实施医学研究伦理管理制度

实施医学研究伦理管理制度第一章总则为了规范和保护医学研究中的人体试验和相关活动的伦理行为，并促进科学道德的遵守，提高医疗研究的质量，本制度订立。本制度适用于我院各类医学研究活动。第二章伦理审查委员会第一节成立和构成本院设立医学研究伦理审查委员会，简称伦委会。伦委会由经验丰富的医学专家、生命伦理学家、法律专家等构成，由院长亲自任命。伦委会委员的任期为三年，连续任职不得超出两届。伦委会由一名主任委员和若干副主任委员构成，主任委员由院长指定。伦委会委员应保证独立、中立、公正，并承诺对所审查的研究保密。第二节职责和权限伦委会负责对医学研究项目的伦理可行性进行评估和审查。伦委会在对医学研究项目进行伦理审核时，应遵从公正、透亮、严谨的原则。伦委会负责订立医学研究伦理审查的相关流程和规定。伦委会有权要求研究人员供应相关研究料子和数据。伦委会对医学研究过程中的个人隐私和权益进行保护，禁止侵害患者和研究对象的人身和知情权。第三节伦理审查程序研究人员在开始任何医学研究之前，必需向伦委会递交研究计划书，并填写申请表。伦委会在收到申请后，应及时组织专家委员会对研究计划书进行评估，审查周期不得超出30个工作日。伦委会对研究计划书的审查结果可分为通过、有条件通过、拒绝等，需认真说明审核看法。研究人员在接到伦委会的决议后，必需及时依据伦委会的要求进行修改，重新提交申请。第三章个人权益的保护第一节受试者知情同意任何涉及人体试验的医学研究，在开始前必需获得受试者的知情同意。受试者应当对研究的目的、方法、风险、效益等有全面的了解，必需完全自己乐意参加研究。受试者的知情同意书必需依照规定的格式编写，并由受试者本人签署，并有一份交由受试者保管。研究人员必需敬重受试者的自主选择权，不得对受试者进行任何形式的威逼、诱导或诳骗。第二节个人隐私保护研究人员在收集、保管、使用和披露受试者的个人信息时，必需符合相关隐私保护法律法规的要求。研究人员应确保受试者的个人信息安全，严禁泄露或滥用受试者的个人信息。第三节患者权益保护研究人员应本着对患者负责的原则，必需敬重患者的权益和利益，不得损害患者的合法权益。患者的病情和诊疗信息必需严格保密，不得未经患者同意泄露或使用。患者在医学研究中的参加应当是基于其自己乐意、知情同意的基础上进行的。第四章研究人员的责任和义务第一节职业道德和学术规范研究人员应遵守医学研究的职业道德和学术规范，不得从事任何贿赂、剽窃、抄袭等行为。研究人员应以诚实、严谨、客观的科学态度进行医学研究，不得进行虚假宣传和夸大研究结果。第二节报告和公开研究结果研究人员应依照伦委会的要求将研究结果及时报告给伦委会。研究人员应乐观自动地公开和共享医学研究结果，为学术界和社会供应参考。第三节研究资金和利益冲突研究人员应当遵守相关法律法规和伦委会的规定，不得受贿受利，不得违规接受研究资金或其他赞助。研究人员应严格遵守伦委会对研究资金使用的规定，确保研究经费的合理使用和公正调配。第五章违规处理第一节违规投诉和举报任何人对医学研究活动的违规行为有权进行投诉和举报，伦委会有义务及时进行调查。伦委会对投诉和举报的事项应当保密，依法查明事实，进行客观公正的处理。第二节惩罚措施对于违反医学研究伦理原则和规定的行为，伦委会有权对相关研究人员进行惩罚。惩罚措施可包含警告、取消研究项目资助、禁止参加医学研究等，具体的惩罚内容由伦委会依据情况决议。第六章监督和评估第一节监督机制伦委会对医学研究活动进行定期的监督和评估。监督机制应涵盖研究人员的行为、研究设计、研究过程等多个方面。第二节评估和改进伦委会应定期对医学研究伦理管理制度进行评估，发现问题及时进行改进和完善。伦委会应组织专家对医学研究的伦理行为和质量进行评估，提出改进建议。第七章附则医学研究人员在进行研究活动时，必需遵守本制度的规定。本制度的解释权和修订权归本院伦委会全部，修订时应征得院长同意，并向全体研究人员公布。本制