2024医疗器械临床试验合同书三方协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024医疗器械临床试验合同书三方协议本合同目录一览第一条：定义与解释1.1定义1.2解释第二条：临床试验的目的和范围2.1目的2.2范围第三条：临床试验的地点和时间3.1地点3.2时间第四条：各方职责和义务4.1甲方职责和义务4.2乙方职责和义务4.3丙方职责和义务第五条：临床试验的实施步骤5.1步骤一5.2步骤二5.3步骤三第六条：数据和信息的处理6.1数据处理6.2信息共享第七条：临床试验结果的使用和保护7.1结果使用7.2保护措施第八条：费用和支付方式8.1费用8.2支付方式第九条：违约责任9.1违约定义9.2违约责任第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2适用法律第十一条：合同的生效、变更和终止11.1生效条件11.2变更11.3终止第十二条：保密条款12.1保密内容12.2保密期限12.3泄露后果第十三条：法律适用和争议解决13.1法律适用13.2争议解决第十四条：其他条款14.1其他内容14.2附录第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1定义（2）甲方：指提供临床试验场地的医疗机构，具体名称见合同首页甲方名称。（3）乙方：指提供试验产品的企业，具体名称见合同首页乙方名称。（4）丙方：指提供临床试验技术支持的合同研究组织（CRO），具体名称见合同首页丙方名称。1.2解释本合同任何条款如有争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。本合同未尽事宜，可由各方另行协商补充。第二条：临床试验的目的和范围2.1目的本临床试验的目的是评估试验产品的安全性和有效性，以支持其在中国市场的注册申请。2.2范围本临床试验范围包括但不限于：试验产品的药效学、药代动力学、不良反应、适应症范围等方面的研究。第三条：临床试验的地点和时间3.1地点临床试验在甲方场地进行，具体地点由甲方提供，乙方和丙方同意并接受。3.2时间临床试验自双方签署本合同之日起至试验结束之日止。具体时间表由乙方和丙方根据试验方案制定，并提交甲方同意。第四条：各方职责和义务4.1甲方职责和义务（1）提供临床试验所需场地、设施、设备和人员支持；（2）协助乙方和丙方进行受试者招募；（3）按照本合同约定，对临床试验进行监督和管理；（4）按照本合同约定，对试验数据和资料进行保管。4.2乙方职责和义务（1）提供符合中国药品监督管理局要求的试验产品；（2）负责临床试验方案的设计和修订；（3）负责临床试验的实施和数据统计分析；（4）按照本合同约定，向甲方支付临床试验费用。4.3丙方职责和义务（1）根据试验方案，提供临床试验的技术支持；（2）协助乙方进行受试者招募；（3）按照本合同约定，对试验数据和资料进行保管；（4）按照本合同约定，向甲方支付临床试验费用。第五条：临床试验的实施步骤5.1步骤一：试验产品的准备和试验方案的制定（1）乙方根据试验目的和范围，制定试验方案，并提交甲方和丙方审查；（2）甲方和丙方对试验方案进行审查，并在合理时间内提出修改意见；（3）乙方根据审查意见，对试验方案进行修订，并再次提交甲方和丙方审查；（4）甲方和丙方同意试验方案后，乙方开始试验产品的准备。5.2步骤二：受试者招募和入组（1）甲方和丙方协助乙方进行受试者招募；（2）乙方对招募的受试者进行筛选，并确定入组受试者；（3）甲方和丙方对入组受试者进行核实，并确认其符合入组条件；（4）乙方开始对受试者进行试验产品的使用和观察。5.3步骤三：试验数据收集和分析（1）乙方负责收集试验过程中的各项数据；（2）丙方负责对收集到的数据进行统计分析；（3）甲方负责对试验数据进行监督和管理；（4）各方对试验数据的真实性和准确性负责。第六条：数据和信息的处理6.1数据处理各方应对试验过程中产生的数据和信息保密，并按照本合同约定的方式进行处理。6.2信息共享（1）乙方和丙方应将试验过程中的重要信息及时通知甲方；（2）甲方应将试验过程中的重要信息及时通知乙方和丙方；（3）各方应对共享的信息保密，并按照本合同约定的方式进行处理。第八条：费用和支付方式8.1费用（1）乙方向甲方支付临床试验场地租赁费用，具体金额和支付方式见附件一；（2）乙方向丙方支付临床试验技术支持费用，具体金额和支付方式见附件一；（3）甲方应免收乙方向受试者提供的试验产品费用；（4）丙方应免收乙方提供的试验产品费用。8.2支付方式（1）乙方应按照本合同约定的时间和金额，向甲方支付场地租赁费用；（2）乙方应按照本合同约定的时间和金额，向丙方支付技术支持费用；（3）甲方、乙方和丙方可约定其他支付方式。第九条：违约责任9.1违约定义一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成其他方损失的，视为违约。9.2违约责任（1）违约方应承担由于违约造成的损失赔偿责任；（2）违约方应支付合同总价款的违约金，具体金额和计算方式见附件一；（3）甲方、乙方和丙方应按照本合同约定的方式处理违约事宜。第十条：争议解决10.1争议解决方式（1）本合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决；（2）协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。10.2适用法律本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的生效、变更和终止11.1生效条件本合同自各方签字或盖章之日起生效。11.2变更本合同的变更应由各方协商一致，并以书面形式签订补充协议。11.3终止（1）本合同履行完毕，各方权利义务全部履行完毕；（2）一方明确表示不履行合同义务，经另一方催告后仍未履行；（3）一方严重违约，导致合同无法履行；（4）法律、法规、政策变化导致合同无法履行；（5）其他依法可以终止合同的情形。第十二条：保密条款12.1保密内容本合同的任何内容以及各方在履行本合同过程中获知的对方的商业秘密和技术秘密。12.2保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。12.3泄露后果泄露保密信息的一方应承担泄露造成的损失赔偿责任。第十三条：法律适用和争议解决13.1法律适用本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。13.2争议解决本合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。第十四条：其他条款14.1其他内容本合同未尽事宜，可由各方另行协商补充。14.2附录本合同附件一《费用支付明细》为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：费用支付明细详细列出临床试验场地租赁费用、临床试验技术支持费用的具体金额、支付方式和时间表。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）未按照合同约定的时间和金额支付费用；（2）未按照合同约定的时间和方式履行合同义务；（3）泄露合同保密信息；（4）其他违反合同约定的行为。2.违约责任认定标准：（1）违约方应承担由于违约造成的损失赔偿责任；（2）违约方应支付合同总价款的违约金，具体金额和计算方式见附件一；（3）违约方的违约行为导致合同无法履行，合同终止；（4）违约方应承担因违约产生的其他费用。示例说明：如乙方未按照合同约定的时间和金额向甲方支付场地租赁费用，甲方有权暂停提供临床试验场地，并要求乙方支付违约金。说明三：法律名词及解释：2.受试者：指参加临床试验的人员，符合试验方案确定的入选标准。3.试验产品：指乙方提供的，用于临床试验的产品。4.甲方：指提供临床试验所需场地、设施、