iso13485质量管理体系讲义

质量管理体系培训讲义YY/T0287-2003idtISO13485:20032021/6/271质量管理体系认证标准

一般行业——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系

要求》

医疗器械行业——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系

要求》[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用2021/6/272标准的历史

ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定—

第一版：1987—

第二版：1994—

第三版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定—

第一版：1996《质量体系

—

医疗器械

—

应用ISO9001的专用要求》—

第二版：2003.7.15《医疗器械

质量管理体系

用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)

2021/6/273ISO9000族（2000版）的核心标准

ISO9000:2000《质量管理体系

基本原理和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语

ISO9001:2000《质量管理体系

要求》规定质量管理体系要求，用于认证

ISO9004:2000《质量管理体系

业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证

ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核

2021/6/274ISO9001与ISO13485

标准的目的—ISO9001：1994关注符合规范的要求（QA）—ISO9001：2000关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件—ISO13485：2003关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力

2021/6/275ISO9001与ISO13485（续）

标准的内容

ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]2021/6/276八项质量管理原则（ISO9000:2000）

1、customerfocus/

以顾客为关注焦点

2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continualimprovement/持续改进7、factualapproachtodecisionmaking/基于事实的决策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方关系

2021/6/277ISO9000:2000中的重要术语

1、Quality/

质量

degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一组固有特性满足要求的程度。—

价格为赋予特性，因此不是质量特性。—

要求是不断变化的。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/

需求或期望—stated,/明示的：如合同规定—generallyimplied/通常隐含的：不言而喻，惯例—orobligatory/或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）

2021/6/278ISO9000:2000中的重要术语（续）3、Product/

产品

resultofaprocess.过程的结果。

四种通用的产品类别：—

服务：如医疗器械经营，医院手术。—

硬件：如B超，发动机机械零件。—

软件：如计算机程序，字典。—

流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。

2021/6/279ISO9000:2000中的重要术语（续）4、Process/

过程

setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

—

过程三要素 输入活动输出—

为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。—

特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程，如灭菌、注塑、清洗、封口等。

2021/6/2710ISO9000:2000中的重要术语（续）5、Procedure/

程序

specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess.为进行某项活动或过程所规定的途径。

—

程序不一定形成文件。—

形成文件的程序的内容（5W1H):Why:目的和适用范围What:做什么Who:谁来做When:何时做Where:何地做How:如何做2021/6/2711ISO9000:2000中的重要术语（续）6、QualityManagement/

质量管理coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganizationwithregardtoquality.在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。 包括：—

制定质量方针和目标。—

质量策划：定目标、过程和资源。—

质量控制：致力于满足要求。—

质量保证：提供信任。—

增强改进：增强满足要求的能力。

2021/6/2712ISO9000:2000中的重要术语（续）AP

CD6、QualityManagement/

质量管理

PDCA模式（戴明环）—Plan（策划）—Do（实施）—Check（检查）—Act（处置/改进）

注：戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，在质量管理中得到了广泛应用。

2021/6/2713ISO9000:2000中的重要术语（续）7、Conformity/

合格（符合）

fulfilmentofarequirement.满足要求。

8、Nonconformity/不合格（不符合）nonfulfilmentofarequirement.未满足要求。包括：—

不合格品：产品不符合要求。—

不合格项：质量管理体系不符合要求。

2021/6/2714ISO9000:2000中的重要术语（续）9、Defect/

缺陷

nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse.未满足与预期用途或规定用途有关的要求。

10、Effectiveness/有效性完成策划的活动、实现策划的结果的程度。

11、Efficiency/效率产出/投入。

2021/6/2715YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

0.1总则—

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。—

本标准可用于内部(内审)和外部（二方审核、认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

2021/6/2716ISO13485:2003

0.2过程方法—

本标准以质量管理的过程方法为基础。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”

PDCA模式（戴明环）

2021/6/2717ISO13485:2003

0.3与其它标准的关系—

以ISO9001为基础的独立标准。—

有些直接引用，注意标准上不同字体（增加项和变化）。—

ISO/TR14969:2004提供了应用ISO13485的指南。—ISO9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的组织推荐了指南。2021/6/2718ISO13485:2003

0.4与其它管理体系的相容性—

遵循了ISO9001的格式。—

不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。—

风险管理（ISO14971，YY∕T0316）是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO9001不同点）。

2021/6/27191范围

—

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

1.1总则

2021/6/27201范围

1.1总则

—

本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。—

由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（我们公司既有9001又有13485，要注意同时满足2个标准要求）2021/6/27211范围

1.2应用

—标准要求可以删减。删减的前提：仅限第7章不能影响质量保证能力或责任（ISO9001此条，

ISO13485无此此条）。法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发”如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不适用时，可删减。删减应在质量手册中说明。外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）2021/6/27221范围

1.2应用—

ISO13485标准中的“适当时（ifappropriate）”和“适当处(whereappropriate)”的含义。如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适当”的理由（应以文件的形式提出）。2021/6/27232引用标准

下列参考文件对本标准的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。—ISO9000:2000质量管理体系

基本原理和术语

2021/6/27243术语定义

本标准采用ISO9000:2000给出的及以下的术语和定义。—

本标准表述供应链使用下列的术语： 供方 组织 顾客

ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还有医疗器械的专用术语定义。“产品”也可指“服务”。“医疗器械”也可指“相关服务”。

2021/6/2725医疗器械专用术语

医疗器械（medicaldevice）（3.7）

——

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—

解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—

支持或维持生命；—

妊娠控制；—

医疗器械的消毒（海盛公司）；—

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。——

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

2021/6/2726医疗器械专用术语

有源医疗器械（activemedicaldevice）（3.2）任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源植入性医疗器械（activeimplantablemedicaldevice）（3.1）任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

2021/6/2727医疗器械专用术语

植入性医疗器械（implantablemedicaldevice）（3.5）任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：—

全部或部分插入人体或自然腔口中；或—

为替代上表皮或眼表皮用