《N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸》编制说明

《N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸》列为标准编制项目，并于

2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸的标准必要性可能与它在肽

合成中的作用有关。它可以用于合成含有α-甲基化氨基酸的肽

链，这些氨基酸具有抗蛋白酶的活性，可以增强肽的稳定性和生

物活性。它也可以用于合成含有非天然氨基酸的肽链，这些氨基

酸可以提供更多的结构和功能的多样性。

2.项目意义

N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸的标准意义是指它是一种

Fmoc-α-甲基丙氨酸衍生物，可以用于合成含有α-甲基化氨基

酸的肽链。它的化学式是C19H19NO4，分子量是325.3585，CAS

号是94744-50-0。它的熔点是182-188ºC，沸点是544.29℃，

密度是1.257g/cm³，闪点是282.98℃

3.应用前景

N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸是一种Fmoc-α-甲基丙氨酸

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衍生物，其CAS号是94744-50-0。它是一种常用的肽合成保护

试剂，可以用于合成含有α-甲基化氨基酸的肽链。Fmoc保护策

略是由美国化学家EricAtherton和RobertSheppard在1978

年提出的一种固相肽合成方法，它可以避免使用有毒的氢氟酸。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

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及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸的术语和定义、

结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰酰基-2-氨基

异丁酸制造水平及使用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、游离氨基酸、

水分等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定《N-

芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁酸》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰酰基-2-氨基异丁

酸》产品标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、推广施

扩大产品在国内外市场的销售和推广的目的。

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3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。