【MOOC】药事管理与法规-江苏医药职业学院 中国大学慕课MOOC答案

【MOOC】药事管理与法规-江苏医药职业学院中国大学慕课MOOC答案药事管理与药事法规测验1、【多选题】“药事”是指与药品的研发、生产、经营以及（）等事项本题答案：【使用#广告#价格#检验】2、【多选题】我国药事法规的渊源包括（）本题答案：【药事管理法律#药事管理行政法规#药事管理地方性法规#药事管理行政规章】3、【判断题】药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时、方便，不断提升国民的健康水平，促进经济社会协调发展本题答案：【正确】4、【填空题】药事管理分两个层面，包括本题答案：【宏观和微观】药品管理法随堂测验1、【单选题】《药品管理法》规定，以下为假药的是（）本题答案：【药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的】2、【单选题】医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）本题答案：【临床需要而市场上没有供应的品种】3、【多选题】对生产、销售假药的行政处罚措施有（）本题答案：【没收违法生产、销售的药品和违法所得#处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款#责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件#情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证】4、【多选题】《药品管理法》规定，以下为劣药的是（）本题答案：【未标明有效期或更改有效期的#不注明或更改生产批号的#直接接触药品的包装材料和容器未经批准的#擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的】查询我国药事法规单元测验1、【单选题】《药品管理法》最新版本修订的时间和实施的时间是本题答案：【2019年8月26日，2019年12月1日】2、【单选题】与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项，称为本题答案：【药事】3、【多选题】药事管理立法的基本特征本题答案：【立法目的是维护人民健康#以药品质量为核心#具有系统性#立法内容有国际化倾向】4、【多选题】属于药事规章的是本题答案：【《药品经营质量管理规范》#《药品流通管理办法》#《药品不良反应报告与监测管理办法》】药品监管体系测验1、【单选题】国家食品药品监督管理总局的药品审评中心负责对（）本题答案：【药品注册申请进行技术审评】2、【单选题】药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）本题答案：【研究、生产、经营、使用】药事组织与药学职称测验1、【单选题】根据专业技术职称，可将药师分为本题答案：【药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师】2、【多选题】药事组织的基本类型有本题答案：【药品生产经营组织#医疗机构药事组织#药学教育、科研组织#药品管理行政组织、药学社团组织】执业药师随堂测试1、【单选题】下列内容不属于执业药师职责范畴的是本题答案：【为无处方患者提供用药处方】2、【单选题】执业药师资格证书的有效范围是本题答案：【在全国范围内有效】3、【多选题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有本题答案：【执业药师注册证的有效期为五年#申请注册者必须经所在单位考核同意#执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续#执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动】药品的认识测验1、【单选题】以下属于药品的批准文号的是本题答案：【国药准字H20103325】2、【多选题】以下属于药品的是（）本题答案：【中药饮片#疫苗#血液制品#原料药】3、【多选题】药品的质量特性包括本题答案：【安全性#有效性#稳定性#均一性】4、【多选题】和普通商品相比，药品的特殊性体现在本题答案：【两重性#时限性#质量重要性#专属性】处方药与非处方药分类管理测验题1、【单选题】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，只能在专业期刊进行广告宣传的是本题答案：【处方药】2、【单选题】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以本题答案：【零售经营乙类非处方药】3、【多选题】非处方药的遴选原则包括本题答案：【应用安全#疗效确切#质量稳定#使用方便】国家基本药物制度测试题1、【单选题】根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的是本题答案：【含有国家濒危野生动植物药材的药品】2、【单选题】可列入国家基本药物目录的是本题答案：【国家卫生监管部门、国家药品监管部门颁布药品标准的药品】3、【多选题】国家基本药物的遴选原则包括本题答案：【防治必需、临床首选#安全有效、使用方便#基层能够配备】药品标签管理—随堂测验1、【单选题】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）本题答案：【前一天】2、【单选题】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用自体的（）本题答案：【1/2】3、【多选题】药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容有（）本题答案：【药品通用名#规格#产品批号#有效期】4、【多选题】药品通用名称字体颜色应当使用（）本题答案：【黑色#白色】药品说明书管理--随堂测验1、【单选题】药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的产品是（）本题答案：【注射剂和非处方药】2、【多选题】药品说明书的作用有（）本题答案：【介绍药品特性#指导合理用药#普及医药知识#保护医师】药品广告管理--随堂测验1、【单选题】禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是（）本题答案：【2001年12月1日】2、【单选题】药品广告的审查批准部门是（）本题答案：【省级食品药品监督管理局】3、【多选题】不得发布广告的药品有（）本题答案：【麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品#医疗机构配制的制剂#军队特需药品#批准试生产的药品】药品注册制度的测试题1、【单选题】以下属于新药申请的是本题答案：【未曾在中国境内外上市销售的药品的申请】2、【多选题】药品注册申请包括（）本题答案：【新药申请#进口药品申请#补充申请#仿制药申请、再注册申请】新药注册申请与管理测验题1、【单选题】新药注册的“两报两批”是（）本题答案：【药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批】2、【单选题】负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是（）本题答案：【省级药品监督管理部门】3、【单选题】国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。本题答案：【药物临床试验、药品生产和进口】仿制药与进口药品注册测验1、【多选题】仿制药应与参比制剂在以下方面相同本题答案：【活性成分#剂型#规格、治疗作用#用法用量】2、【判断题】进口药品上市申请人可以直接向国家药品监管部门提出申请。本题答案：【正确】补充申请与药品在注册申请测试题1、【单选题】以下补充申请情况需经省药品监管部门审批，国家药监局备案的是本题答案：【改变国内药品生产企业名称】2、【单选题】药品批准文号的有效期为（）年，期满前需提前6个月提出再注册申请。本题答案：【5年】药品生产许可测验1、【单选题】必须具有质量检验机构的药事组织是本题答案：【药品生产企业】2、【单选题】根据《药品管理法》，药品生产企业应当具备的条件中，不包括本题答案：【具有新药研发的团队、仪器、设备】3、【单选题】药品生产许可证的有效期为本题答案：【5年】药品委托生产管理测验1、【单选题】目前，我国负责药品委托生产审批的部门是?本题答案：【委托生产企业所在地的省级药品监管部门】2、【填空题】禁止委托生产的药品种类包括本题答案：【麻醉药品、精神药品、易制毒化学品和复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、生化药品、中药注射剂、原料药】药品生产质量管理体系测验1、【单选题】洁净区域非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡本题答案：【10】2、【多选题】企业的关键人员包括本题答案：【企业负责人#生产管理负责人#质量管理负责人#质量受权人】3、【多选题】药品批生产记录应本题答案：【按照批号归档#保存至药品有效期后一年】药品生产过程管理测验1、【单选题】在成型或者分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为本题答案：【固体制剂的一批】2、【判断题】物料平衡计算是评估药品生产过程有无问题的重要方法。本题答案：【正确】药品经营许可制度测试1、【单选题】药品批发企业应向哪个部门申请《药品经营许可证》本题答案：【省级药品监督管理部门】2、【单选题】《药品经营许可证》的有效期是本题答案：【5年】3、【多选题】《药品经营许可证》的许可事项变更包括本题答案：【经营方式#经营范围#注册地址】GSP测试1、【多选题】GSP的适用范围包括本题答案：【药品批发企业#药品零售企业#药品生产企业销售药品过程中的药品储存和运输环节】GSP质量管理体系测试1、【单选题】药品批发企业中具有大学以上学历，且必须是执业药师的人员是本题答案：【质量管理负责人】2、【多选题】质量管理部门应当履行的职责包括本题答案：【督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规#组织制定质量管理体系文件#负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案#负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督】3、【多选题】零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的本题答案：【设备#仓储设施#卫生环境#营业场所】4、【判断题】经营疫苗的企业应至少配备两个以上独立的冷库。本题答案：【错误】药品采购与验收测试1、【单选题】药品批发企业对首营企业对审核内容不包括本题答案：【所有药品生产或者进口批准证明文件复印件】2、【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收获与验收的说法，错误的是本题答案：【冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收获验货，验收合格应尽快送入冷库】3、【多选题】药品批发企业购进药品应本题答案：【核实供货单位销售人员的合法资格#确定所购入药品的合法性#确定供货单位的合法资格#与供货单位签订质量保证协议】药品储存、养护、陈列测验1、【单选题】有关药品储存的说法，错误的是本题答案：【储存药品相对湿度为35%-65%】2、【单选题】不符合药品零售企业药品陈列药品的情形是本题答案：【拆零销售的药品应和同种药品集中存放】3、【多选题】药品零售企业定期重点检查的药品包括本题答案：【近效期药品#拆零药品#中药饮片#摆放时间较长的药品】药品经营过程之销测验1、【单选题】有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是本题答案：【应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证，药学专业技术职称证】2、【单选题】药品批发企业应按照规定建立销售记录，内容包括本题答案：【通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期】3、【单选题】关于冷藏冷冻药品的运输，说法错误的是本题答案：【应当在阴凉环境下完成冷藏冷冻药品的装箱、封箱的工作】药品经营管理单元测验1、【单选题】对于从事药品零售的企业，应当先核定本题答案：【经营类别】2、【单选题】药品批发企业的记录和凭证应至少保存本题答案：【5年】3、【单选题】根据GSP，关于药品储存和养护要求的说法，正确的是本题答案：【中成药与中药饮片必须分库存放】4、【单选题】根据GSP，关于对存在质量问题的药品的处理，错误的是本题答案：【怀疑为假药的，及时销毁】5、【单选题】根据GSP，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是本题答案：【供货单位】6、【单选题】下列药品经营企业的行为属于合法的是本题答案：【药品零售企业无处方销售非处方药】7、【单选题】有关冷藏冷冻药品的运输要求，不正确的是本题答案：【使用冷藏货物运输工具（如风扇、冰箱或者冰柜）】8、【单选题】下列说法错误的是本题答案：【药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片】医疗机构药事概述测试1、【多选题】以下属于医疗机构药事范围的是?本题答案：【医疗机构药品采购供应#调剂#临床应用#药学教学科研】2、【填空题】医疗机构药事管理是指医疗机构以（）为中心，以（）为基础，对（）进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本题答案：【患者##%_YZPRLFH_%##临床药学##%_YZPRLFH_%##临床用药全过程】医疗机构药学部门测试1、【多选题】医院药剂科的任务是?本题答案：【药品供应#调剂与制剂#药品质量控制#临床药学】2、【判断题】医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作本题答案：【正确】3、【填空题】《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的本题答案：【8%】药事管理与药物治疗学委员会测试1、【单选题】下列关于药事管理与药物治疗学委员会的叙述，错误的是本题答案：【三级医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格上述人员组成】2、【多选题】药事管理与药物治疗学委员会的职责有本题答案：【贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规、规章；审核制定本机构药事管理与药学工作规章制度，并监督实施#制定本机构药品处方集和基本用药供应目录#指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导#建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜】调剂和处方管理测试1、【单选题】普通药品门诊处方的用量不超过本题答案：【7天】2、【单选题】儿科处方印刷用纸的颜色是本题答案：【淡绿色】3、【单选题】根据《处方管理办法》，有关处方保存说法错误的是本题答案：【急诊处方、儿科处方保存2年】4、【多选题】药师调剂处方时必须做到四查十对，“四查十对”是指本题答案：【查处方，对科别、姓名、年龄#查药品，对药名、剂型、规格、数量#查配伍禁忌，对药品性状、用法用量#查用药合理性，对临床诊断】5、【多选题】根据《处方管理办法》，处方书写规则正确的是本题答案：【每张处方限于一名患者的用药#药品名称可以使用规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号#开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕】6、【填空题】调剂的工作流程包括本题答案：【收处方##%_YZPRLFH_%##审查处方##%_YZPRLFH_%##调配处方##%_YZPRLFH_%##复核处方##%_YZPRLFH_%##发药并指导用药】7、【填空题】门诊调剂业务的调配方法有本题答案：【独立配方法、协作配方法、结合法】医疗机构制剂测试1、【单选题】下列医疗机构制剂批准文号正确的是本题答案：【京药制字H20030005】2、【单选题】关于医疗机构制剂，说法错误的是本题答案：【经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用】医疗机构药品采购、储存测试1、【多选题】医院对药品的经济管理实行的管理办法是本题答案：【金额管理#重点统计#实耗实销】2、【判断题】医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购本题答案：【正确】医疗机构药事管理测验1、【单选题】《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括本题答案：【从事儿科新药的研究和开发】2、【单选题】担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是本题答案：【医疗机构负责人】3、【单选题】处方的核心内容是本题答案：【正文】4、【单选题】第二类精神药品处方印刷用纸为本题答案：【白色】5、【单选题】下列关于处方书写的规则说法错误的是本题答案：【医疗机构可以自行编制药品缩写名称】6、【单选题】医疗机构制剂批准文号有效期为本题答案：【3年】7、【单选题】下列医疗机构制剂批准文号的格式正确的是本题答案：【苏药制字Z20160265】8、【单选题】下列可以申报医疗机构制剂的是本题答案：【本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆】9、【单选题】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方限量为本题答案：【一次常用量】麻醉药品、精神药品的管理-随堂测验1、【单选题】颁发医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡的机构是（）本题答案：【设区的市级卫生主管部门】2、【单选题】下列关于