DB32-T 4451.3-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第3部分：医用血管造影X射线机（DSA）

CCSC43江苏省地方标准医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第3部分：医用血管造影X射线机（DSA）江苏省市场监督管理局DB32/T4451.3—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 6附录A(规范性)DSA性能检测方法 8附录B(规范性)DSA性能检测技术要求 11参考文献 12IDB32/T4451.3—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第3部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、淮安市第一人民医院、江苏省中西医结合医院、常熟市第二人民医院。ⅢDB32/T4451.3—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.3—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)1范围本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机(DSA)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用血管造影X射线机(DSA)的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义GB9706.1和WS76—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。保护接地阻抗protectiveearthresistance被测设备保护地与电源地线之间的电阻。注:保护接地阻抗是针对设备漏电时,确保人碰触外壳而不会触电而要求的电气指标。3.2数字减影血管造影digitalsubtractionangiography;DSA利用计算机处理数字化的连续摄影影像信息,以消除(减去)骨骼和软组织影像的血管造影成像技术。3.3影像接收器imagereceptor用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备,或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的中间形式。注:影像接收器如荧光屏、放射胶片、成像板、影像增强器或平板探测器等。3.4焦点-影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦点中心至影像接收器表面的距离。3.5加载因素loadingfactor影响X射线管负载的各个因素。1DB32/T4451.3—2023注:加载因素如X射线管电流、曝光时间、阴极等效输入功率、X射线管电压及纹波率等。3.6感兴趣区regionofinterest;ROI在影像中划定的像素区域(圆形或矩形)。3.7伪影artifact影像上明显可见的图形。注:它既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.8高对比度分辨力highcontrastresolution在特定条件下,特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组。注:其单位为lp/mm。3.9低对比度分辨力lowcontrastresolution在规定测量条件下,从一均匀背景中能分辨出来的规定形状和面积的最低对比度分辨力。DSA对比灵敏度DSAcontrastsensitivity数字减影血管造影(DSA)系统显示低对比度血管相对于图像背景的能力,是一种对低对比血管影像可视性的衡量。DSA动态范围DSAdynamicrange用于减影的衰减范围。注:在此范围内均能在减影图像中观察到血管系统。4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:b)制定DSA的安全管理制度;c)制定DSA的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保DSA使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集DSA的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立DSA管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合DSA使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)DSA的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括:2DB32/T4451.3—2023a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解DSA的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握DSA的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握DSA的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者和使用人员的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布DSA的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循DSA的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:5.2.3状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1DSA出现故障时,使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,可根据需要启动应急方案。5.3.2DSA因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。3DB32/T4451.3—20236.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)重大维修后;b)更换重要部件(如X射线管或影像探测器等)后;c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常时;d)设备移机后。6.2质量检测内容6.2.1性能检测6.2.1.1透视受检者入射体表空气比释动能率典型值6.2.1.1.1检测方法按附录A中的A.2.1执行。6.2.1.1.2透视受检者入射体表空气比释动能率典型值技术要求应不大于25.0mGY/min。6.2.1.2透视受检者入射体表空气比释动能率最大值6.2.1.2.1检测方法按A.2.2执行。6.2.1.2.2透视受检者入射体表空气比释动能率最大值技术要求:a)在普通剂量率模式下,应不大于88.0mGY/min;b)在高剂量率模式下,应不大于176.0mGY/min。6.2.1.3透视入射屏前空气比释动能率6.2.1.3.1检测方法按A.2.3执行。6.2.1.3.2透视入射屏前空气比释动能率技术要求应符合附录B中表B.1的要求。6.2.1.4高对比度分辨力6.2.1.4.1检测方法按A.2.4执行。6.2.1.4.2高对比度分辨力技术要求应符合表B.2的要求。6.2.1.5低对比度分辨力6.2.1.5.1检测方法按A.2.5执行。6.2.1.5.2低对比度分辨力技术要求应不大于4%。6.2.1.6自动亮度控制6.2.1.6.1检测方法按A.2.6执行。6.2.1.6.2自动亮度控制技术要求应在±15%内。6.2.1.7DSA动态范围6.2.1.7.1检测方法按A.2.7执行。6.2.1.7.2DSA动态范围技术要求应在减影影像中,0.4mm的DSA血管模拟组件在所有灰阶均可见。4DB32/T4451.3—20236.2.1.8DSA对比灵敏度6.2.1.8.1检测方法按A.2.8执行。6.2.1.8.2DSA对比灵敏度技术要求应在减影影像中,0.2mm灰阶上所有血管可见。6.2.1.9.1检测方法按A.2.9执行。6.2.1.9.2伪影技术要求应在减影影像中,无各种明显伪影。6.2.2电气安全检测测量机架、导管床、控制台、X射线管、束光器、水冷机及机柜外部的金属导电部分保护接地阻抗,每个部位的接地阻抗应满足GB9706.1的要求。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用完DSA后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对DSA表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定DSA保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养主要包含下列内容:a)表面清洁;b)时间校准;c)磁盘清理。5DB32/T4451.3—20237.2.4.2专业保养主要包含下列内容:a)内部清洁;b)检查机械运动部分;c)检查按键功能;d)系统备份和参数备份;e)更换水冷机滤芯。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定DSA巡检计划,巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检一般由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;d)开机自检应通过;e)设备时钟应准确;f)图像功能应正常;g)水冷机冷却液液面应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)使用记录本应按要求记录;b)配电状态应正常;c)辐射连锁状态应正常;d)急停功能应正常;e)曝光指示应正常;f)机架、导管床运动部件应正常;g)计算机与数据库状态应正常;h)查看停机与故障记录。8档案管理DSA的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:6DB32/T4451.3—2023a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;J)维修记录。7DB32/T4451.3—2023附录A(规范性)DSA性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括:a)多功能X射线剂量仪;c)透视高对比度分辨力测试卡;d)透视低对比度分辨力测试模体;e)DSA性能模体;f)水模。A.2性能检测方法A.2.1透视受检者入射体表空气比释动能率典型值A.2.1.1设置检测几何条件:SID最小,将剂量仪探头放在影像接收器前30cm,在剂量仪探头和影像接收器之间放置尺寸为30cm×30cm×20cm的水模。A.2.1.2设置检测曝光条件:应在影像接收器最大的视野尺寸下,设定帧率为15fps,普通剂量自动条件模式进行透视。A.2.1.3记录空气比释动能率值。A.2.2透视受检者入射体表空气比释动能率最大值A.2.2.1设置检测几何条件:SID最小,将剂量仪探头放在影像接收器前30cm,在剂量仪探头和影像接收器之间放置尺寸为30cm×30cm×20cm的水模,在水模体和剂量仪探头之间加一块至少15cm×15cm×2mm的铅板,调节照射野小于铅板的尺寸。A.2.2.2设置检测曝光条件:应在影像接收器最大的视野尺寸下,设定帧率为15fps,普通剂量自动条件模式进行透视。A.2.2.3记录空气比释动能率值。如果设备有高剂量率模式,则还需测量高剂量率模式下受检者入射体表空气比释动能率最大值。A.2.3透视入射屏前空气比释动能率A.2.3.1设置检测几何条件:SID最小,在X射线管组件出线口放置一块厚1.5mm的铜板,将不带附加屏蔽材料的剂量仪探头紧贴在影像接收器入射面,如果使用带屏蔽材料的剂量仪探头,应避开AEC的检测区域。若剂量仪探头无法紧贴影像接收器入射面,则应对测量结果根据距离平方反比定律修正。A.2.3.2设置检测曝光条件:设定帧率为15fps,普通剂量自动条件模式进行透视。A.2.3.3记录最大视野和常用视野的透视入射屏前空气比释动能率。如果测量时设备有滤线栅,应对测量结果进行校正,一般可除以2。8DB32/T4451.3—2023A.2.4高对比度分辨力A.2.4.1设置检测几何条件:SID最小,将高对比度分辨力测试卡紧贴在影像接收器的入射屏或放在诊断床上,并使显示器中测试卡的线条影像与扫描线的方向成45o夹角。A.2.4.2设置检测曝光条件:应在影像接收器最大的视野尺寸下,设定帧率为15fps,以普通剂量自动条件或常用透视条件进行透视。如果出现影像饱和现象(即影像全白),可以在限束器出口处放一块适当厚度的铝板或铜板以避免影像饱和。A.2.4.3调整窗宽和窗位,从显示器上观察并记录能分辨的最大线对数。A.2.5低对比度分辨力A.2.5.1设置检测几何条件:SID最小,可使用低对比度分辨力检测模体进行检测,要求模体有7mm~11mm直径中的一组细节,对比度至少包含2%~4%。将低对比度分辨力检测模体放在X射线管和影像接收器之间,尽量靠近影像接收器。设置照射野小于检测模体尺寸。A.2.5.2设置检测曝光条件:根据模体说明书要求,选择适当的滤过。应在影像接收器最大的视野尺寸下,设定帧率为15fps,使用普通剂量自动条件进行透视。A.2.5.3调节窗宽和窗位,使模体在显示器中的影像达到最佳状态,用目视法读出低对比模体中直径为7mm~11mm的一组细节的低对比度细节阈值。A.2.6自动亮度控制A.2.6.1设置检测几何条件:将一块18cm×18cm×2cm的铝板放在诊断床上,调节照射野至略小于铝板。A.2.6.2设置检测曝光条件:在自动亮度控制条件下进行透视,在透视过程中待亮度稳定后,用亮度计测量显示器屏幕中心位置的亮度,读取三个读数,计算平均值C1。A.2.6.3设置检测几何条件:在铝板上增加一块尺寸为18cm×18cm,厚1.5mm的铜板。A.2.6.4设置检测曝光条件:在不改变照射野尺寸、显示器亮度及对比度等控制旋钮状态条件下,在自动亮度控制条件下进行透视,在透视过程中待亮度稳定后,用亮度计测量显示器中心位置的屏幕亮度,读取三个读数,计算平均值C2。A.2.6.5按式(A.1)分别计算两次测量结果与平均值的相对偏差。EC=×100%…………(A.1)式中:EC—相对偏差;Ci—每种状态测量时三个读数的平均值C1或C2,单位为坎德拉每平方米(cd/m2);C—两次测量C1和C2的平均值,单位为坎德拉每平方米(cd/m2)。A.2.7DSA动态范围A.2.7.1设置检测几何条件:SID最小,将性能模体水平放置在诊断床上。设置影像视野为系统允许的最大尺寸,调节球管角度使射线垂直入射模体表面。在透视状态下进行定位观察,前后左右移动诊断床,使模体在视野的中心,调整限束器使得照射野与模体大小一致。A.2.7.2设置检测曝光条件:采用自动控制模式,选择DSA程序进行减影,采集模体的影像作为蒙片。当蒙片影像采集完3s~5s后,推动模体的血管插件模块,采集减影影像。通常蒙片与减影之间可选9DB32/T4451.3—20233s~5s延迟时间。A.2.7.3观察减影后的影像,调节窗宽和窗位使影像显示最佳,0.4mm血管模拟组件可见的灰阶数即为DSA动态范围。A.2.7.4为减少检测人员的辐射剂量,宜使用电动无线遥控体模推进器或气动推进器,使检测人员可以远程控制模体运动。A.2.8DSA对比灵敏度A.2.8.1设置检测几何条件:SID最小,将性能模体水平放置在诊断床上。设置影像视野为系统允许的最大尺寸,调节球管角度使射线垂直入射模体表面。在透视状态下进行定位观察,前后左右移动诊断床,使模体在视野的中心,调整限束器使得照射野与模体大小一致。A.2.8.2设置检测曝光条件:采用自动控制模式,选择DSA程序进行减影,采集模体的影像作为蒙片。当蒙片影像采集完3s~5s后,推动模体的血管插件模块,采集减影影像。通常蒙片与减影之间可选3s~5s延迟时间。A.2.8.3观察减影后的影像,调节窗宽和窗位使