D、加金属络合剂E、通洁净空气参考答案：ABCD54.为防止污染和交叉污染,液体制剂的下列哪些工序必须在规定的时间内完成（）。A、灭菌B、外包C、灌封D、配制E、过滤参考答案：ACDE55.特殊管理的物料和产品是（）。A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、药品类易制毒化学品E、易燃易爆等危险品参考答案：ABCDE56.特别重大事故判断的依据包括（）。A、30人以上死亡B、100人以上重伤C、1亿元以上直接经济损失D、2亿元以上直接经济损失E、3人以下死亡参考答案：ABC57.糖浆可作为（）。A、矫味剂B、粘合剂C、助悬剂D、片剂包糖衣材料E、乳化剂参考答案：ABCD58.糖浆剂的制备方法有（）。A、化学反应法B、热溶法C、凝聚法D、冷溶法E、混合法参考答案：BDE59.水除热原可采用（）。A、高温法B、蒸馏法C、吸附法D、反渗透法E、凝胶滤过法参考答案：BDE60.属于粉体的有（）。A、散剂B、稀释剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂参考答案：ABDE61.属于安瓿物理方面检查的有（）。A、耐热性检查B、耐碱性检查C、耐酸性检查D、耐压性检查E、规格检查参考答案：ADE62.试剂或异物溅入眼内，处理措施有（）。A、玻璃：在盆中水洗，切勿用手揉动B、酸：大量水洗，用35%NaHCO3溶液洗C、碱：大量水洗，以1%硼酸溶液洗D、溴：大量水洗，再用1%NaHCO3溶液洗参考答案：ABCD63.湿法制粒包括（）。A、过筛制粒B、一步制粒C、喷雾干燥制粒D、高速搅拌制粒E、压大片法制粒参考答案：ABCD64.生产过程中应当尽可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、在分隔的区域内生产不同品种的药品B、采用连续性生产方式C、设置必要的气锁间和排风D、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制E、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险参考答案：ACDE65.生产车间中哪些状态标志要用绿色表示（）。A、待清洁B、运行完好C、合格D、停用E、已清洁参考答案：BCE66.生产操作前,还应当核对物料或中间产品的（）。A、名称B、代码C、批号D、标识E、批记录参考答案：ABCD67.设备清洁规程应遵循的原则有（）。A、有明确的清洗方法和清洗周期B、有明确的关键设备的清洗验证方法C、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存D、经灭菌的设备应在3天内使用E、同一设备加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产3批后进行全面的清洗参考答案：ABCDE68.设备的状态标志有（）。A、已清洁.消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。B、正在使用的设备挂“运行中”牌。C、完好的设备应挂上“完好”牌。D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。参考答案：ABCDE69.如将物料分装后用于生产的，分装容器应当有标识并标明哪些内容（）。A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号C、分装容器的材质D、分装容器中物料的重量或数量E、必要时标明复验或重新评估日期。参考答案：ABDE70.热风循环烘箱的热量是通过强制通风循环的方式，进行热交换干燥的箱式干燥设备。热风循环烘箱的基本结构主要由（）构成。A、箱体B、热源C、烘车D、烘盘E、循环系统及电器部件参考答案：ABCDE71.清洁验证的关注点是（）。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点参考答案：ABD72.清场的内容包括（）。A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理E、洁净服的清洗参考答案：ABCDE73.片剂制备时产生松片的原因（）。A、物料的弹性复原率大B、压力不够C、物料受压的时间不够D、粘合剂使用不当E、润滑剂用量不够参考答案：ABCD74.片剂颗粒常用干燥设备有（）等设备。A、厢式干燥器B、沸腾干燥机C、远红外干燥D、微波干燥E、喷雾干燥机参考答案：ABCD75.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）。A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈参考答案：BDE76.片剂的制备需要加入（）。为辅料A、填充剂B、防腐剂C、润滑剂D、润湿剂E、粘合剂参考答案：ACDE77.批生产记录的内容应当包括（）。A、产品名称、规格、批号B、生产以及中间工序开始.结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量参考答案：ABCDE78.喷雾干燥设备常用的喷雾方法有（）等形式A、离心式雾化器B、减压式雾化器C、压力式雾化器D、气流式雾化器E、高温式雾化器参考答案：ABCDE79.哪些是制粒岗位生产前一定需做的准备工作（）。A、检查是否有清场合格证.设备是否有“合格”与“已清洁”标牌B、检查操作室的温度.湿度.压力是否符合要求C、检查容器.工具.工作台是否符合要求D、检查设备状况是否正常E、按生产指令领取物料。参考答案：ABCDE80.目前洁净室采用的主要气流组织有（）。A、单向流B、非单向流C、混合流D、乱流E、回流参考答案：ABCDE81.灭菌技术，使用热压灭菌柜应注意（）。A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、待柜内压力与外面相等时再打开柜门E、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起参考答案：ABD82.流化技术在颗粒剂制备中可用于（）。A、制粒B、干燥C、包衣D、混合E、粉碎参考答案：ABCD83.流化沸腾制粒的设备与流化干燥的设备相似，主要结构由（）。等组成A、流化室B、气体分布装置C、喷嘴D、气固分离装置E、空气进口与出口、颗粒排出参考答案：ABCDE84.流化床制粒过程中湿颗粒干燥时间过长,产生的原因是（）。A、物料粒径过细B、进风量过小C、捕尘袋通透性变差D、制粒过程中出现大的结块E、进风温度过低参考答案：BCDE85.领取压片用颗粒时，复称前应当对台秤进行哪些检查（）。A、检查秤盘内是否有异物B、检查量程范围是否涵盖实际使用范围C、检查前一个操作人的使用记录D、检查有无检验合格证，并在有效期内E、检查指针是否指在零参考答案：ABDE86.口服固体制剂生产企业厂房设施控制区（D级）通常要求圆弧处理的有（）。A、墙墙B、墙地C、墙顶D、墙柱E、柱顶参考答案：ABD87.口服固体制剂控制区地面典型的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、乙烯复合地板革E、无缝乙烯材料参考答案：BDE88.空胶囊壳的质量要求包括（）。A、外观、弹性、均匀度B、溶解时间C、水分D、卫生学检查E、重量差异参考答案：ABCDE89.空胶囊常加入的附加剂有（）。A、增塑剂B、增稠剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂参考答案：ABCDE90.可作片剂的水溶性润滑剂的是（）。A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、微粉硅胶E、月桂醇硫酸镁参考答案：BE91.可用于粉末直接压片的辅料是（）。A、糖粉B、喷雾干燥乳糖C、可压性淀粉D、微晶纤维素E、羟丙基甲基纤维素参考答案：BCD92.可以用作矫味剂的是（）。A、单糖浆B、泡腾剂C、芳香剂D、糖精钠E、胶浆剂参考答案：ABCDE93.可减少或避免肝脏首过效应的给药途径或剂型是（）。A、舌下片给药B、口服胶囊C、栓剂D、静脉注射E、透皮吸收给药参考答案：ACDE94.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）。A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂参考答案：AB95.具备下列哪些性质的物料可用于干法制粒（）。A、热敏性药物B、遇水易分解的药物C、易压缩成型的药物D、可压性差的物料E、流动性差的物料参考答案：ABD96.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（）。A、换用弹性小.塑性大的辅料B、颗粒充分干燥C、减少颗粒中细粉D、加入粘性较强的粘合剂E、延长加压时间参考答案：ACDE97.洁净室温度与湿度测试时测试代表性的地点有（）。A、室内送风口处B、室中心C、室内回风口处D、室内传感器处（与显示仪表比较）E、操作点参考答案：ACE98.洁净区调节相对湿度的设施与方法有（）。A、冷却盘管B、去湿机C、加湿器D、后冷却器E、舒适性空调参考答案：ABCD99.洁净车间组织气流的基本原则包括（）。A、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快复盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、回流气流有效地将室内灰尘排出室外E、能形成涡流参考答案：ABCD100.检定菌应当有适当的标识.内容至少包括（）。A、菌种名称B、编号C、代次D、传代日期E、传代操作人参考答案：ABCDE101.挤压制粒时,出现颗粒过硬的可能原因分析正确的是（）。A、筛网孔径太大。B、黏合剂黏性过强。C、混合不均匀。D、黏合剂用量过多。E、制软材时,揉混强度太大,混合时间太长。参考答案：BDE102.混悬剂的质量评定的说法正确的有（）。A、沉降容积比越大混悬剂越稳定B、沉降容积比越小混悬剂越稳定C、重新分散试验中，使混悬剂重新分散所需次数越多，混悬剂越稳定D、絮凝度也大混悬剂越稳定E、絮凝度越小混悬剂越稳参考答案：AD103.化学性皮肤烧伤的现场处理方法是（）。A、立即移离现场，迅速脱去被化学物沾污的衣裤、鞋袜等B、无论酸.碱或其他化学物烧伤，立即用大量流动自来水或清水冲洗创面15~30minC、创面上涂上油膏或红药水，并用纱布包好，防止感染D、黄磷烧伤时应用大量水冲洗，浸泡或用多层湿布覆盖包裹E、烧伤病人应及时送医院参考答案：ABDE104.关于注射剂特点的正确描述是（）。A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便参考答案：ABCD105.关于液体制剂的特点叙述正确的是（）。A、药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效B、药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效C、易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者D、化学性质稳定E、液体制剂能够深入腔道，适于腔道用药参考答案：ABCE106.关于液体制剂的防腐剂叙述正确的是（）。A、对羟基苯甲酸酯类在弱碱性溶液中作用最强B、对羟基苯甲酸酯类广泛应用于内服液体制剂中C、醋酸氯乙定为广谱杀菌剂D、苯甲酸其防腐作用是靠解离的分子E、山梨酸对霉菌和酵母菌作用强参考答案：BCE107.关于旋转式压片机的特点（）。A、均为双流程，因此生产效率高B、每套压力盘均为上下两个C、压力分布均匀D、由下冲下降的最低位置来决定片重E、通过调节上.下冲之间的距离来控制压力，距离近压力大参考答案：CDE108.关于糖浆剂的叙述正确的是（）。A、低浓度的糖浆剂特别容易污染和繁殖微生物，必须加防腐剂B、蔗糖浓度高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制C、糖浆剂是单纯蔗糖的饱和水溶液，简称糖浆D、冷溶法生产周期长，制备过程中容易污染微生物E、热溶法制备有溶解快，滤速快，可以杀死微生物等优点参考答案：ABDE109.关于筛分叙述错误的为（）。A、粒径范围适宜,物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离B、物料中含湿量降低,黏性降低,易成团或堵塞筛孔C、粒子的形状.密度小.物料不易过筛D、筛分装置的参数影响筛分效果E、粒子的形状.密度大.物料不易过筛参考答案：BE110.关于乳剂的稳定性下列哪些叙述是正确的（）。A、乳剂分层是由于分散相与分散介质存在密度差，属于可逆过程B、絮凝是乳剂粒子呈现一定程度的合并，是破裂的前奏C、外加物质使乳化剂性质发生改变或加入相反性质乳化剂可引起乳剂转相D、乳剂的稳定性与相比例.乳化剂及界面膜强度密切相关E、乳剂的合并是分散相液滴可逆的凝聚现象参考答案：ACD111.关于乳化剂的说法正确的有（）。A、注射用乳剂应选用硬脂酸钠、磷脂、泊洛沙姆等乳化剂B、乳化剂混合使用可增加乳化膜的牢固性C、选用非离子型表面活性剂作乳化剂，其HLB值具有加和性D、亲水性高分子作乳化剂是形成多分子乳化膜E、乳剂类型主要由乳化剂的性质和HLB值决定参考答案：BCDE112.关于空气净化技术叙述正确的是（）。A、控制空气中尘粒浓度B、控制空气中细菌污染水平C、保持适宜温湿度D、控制人员的数量与流动E、控制物料的进出参考答案：ABC113.关于混悬剂的说法正确的有（）。A、制备成混悬剂后可产生一定的长效作用B、毒性或剂量小的药物应制成混悬剂C、沉降容积比小说明混悬剂稳定D、干混悬剂有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题E、混悬剂中可加入一些高分子物质抑制结晶生长参考答案：ADE114.关于高速混合制粒机的使用说法错误的是（）。A、出料前,需将搅拌桨与制粒刀关闭B、制粒刀的转速越大,制出的颗粒越小C、制粒时,物料混合均匀后再加入黏合剂D、搅拌桨的转速对颗粒粒径无影响E、出料时,搅拌桨与制粒刀处于转动状态参考答案：AD115.工作结束更衣时不应先做的事是（）。A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子参考答案：ABCE116.根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（）。A、生产日期B、生产时间C、生产班次D、生产人员E、批记录参考答案：ABCDE117.根据2020版药典四部“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求（）。A、硬度适中B、符合重量差异的要求，含量准确C、符合融变时限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求参考答案：ABDE118.高速搅拌制粒是集物料的（）等过程在同一设备内一次完成。（）。A、整粒B、制软材C、制粒D、干燥E、混合参考答案：BCE119.高速混合制粒技术与挤压制粒技术相比较,高速混合制粒技术具有（）。A、省工序B、操作简单C、颗粒大小均匀D、可得到干颗粒E、快速参考答案：ABE120.高速混合制粒机的黏合剂加入方式有（）。A、待物料混合均匀后,打开锅盖,一次性倒入。B、待物料混合均匀后,用带有阀门,可控制流量的漏斗成细流状流入。C、开机前,同其他原辅料一起加入。D、待物料混合均匀后,用喷雾系统喷入。E、先与其他原辅料用槽型混合机混合均匀,再转移到高速混合制粒机内。参考答案：BD121.废渣的最终处理方法有（）。A、综合利用法B、洗涤法C、焚烧法D、填土法E、抛海法参考答案：ACDE122.放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、抗生素E、NMPA规定的其他生物制品参考答案：ABCE123.对旋转压片机工作原理叙述正确的有（）。A、通过调节下冲头在模圈中最低点来调节片重B、通过调节下冲头在模圈中最高点来调节出片C、通过调节下压轮位置可调节片剂的硬度D、双流程旋转压片机每副冲模工作一周压两片E、旋转压片机转台固定不动,冲头沿轨道移动参考答案：ABCD124.对颗粒剂的溶化性检查正确的是（）。A、可溶颗粒剂应全部溶化或有轻微浑浊,但不得有异物。B、可溶颗粒剂应全部溶化,不得有混浊和异物。C、泡腾颗粒剂应迅速产生气体而成泡腾状,并在5分钟内完全分散或溶解在水中。D、混悬颗粒剂应在5分钟内完全分散或溶解在水中。E、泡腾颗粒剂溶化性检查的水温为15~25℃。参考答案：ACE125.对剧毒物品的管理应实行“