《T-CAMDI 010-2023 定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体》

YYXXXX—××××

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDI010—2023

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

I

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定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体

1范围

本标准规定了定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体的定义、分类、产品设计和型式、材料、设计评

价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。

本标准适用于定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复

或重建。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12417.1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要

求

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T29070-2012无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T12417.1和GB/T12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验

YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

3术语和定义

3.1产品设计和型式

3.1.1颞下颌关节及下颌骨联合假体：是指用于修复颞下颌关节及相邻下颌骨结构缺损的形态与关节运

动功能的定制式联合假体。

3.1.2关节窝部件：是颞下颌关节及下颌骨联合假体的关节运动功能面之一，固定于颧弓外侧面，

与髁突头部件配伍，为超高分子量聚乙烯材料。

3.1.3髁突头部件：是颞下颌关节及下颌骨联合假体的关节运动功能面之一，与下颌支部件相连接，

与关节窝部件配伍，为钴铬钼合金材料。

1

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3.1.4下颌骨部件：是髁突头部件向下和向前延伸的部分，为钛合金材料，用于修复下颌骨形态，

并固定移植骨瓣，在健侧下颌骨处向前与固定部件相连续。

3.1.5固定部件：是颞下颌关节及下颌骨联合假体固定于健侧下颌骨的部分，为钛合金材料。

3.2产品分类

分型修复类型产品形式（图组成部件备注

重新改）

关节-同侧下颌支关节窝、髁突头、未累及咬

缺损同侧下颌支、同合区

侧下颌体、固定

部件

关节-同侧下颌骨关节窝、髁突头、累及咬合区

缺损下颌支、同侧下

颌体、固定部件

关节-对侧下颌骨关节窝、髁突头、对侧髁突健

缺损下颌支、同侧-对康

侧下颌体或下颌

支、固定部件

关节-全下颌骨联双侧关节窝、双

合假体侧髁突头、全下

颌骨

依据缺损范围不同，颞下颌关节及下颌骨联合假体可分为：①关节至同侧下颌角缺损，咬合区未累

及；②关节至同侧下颌骨缺损，咬合区累及，但未过中线；③关节至对侧下颌骨缺损，对侧余留健康髁

突高度≥10mm；④双侧关节与全下颌骨缺损。

3.3产品组成

颞下颌关节及下颌骨联合假体一般根据患病部位的几何数据进行设计。原始数据来源是由医院提供

的CT数据（扫描层厚≤1mm），三维几何模型和数据应是计算机处理的结果。

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体一般包括：关节窝部件、髁突头部件、下颌骨部件和固定部件。

关节窝部件由关节功能面和颧弓固定部组成，颧弓固定部为定制式设计，分别贴合关节窝，关节结

节和颧弓表面，颧弓固定部设计6-7个钉孔（图1）。

髁突头部件为类圆柱体，内部是中空结构，该部件为标准型设计（图2）。

下颌骨部件为定制式设计，其中下颌支为板状结构，贴合移植骨瓣表面，设计4-6个钉孔。下颌体

为定制式设计，依据缺损修复范围不同，可分为咬合区修复假体与下颌轮廓修复假体。咬合区修复假体

为分层设计，其横截面呈“L”型，上层为贴合移植骨瓣的板状结构，设计4-6个固定钉孔，中层为多

孔结构，下层为修复下颌骨轮廓的实体结构（图3-8）。下颌轮廓修复假体为一体式设计，板状结构，

自下颌支向前直接延伸所得（图9-14）。

固定部件为定制式设计，依据固定部位下颌骨体形态，设计单排或双排固定板，并按力学分析结果，

设计钉孔数量，用于假体与正常下颌骨的连接固定。

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图1定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体关节窝部件示意图

图2定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体髁突头部件示意图

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图3定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体外面观）

图4定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体内面观）

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图5定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体前面观）

图6定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体后面观）

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图7定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体上面观）

图8定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（咬合区修复假体底面观）

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图9定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体外面观）

图10定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体内面观）

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图11定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体前面观）

图12定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体后面观）

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图13定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体上面观）

图14定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体示意图（下颌轮廓修复假体底面观）

3.4标注尺寸说明

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3.4.1关节窝部件：L1：颧弓固位部分长度。L2：关节窝前后向长度。L3：关节窝内外向长度。W：

关节窝颧弓固位部分宽度。T1：关节窝颧弓固位部厚度。R1：关节窝固定钉孔直径。

3.4.2髁突头部件：D：髁突头顶部直径。H1：髁突头材料部分高度。H2：髁突头固位部分高度。

d1：髁突头颈部内径。d2：髁突头颈部外径。

3.4.3下颌骨部件：L4：下颌支长度。L5：下颌体长度。R2：下颌骨部件固定钉孔直径。H3：下

颌骨部件高度。H4：上层固定板高度。H5：下层固定板高度。T2：下颌骨部件固定部位厚度。T3：

下颌骨部件厚度。

4材料

4.1定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体应优先选用国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。

4.2选用非4.1条规定的材料，其生物学评价应符合GB/T16886.1-2011的规定。

4.3定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体选用的材料包括但不限于以下材料:金属材料TC4钛合金

或TC4钛合金粉、钴铬钼CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯材料制造，见图15-16。

超高分子量聚乙烯

钴铬钼合金

钛合金

图15定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体产品示意图（咬合区修复假体）

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超高分子量聚乙烯

钴铬钼合金

钛合金

图16定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体产品示意图（下颌轮廓修复假体）

4.4金属材料应符合如下规定：

TC4钛合金或增材制造用TC4钛合金粉末的化学成分应符合GB/T13810-2017中的规定，TC4

钛合金的显微组织应符合GB/T13810-2017中图A.1的a）~i）的规定。

钴铬钼CoCrMo合金的化学成分应符合YY0605.12-2016中的规定，显微组织应均匀，晶粒度

应不粗于YY0605.12-2016规定的5级。

4.5超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T19701.2-2016中要求2型的规定。

5设计评价

5.1外观

5.1.1金属表面

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体的金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹

陷、锋棱和毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。

5.1.2塑料表面

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体的塑料表面应无颗粒物污染、斑点状化学色变、刀痕、小

缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。

5.2表面缺陷

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体的金属表面不得有不连续缺陷。

5.3表面粗糙度

5.3.1定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体关节窝部件塑料部分的关节面，其表面粗糙度Ra值应不

大于2μm。

5.3.2定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体髁突头部件的金属关节面，其外表面粗糙度Ra值应不大

于0.1μm。

5.3.3定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体下颌支及延伸部件中孔、槽的表面粗糙度Ra值应不大于

3.2μm，外表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。

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5.4多孔结构

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体下颌体部件中多孔结构，其上下宽度为8-12mm，厚度为

6-10mm，长度按照缺损大小而定，其孔隙大小400μm-2200μm，孔隙率为60%-80%。

5.5内部质量

采用电子束或激光选择性熔融增材制造工艺制备的金属部件内部缺陷需要进行控制，内部不允

许出现未熔合、层间结合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制。

5.6重要部位尺寸

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体重要部位尺寸、钉孔数量及直径等参数应符合修复缺损区

域，同时满足人工关节固定及生物力学性能检测的需求等。其中，颧弓固位部钉孔数量应≥6个，

钉孔直径为2.2mm。下颌体部件中间钉孔数量应≥6个，钉孔直径为2.2mm，钉孔间距应≥4mm。

下颌体部件前端钉孔数量应≥4个，钉孔直径为2.5mm，钉孔间距应≥2mm。

5.7力学性能

5.7.1疲劳性能：负载497N到0N，12Hz为周期，循环1000万次，在荧光透视中未见明显失败和裂

隙。经荧光渗透检验，表面不得有不连续缺陷。

5.7.2下颌升支部件静态力学性能：按解剖方向固定于测试仪器中，部件负载直到出现弯曲或断裂，

记录负载峰值，峰值应不低于2500N。

5.7.3磨损性能:使用机械关节模拟仪在假体上进行磨损测试。由下颌升支部件、髁突头部件和关节

窝部件配对的假体在牛血清中以持续9KG负载循环500万圈，记录磨损情况，其平均渗透性和体积

磨损率分别不低于0.01mm/百万圈和0.39mm3/百万圈。

5.7.4下颌体部件弯曲性能：按解剖方向固定于测试仪器中，下颌体部件上下或内外向负载直到出

现弯曲或断裂，记录负载峰值，峰值应不低于2500N。

6试验方法

6.1材料

6.1.1TC4钛合金或TC4钛合金粉增材制造加工的下颌升支部件的化学成分按照GB/T13810-2017

规定的检测方法，或采用等离子发射光谱法、红外碳硫分析法、惰性气体熔融检测法等公认的分析

方法进行检验，应符合4.4的规定；TC4钛合金显微组织按照GB/T13810-2017规定的方法进行检

验，应符合4.4的规定；TC4钛合金粉通过增材制造加工的下颌升支及延伸部件的抗拉及弯曲强度

按GB/T228.1-2010规定进行，应符合4.4的规定。

6.1.2钴铬钼CoCrMo合金的化学成分按照YY0605.12-2016规定的检测方法，或采用等离子发射光

谱法、红外碳硫分析法、惰性气体熔融检测法等公认的分析方法进行检验，应符合4.4的规定；显

微组织按照YY0605.12-2016规定的方法进行检验，应符合4.4的规定。

6.1.3超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照GB/T19701.2-2016规定的试验方法进行检验，应符

合4.5的规定。

注：对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取，若某些零部件因结构或尺寸等原因无法

在本体上取样，可在与其同批的毛坯或原材料上制取。

6.2外观

以手感、目力观察，应符合5.1.1、5.1.2的规定。

6.3表面缺陷

金属材料的表面缺陷检验按YY/T0343-2002中规定的方法进行，应符5.2的规定。

6.4表面粗糙度

采用样块比较法或电测法,应符合5.3.1、5.3.2、5.3.3的规定。

6.5内部质量

3D打印加工的金属部件应进行X射线检查，按GB/T29070-2012《无损检测工业计算机层析成

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像（CT）检测通用要求》中规定的方法进行，应符合5.5的规定。

6.6重要部位尺寸

用通用量具或专用检具测量,应符合5.6的规定。

6.7力学性能

6.7.1疲劳性能试验：按原设计时的关节窝和关节头位置关系固定，利用力学试验机以0N-497N-0N

为循环负载，12Hz为周期循环1000万次，应符合5.7.1的要求。

6.7.2静态力学性能试验：利用动静力学万能试验机，安装关节头所受合力的位置和方向，对下颌

假体关节头逐渐施加负载致假体发生明显弯曲或断裂，记录负载峰值，应符合5.7.2的规定。

6.7.3耐磨性能试验：按照后牙咀嚼运动关节头运动轨迹，利用试验机在牛血清中施加9KG的循环

负载，形成关节窝/关节头的摩擦运动，循环500万次，记录磨损情况，应符合5.7.3的规定。

6.7.4弯曲试验：按解剖方向固定于测试仪器中，下颌体部件上下或内外向负载直到出现弯曲或断

裂，记录负载峰值，应符合5.7.4的规定。

6.8生物性能试验应按GB/T16886.1-2011推荐的方法或符合其他相关标准的规定。

7质量控制

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体加工后，应在病患头模上试安装，应就位顺利，各固位部

件与相应骨面贴合良好；髁突头假体应位于关节窝假体后份中间处，定制式颞下颌关节及下颌骨联

合假体位置应与设计图纸一致。

为保证假体试装就位顺利，3D打印病患头模及手术导板应具有较高的精确度，最终打印成品的

病患头模与医院提供的CT数据间差值应不大于0.5mm。

3D打印病患头模及手术导板最大偏差应满足±0.5mm以内。

8制造

应符合YY/T0640-2016的规定和医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求。

9灭菌

9.1总则

YY/T0640-2016的要求和下述内容适用于本标准。

9.2以无菌状态供货的产品

对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。

注：灭菌过程可参见GB18278.1-2015、GB18279.1-2015、GB18280.1-2015和GB18280.2-2015。

9.3以非无菌状态供货的产品

以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造

商在所提供的产品信息中应对此予以说明。

9.4环氧乙烷灭菌残留量

以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙