《N-芴甲氧羰基-谷氨酸- γ-叔丁酯一水合物》编制说明

《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》列为标准编制

项目，并于2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了

立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

应用领域：化合物可能在药物研发、材料科学、农业化学

等领域具有潜在的应用。必要性取决于该化合物在特定领域中的

功能和作用。

生物活性：如果这个化合物在生物体内具有特定的生物活

性，比如抗癌、抗菌等，那么它在药物研发中可能具有重要价值。

研究领域：一些化合物可能是研究某些生化或化学过程的

工具，通过研究这些化合物可以更好地理解特定的分子机制。

新颖性：如果这个化合物具有新颖的结构或性质，那么它

可能对于科学研究来说是有价值的，因为它可以拓展我们对化学

世界的认识。

合成方法和可用性：如果这个化合物的合成方法较为独特

或具有挑战性，那么研究它的必要性可能会更大。

1

这些因素只是评估一个化合物必要性的一部分因素，具体情

况需要根据该化合物的实际性质和应用领域来确定。

2.项目意义

N-芴甲氧羰基-L-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物是一种生物化

学试剂，用于将谷氨酸引入肽。它可以作为保护结构单元。

3.应用前景

N-芴甲氧羰基-L-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物是一种生物化

学试剂，用于将谷氨酸引入肽。它可以作为保护结构单元。它的

英文名称是FMOC-GLU(OTBU)-OHH2O，CAS号为204251-24-1。

这种化合物的分子式为C24H29NO7，分子量为443.49。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

2

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物

的术语和定义、结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧

羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物制造水平及使用情况，确定本

文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、游离氨基酸、

异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

3

目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定《N-

芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》产品标准

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-

叔丁酯一水合物》产品标准。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。