破茧之路曙光初现-“十五五”高端医疗器械产业发展趋势及落地策略

——"十五五"高端医疗器械产业发展趋势及落地策略1破茧之路，曙光初现——“十五五”高端医疗器械产业发展趋势及落地策略高端医疗器械产业链庞杂、创新投入大、研发周期长，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。近年来，以大健康为核心的产业浪潮在全球范围内悄然兴起，中国高端医疗器械产业正在经历前所未有的变革，实现了从模仿创新到自主创新的跨越，250余种世界新、中国造的创新医疗器械获批上市，产业初步呈现全面创新突破势头。“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，高端化、智能化、融合化成为未来发展的主流趋势。赛迪顾问重磅推出《赛迪顾问“十五五”重点产业落地工具册——高端医疗器械》,厘清当前中国高端医疗器械发展基础，研判“十五五”时期发展形势，为各地推动高端医疗器械产业深度落地、实现高质量发展提供参考。01度势产业链：初步成链，稳定性和竞争力再提高中国高端医疗器械产业链较为完善，在治疗设备、体外诊断试剂等环节初步形成竞争优势，部分产品达到国际领先水平，但在医用高分子材料、体外诊断设备、高值耗材等环节仍待进一步突破。“十五五”时期，中国高端医疗器械产业链供应链稳定性和竞争力将进一步提高，加速迈进全球价值链中高端。2 原材料及零部件高端医疗器械研发与生产终端应用原材料及零部件高端医疗器械研发与生产终端应用其他加工件塑料壳体金属壳体气囊磁性纳米颗粒无聚糖再生胶原再生胶原生物酶传感器探测器传感器探测器电路板电路板中医治疗诊断设备体外诊断设备体外诊断试剂蛋白剂剂备剂 第三方医学检验机构 第三方医学检验机构高端医疗器械关键环节数据来源：赛迪顾问，2024.113●中国医用高分子材料市场潜力大，“十五五”时期自给能力有望提升。中国是全球医用高分子材料的消费大国，市场潜力巨大。2023年中国医用高分子材料市场规模约为900亿元，约占全球市场规模的30%。但由于不同材料间制备的技术壁垒较高，中国在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡胶等医用材料方面的创新能力仍有不足。近年来，头部医疗器械制造企业通过自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端医用高分子材料制备技术。“十五五”时期中国医用高分子材料的自给能力有望提升，高端医用材料短缺问题有望缓解。●国产治疗设备已具备竞争优势，“十五五”时期“出海”成大势所趋。中国治疗设备产品质量和品质逐渐提高，展现出高性价比优势，能在全球市场竞争中占据“一席之地”。例如，在心肺复苏、体外除颤、监护设备和心电图机等领域，国产设备的全球市占率达到10%-20%,部分上市企业已经形成较为成熟的海外销售体系。国产设备的海外市场定价和盈利空间可观，高性价比的产品特点受到发展中国家的青睐。“十五五”时期，企业纷纷进入海外市场，寻求更广阔的发●体外诊断试剂与进口产品差距缩小，“十五五”时期集采助力国产品牌加速进医院。随着中国企业技术水平不断提高，在生化诊断、免疫诊断等部分领域，国产品牌的灵敏度提高、4特异性增强、临床应用范围拓宽，与进口品牌的差距不断缩小，已基本能满足临床需求。2024年11月，安徽省医保局牵头开展体外诊断试剂的省际联盟集采，覆盖的市场总量全面提高。随着集采政策阶段性地执行落地，国产试剂性价比的优势凸显，“十五五”时期国产体外诊断试剂能够继续扩大市场份额，探入县域镇域等下沉市场，行业整体规模呈现快速扩张态势。区域：东部引领，中西部奋起直追中国高端医疗器械产业整体呈现东强西弱态势，东部地区聚集了全国54.1%的产业资源。但近年来，湖南、湖北、四川等中西部地区也正奋力追赶，争先打造高端医疗器械产业新高地。“十五五”时期，中国高端医疗器械产业仍将以东部为引领，但中西部有望凭借生产资源、临床资源优势，抢抓高端医疗器械成果转移转化机遇，形成中西部产业集聚新高地。天星满天星天星5中国各省(区、市)高端医疗器械产业资源聚集度(根据2023年数据统计)中国各省(区、市)高端医疗器械产业资源聚集度(根据2023年数据统计)浙江，6.8%江苏，6.6%山东，9.2%陕西，2.0%新疆1.1%四川，3.6%东北地区河南，6.1%上海，3.9%数据统计不包括中国香港、澳门、台湾地区，部分省(区)产业资源聚集度较小，由于篇幅限制在图中未展示，包括：宁夏0.3%,青海0.1%,西藏数据来源：赛迪顾问，2024.11●江苏：产业发展居全国前列，“十五五”时期将继续保持领跑地位。近年来，江苏高端医疗器械产业飞速发展，2023年江苏省获批Ⅲ类医疗器械数量全国第一，获批创新医疗器械数量全国第一，医疗器械生产企业数量全国第二，形成了以苏州工业园、南京生物医药谷、泰州医药高新区、连云港高新区等园区为核心的产业集群，产业高质量发展成效显著。6预计“十五五”时期，江苏将继续发挥资金雄厚、人才富集、交通便利等优势，在苏州形成千亿级医疗器械产业集群，在无锡、泰州、常州等地形成百亿级医疗器械产业集群，形成区域互补的●广东：上市企业数量居全国首位，龙头带动效应凸显，“十五五”时期产业集聚度或进一步提高。截至2023年底，广东省拥有23家高端医疗器械上市企业，占全国医疗器械上市企业总量的17.4%,数量居全国首位。上市企业凭借规模优势和行业影响力，吸引了众多上下游企业集聚，建成了一批国家级产业创新平台。“十五五”时期，广东省将持续发挥上市企业集聚优势，瞄准产业链关键环节，通过兼并重组、资源整合、优势互补、合资合作等方式，不断吸引相关领域的企业集聚，形成完善的高端医疗器械产业生态，进一步提高产业集聚度。●湖南：政策红利释放，发展后劲十足，“十五五”时期向中部医疗器械强省之路迈进。近年来，湖南省出台了一系列措施推动医疗器械产业创新，吸引了一大批创新品种和规模企业落户，产业发展势头迅猛。近五年，湖南省医疗器械生产企业数量增长近3倍，二类医疗器械产品首次注册数量增长近40倍，注册证数量从全国15名跃升至全国第4名。预计“十五五”时期，湖南省获批产品启动规模化生产，企业产能逐步释放，同时在芙蓉实验室、大健康产业引导基金等要素的赋能下，湖南省高端医疗器械产业提质向新，加速向医疗器械强省迈进。7企业：加强创新，进军海外高端市场截至2024年9月，中国高端医疗器械全产业链企业数量达到53.4万家，其中上市企业707家、高新技术企业1.2万家。“十五五”时期，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将持续增长，加强高端产品研发、拓展海外市场、推动智能化转型升级是三大重点方向。|2024年中国高端医疗器械关键环节企业数量(单位：家)●中国本土医疗设备厂商崭露头角，“十五五”时期出海成为新引擎。近年来，中国本土医疗设备厂商实力增强，在技术创新、市场服务等方面取得进步，部分企业在全球市场“站稳脚跟”。2023年多家本土头部企业的海外营收占比在20%-50%之间，多项产品在海外获得注册证，东南亚、中东、北非、北美等地区成为出海焦点。预计“十五五”时期，为8获得更大的盈利空间和全球市场影响力，企业出海热度不减，部分出海领域逐步向中高端设备过渡，从销售服务出海逐步拓展至“研产销服”一体化出海，打造全球市场竞争力。●高值耗材行业集中度持续提升，“十五五”时期并购重组和战略合作成为主流。高值耗材行业正处于集采背景下的重塑期。在集采规则下，拥有成本优势和市场优势的企业处于有利地位，具备创新能力和丰富产品线的企业迎来机遇。预计“十五五”时期，高值耗材企业为了提高规模效应，增强创新能力和丰富产品线，纷纷选择以并购重组、战略合作等方式，整合行业资源，提高市场竞争力，进而推动整个市场结构优化调整、促进产业转型升级。●体外诊断行业同质化竞争激烈，“十五五”时期加强研发创新、打破技术壁垒成为必选项。当前中国体外诊断企业主要集中在生化诊断和血液诊断两大领域，技术发展较为成熟且市场竞争激烈。而在技术含量较高的免疫诊断、分子诊断、微生物诊断领域，中国企业的市场占有率较低。预计“十五五”时期，为摆脱同质化竞争，企业将持续加强研发投入，打破技术壁垒，切换高端赛道，在免疫诊断、分子诊断等领域开辟新的业务增长点。技术：推进科技创新，关键在转化中国高端医疗器械技术创新起步虽晚，但追赶后劲十足，在医用金属材料、医学影像、激光治疗方面已取得了显著成效，专9利申请或论文发表位居全球首位。“十五五”时期，中国高端医疗器械整体技术水平有望进一步提升，在手术导航、3D打印高值耗材领域有望形成明显技术优势。|中国高端医疗器械关键技术演进趋势医用聚氯乙烯、医用聚丙烯、医用聚乙烯定性：医用聚碳酸酯、砜医用金属医用不锈钢金、医用非晶合金智能化：手术导航技术、高效化：弱激光治疗、三维成像、功能成像、2028能谱成像数据来源：赛迪顾问，2024.11●手术导航技术深刻改变传统治疗方式，“十五五”时期市场潜力巨大。手术导航技术可以将复杂的手术操作程序化，解决治疗操作精准度不稳定、复杂术式难普及等问题。在骨科、神经外科、血管介入领域，中国已有多款手术导航系统获批上市，部分产品的技术达到全球领先水平，本土厂商表现优异。但当前国内供需缺口依然很大，例如2024年全国骨科手术导航系统的预期装机量约为5000台，已装机量仅占4%,仍有充足的市场空间。“十五五”时期，随着手术导航技术逐渐成熟、市场接受度不断提高，手术导航系统的市场渗透率将持续提升，市场潜力巨大。●3D打印技术优势显著,“十五五”时期成为高值耗材厂商重点布局方向。相比传统耗材制备工艺，3D打印技术具有精确度高、成本低、易成型的特点，并且使用3D打印技术可以根据个体差异按需定制耗材，在治疗过程中能够控制手术风险、缩短手术时间，在研发生产和临床应用中有独特优势。威高骨科、春立医疗等头部企业纷纷加大研发投入，加快3D打印项目的推进。预计“十五五”时期，3D打印技术的深度应用助力高值耗材厂商降成本、增效益，成为企业“弯道超车”的法宝之一。知行合一，推动科技创新与产业创新融合建议地方政府大力支持高端医疗器械研发创新，推动科技创新和产业创新深度融合。一是加强核心技术攻关。支持企业与上游医用原材料制造商合作开展技术攻关，优先解决上游原材料的自主研发问题，尤其是医用金属材料、医用高分子材料、体外诊断试剂原材料。二是推动产学研医深度融合。发挥企业的创新主体作用，依托高端医疗器械龙头企业，面向市场需求，积极探索“企业出题、科研机构答题”的新模式，鼓励发展定制研发业务。鼓励企业与高校、科研院所共建创新平台，打造一批以市场为导向的新型研发机构。逐浪筑舰，积极提升企业国际化发展水平建议地方政府坚持“走出去”和“引进来”并重，提高企业国际化发展水平。一是支持企业“走出去”。在生命支持设备、体外诊断试剂等优势领域，培育具有国际竞争力的本土跨国公司，支持企业到境外设立研发机构，建立研发、生产、销售、维修全周期服务网络。组建专业运营团队，为初创企业海外拓展、专利保护、研发服务提供有力支撑，构建与国际接轨的产业环境。二是吸引外资“走进来”。依托国内大规模市场优势，对接引入具有全球领先水平的研发生产企业，支持外资企业与本地企业合作共同开展产品研发，